O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern
3. Como tomar Olanzapina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Olanzapina Pharmakern 2,5 mg, comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
? Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern
3. Como tomar Olanzapina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado
Olanzapina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.
Olanzapina Pharmakern é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.
Olanzapina Pharmakern é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos doque o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezesirritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódiosseguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados aesta situação.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern
Não tome Olanzapina Pharmakern:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Pharmakern. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
? Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Advertências e precauções
? Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina Pharmakern, fale como seu médico.
? Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
? Se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que estetipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Pharmakern. Você e oseu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
? Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Pharmakern. Antes de começar a tomar
Olanzapina Pharmakern , o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue paraverificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Pharmakern em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC).
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.
Crianças e adolescentes
Olanzapina Pharmakern não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.
Outros medicamentos e Olanzapina Pharmakern
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Pharmakern, seo seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina
Pharmakern com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para oajudar a dormir (tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar carbamazepina (um antiepilético eestabilizador do humor), ou fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (umantibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina
Pharmakern.
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.
Olanzapina Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Pharmakern,visto que Olanzapina Pharmakern e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de Olanzapina Pharmakern podem passar para o leitematerno.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Olanzapina Pharmakern no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses degravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemasrespiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer umdestes sintomas, contacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Pharmakern. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.
Olanzapina Pharmakern contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Olanzapina Pharmakern
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Pharmakernque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Pharmakern é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Pharmakern a não ser que o seu médico lhediga que pode fazê-lo.
Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Pharmakern uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
Pharmakern são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina
Pharmakern inteiros com água.
Se tomar mais Olanzapina Pharmakern do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Pharmakern do que deveriam podem ter osseguintes sintomas:batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentosinvoluntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, umacombinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Pharmakern
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Se parar de tomar Olanzapina Pharmakern
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Pharmakern durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Pharmakern, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico imediatamente se tiver;
? Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada
10pessoas) especialmente da face ou da língua;
? Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1emcada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destessintomas,procure aconselhamento médico imediatamente.
? Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolênciaoutonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis).
Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
? Aumento de peso
? Sonolência
? Aumento dos níveis de prolactina no sangue.
Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
? Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? Aumento de açúcar no sangue e na urina
? Aumento do apetite
? Tonturas
? Agitação
? Tremor
? Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? Problemas no discurso
? Prisão de ventre
? Secura de boca
? Exantema
? Falta de forças
? Fadiga extrema
? Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
? Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.
Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
? Abrandamento do ritmo cardíaco
? Sensibilidade à luz
? Incontinência ou retenção urinária
? Alopecia (perda de cabelo)
? Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
? Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.
Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
? Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
? Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
? Diminuição da temperatura normal do corpo
? Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
? Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
? Ritmo cardíaco anormal
? Morte súbita e inexplicável
? Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
? Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
? Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
? Dificuldade em urinar
? Ereção prolongada e/ou dolorosa
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Pharmakern pode agravar ossintomas.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Olanzapina Pharmakern
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Olanzapina Pharmakern
? A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Pharmakern contém
2,5 mg de substância ativa.
? Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,crospovidona, estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Olanzapina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Olanzapina Pharmakern, comprimidos doseados a 2,5 mg são acondicionados em blisterde Alu-Alu. São comprimidos amarelos, cilíndricos, biconvexos, acondicionados emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal
Fabricantes
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10- Polígono Areta
3162 Huarte-Pamplona
Epanha
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