Omeprazol Medicamed 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é OMEPRAZOL MEDICAMED e para que é utilizado
2. Antes de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
3. Como tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL MEDICAMED


PARTE I-B-2: FOLHETO INFORMATIVO

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros ingredientes são a L-hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxido de titânio, o indigocarmim ea gelatina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos


1. O QUE É OMEPRAZOL MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

São cápsulas duras de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas em embalagens de
10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL MEDICAMED pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba deprotões".

Indicações terapêuticas

OMEPRAZOL MEDICAMED está indicado para o tratamento de:
Úlcera duodenal.
Úlcera gástrica.
Úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs).
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori.
Esofagite de refluxo.
Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático.
Dispepsia.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Doentes em risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral / Profilaxia
de aspiração ácida.


2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome OMEPRAZOL MEDICAMED:

- se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Omeprazol ou a qualquer outro ingredientede OMEPRAZOL MEDICAMED.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL MEDICAMED:

Na presença de qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita ouna presença de úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade porque otratamento pode aliviar sintomas, atrasando o diagnóstico.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome OMEPRAZOL MEDICAMED com alimentos e bebidas:

Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

O omeprazol não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, excepto se asua utilização for considerada indispensável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Considera-se OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg
CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES seguro, sendoimprovável qualquer efeito nessa capacidade.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL MEDICAMED:

Este medicamento contém lactose e sacarose. Setem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

OMEPRAZOL MEDICAMED com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à redução da acidez intragástrica.
Deste modo, é possível que a absorção do cetoconazol seja reduzida durante o tratamentocom omeprazol, tal como acontece durante o tratamento com outros inibidores da secreção
ácida ou antiácidos.

Não se encontraram interacções com alimentos e com antiácidos administradosconcomitantemente.

Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado, atravésdo citocromo P450 2C19, (CYP2C19), o omeprazol podeprolongar o tempo de eliminação de diazepam, fenitoína evarfarina (R-varfarina). Recomenda-se a monitorizaçãoperiódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína,podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Contudo a administração concomitante deomeprazol 20 mg/ dia não alterou a concentraçãosanguínea de fenitoína em doentes em tratamentocontínuo com este fármaco. De igual modo, o tratamentoconcomitante com omeprazol 20 mg/ dia, não alterou otempo de coagulação em doentes em tratamento contínuocom varfarina.

Tal foi observado para o diazepam (e também outras benzodiazepinas tais como triazolam ouflurazepam), fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Outros fármacos que podem ser afectados são o hexabarbital, citalopram,imipramina, clomipramina, etc.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante aadministração concomitante.

Os resultados de uma série de estudos de interacções com omeprazol versus outros fármacos,indicam que omeprazol 20-40 mg administrado repetidamente, não tem influência sobrequaisquer outras isoformas relevantes do CYP conforme se prova pela ausência deinteracções metabólicas com substratos para o CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina),

CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam , diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol),
CYP2E1 (etanol), e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol)


3. COMO TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Úlcera duodenal:

A posologia recomendada em doentes com úlcera duodenal activa é de 20 mg uma vez ao diade OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES. A resolução dossintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em duas semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais duas semanas de tratamento.

Em doentes com úlcera duodenal com má resposta à terapêutica recomenda-se 40 mg de
OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 4semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com a doença ulcerosa duodenal, a doserecomendada de omeprazol é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode seraumentada para 20 ? 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras duodenais associadas à toma de AINE, ver lesões gastroduodenais associadas à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Úlcera gástrica:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioriados doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrizaçãototal após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas detratamento.

Em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica, recomenda-se uma dose de
40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vezao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 8 semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica,a dose recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. Senecessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras gástricas associadas à toma de AINE ver lesões gastroduodenais associadas
à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Nas úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas à toma de
AINE em doentes com ou sem tratamento contínuo com AINE, a posologia recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida ena maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houvecicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4semanas.

Para a prevenção de úlceras gástricas, úlceras duodenais, erosões gastroduodenais esintomas dispépticos associados à toma de AINE, a posologia recomendada de OMEPRAZOL
MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia.

Regimes da erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

Terapêutica tripla
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, todos

administrados 2 x dia, durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol
500 mg), todos administrados 2 x dia durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 x dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg,ambos 3 x dia durante 1 semana.

Terapêutica dupla
OMEPRAZOL MEDICAMED 40 – 80 mg, diários com amoxicilina 1,5 g por dia em dosesdivididas, durante 2 semanas. Foram realizados estudos clínicos com doses diárias deamoxicilina 1,5 ? 3 g.

Ou

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 X dia com claritromicina 500 mg 3 x dia, durante 2semanas.

Para garantir a cura em ver as recomendações posológicas para a úlcera duodenal e gástrica.

O tratamento pode ser repetido em cada regime se o doente continuar a ser Helicobacter pyloripositivo.

Esofagite de refluxo:

A posologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Aresolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, acicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Em doentes com esofagite de refluxo grave recomenda-se 40 mg de OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vez ao dia e a cicatrizaçãoocorre geralmente em 8 semanas.

Para o tratamento a longo prazo com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose de omeprazolrecomendada é de 10 mg uma vez ao dia; se necessário a dose pode ser aumentada para 20
? 40 mg uma vez ao dia.

Crianças com idade acima de 1 ano e com esofagite de refluxo grave:
A posologia recomendada para a cicatrização é a seguinte:

Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

Caso necessário, a dosagem pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg respectivamente.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg por dia. O alívio dos

sintomas é rápido. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso adose deve ser ajustada individualmente.
Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Dispepsia:

No alívio dos sintomas em doentes com dor/ desconforto epigástricos com ou sem azia, aposologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Osdoentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso esta dose pode serconsiderada como uma dose inicial.

Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison a posologia deve ser ajustada individualmente ea terapêutica mantida tanto tempo quanto a clínica o imponha. A dose inicial recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é de 60 mg por dia.
Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes mantém-se com doses de OMEPRAZOL
MEDICAMED de 20 mg a 120 mg diários. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida eadministrada duas vezes ao dia.

Profilaxia de aspiração ácida:

A posologia recomendada é de 40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS
GASTRO-RESISTENTES à noite, na véspera da intervenção cirúrgica, seguidos de mais 40mg na manhã da cirurgia.

Idosos:

Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:

Dado que a biodisponibilidade e a semi-vida plasmática são aumentados em doentes cominsuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg pode ser suficiente.

Via e modo de administração

Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas de manhã, com águae sem mastigar.
Em doentes com dificuldade em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspenso num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. Asuspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.

O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Frequência da administração

Duração do tratamento

OMEPRAZOL MEDICAMED deve ser tomado com a regularidade edurante o período de tempo definido pelo médico.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais OMEPRAZOL MEDICAMED do que o devido:
Doses orais até 400 mg de omeprazol não causaram quaisquer sintomas graves. A taxa deeliminação manteve-se inalterada (cinética de primeira ordem) com doses elevadas e não foinecessário um tratamento específico.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL
MEDICAMED pode ter efeitos secundários.

O omeprazol é bem tolerado e as reacções adversas foram geralmente ligeiras ereversíveis. Referiram-se os seguintes efeitos em ensaios clínicos ou no uso derotina, não se tendo na maioria dos casos estabelecido relação entre estesefeitos e o tratamento com omeprazol.

Gastrintestinais
Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas e vómitos, flatulência.
Em casos isolados, xerostomia, estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hepáticos:
Raramente aumento da enzimologia hepática.

Em casos isolados hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia porto-
sistémica em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Hematológicos:
Em casos isolados trombocitopénia e, leucopénia, pancitopénia e agranulocitose.

Pele:
Raramente exantema, e/ou prurido.
Em casos isolados fotossensibilidade eritema multiforme, alopécia .

Sistema músculo-esquelético
Casos isolados de artralgias, miastenia e mialgias.

Sistema nervoso central e periférico:
Cefaleias.
Raramente tonturas, parestesias, sonolência, insónia e vertigens. Em casos isolados confusãomental reversível, agitação, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muitograve.

Endócrinos:
Em casos isolados ginecomastia.

Outros:
Raramente pode surgir mal estar geral.
Reacções de hipersensibilidade, ex: urticária (raramente)e em casos isolados angioedema,febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Em casos isolados aumento da sudação, edema periférico, visão desfocada e alterações degosto.


5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL MEDICAMED

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60dias.

Não utilize OMEPRAZOL MEDICAMED após expirar o prazo

de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Fevereiro de 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos