omeprazol gp Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é omeprazol gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar omeprazol gp
3. Como tomar omeprazol gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar omeprazol gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol gp 10 mg cápsulas gastrorresistentes

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomaromeprazol gp com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É omeprazol gp E PARA QUE É UTILIZADO?

Omeprazol gp é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administraçãooral, doseadas a 10 mg de omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulosgastrorresistentes. O omeprazol é um medicamento pertencente à classe dos inibidores dabomba de protões, que inibe a produção de ácido no estômago, evitando assim que o seuexcesso possa provocar sintomas associados a hiperacidez gástrica.

Omeprazol gp é utilizado para o tratamento de curta duração em adultos da azia,perturbações da digestão, enfartamento, indigestão ácida e hiperacidez ou prevençãodestes sintomas quando associados ao consumo de alimentos e bebidas.

2. ANTES DE TOMAR omeprazol gp

Não tome omeprazol gp
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente deomeprazol gp.
-se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade emengolir ou respirar), pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento;
-se tiver idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com omeprazol gp

O omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticosou renais.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo pelos inibidores da bomba deprotões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deverá informar o seu médico.

Ao tomar omeprazol gp com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos como o diazepam,fenitoína e varfarina. Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazolou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol. É muitoimportante que antes de tomar omeprazol gp consulte previamente o seu médico seestiver a tomar qualquer destes medicamentos.

Não se revelaram interacções com a teofilina nem com antiácidos administradosconjuntamente com o omeprazol.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome omeprazol gp, exepto se for expressamenteindicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O omeprazol gp não interfere com a capacidade de condução de veículos ou de utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de omeprazol gp
Omeprazol gp contém lactose e sacarose na sua composição. Se o seu médico o informouque tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR omeprazol gp?

Posologia
A dose habitual de omeprazol gp é de 1 cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até 2cápsulas por dia, nunca devendo ultrapassar as 2 cápsulas.

Administração

As cápsulas de omeprazol gp podem tomar-se antes, durante ou após as refeições, comum pouco de água. Para prevenção dos sintomas, o medicamento deverá ser tomado umahora antes das refeições.

Duração do tratamento
O tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas. Caso os sintomas persistirem deveráconsultar o seu médico.

Se tomar mais omeprazol gp do que deveria
Embora o risco de o omeprazol causar uma intoxicação grave ser pequeno, deveráconsultar imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar omeprazol gp
Não tome 2 cápsulas de omeprazol gp para compensar uma cápsula que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, omeprazol gp pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Distúrbios gastrointestinais
Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal),náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica forcontinuada.
Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da línguadurante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos;ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.
Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite.

Distúrbios hepato-biliares
Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais seresolvem após interrupção da terapêutica).
Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática eencefalopatia (lesão difusa do encéfalo ligada a uma afecção geral, cujos sinaisneurológicos são um retardamento das ideias, agitação, confusão mental, e, maisraramente, convulsões) em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático
Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica (diminuição da concentração dehemoglobina dos glóbulos vermelhos / descida para valores inferiores aos normais daconcentração de hemoglobina no sangue, devido à presença de glóbulos vermelhos detamanho anormalmente pequeno no sangue circulante) em crianças.
Muito raros (0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível,leucopénia ou pancitopénia e agranulocitose (diminuição reversível do número de

plaquetas no sangue circulante / diminuição da taxa de glóbulos brancos circulantes /diminuição global de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco comuns (1%-0,1%): prurido (sensação de comichão), erupções cutâneas, alopécia
(queda total ou parcial dos cabelos ou dos pêlos), eritema multiforme (afecção cutâneacaracterizada por lesões em forma de roseta) ou fotosensibilidade e tendência aumentadapara sudorese (transpiração intensa).
Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
(forma grave de afecção cutânea, caracterizada por lesões extensas e por uma afecçãomuito importante das mucosas ? conjuntivite, estomatite, vulvovaginite, uretrite ?acompanhada por febre, dores de cabeça e falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (< 0,01%): nefrite intersticial (doença inflamatória do rimcaracterizada poruma lesão do tecido renal intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estasqueixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,1%-0,01%): parestesias (sensações anormais) e ligeiras dores de cabeça.
Confusão mental e alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.
Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduosgravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais
Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ouredução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar.
Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)
Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária (doença da pele caracterizada peloaparecimento de placas vermelhas em relevo, muitas vezes causando sensação decomichão), temperatura corporal elevada, angioedema (afecção caracterizada peloaparecimento brusco de infiltrações de serosidade nos tecidos, especialmente nos tecidossubcutâneo e submucoso, localizadas especialmente na face e nas partes genitais),broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica (inflamação dos vasos deorigem alérgica) e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco comuns (1%-0,1%): edema (inchaço) periférico (o qual foi resolvido com ainterrupção da terapêutica).

Muito raros (<0,01%): hiponatrémia (descida da taxa de sódio para limites inferiores aosnormais, sempre acompanhada por perda de água), ginecomastia (hipertrofia dasglândulas mamárias no homem).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR omeprazol gp

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que as cápsulas deomeprazol gp são sensíveis à humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize omeprazol gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de omeprazol gp

-A substância activa é 10 mg de omeprazol por cápsula.
-Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato desódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose,grânulos neutros de sacarose e amido, gelatina, água e e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de omeprazol gp e conteúdo da embalagem
As cápsulas são opacas, de cor branco/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, decor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

omeprazol gp encontra-se disponível em embalagens contendo 14 cápsulas,apresentado-se em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
Venda Nova, 2700 ? 451 Amadora

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º
Venda Nova, 2700 ? 547 Amadora

e

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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