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Folheto informativo: Informação para o doente

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Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Farmoz e para que é utilizado

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3. Como tomar Olanzapina Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é a Olanzapina Farmoz e para que é utilizado

Olanzapina Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Farmoz é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Farmoz é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Farmoz

Não tome Olanzapina Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Farmoz. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Farmoz, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Farmoz em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Farmoz não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Farmoz
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Farmoz, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Farmozcom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Farmoz.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Farmoz com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Farmoz, vistoque Olanzapina Farmoz e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Farmoz podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez
(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraquezamuscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Seo seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Farmoz. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Farmoz contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Olanzapina Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Farmoz quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Farmoz é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Farmoz a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Farmoz uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Farmozsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Farmoz inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Farmoz do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Farmoz do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Farmoz
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Farmoz
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Farmoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Farmoz, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento de açúcar no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas

– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas no discurso
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Exantema
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Alopécia
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar

– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Farmoz pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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5. Como conservar Olanzapina Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Farmoz
– A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina
Farmoz contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância ativa.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona, celulose microcristalina 101, estearato de magnésio (núcleo docomprimido); hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimentodo comprimido).

Qual o aspeto de Olanzapina Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Farmoz de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sãoredondos, convexos, revestidos a branco.

Os comprimidos de Olanzapina Farmoz estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14,
28, 30, 35, 56, 60, 70 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

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