Olanzapina Zapex Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Zapex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Zapex
3. Como tomar Olanzapina Zapex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Zapex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Zapex 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Zapex 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Zapex 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Zapex 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Zapex E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Zapex pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Zapex é utilizado para tratar
– uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com estadoença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
– uma condição com sintomas tais como sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva,necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideiasmuito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humorque previne episódios seguintes dos extremos de humor altos e baixos incapacitantes
(depressões) associados a esta condição.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Zapex

Não tome Olanzapina Zapex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Zapex . Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, inchaço da face, inchaço dos lábios ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.
Tome especial cuidado com Olanzapina Zapex
– medicamentos deste tipo, podem provocar movimentos invulgares, principalmente daface ou da língua. Se isto acontecer após lhe ter sido administrado Olanzapina Zapex,informe o seu médico.
– muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.

Caso sofra de qualquer das doenças que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleo Paralítico)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Caso o doente sofra de demência, o médico deverá ser informado por umcuidador/familiar, se aquele alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Zapex não está indicado para doentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
A utilização de Olanzapina Zapex em doentes idosos com demência não é recomendadajá que pode provocar efeitos secundários graves.
Como precaução de rotina, caso tenha mais de 65 anos a sua tensão arterial deve sermonitorizada pelo seu médico.
Ao Tomar Olanzapina Zapex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Zapex, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Zapex fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Zapex .
Tomar Olanzapina Zapex com alimentos e bebidas
Pode tomar Olanzapina Zapex independentemente da ingestão de alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Zapex, vistoque Olanzapina Zapex e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensapoder estar grávida. Não deve tomar Olanzapina Zapex se estiver grávida, a não ser quejá tenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar Olanzapina Zapex se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Zapex. Se isto severificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seumédico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Zapex comprimidosorodispersíveis
Contém uma fonte de fenilalanina (aspartamo). Pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.

Olanzapina Zapex 5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
comprimidos orodispersíveis
Aspartamo (quantidade por 0,5 mg
1 mg
1,5 mg
2 mg
comprimido)

3. COMO TOMAR olanzapina Zapex

Tomar Olanzapina Zapex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá informá-lo da quantidade de comprimidos que deve tomar e durantequanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina Zapex situa-seentre 5-20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare detomar Olanzapina Zapex a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os tomacom ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis são para administração oral.

Os comprimidos partem-se facilmente, por isso deve manusear os comprimidos comcuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos se podem partir. Não podem ser empurrados através da embalagem porquese podem danificar. Para retirar um comprimido da embalagem, proceda como se indica aseguir:
1. Segure a fita de ?blister? nas pontas e separe uma célula de ?blister? do resto da fitacortando com cuidado pelo picotado em torno da mesma.
2. Puxe pela extremidade da folha e retire-a completamente.
3. Com cuidado coloque o comprimido na sua mão.
4. Coloque o comprimido na sua língua assim que o retirar da embalagem. O comprimidocomeça a dissolver-se na boca em poucos segundos e pode em seguida ser engolido comou sem água. A sua boca deverá estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Também pode colocar o comprimido num copo ou numa taça com água, sumo de laranja,sumo de maçã, leite ou café, e mexer. Beba de imediato.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Zapex durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Se tomar mais Olanzapina Zapex do que deveria
Os doentes que tomaram mais comprimidos orodispersíveis do que deveriamapresentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração,agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos invulgares (especialmente da faceou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusãoaguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores,rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência, diminuição da frequência respiratória,aspiração, tensão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte oseu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem decomprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Zapex
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Olanzapina Zapex
Não pare de tomar Olanzapina Zapex excepto por indicação do seu médico. Caso paresubitamente de tomar Olanzapina Zapex, podem ocorrer sintomas tais como sudação,incapacidade de dormir, tremor, ansiedade, náuseas e vómitos. O seu médico poderáindicar para reduzir gradualmente a dose antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Zapex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foireportado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi reportado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos adversos com Olanzapina Zapex podem incluir sonolência ou cansaçoextremo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,boca seca, agitação, movimentos invulgares (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas desaparecem por si próprios, mas nocaso de não passarem, informe o seu médico.

Em alguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina Zapex, os doentes idosos com demência estãosujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária,quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas namarcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Zapex pode agravar os sintomas.

Raramente, Olanzapina Zapex pode causar uma reacção alérgica (por exemplo, inchaçoda boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-
lo sensível à luz solar. Foi também raramente relatada doença de fígado. Muitoraramente, foram reportados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ouagravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.

Raramente, mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Informe o seu médico caso estes sintomas persistirem.

Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Zapex no últimoperíodo da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ouentorpecidos.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos, foi relatada uma históriaprévia de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR olanzapina Zapex

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Zapex após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou na embalagem ?blister?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conserve na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Zapex

A substância activa é a olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
A dosagem exacta está indicada na embalagem.

Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, crospovidona,hidroxipropilcelulose, aspartamo, silicato de cálcio e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Olanzapina Zapex e conteúdo da embalagem
Olanzapina Zapex 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos orodispersíveis.
Comprimido orodispersível é o nome técnico para um comprimido que se dissolvedirectamente na sua boca, de modo a poder ser facilmente engolido.

Todos os comprimidos orodispersíveis são redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos,marmoreados, com possíveis pontos individuais.

As diferenças são:

Olanzapina Zapex 5 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 5,5 mm
Olanzapina Zapex 10 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 7 mm
Olanzapina Zapex 15 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 8 mm
Olanzapina Zapex 20 mg comprimidos orodispersíveis
diâmetro de 10 mm

Olanzapina Zapex 5 mg, 10 mg e 20 mg apresenta-se em embalagens de 10, 14, 20, 28,
30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

Olanzapina Zapex 15 mg apresenta-se em embalagens de 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60 e 70comprimidos orodispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Edifício Tejo, 6ºPiso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide ? Portugal

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6,
8501 Novo mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp. Z.o.o.
Ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa
Polónia

Ayanda Oy (Fab. Seinäjoki)
Teollisuustie 16
60100 Seinäjoki – Finlândia

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