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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Helm 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Helm 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Helm 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Helm 10 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Olanzapina Helm pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Helm é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Helm é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

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2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA HELM

Não tome Olanzapina Helm

-se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Helm.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
-se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Helm
-fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Helm, fale com o seumédico.
-muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.
-não se recomenda o uso de Olanzapina Helm em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini" AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um "mini" AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Helm, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Helm fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Helm.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tomar Olanzapina Helm com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Helm, vistoque Olanzapina Helm e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Helm podem passar para oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Helm. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Helm
Olanzapina Helm contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

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3. COMO TOMAR OLANZAPINA HELM

Tomar Olanzapina Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Helm que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina
Helm é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Helm a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Helm uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Helmsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Helm inteiroscom água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Helm durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Helm não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Helm do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Helm do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Helm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como "raro" quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como "muito raro" quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Helm podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Helm pode agravar os sintomas.
Raramente Olanzapina Helm pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ouagravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Helm, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Helm no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Helm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Helm

A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película de
Olanzapina Helm contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg de substância activa. A dosagemexacta está indicada na sua caixa de Olanzapina Helm.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio

Revestimento do comprimido: Opadry OY-B-28920 (álcool polivinílico, dióxido detitânio, talco, lecitina, goma xantana), água purificada*
*Solvente eliminado durante o processo de fabrico

Qual o aspecto de Olanzapina Helm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 2,5 mg são brancos,redondos, biconvexos.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 5 mg são brancos,redondos,biconvexos, impressos com "5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 7,5 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "7,5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 10 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "10" numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional n.° 10, km 140, 260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal

Fabricante:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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