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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Octiset, 1 mg/ml + 20 mg/ml, Solução cutânea

Dicloridrato de octenidina e Fenoxietanol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Octiset com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 14 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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A aplicação continuada de Octiset elimina os germes tais como bactérias e fungos por umperíodo limitado de tempo e actua como tratamento de preparação da membrana mucosae pele circundante antes de uma cirurgia na região genital e órgãos de excreção, incluindoa inserção de um catéter, assim como para utilização continuada, eliminação limitada degermes tais como bactérias e fungos em feridas e promoção da cicatrização de feridas.

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2. ANTES DE UTILIZAR OCTISET

Não utilize Octiset
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de octenidina e fenoxietanol ou aqualquer outro componente de Octiset.
– Octiset não deve ser utilizado na cavidade abdominal pois não se encontramactualmente disponíveis dados clínicos.

Tome especial cuidado com Octiset
Octiset não deve ser ingerido em grandes quantidades ou administrado na correntesanguínea, por exemplo por administração intravenosa acidental.

Quando utilizado para irrigação de feridas, assegure-se que a solução não é administradasobre pressão ou por via intravenosa no tecido. Quando utilizado para irrigação de feridascavitárias, assegure-se que existe sempre um local de drenagem (por ex. dreno ou tubo).

Se Octiset for utilizado em feridas sob pensos oclusivos, não se espera qualquerexacerbação de efeitos secundários.

Se Octiset for utilizado em contacto com preparações tradicionais de lavagem e limpeza,a substância activa dicloridrato de octenidina pode tornar-se ineficaz.

Crianças
Estudos com Octiset realizados em lactentes e crianças com idade inferior a 12 anosconfirmaram a sua elevada eficácia, tolerabilidade e segurança. Em virtude dos dadosfornecidos relativamente a crianças e adultos, o Octiset pode também ser recomendadopara utilização em adolescentes.

Ao utilizar Octiset com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Octiset próximo de zonas da pele tratadas com anti-sépticos (desinfectantes) àbase de iodo-povidona, uma vez que as áreas circundantes podem exibir umadescoloração cor castanha escura ou violeta.

Não utilize Octiset juntamente com surfactantes aniónicos (sabão, detergente) com osquais pode reagir e anularem-se na sua actividade.

Gravidez e aleitamento
Não estão disponíveis dados relativamente à aplicação de Octiset durante a gravidez eparto. Como precaução, Octiset não deve ser utilizado nos primeiros três meses degravidez e na área do peito durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Octiset não afecta a capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.

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3. COMO UTILIZAR OCTISET

Utilizar Octiset sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Na ausência de outras indicações, limpe a área a tratar com pelo menos 2 compressasembebidas com a solução assegurando-se que não ficam zonas secas/por tratar. Para o

tratamento de zonas difíceis de alcançar, a solução pode também ser pulverizada. Noentanto, é preferível a aplicação com compressas.

Eficácia
Tenha em consideração que a solução necessita de pelo menos 1 a 2 minutos para fazerefeito após a aplicação e antes da aplicação de outras medidas assim como ocumprimento deste prazo em todas as circunstâncias. Uma eficácia adequada é apenasgarantida 2 horas após a aplicação. Siga cuidadosamente estas instruções de modo aalcançar o efeito desejado.

Duração do tratamento
Octiset apenas deve ser utilizado por períodos de tempo limitados uma vez que os dadosde estudos até agora disponíveis referem períodos de tempo de tratamento atéaproximadamente 14 dias,

Se utilizar mais Octiset do que deveria

Não existem dados relativamente a sobredosagem com Octiset. No entanto casos desobredosagem são muito pouco prováveis se o medicamento for utilizado como indicado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Octiset pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A classificação da frequência de efeitos secundários é baseada nas seguintes categorias:

Muito frequentes
Mais do que 1 pessoa tratada em 10
Frequentes
1 a 10 indivíduos tratados em 100
Pouco frequentes
1 a 10 indivíduos tratados em 1000
Raros
1 a 10 indivíduos tratados em 10000
Muito raros
Menos que 1 indivíduo tratado em 10000
Desconhecido
Não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis

Raros: sensação de queimadura, vermelhidão, comichão e sensação de calor no localtratado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTISET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Octiset após o prazo de validade impresso no frasco, após Val. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura a solução pode ser utilizada até 3 anos.

Os medicamentos e seus resíduos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octiset

As substâncias activas são o dicloridrato de octenidina e fenoxietanol.
Os outros componentes são: Cocamidopropilbetaína (constituído por: dimetil-
amonioacetato, cloreto de sódio, água), gluconato de sódio, glicerol 85%, hidróxido desódio solução a 10%, água purificada.

Qual o aspecto de Octiset e conteúdo da embalagem

Octiset é uma solução líquida, límpida, incolor e praticamente inodora para aplicação napele disponível em embalagens de 15 ml, 50 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Octiset 1000 ml e 500 ml é acondicionado em frasco quadrado incolor de HDPE comtampa branca de polipropileno à prova de abertura.

Octiset 250 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com tampa brancade polipropileno à prova de abertura.

Octiset 250 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com uma bombabranca manual de spray de polietileno e polipropileno.

Octiset 50 ml é acondicionado em frasco branco moldado de HDPE com bomba brancamanual de spray de polietileno e polipropileno.

Octiset 15 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com tampa depolipropileno.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BSG Pharmaceuticals ? Produtos Farmacêuticos Inovadores, S.A.
Av. Casal Ribeiro nº 18 7º Dto.
1000-092 Saldanha
Portugal

Fabricante

Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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