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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Mylan 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol Mylan 40 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Omeprazol Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores dabomba de protões. Omeprazol reduz a produção de ácido no estômago.
Omeprazol Mylan está indicado no tratamento das seguintes situações:
Tratamento de úlceras duodenais (úlcera que se formam na parte superior do intestino) e
úlceras gástricas (úlceras do estômago); estas úlceras podem estar associadas aotratamento com AINE?s (anti-inflamatórios não esteróides).
Prevenção do desenvolvimento de úlceras duodenais ou gástricas durante o tratamentocom AINE?s.
Tratamento de úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacterpylori.
Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison, uma situação em que há uma produçãoexcessiva de ácido pelo estômago.
Prevenção e tratamento do refluxo do conteúdo gástrico (esofagite de refluxo, doença derefluxo) que pode causar dor, sensação de queimadura e inflamação.

Crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal igual ou superior a 10 Kg.

Tratamento da inflamação do esófago causada pelo refluxo de ácido do estômago
(esofagite de refluxo).

Tratamento da azia e refluxo ácido para o esófago (tratamento sintomático da doença dorefluxo gastro-esofágico).

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2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL MYLAN

Não tome Omeprazol Mylanse tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente domedicamento.
Se tem problemas hepáticos e está a tomar o antibiótico claritromicina.

Tome especial cuidado com Omeprazol Mylan

Deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento se:
Se tem uma úlcera péptica
Se tem problemas renais ou hepáticos graves.

Ao tomar Omeprazol Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou osseguintes:
Ansiolíticos (como o diazepam, flurazepam ou triazolam).
Antiepilépticos (como a fenitoína ou o hexobarbital).
Antidepressivos como o citalopram, imipramina, clomipramina.
Varfarina para fluidificar o seu sangue.
Dissulfiram (para tratar o alcoolismo).
Antibióticos (como a claritromicina, eritromicina, roxitromicina e ciclosporina).
Antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol).
Vitamina B12
Digoxina para tratar problemas cardíacos.

Ao tomar Omeprazol Mylan com alimentos e bebidas

As cápsulas gastrorresistentes podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Omeprazol Mylan não deve ser administrado a grávidas ou mães a amamentar, a menosque os benefícios para a mãe sejam superiores aos riscos para o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se sentir ensonado ou tonto ou sentir problemas devisão enquanto estiver a tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do Omeprazol Mylan

Este medicamento contém sucrose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR OMEPRAZOL MYLAN

Tomar Omeprazol Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Nãodevem ser esmagadas ou mastigadas pois desta forma o medicamento não exercerá a suaacção de forma adequada.

A dose habitual é:

Adultos (incluindo idosos)

Úlcera duodenal ou gástrica:
20 mg de omeprazol uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas. Contudo a dose e a duraçãohabitual do tratamento podem ser alteradas dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. Se o seu médico lhe prescrever uma dosesuperior a 60 mg por dia, a seu medicamento deverá ser repartido por duas tomas, uma demanhã e outra à noite.
O seu médico informá-lo-á sobre quando e como tomar o seu medicamento.

Esofagite de refluxo
20 mg de omeprazol uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas. Contudo a dose e a duraçãohabitual do tratamento podem ser alteradas dependendo da resposta clínica.

Doença do refluxo gastro-esofágico
10 mg ou 20 mg de omeprazol uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas. Se os sintomas nãocomeçarem a melhorar após 2 semanas, informe o seu médico. Ele poderá quererexaminá-lo de novo.

Crianças com mais de 1 ano de idade com peso corporal acima de 10 kg:

Esofagite de refluxo
A dose inicial habitual é dependente da idade e peso. O seu médico irá dizer-lhe qual adose a tomar. O tratamento deve ser dado por 4-8 semanas. Se os sintomas persistiremapós o fim do tratamento, consulte o seu médico.

Doença do refluxo gastroesofágico (azia e regurgitação)
A dose inicial habitual é dependente da idade e peso. O seu médico irá dizer-lhe qual adose a tomar. O tratamento deve ser dado por 2-4 semanas. Se os sintomas persistiremapós o fim do tratamento, consulte o seu médico.

Tratamento de úlceras causadas por infecção pela bactéria Helicobacter Pylori
Para crianças com idade superior a 4 anos, a dose de omeprazol e antibióticoscombinados dependerá do seu peso. O seu médico irá dizer-lhe qual a dose a tomar. Otratamento geralmente dura 1 semana, mas seu médico pode aumentar o tempo detratamento, se necessário.

Doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar mais do que 20 mg de
Omeprazol por dia.

Se tomar mais Omeprazol Mylan do que deveria

Se tomar mais Omeprazol Mylan do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou o hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem e respectivo conteúdo.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Mylan

Tome a próxima dose logo que se lembre a menos que seja já muito próxima da hora detomar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Omeprazol Mylan

Se parar subitamente de tomar omeprazol pode sentir alguns efeitos secundários. Falecom o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Omeprazol Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das seguintes situações pare de tomar omeprazol e contacte oseu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo:
Inchaço dos lábios, língua ou da face e dificuldade em respirar.
Reacções cutâneas que podem incluir vermelhidão, prurido, descamação da pele ouerupção cutânea grave (que pode afectar a boca, ânus e vagina ou levar à perda de pele decertas zonas do corpo).

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes (afectando menos do que 1 em 10 doentes)
Diarreia
Dor de cabeça
Obstipação
Sensação de enjoo
Vómitos
Flatulência
Dor de estômago
Tonturas e sensação de desmaio.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 doentes)
Sensibilidade da pele à luz
?Sapinhos? na boca
Descoloração da língua
Sensação de formigueiro
Perda de cabelo
Sentir-se ensonado ou dificuldade em adormecer.
Dores dos músculos e articulações
Visão turva
Quistos glandulares (desaparecem com a paragem do tratamento)
Retenção de líquidos que resulta em inchaço das pernas, ou numa redução do nível de salno sangue.
Aumento da sudorese.
Alterações do olfacto e da audição (que voltam ao normal com a paragem do tratamento).

Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10.000 doentes)
Secura de boca.
Dor abdominal acompanhada de enjoo.
Icterícia ou insuficiência hepática
Confusão em doentes com patologia hepática pré-existente.
Dificuldade em urinar
Redução do número das células que constituem o sangue, levando a uma tendênciaaumentada para o aparecimento de infecções ou anemia.
Aumento das mamas ou desenvolvimento das mamas nos homens.
Elevação da temperatura corporal
Pieira
Confusão
Sensação de agitação ou depressão (maior probabilidade de ocorrer nas pessoas idosas ougravemente doentes)
Alucinações

Os efeitos secundários nas crianças são de um modo geral os mesmos que são observadosnos adultos.

Não foram ainda investigados os possíveis efeitos secundários do tratamento comomeprazol sobre a puberdade e crescimento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Mylan

A substância activa é: omeprazol.

Os outros componentes são: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero de
ácido metacrílico – acrilato de etilo, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, trietilcitrato,sucrose, amido de milho.
O revestimento da cápsula contém ainda: Óxido vermelho/ negro de ferro (E 172),eritrosina (E 127) e gelatina. A tinta de impressão contém ainda: Óxido negro de ferro
(172), propilenoglicol, hidróxido de amónia, hidróxido de potássio e shellac.

Qual o aspecto de Omeprazol Mylan e conteúdo da embalagem

20 mg
Cápsulas branco/rosa nº 2 com um ?G? e ?OE20?.

40 mg
Cápsulas rosa/rosa nº 0 com um ?G? e ?OE40?.

As cápsulas contêm microgrânulos.

As cápsulas estão disponíveis em embalagens de Hou embalagens em blister contendo 7,
14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 cápsulas.
Estão também disponíveis em frasco de 50 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1, r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

Laboratórios Dr. Esteve, S.A.
Polígono Industrial C/Sant Martí, s/n
08107 Martorelles, Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Omeprazol 20 mg:
Bélgica

Omeprazole Mylan 20 mg harde maagsapresistente

capsules
Dinamarca
Omeprazol
?Mylan?
Alemanha
Omeprazol
dura
20mg
Holanda

Omeprazol Mylan 20mg maagsapresistente capsules
Portugal Omeprazole
Mylan

Reino Unido

Omeprazole Capsules 20 mg

Omeprazol 40 mg:
Bélgica

Omeprazole Mylan 40 mg harde maagsapresistente

capsules
Dinamarca
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?Mylan?
Alemanha

Omeprazol dura 40 mg
Holanda

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Portugal Omeprazole
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Reino Unido

Omeprazole 40 mg Capsules

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