Olanzapina Aurobindo Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo
3. Como tomar Olanzapina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo

3. Como tomar Olanzapina Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Aurobindo e para que é utilizado

Olanzapina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas comesta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação oueuforia Olanzapina Aurobindo mostrou prevenir a recorrência destes sintomas emdoentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamentocom olanzapina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo

Não tome Olanzapina Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como

um erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecerconsigo, informe o seu médico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado um problema ocular, como certos tipos deglaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Aurobindo.
Não se recomenda o uso de Olanzapina Aurobindo em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Aurobindo fale com oseu médico.
Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.
Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Aurobindo. Você e oseu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Aurobindo. Antes de começar a tomar
Olanzapina Aurobindo , e regularmente durante o tratamento, o seu médico deve mandarfazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura nosangue.
Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos nosangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação decoágulos sanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC).
Doença de Parkinson.
Problemas da próstata.
Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus).
Doença do fígado ou rins.
Alterações sanguíneas.
Doença cardíaca.
Diabetes.
Convulsões.

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Aurobindo não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Aurobindo

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Aurobindo, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina
Aurobindo for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Em particular informe o seu médico se está a tomar:medicamentos para a doença de Parkinson;carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (umantidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) – pode ser necessário alterar a sua dosede Olanzapina Aurobindo.

Olanzapina Aurobindo com álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Aurobindo,visto que com álcool em simultâneo pode fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento seestiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Aurobindo podempassar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Aurobindo no último trimestre degravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/oufraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades naalimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessáriocontactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Aurobindo. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Aurobindo contém aspartamo
Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que Olanzapina
Aurobindo comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, que é uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. Como tomar Olanzapina Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Aurobindo quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Aurobindo é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Aurobindo a não ser que o seu médico lhediga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Aurobindo uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
Aurobindo são para administração oral.

Os comprimidos de Olanzapina Aurobindo partem-se facilmente, pelo que deve pegarneles com cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos podem partir-se.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Aurobindo do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Aurobindo do que deveriam tiveram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Se tiver algum dos sintomas acima descrito,contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Aurobindo
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Aurobindo
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Aurobindo durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Aurobindo, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver:
Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada 10pessoas) especialmente da face ou da língua.
Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destessintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolênciaou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) aumento de peso; sonolência; aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação;aumento de açúcar no sangue e na urina;aumento do apetite;tonturas;inquietaçãotremor;rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares);problemas na fala;prisão de ventre;secura de boca;erupção cutânea;falta de forças;fadiga extremaretenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés e disfunçõessexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil noshomens.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)abrandamento do ritmo cardíaco;sensibilidade à luz;incontinência urinária; dificuldade em urinarperda de cabelo;ausência ou diminuição dos períodos menstruais; alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários adicionais para os quais a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis (desconhecido)uma reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea);início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma;diminuição da temperatura normal do corpo;convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia);espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho;ritmo cardíaco anormal;morte súbita e inexplicável;inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea;doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos;doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes e inexplicáveis e ereçãoprolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Aurobindo pode agravar ossintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Aurobindo

A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg,
15 mg ou 20 mg de olanzapina.
Os outros componentes são manitol (SD 200), manitol (Manitol 35), polacrilinapotássica, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), celulosemicrocristalina (grau 112), fumarato sódico de estearilo e aroma de ananás (FL SD# 883)
(contém compostos aromatizantes e amido modificado).

Qual o aspeto de Olanzapina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível.

Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces planas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?51? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces planas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?52? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces planas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?53? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces panas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?54? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos orodispersíveisencontra-se disponível em blisters.
Blister: Poliamida/folha de Alumínio (revestido com EAA/Polietileno comdessecante)/HDPE /folha de Alumínio revestida com PE como material de revestimento.

Dimensão das embalagens: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 comprimidosorodispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,

Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Olanzapine Aurobindo 5 mg,/ 10 mg,/ 15 mg,/ 20 mg, compriméorodispersible
Alemanha:
Olanzapin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg Schmelztabletten
Itália:
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Irlanda:
Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets
Malta:
Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets
Países Baixos: Olanzapine Aurobindo 5 mg,/ 10 mg,/ 15 mg,/ 20 mg, orodispergeerbare
tabletten
Portugal:
Olanzapina Aurobindo
Roménia:
Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimateorodispersabile
Espanha:
Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidosbucodispersables EFG
Reino Unido: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

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