Olimel N5E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLIMEL N5E e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OLIMEL N5E
3. Como utilizar OLIMEL N5E
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLIMEL N5E
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: IINFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLIMEL N5E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLIMEL N5E E PARA QUE É UTILIZADO

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a doisanos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N5E

Não utilize OLIMEL N5E nos casos seguintes:
– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6 unidades deinsulina/h.

– Se tem uma quantidade anormalmente alta no sangue de qualquer um dos electrólitosincluídos no OLIMEL.

O tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não estemedicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com OLIMEL N5E, emulsão para perfusão

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções da pele ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve de ser tomado um cuidado especial ao administrar OLIMEL em doentes comproblemas de fígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada,insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grandedo peito.

Ao utilizar OLIMEL com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmo tubode perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR OLIMEL N5E

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Rasgar a parte de cima
Peel the front of the
Rasgar a frente overpouc
da sobrh ebolsa Colocar o saco numa
Place the bag flat on an horizontal
to open the over poa
para abrir a sob ch
re.bolsa.
to reveal th
para re e OliClinisol bag.
velar o saco de superfície horizontal e limpa
and clean surface with handle

Discard
OLIME tLh. e overpouch and
In front of yo
com a pe u.
ga virada para si.
oxygen s
Elimin achet.
ar a sobrebolsa e o
saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the h
Levantar anger area
a área to remov
por ond e e se
Mix by turning the bag up
Misturar virando side-dow
o saco n
ao Hang the bag.
solution fro
pendura m the up
para r pe
e r b
moag.
ver a at least 3 times.
contrário pelo menos 3 vezes. Pendurar o saco.
Twist off the protector from the
Rodar e retirar o protector
Roll firmly the upper ba
solução do saco supeg rior.
Administration outlet.
da saída de administração.
Until p
Rolar feial seals
rmem are f
ent ully open
e a parte
Firmly plug the spike connector.
(approxim
superior ately half way).
do saco até os
Encaixar firmemente o

selos ficarem abertos
espigão conector (spike).

(até aproximadamente

metade).
Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas.

Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 2,1 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, adose máxima diária é normalmente de 40 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 4,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 3,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N5E do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em
10.000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo que de acordo com asinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração degordura no fígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dosglóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estessintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsãolipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLIMEL N5E

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLIMEL N5E

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 8,2% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (comoacetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina,valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com electrólitos (sódio, potássio, magnésio,fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 20% (azeite refinado e óleo de rebentos desoja refinado) e solução de glucose a 28,75% (como glucose mono-hidratada) com cálcio.

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água parapreparações injectáveis

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Azeite refinado + óleo de rebentos de sojarefinado1
60,00 g
80,00 g
100,00 g
Alanina
7,14 g
9,52 g
11,90 g
Arginina
4,84 g
6,45 g
8,06 g
Ácido aspártico
1,43 g
1,90 g
2,38 g
Ácido glutâmico
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Glicina
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Histidina
2,95 g
3,93 g
4,91 g
Isoleucina
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Leucina
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Lisina
3,88 g
5,18 g
6,47 g
(equivalente a acetato de lisina)
(5,48 g)
(7,30 g)
(9,13 g)
Metionina
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Fenilalanina
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Prolina
2,95 g
3,93 g
4,91 g
Serina
1,95 g
2,60 g
3,25 g
Treonina
2,47 g
3,29 g
4,11 g
Triptofano
0,82 g
1,10 g
1,37 g
Tirosina
0,13 g
0,17 g
0,21 g
Valina
3,16 g
4,21 g
5,26 g
Acetato de sódio tri-hidratado
2,24 g
2,99 g
3,74 g
Glicerofosfato de sódio, hidratado
5,51 g
7,34 g
9,18 g
Cloreto de potássio
3,35 g
4,47 g
5,59 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
1,22 g
1,62 g
2,03 g
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,77 g
1,03 g
1,29 g
Glucose anídrica
172,50 g
230,00 g
287,50 g
(equivalente a Glucose mono-hidratada)
(189,75 g)
(253,00 g)
(316,25 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:


1500 ml
2000 ml
2500 ml
Lípidos
60 g
80 g
100 g
Aminoácidos
49,4 g
65,8 g
82,3 g
Nitrogénio
7,8 g
10,4 g
13,0 g
Glucose
172,5 g
230,0 g
287,5 g
Energia:

Total de calorias aprox.
1490 kcal
1980 kcal
2480 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
1290 kcal
1720 kcal
2150 kcal
Calorias em glucose
690 kcal
920 kcal
1150 kcal
Calorias em lípidos aprox..(2)
600 kcal
800 kcal
1000 kcal

Proporção calorias não-proteicas/nitrogénio 165 kcal/g
165 kcal/g
165 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
53/47
53/47
53/47
Calorias de lípidos/totais
47%
47%
47%
Electrólitos:

Sódio
52,5 mmol
70,0 mmol
87,5 mmol
Potássio
45,0 mmol
60,0 mmol
75,0 mmol
Magnésio
6,0 mmol
8,0 mmol
10,0 mmol
Cálcio
5,3 mmol
7,0 mmol
8,8 mmol
Fosfato (3)
22,5 mmol
30,0 mmol
37,5 mmol
Acetato
55 mmol
73 mmol
91 mmol
Cloreto
68 mmol
90 mmol
113 mmol
pH aprox.
6,4
6,4
6,4
Osmolaridade aprox.
1120 mosm/l
1120 mosm/l
1120 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N5E e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos.
Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidoscom electrólitos e o terceiro uma solução de glucose com cálcio. Estes compartimentosestão separados por selos não permanentes. Antes da administração, os conteúdos doscompartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da parte superior até osselos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 500 ml: 1 embalagem com 2 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N5E

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