Olanzapina Sandoz Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina Sandoz e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Olanzapina Sandoz.
3.Como tomar Olanzapina Sandoz.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Olanzapina Sandoz.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Sandoz 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

A olanzapina é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

A olanzapina é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

Não tome Olanzapina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Sandoz. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Sandoz
Medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina Sandoz, fale com oseu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapina Sandoz em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:

Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
Se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (agonistas da dopamina).

Se estiver a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes). Poderá sentir-se sonolento se a Olanzapina Sandoz for tomadaem associação com estes medicamentos.
Se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ciprofloxacina (um antibiótico) oucarbamazepina (um antiepiléptico), uma vez que poderá ser necessário alterar a sua dosede olanzapina.
Se estiver a tomar carvão activado, uma vez que deverá esperar pelo menos 2 horas antesou depois de tomar Olanzapina Sandoz.

Tomar Olanzapina Sandoz com alimentos e bebidas
A olanzapina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool se estiver a tomar Olanzapina Sandoz, visto que a
Olanzapina Sandoz e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Sandoz podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Sandoz. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Olanzapina Sandoz
Olanzapina Sandoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

Tomar Olanzapina Sandoz sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Sandoz quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Sandoz é entre 5 e 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Sandoz a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Sandoz uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Sandozsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Sandoz inteiroscom água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Sandoz não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Sandoz do que deveria
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Sandoz do que deveriam experimentaram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Sandoz
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Sandoz
Se parar de tomar Olanzapina Sandoz abruptamente, podem ocorrer sintomas comosuores, incapacidade de dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopoderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Sandoz podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),

tremores, rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares), problemas nafala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muitoraramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma fortedor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, um aumento da temperatura corporal, vermelhidãoda pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupoespecífico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Sandoz pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Sandoz pode causar uma reacção alérgica (por exemplo, inchaçoda boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-
lo sensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados perda de cabelo, erecção prolongada e/ou dolorosa oudificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profundadas pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou deintensidade moderada inexplicáveis. Muito raramente, alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associadocom cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Sandoz no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLANZAPINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister/rótulo do frasco em HDPE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olanzapina Sandoz após 6 meses depois da abertura do frasco em HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Sandoz
A substância activa é olanzapina.
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou
20 mg de olanzapina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona,celulose microcristalina, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio,talco
Adicionalmente para a Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película:indigotina (E132).
Adicionalmente para a Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Olanzapina Sandoz e conteúdo da embalagem
Olanzapina Sandoz 2,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(6,5 mm de diâmetro)

Olanzapina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos (8mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 7,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(9 mm de diâmetro).

Olanzapina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(10 mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película são azuis-claros, ovais
(12 mm de comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido podeser dividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película são rosa, ovais (13 mmde comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz está disponível em embalagens blister contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30,
35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película e em frascos em
HDPE contendo 50, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanhacom local de fabrico em Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Alemanha

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, PL-95 010 Strykow, Polóniacom local de fabrico em Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Olanzapin Sandoz 2.5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 7.5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg – Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Bélgica:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

República Checa:
Olanzapin Sandoz 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 10 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 15 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 20 mg potahované tablety

Dinamarca:
Olanzapin Sandoz

Estónia:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Finlândia:
Olanzapin Sandoz 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França:
OLANZAPINE Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Alemanha:
Olanzapin – Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 7,5 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 10 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 15 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Grécia:
Olanzapin/Sandoz

Hungria:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta

Itália:
OLANZAPINA Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Latvia:
Olanzapine Sandoz 5mg film-coated tabletes
Olanzapine Sandoz 10mg film-coated tabletes

Lituânia:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Holanda:
Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Noruega:
Olanzapin Sandoz

Portugal:
Olanzapina SANDOZ

Eslováquia:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Sandoz 10mg filmom obalené tablety

Espanha:
Olanzapina Sandoz 2.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 7.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Suécia:
Olanzapin Sandoz

Reino Unido:
Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em