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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Generis 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 20 mg comprimidos orodispersíveis

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Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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Olanzapina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Generis é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Generis é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

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2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLANZAPINA GENERIS

Não tome Olanzapina Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida comoum exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
-Se lhe tiver sido previamente diagnosticado problemas oculares, como por exemplo,certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertência s e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Generis
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Generis fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Generis em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
– Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Generis não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Generis

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Generis, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Generisfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Generis.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Olanzapina Generis com alimentos, bebidas e álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Generis, vistoque Olanzapina Generis e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Olanzapina Generis no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,contacte o seu médico.

Amamentação
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Generis podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Generis. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Generis contém aspartamo.
Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que Olanzapina
Generis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.

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3. COMO TOMAR OLANZAPINA GENERIS

Tome Olanzapina Generis exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Generis quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Generis é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Generis a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Generis uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Olanzapina Generis são para administração oral.

Os comprimidos de Olanzapina Generis partem-se facilmente, assim deve pegar nelescom cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos podem partir-se.
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tiracortando com cuidado pelo picotado.
2. Cuidadosamente, retire a parte de trás.
3. Com cuidado empurre o comprimido para fora.
4. Coloque o comprimido na boca. Dissolver-se-á diretamente na boca, de modo a poderser facilmente engolido.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Generis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Olanzapina Generis do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Generis do que deveriam tiveram os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Generis

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Generis
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Generis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente se tomar Olanzapina Generis, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Generis pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento dos níveis de açúcares no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas
– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas na fala
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Erupção cutânea
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levanta, após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico

– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoerétil nos homens

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Perda de cabelo
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (por ex., inchaço da boca e garganta, comichão, erupção cutânea)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar
– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Generis pode agravar os sintomas.

Raramente, mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA GENERIS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a ajudar a proteger o ambiente.

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6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Generis
– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível de Olanzapina
Generis contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância ativa, olanzapina. Adosagem exata está indicada na sua caixa de Olanzapina Generis.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, L-metionina, sílica anidra coloidal,hidroxipropilcelulose, crospovidona, aspartamo (E951), celulose microcristalina + gomaguar, celulose microcristalina, carbonato de magnésio e aroma laranja Silesia.

Qual o aspeto de Olanzapina Generis e conteúdo da embalagem
Olanzapina Generis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos orodispersíveisamarelos. Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido quese desfaz diretamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.

Olanzapina Generis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em embalagenscontendo 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A..
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes
Jaba Farmacêutica SA
Rua da Tapada Grande, n.º 2
271-089 Sintra

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

e

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Este folheto foi revisto pela última vez em

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