Neste folheto:
1.O que é Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão e paraque é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
3.Como utilizar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO E PARA QUE É UTILIZADO
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é um tipo defármaco chamado ?inibidor da bomba de protões?. Omeprazol actua reduzindo aprodução de ácido no estômago.
Cada frasco para injectáveis destina-se a uma perfusão.
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é utilizado paratratar as seguintes condições quando não pode tomar o medicamento por viaoral:
-Ácido do estômago que se escapa para a garganta (esófago) provocando dor,inflamação e acidez de estômago (esofagite de refluxo).
-Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
-Úlceras ligeiras e benignas (não cancerosas) do estômago.
-Produção excessiva de ácido no estômago provocada por uma condiçãochamada síndrome de Zollinger-Ellison.
2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL ratiopharm, 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO
PARA PERFUSÃO
Não utilize Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão.
-se toma atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)
Tome especial cuidado com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução paraperfusão no caso de uma das seguintes condições:
Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintessintomas: perda de peso não intencional, vómitos recorrentes ou vómitos comsangue, ou fezes escuras. O seu médico pode realizar um exame complementarde diagnóstico adicional chamado endoscopia para diagnosticar o seu estadoe/ou para excluir outras condições mais graves.
O tratamento com inibidores do ácido gástrico provoca um ligeiro aumento dorisco para infecções gastrointestinais. Informe o seu médico se apresentarsintomas gastrointestinais tais como diarreia e dor abdominal.
O omeprazol não deve ser dado a crianças com idade inferior a um ano.
Se tem ou teve problemas de fígado ou rins, deve informar o seu médico. Elepode avaliar o respectivo funcionamento através de análise sanguíneasespecialmente se tiver de tomar este medicamento durante muito tempo.
Foram relatadas cegueira e surdez com a utilização de Omeprazol,consequentemente pode ser necessária a monitorização dos sentidos visual eauditivo.
Se sofre de úlcera péptica, deve ser determinada a possibilidade de umainfecção bacteriana por Helicobacter pylori e a infecção existente deve serdebelada antes de iniciar a terapia com omeprazol
Se alguma das condições acima descritas se lhe aplicar, consulte o seu médico.
Tomar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos
Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem-se influenciaruns aos outros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundário(s). A isto chama-
se interacção. As interacções também podem ocorrer se tiver tomadomedicamentos recentemente ou os vier a tomar a breve trecho.
É particularmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tivertomado recentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco utilizado para o tratamento do VIH)
Cetoconazol e itraconazol (medicamento utilizado para o tratamento deinfecções fúngicas) e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelograu de acidez do estômago
Digoxina (medicamento para problemas cardíacos).
Fármacos que também são metabolizados pelo fígado, tais como varfarina (umfármaco para evitar a coagulação do sangue) e fenitoína (um fármaco para otratamento da epilepsia, por exemplo)
Dissulfiram (medicamento para tratar o alcoolismo)
Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o mecanismo de defesa edessa forma previnem a rejeição)
Claritromicina (fármaco para evitar/debelar certas infecções)
Hipericão (extracto de uma planta medicinal, que é frequentemente utilizadocomo um antidepressivo natural).
Vitamina B12.benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutoras do sono e/ourelaxantes musculares), tais como diazepam, triazolam, flurazepamalguns fármacos utilizados para tratar a depressão tais como citalopram,imipramina e clomipramina
Voriconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas)
Se estiver a tomar estes tipos de medicamentos, deve ter em consideraçãoestas observações e pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeiaengravidar e também se estiver a amamentar. O seu médico tem de ponderarquaisquer riscos possíveis para si ou para o bebé ao tomar Omeprazolratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão. Actualmente, a informaçãodisponível é insuficiente para avaliar se a substância activa, o omeprazol, possuiesse tipo de efeitos adversos. Até à data, não existe qualquer evidência disso.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Deve ser recordado que efeitos secundários como sonolênciae perturbações visuais podem ocorrer e podem possivelmente afectar acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol ratiopharm
40 mg pó para solução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL XXX 40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão é unicamente paraadultos e não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano. Oseu medicamento vai ser prescrito por um especialista de saúde que irá decidir
qual a quantidade de que necessita. No início, esse valor é habitualmente umaperfusão de 100 ml administrados lentamente durante 20 minutos a meia hora.
A solução reconstituída não deve ser utilizada caso existam partículas e deveser utilizada num único doente durante um único tratamento.
Se utilizar mais Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão doque deveria
A perfusão de omeprazol é bem tolerada mesmo em doses elevadas. Não existeinformação disponível sobre os efeitos da sobredosagem. Se suspeitar que lhefoi administrado demasiado medicamento, pode sentir alguns dos efeitossecundários listados abaixo, informe o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Omeprazol pode causar efeitos secundários.
Habitualmente, são ligeiros e diminuem rapidamente.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários com aproximadamente asfrequências apresentadas:
Muito frequentes
(afectando mais de uma pessoa em 10)
Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em dez mas mais do queuma pessoa em 100)
Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1.000)
Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1.000 mas mais do que umapessoa em 10.000)
Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10.000 mas mais do queuma pessoa em 100.000)
Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis sãoapresentados por ordem decrescente de gravidade
Doenças gastrointestinais:
-Frequentes: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência.
-Raros: Boca seca, aftas na boca ou garganta, descoloração negro-acastanhadada língua e inflamação do pâncreas.
Doenças do sistema nervoso:
-Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de desmaio,
sonolência, dificuldade em dormir
-Pouco frequentes:Formigueiros.
-Raros:Confusão mental reversível, depressão e alucinações em doentesgraves, sensação geral de mal-estar.
Doenças endócrinas:
-Raros: Desenvolvimento de mamas nos homens.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
-Raros:Doenças do sangue (diminuição do número de glóbulos brancos,plaquetas ou glóbulos vermelhos em circulação no sangue) que podem conduzira infecções frequentes com sintomas de febre, arrepios intensos, gargantairritada, úlceras da boca, hemorragias e nódoas negras mais frequentes do queo habitual ou cansaço.
Afecções hepatobiliares:
-Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas.
-Raros:Doença hepática que pode provocar o amarelecimento da pele e dosolhos, falência hepática que pode provocar danos cerebrais.
Doenças músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
-Raros:Inchaço e dor nas articulações, dores musculares ou fraqueza muscular.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
-Pouco frequentes: Erupções cutâneas, comichão.
-Raros:Sensibilidade da pele à luz, bolhas cutâneas graves, bolhas graves ehemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e zonas genitais, perda ouenfraquecimento do cabelo não habitual.
Outros:
-Pouco frequentes: Sensação de mal-estar
-Raros:Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço doslábios, língua e garganta, doença dos rins, aumento da transpiração, visão turva,níveis baixos de sódio no sangue.
Se estiver numa situação de grande mal-estar, pode sentir-se confuso, nervoso,agressivo, deprimido e ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.
Não se sabe se estes efeitos secundários são provocados directamente pelo
Omeprazol.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL ratiopharm,40 MG PÓ PARA SOLUÇÃO
PARA PERFUSÃO
Conservar Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão naembalagem original para proteger da luz, abaixo de 25 ºC.
Quando a sua perfusão estiver pronta deve ser utilizada imediatamente.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão após oprazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução paraperfusão
A substância activa é o Omeprazol
Cada frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão contém 42,6 mgde Omeprazol Sódico, equivalente a 40 mg de Omeprazol.
Os outros componentes são hidróxido de sódio e edetato dissódico
Qual o aspecto de Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusãoe conteúdo da embalagem
Omeprazol ratiopharm 40 mg pó para solução para perfusão é um pó branco aesbranquiçado. Na sua forma dissolvida é um líquido límpido. Uma embalagemcontém 1 ou 5 frasco(s) para injectáveis. Um frasco para injectáveis contém 40mg de omeprazol.
Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm ? Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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——- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:
Indicações
Tratamento gástrico anti-secreção em doentes muito graves quando a terapiaoral é inadequada em:
– Esofagite
de
refluxo,
–
Úlcera duodenal ou gástrica benigna
–
Síndrome de Zollinger-Ellison
Posologia e modo de administração
Posologia (somente para adultos)
Tratamento de doentes nos quais a terapia oral é inadequada, por exemplo, emdoentes muito graves com esofagite de refluxo, úlcera duodenal ou úlceragástrica:
É recomendado Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusãoadministrado sob a forma de perfusão intravenosa, uma vez por dia, até 5 dias.
A perfusão i.v. provoca uma diminuição imediata da acidez intragástrica e umadiminuição média ao longo de 24 horas de aproximadamente 90 %.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
É recomendada uma dose inicial de 60 mg de Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Pode ser necessária uma dose diária mais elevada que deve ser determinadaindividualmente. Caso esta seja superior a 60 mg/dia, a dose diária deve serdistribuída por duas administrações.
Administração
Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó para solução para perfusão destina-se apenasa administração intravenosa e não pode ser administrado por qualquer outra via.
Omeprazol ratiopharm,40 mg pó para solução para perfusão só deve serdissolvido em 100 ml de solução para perfusão de glicose a 5 %. Não devem serutilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v. (ver secção 6.6).
Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, utilizarimediatamente (ou seja, no prazo de 6 horas) e eliminar qualquer porção nãoutilizada. A duração da perfusão deve ser de 20-30 minutos.
Para doses de 20 mg, deve ser utilizada metade da solução reconstituída eeliminada qualquer solução não utilizada.
Utilização nos Idosos:
Não é necessário ajuste posológico.
Utilização em Crianças:
A experiência de utilização em crianças é limitada. Omeprazol não deve serutilizado em crianças com idade inferior a 1 ano dado que não existem dadosdisponíveis.
As recomendações posológicas são as seguintes:
Idade
Peso
Posologia
? 1 ano de idade 10-20 kg
10 mg uma vez por dia.
A posologia pode ser aumentada para 20 mg diários se necessário.
? 2 anos de idade > 20 kg
20 mg uma vez por dia.
A posologia pode ser aumentada para 40 mg diários se necessário.
Função renal comprometida:
Não é necessário ajuste posológico em doentes com comprometimento dafunção renal.
Função hepática comprometida:
Dado que a semivida está aumentada em doentes com comprometimento dafunção hepática, é necessário um ajuste posológico e uma dose diária de 10 mg
? 20 mg pode ser suficiente.
Contra-indicações
–
Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer dos excipientes
da formulação.
–
O omeprazol não deve ser administrado com atazanavir devido a uma
redução relevante na exposição ao atazanavir (ver secção 4.5)
Advertências e precauções especiais de utilização
Em doentes com úlcera péptica, o estado de Helicobacter pylori deve serdeterminado, se relevante. Em doentes que apresentem resultados positivospara Helicobacter pylori, a eliminação da bactéria por terapêutica de erradicaçãodeve ser tentada sempre que possível.
Na suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de neoplasiaantes de ser instituído o tratamento com Omeprazol ratiopharm, 40 mg pó parasolução para perfusão, uma vez que o tratamento pode aliviar os sintomas eretardar o diagnóstico.
O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo, incluindoinibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactériashabitualmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento commedicamentos redutores de acidez pode levar a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.
Em doentes com compromisso hepático grave, os valores das enzimashepáticas devem ser verificados periodicamente durante o tratamento comomeprazol.
Durante o tratamento de combinação, deve ser mantida precaução em doentescom disfunção renal ou hepática (para restrição posológica ver secção 4.2).
O omeprazol não deve ser utilizado em recém-nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano (ver secção 4.2).
Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma para perfusão deomeprazol; consequentemente, em doentes graves, é recomendada amonitorização dos sentidos visual e auditivo.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
O conteúdo total de cada frasco para injectáveis deve ser dissolvido em 100 mlde solução de glicose para perfusão a 5 %. Omeprazol ratiopharm,40 mg pópara solução para perfusão deve ser inicialmente dissolvido em alguns ml delíquido.
Não devem ser utilizadas quaisquer outras soluções para perfusão i.v.
Utilizar unicamente num doente durante um único tratamento.