Omeprazol Ralap Omeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Omeprazol Ralap e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Ralap
3. Como tomar Omeprazol Ralap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Ralap
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Ralap 20 mg cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Omeprazol Ralap e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Ralap

3. Como tomar Omeprazol Ralap

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Omeprazol Ralap

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Omeprazol Ralap e para que é utilizado

Omeprazol Ralap contém a substância activa omeprazol. Pertence a um grupo demedicamentos chamados ?inibidores da bomba de protões?. Atuam reduzindo aquantidade de ácido que é produzida pelo estômago.

Omeprazol Ralap é utilizado para tratar as situações seguintes:
Em adultos:
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras infetadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se sofre desta situaçãoo médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infeção e permitir a cura da
úlcera.
Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides). Omeprazol Ralap também pode ser usado para prevenir a formação de
úlceras se estiver a tomar AINEs.
Acidez excessiva no estômago provocada por um crescimento do pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ? 10 kg
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo doestômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.
Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
Úlceras infetadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se o seu filho sofredesta situação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infeção epermitir a cura da úlcera.

2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Ralap

Não tome Omeprazol Ralap se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou aqualquer outro componente de Omeprazol Ralap.
Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (p.ex.pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infeção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol
Ralap.

Advertências e precauções
Omeprazol Ralap pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algum dosseguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Ralap ou enquantoo está tomar, informe o seu médico imediatamente:
Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir.
Tem dores de estômago ou indigestão.
Começa a vomitar alimentos ou sangue.
Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).
Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a umpequeno aumento de diarreia infeciosa.
Tem problemas de fígado graves.

A toma de inibidores da bomba de protões como Omeprazol Ralap especialmente duranteum período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco defraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ouse estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se toma Omeprazol Ralap em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seu médicoirá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquer novos ouexcecionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Outros medicamentos e Omeprazol Ralap

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque
Omeprazol Ralap pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e algunsmedicamentos podem afetar o Omeprazol Ralap.
Não tome Omeprazol Ralap se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usadopara tratar a infeção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentosseguintes:
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infeções causadas porfungos)
Digoxina (usada para tratar problemas de coração)
Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de omonitorizarquando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Ralap
Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outrosbloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quandocomeça e quando termina o tratamento com Omeprazol Ralap
Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
Atazanavir (usado para tratar infeções por VIH)
Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
Hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira)
Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
Saquinavir (usado para tratar infeções por VIH)
Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com
Omeprazol Ralap para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, émuito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentosque esteja a tomar.

Omeprazol Ralap com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Antes de tomar Omeprazol Ralap, informe o seu médico se estiver grávida ou a tentarengravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Ralap durante esteperíodo.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Ralap se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Omeprazol Ralap afete a sua capacidade de conduzir ou deutilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas eperturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizarmáquinas.

Omeprazol Ralap cápsulas contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Omeprazol Ralap

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e durante quantotempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Se o médico detetou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramente danificadoa dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófago não estiverainda curado.
A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:
A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4?8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs:

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
A dose habitual é Omeprazol Ralap 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.
O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
A dose habitual é 60 mg por dia.
O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidirdurante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podemtomar Omeprazol Ralap. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médicodecidirá qual a dose correta.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Ralap. A dose paracrianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.
O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamadosamoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento
É recomendável tomar as cápsulas de manhã.
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ouesmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânulos (pélete medicamentoso)revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido do estômago. Éimportante não danificar os grânulos (pélete medicamentoso).

Em caso de haver dificuldade em engolir as cápsulas
Se você ou o seu filho, têm dificuldade em engolir as cápsulas:
Abra a cápsula e ingira o conteúdo diretamente com meio copo de água ou misture oconteúdo num copo com água não gaseificada, ou qualquer sumo de fruta ácido (p.ex.maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).
Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.
Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo de
água e beba o conteúdo. Os grânulos (pélete medicamentoso) sólidos contêm omedicamento ? não os mastigue nem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Ralap do que deveria
Se tomar mais Omeprazol Ralap do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Ralap
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Omeprazol Ralap pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar
Omeprazol Ralap e contacte um médico imediatamente:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer aformação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Istopoderá ser ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:

Muito frequentes:
Afetam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afetam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:

A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,libertação de gases com mais frequência (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Dificuldade em adormecer (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas de agulhas?, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras ou infeções com mais facilidade.
Reações alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua egarganta, febre, dificuldade em respirar.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alteração do paladar.
Problemas da vista tais como visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele quando exposta ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Problemas renais graves (nefrite intersticial)
Aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele.
Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Hipomagnesemia.

Frequência desconhecida
Se está a tomar Omeprazol Ralap há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíacoacelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveis

baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássioou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneasregulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Omeprazol Ralap pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição geral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar oquanto antes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneasbrancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dêinformação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Omeprazol Ralap

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Omeprazol Ralap
A substância ativa é o omeprazol.
Omeprazol Ralap cápsulas gastrorresistentes contém 20 mg de omeprazol.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose anidra, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfatode sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose,esferas de açúcar.
Invólucro das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), água.

Qual o aspeto de Omeprazol Ralap e conteúdo da embalagem

As cápsulas são opacas, de cor branco/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, decor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

Omeprazol Ralap 20 mg apresenta-se em embalagens blister de OPA/Alu/PVC-Alucontendo 14, 28 ou 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante:

Laboratório Medinfar ? Produtos Farmacêuticos, S. A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700 ? 547 Amadora
Portugal

e

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova,
Portugal

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