Omeprazol Mepha Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Mepha e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Omeprazol Mepha
3. Como utilizar Omeprazol Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Mepha 40 mg Pó para solução para perfusão
Omeprazol

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Mepha é:
Uma preparação com acção no estômago e intestino que inibe a produção de ácido.

Omeprazol Mepha é utilizado para tratamento de:
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal)
Úlceras ligeiras e benignas (não cancerosas) do estômago
Ácido do estômago que se escapa para a garganta (esófago) provocando dor, inflamaçãoe acidez de estômago (esofagite de refluxo)
Produção excessiva de ácido no estômago provocada por uma condição chamada desíndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL MEPHA

Não utilize Omeprazol Mepha
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Mepha.
Tomar especial cuidado com Omeprazol Mepha
Se ocorrerem os seguintes sintomas:
Perda de peso não intencional
Vómitos recorrentes
Dificuldade em engolir (disfagia)

Vómitos com sangue
Sangue nas fezes
Nestes casos, é recomendado efectuar um exame médico exaustivo.
Se sofre de úlcera péptica ou se suspeita da sua existência. Neste caso, uma possívelsituação maligna deve ser previamente excluída com exames médicos apropriados porqueo tratamento com omeprazol poderia mascarar os sintomas e atrasar esse diagnóstico.
Se sofre de problemas gastrointestinais ligeiros (ex: diarreia, dor abdominal). O uso de
Omeprazol Mepha não é indicado nestes casos.

Omeprazol deve ser preferencialmente tomado em comprimidos ou cápsulas. Apenasquando esta administração não é possível é que se deverá optar pela administração porperfusão intravenosa.
O diagnóstico de esofagite deve ser confirmado por endoscopia (exame que utiliza umtubo com sistema óptico integrado).
Foram relatados problemas visuais e auditivos, nomeadamente cegueira e surdez,respectivamente, em casos isolados de doentes em estado grave, particularmente aquelescom condição circulatória instável, quando usaram omeprazol pela via injectável e emdoses elevadas. Não existe contudo evidência de relação causa-efeito. Consequentemente,o seu médico pode ter necessidade de proceder à monitorização dos sentidos visual eauditivo. Caso ocorram problemas ou alterações, o seu médico decidirá se o tratamentodeve ser descontinuado.
Crianças
Devido à falta de experiência de utilização neste grupo etário, Omeprazol Mepha nãodeverá ser utilizado em crianças.
Doentes com função hepatica comprometida
Os valores das enzimas do fígado deverão ser regularmente monitorizados em doentescom problemas hepáticos em tratamento com Omeprazol Mepha.
Tomar Omeprazol Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tabela-sumário das interacções mais frequentes com Omeprazol Mepha:

Outros medicamentos
Efeito consequente na acção Efeito consequente na acção
(substância activa)
do outro medicamento
desejável para o Omeprazol
Mepha
Diazepam (tranquilizante)
Eliminação atrasada,
Eliminação atrasada,
Varfarina (anticoagulante)
aumento da concentração no aumento da concentração no
Fenitoína (tratamento de sangue
sangue
convulsões)
Efeito aumentado
Possível efeito aumentado
Exames médicos regulares
Cetoconazol e itraconazol
Metabolismo reduzido
Sem efeito
(tratamento de infecções Efeito reduzidofúngicas)

Outros medicamentos
Efeito consequente na acção Efeito consequente na acção
(substância activa)
do outro medicamento
desejável para o Omeprazol
Mepha
Claritromicina,
Concentração aumentada no Concentração aumentada no
Roxitromicina, Eritromicina
sangue
sangue
(tratamento de infecções Efeito aumentado
Efeito aumentado
bacterianas)
(e presumivelmente outrassubstâncias activas damesma classe [macrólidos])
Tacrolimus (supressor do Concentração aumentada no Sem efeitosistema imunitário)
sangue
Efeito aumentado
Atazanavir (tratamento do Redução da concentração no Sem efeito
VIH)
sangue
Efeito diminuído

Ter em atenção que esta informação pode também ser aplicável para medicamentos quetenha deixado de tomar recentemente.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidare se também está a amamentar. O seu médico tem de ponderar quaisquer riscos possíveispara si ou para o bebé ao tomar Omeprazol Mepha. Actualmente a informação disponível
é insuficiente para avaliar se a substância activa ? omeprazol ? possui esse tipo de efeitosadversos. Até à data não existe qualquer evidência disso.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com este tipo de medicamentos exige exames médicos regulares. Devido areacções que podem variar de pessoa para pessoa, a capacidade para conduzir veículos ouutilizar máquinas pode ficar afectada. Isto pode estar intensificado no início dotratamento, aquando da alteração de medicação e/ou quando há interacção com álcool.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Mepha
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 40 mg, ouseja, é praticamente ?isento de sódio? (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outrasinformações).

3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL MEPHA

Usar sempre Omeprazol Mepha exactamente como o seu médico lhe indicou.

Tipo de administração:
Via intravenosa.

Caso não seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:
Úlcera duodenal, úlcera péptica e refluxo gastroesofágico

É recomendada a administração intravenosa de 10-20 mg por dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose deve ser ajustada individualmente. Em certas circunstâncias é recomendadoaumentar a dose de Omeprazol Mepha e administrar várias vezes.
A dose máxima diária não deve ultrapassar os 200 mg de omeprazol.

Nota:
Em doentes idosos ou com insuficiência hepática, não deve ser excedida uma dose diáriade 10 mg de omeprazol (excepto no tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison). Não énecessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.

Informe o seu médico se tiver a impressão que Omeprazol Mepha é demasiado forte oudemasiado fraco.

Duração do tratamento:
A duração total do tratamento com Omeprazol Mepha não deve exceder as 8 semanas.

Preparação da solução reconstituída para administração
A preparação da solução reconstituída para administração por perfusão apenas deve serfeita por um médico ou outro profissional de saúde habilitado (ver secção 6 ?Outrasinformações?).
Se utilizar mais Omeprazol Mepha do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúdehabilitado para obter aconselhamento.
Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com Omeprazol.
Se se esquecer de utilizar Omeprazol Mepha
Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúdehabilitado para obter aconselhamento.

Se ainda tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A informação seguinte é utilizada para caracterizar a frequência de ocorrência dos efeitossecundários:

Muito frequentes
Afectando mais de uma pessoa em 10
Frequentes

Afectando menos de uma pessoa em dez mas mais do que uma
pessoa
em
100
Pouco frequentes
Afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que uma
pessoa
em
1000

Raros

Afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que
uma
pessoa
em
10.000
Muito raros

Afectando menos do que uma pessoa em 10.000 mas mais do que
uma
pessoa
em
100.000

Metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: alterações no paladar
Muito raros: redução do conteúdo de sódio no sangue

Tracto gastrointestinal
Pouco frequentes: diarreia, obstipação, flatulência (por vezes acompanhada por dorabdominal), mal-estar, náuseas, vómitos.
Na maioria dos casos os sintomas melhoram com a continuação do tratamento.

Muito raros: boca seca, inflamação da mucosa oral, infecções fúngicas no tractodigestivo (candidíases), inflamação no pâncreas, quistos adenóides benignos (reversíveisapós término do tratamento).

Fígado
Muito raros: doença hepática que pode provocar o amarelecimento da pele, falênciahepática, danos cerebrais (encefalopatia) na presença de doença hepática grave pré-
existente. Alterações nos indicadores hepáticos poderão ocorrer, o que normalmentetende a estabilizar após término do tratamento.

Rins
Muito raros: inflamação dos rins (nefrite intersticial).

Músculos esqueléticos, tecido conjuntivo e ossos
Muito raros: fraqueza muscular, dor nos músculos e articulações, insensibilidade. Não háevidência da relação causa-efeito com o uso de omeprazol.

Sangue
Muito raros: diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulosvermelhos em circulação no sangue.

Pele e tecidos subcutâneos
Pouco frequentes: erupções cutâneas, perda de cabelo, inflamação vascular com lesões napele (eritema multiforme), comichão, sensibilidade da pele à luz, tendência aumentadapara a transpiração.
Raros: rash cutâneo ou nas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), danos severos napele (necrólise epidérmica tóxica). Estes sintomas tendem a melhorar com o continuar dotratamento.

Sistema Nervoso

Pouco frequentes: dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de desmaio, sonolência,dificuldade em dormir. Geralmente estes sintomas melhoram com a continuação dotratamento.
Raros: depressão, reacções agressivas
Muito raros: confusão mental reversível, depressão e alucinações em doentes graves,sensação geral de mal-estar.

Olhos
Pouco frequentes: perturbações visuais (visão turva, desfocada, perda de acuidade visual,limitação do campo visual). Sintomas tendem a desaparecer.
Muito
raros: perturbações visuais permanentes, incluindo cegueira (ver secção 2
?Tomar especial cuidado com Omeprazol Mepha?).

Ouvidos
Pouco frequentes: perturbação auditiva (ex. zumbidos). Sintomas tendem a desaparecer.
Muito raros: perturbações auditivas graves, incluindo surdez (ver secção 2 ?Tomarespecial cuidado com Omeprazol Mepha?).

Sistema imunitário
Pouco frequentes: urticária
Muito raros: aumento da temperatura corporal, inchaço dos tecidos da face e/oupescoço (edema angioneurótico), constrição do tracto respiratório, reacção alérgicasevera com marcada diminuição da pressão sanguínea (choque anafiláctico). Não estáprovada a relação causa-efeito com a utilização de omeprazol.
Febre, inflamações vasculares alérgicas.

Órgãos genitais e peito
Muito raros: aumento do peito masculino

Outros efeitos secundários
Pouco frequentes: retenção de água nas pernas, que normalmente desaparece com o fimdo tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Condições de armazenamento
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Mepha
A substância activa é o Omeprazol.
Cada frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão contém 42,6 mg deomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.

Os outros componentes são: hidróxido de sódio e edetato dissódico.
Qual o aspecto de Omeprazol Mepha e conteúdo da embalagem
Omeprazol Mepha é um pó branco a esbranquiçado.
Na sua forma dissolvida é um líquido límpido.

Uma embalagem contém 1, 5, 10, 20 ou 50 frasco(s) para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. Indústrias ? Alto do Colaride ? Agualva
2735 ? 213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Preparação da solução reconstituída
A reconstituição da solução para perfusão é preparada dissolvendo o pó de Omeprazol
Mepha numa porção da solução adequada para infusão e depois adiciona-se toda arestante solução.

Apenas deverá ser utilizada para o efeito uma solução de glicose para perfusão a 5%.
Não devem ser utilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v.

O volume final é 100 ml.

Após a reconstituição, deve iniciar-se imediatamente a perfusão.

Utilizar unicamente num doente durante um único tratamento.

Estabilidade após reconstituição
A solução reconstituída para perfusão poderá ser utilizada até um máximo de 6 horasapós ter ocorrido a dissolução em solução de glicose.

Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, excepto sea reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas validadas e controladas.