Olanzapina Parke-Davis Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Parke-Davis
3. Como tomar Olanzapina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Olanzapina Parke-Davis 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Parke-Davis 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Parke-Davis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Parke-Davis 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Parke-Davis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Parke-Davis
3. Como tomar Olanzapina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Parke-Davis e para que é utilizado

Olanzapina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos e é utilizada para tratar as seguintes situações:

– Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas comesta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

– Episódios maníacos moderados a graves, uma condição com sintomas de entusiasmo eeuforia. A olanzapina demonstrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes comdistúrbio bipolar no qual o tratamento com olanzapina respondeu ao episódio maníaco.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Parke-Davis

Não tome Olanzapina Parke-Davis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face oulábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Parke-Davis.
– Não se recomenda a utilização de Olanzapina Parke-Davis em doentes idosos comdemência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

– Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da faceou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Parke-Davis,fale com o seu médico.

– Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração rápida, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso deisso acontecer, contacte o médico imediatamente.

– Foi observado aumento de peso nos doentes a tomar olanzapina. Deve verificarregularmente o seu peso com o seu médico.

– Foram observados níveis elevados de açúcar e gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Parke-Davis. O seu médico deverá efetuaranálises ao sangue para determinar o açúcar e os níveis de certas gordura, antes decomeçar a tomar Olanzapina Parke-Davis e regularmente durante o tratamento.

– Informe o seu médico se tem ou alguém da sua família tem história clinica de coágulossanguíneos. Medicamentos deste tipo estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)
? Doença de Parkinson
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleo Paralítico)
? Doença do fígado ou rins
? Distúrbios sanguíneos
? Doença do coração
? Diabetes
? Convulsões

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Parke-Davis não é para ser tomado por doentes com menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Parke-Davis
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Parke-Davis, seo seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina
Parke-Davis com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para oajudar a dormir (tranquilizantes).

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar:
? medicamentos para a doença de Parkinson
? carbamazepina (um antiepilético e estabilizador de humor), fluvoxamina (umantidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) ? poderá ser necessário alterar a dosede Olanzapina Parke-Davis.

Olanzapina Parke-Davis com álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Parke-Davis,visto que Olanzapina Parke-Davis e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram
Olanzapina Parke-Davis no último trimestre (os últimos três meses da gravidez):tremores, rigidez e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldade na alimentação. Contacte o seu médico se o seu bebé desenvolver algumdestes sintomas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Parke-Davis. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Parke-Davis contém aspartamo
Olanzapina Parke-Davis contém aspartamo. Doentes que não podem ingerir fenilalaninadevem ter em consideração que Olanzapina Parke-Davis contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. Como tomar Olanzapina Parke-Davis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Parke-Davisque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Parke-Davis é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Parke-Davis a não ser que o seu médico lhediga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Parke-Davis uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis de
Olanzapina Parke-Davis são para administração oral. Deve manusear os comprimidos de
Olanzapina Parke-Davis com cuidado pois estes quebram-se com facilidade. Nãomanuseie os comprimidos com as mãos molhadas pois os comprimidos poderão quebrar-
se.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheios com água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café, e mexer. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente ficar turva. Beba-a imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Parke-Davis do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Parke-Davis do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Parke-Davis
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Parke-Davis
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Parke-Davis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Parke-Davis, podem ocorrer sintomas comotranspiração, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seumédico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se tem:
– movimentos involuntários (efeito secundário comum que pode afetar de 1 a 10 doentes)especialmente da face ou da língua;
– coágulos sanguíneos nas veias, principalmente nas pernas (os sintomas inclueminchaço, dor e vermelhidão na perna) (efeito secundário pouco frequente que pode afetarentre 1 a 100 doentes), que se pode deslocar através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar. Contacte o seu médicoimediatamente se tiver algum destes sintomas;
– uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência (a frequência deste efeito secundário não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes)
? Aumento de peso
? Sonolência
? Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100)
? Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? Aumento de açúcar no sangue e na urina
? Aumento do apetite
? Tonturas
? Agitação
? Tremor
? Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos no olho)
? Problemas no discurso
? Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
? Prisão de ventre
? Secura de boca
? Erupção cutânea
? Falta de forças
? Fadiga extrema
? Retenção de líquidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
? Disfunções sexuais tais como diminuição da líbido em homens e mulheres ou disfunçãoerétil nos homens.
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 100 doentes)

? Abrandamento do ritmo do coração
? Sensibilidade à luz solar
? Incontinência urinária
? Falta de vontade de urinar
? Queda de cabelo
? Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
? Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis para os quais a frequência não pode ser estimada apartir dos dados disponíveis
? Reação alérgica (por ex., inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea)
? Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
? Diminuição da temperatura normal do corpo
? Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
? Espasmos do músculo do olho, provocando movimentos giratórios do olho
? Ritmo do coração anormal
? Morte súbita e inexplicável
? Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e má disposição
? Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
? Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
? Ereção prolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, aumento da temperatura do corpo, vermelhidão dapele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específicode doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Parke-Davis pode agravar ossintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Parke-Davis

– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersivel contém 5 mg, 10mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.

– Os outros componentes são: manitol (SD 200), manitol (Manitol 35), polacrilinapotássica, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), celulosemicrocristalina (grau 112), fumarato sódico de estearilo, aroma de ananás (FL SD # 883)
(contém aromatizantes e milho modificado).

Qual o aspeto de Olanzapina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersivel.

Olanzapina Parke-Davis 5 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (5,7 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?51? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 10 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (7 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?52? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (8,2 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?53? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 20 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (9 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?54? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos orodispersíveis estãodisponíveis em blisters de Poliamida/folha de Alumínio revestida com EEA/Polietilenocom dessecante/HDPE como material formador e folha de alumínio revestida com PEcomo material de revestimento.

Embalagens disponíveis:
5 mg, 10 mg e 20 mg: 1, 14, 28, 30, 35, 56 e 70 comprimidos orodispersíveis.

15 mg: 14, 28, 30, 35, 56 e 70 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem,
Bélgica

Pfizer PGM,
Zone industrielle, 29, route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse,
França

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 ? Ascoli Piceno (AP),
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Olanzapin Pfizer 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten
Itália:
Olanzapina Pfizer Italia
Polónia:
Olanzapine Pfizer
Portugal: Olanzapina
Parke-Davis
Reino Unido: Olanzapine Pfizer 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodispersible tablets

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