Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Sivatca e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Sivatca
3. Como tomar Omeprazol Sivatca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conserver Omeprazol Sivatca
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omeprazol Sivatca 10 mg Cápsulas Gastrorresistentes
Omeprazol
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Omeprazol Sivatca com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 14 dias, consulte oseu
médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OMEPRAZOL SIVATCA E PARA QUE É UTILIZADO
O Omeprazol Sivatca contém uma substância denominada omeprazol, que pertence a umgrupo de medicamentos denominado ?inibidores da bomba de protões?. Estes reduzem aquantidade de ácido produzido pelo estômago.
O Omeprazol Sivatca é utilizado em episódios de curto termo de azia e regurgitação
ácida.
A azia e regurgitação ácida pode ocorrer quando o ácido do estômago é forçado a entrarno esófago devido a certas actividades tais como, levantar algo pesado, após uma refeiçãoou se se deitar. Estes sintomas podem ocorrer se tiver uma úlcera no estômago e em casosraros em doenças ainda mais graves do estômago e esófago. Estes sintomas podem serresolvidos com o tratamento de curto prazo com medicamentos de não prescrição médica.
Deve contactar o seu médico se o tratamento não ajudar. Este facto é particularmenteimportante se os sintomas persistirem ou se tiver dificuldades em engolir.
Alguns medicamentos, tais como o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos quereduzem a inflamação nas articulações e músculos, podem também provocar azia e outrosproblemas relacionados com a acidez gástrica. Consulte o seu farmacêutico para maisinformações.
Consulte o seu médico se ao fim de 14 dias não houver qualquer melhoria, se os sintomaspersisteirem ou voltarem, ou se tiver dificuldades em engolir.
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SIVATCA
Não tome Omeprazol Sivatca
– se for alérgico (hipersensivel) ao omeprazol ou a qualquer dos outros components de
Omeprazol Sivatca.
– se tiver o fígado com a sua função afectada e se estiver a tomar o antibiótico declaritromicina (para o tratamento de infecções bacterianas).
– se tiver a tomar outros medicamentos contendo atazanavir (para o tratamento deinfecções pelo VIH).
Tome especial cuidado com Omeprazol Actavis
Informe o seu médico ou farmacêutico:
– se já estiver a utilizar o omeprazol ou outro inibidor da bomba de protões por um longoperíodo de tempo, superior a um ano. Se for este o caso, ou se espera tomar o Omeprazol
Sivatca por um longo prazo (superior a 1 ano) o seu médico irá mantê-lo provavelmentesob uma monitorização regular. Deverá informar o seu médico de qualquer sintoma oucircunstância nova ou excepcional.
– se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintes sintomas: perda de peso nãointencional, vómito recorrente ou com sangue ou fezes escuras. O seu médico poderá terque efectuar uma investigação adicional, denominada endoscopia de forma a diagnosticara sua situação e/ou excluir doenças malignas.
– se for idoso ou tenha tido anteriormente alguma complicação (como por ex.hemorragias ou úlceras) por tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINES), por ex. oibuprofeno.
– se já estiver a tomar AINES.
– se tem ou teve problemas no fígado ou rins. O seu médico pode querer verificar como éque eles estão a funcionar através de exames ao sangue, especialmente se tiver de tomar
Omeprazol Sivatca por muito tempo.
– se tem diarreia durante o tratamento com Omeprazol Sivatca. O omeprazol tem sidoassociado a um pequeno aumento das diarreias infecciosas.
Se o seu médico lhe prescreveu Omeprazol Sivatca conjuntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da infecção provocada pela Helicobacter pylori
(antibióticos) ou em conjunto com outros medicamentos anti-inflamatórios para tratar ador ou doença reumática; leia também e atentamente o folheto informativo dessesmedicamentos.
Não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 18 anos sem prescriçãomédica.
Ao tomar Omeprazol Sivatca com outros medicamentos
O efeito do tratamento pode ser influenciado se este medicamento e outros medicamentosforem tomados em conjunto.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que o seu medico saiba se está a fazer tratamento com:
– atazanavir (utilizado para as infecções do VIH, ver ?Não tome Omrprazol Sivatca?)
– cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou medicamentos semelhantes (utilizados parainfecções fúngicas).
– claritromicina (utilizado para as infecções bacterianas)
– diazepam ou outras benzodiazepinas tais como o triazolam e flunitrazepam (sedatives e relaxantes musculares)
– varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido e prevenircoágulos sanguíneos
– fenitoína (utilizada para a epilepsia)
– digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
– citalopram, escitalopram, imipramina, clomipramina (utilizada para a depressão)
– dissulfiram (utilizada para o tratamento da dependência alcoólica)
– ciclosporina e tacrolimus (utilizado para suprimir o sistema imunitário)
– suplementos de vitamina B12
– erva de S. João (utilizada para a depressão)
Ao tomar Omeprazol Sivatca com alimentos e bebidas
As cápsulas gastrorresitentes devem ser tomadas antes das refeições (tais como pequeno-
almoço ou jantar) ou em jejum.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Omeprazol Sivatca diga ao seu médico se está grávida, se pensaengravidar ou se está a amamentar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol
Sivatca durante este período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O omeprazol não tem efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Contudo algumas pessoas sentiram efeitos tais como fadiga, tonturas e podemocorrer efeitos na visão e audição que possam influenciar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Se sente algum destes sintomas não conduza ou opere maquinariapesada.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Sivatca
O Omeprazol Sivatca contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR OMEPRAZOL SIVATCA
As cápsulas devem ser engolidas com um copo de líquido. As cápsulas devem sertomadas antes das refeições (tais como pequen-almoço ou jantar) ou em jejum. Ascápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Se tiver problemas em engolir as cápsulas, pode abri-las e misturar os grânulos com umacolher de sopa cheia de sumo. A mistura deve ser tomada imediatamente.
Posologia (adultos):
10 mg: 1-2 cápsulas gastrorresistentes se necessário. Não tome mais do que 20 mgdiários.
Se os sintomas não passarem ao fim de 14 dias a tomar Omeprazol Sivatca, devecontactar o seu médico, pois os seus sintomas podem ter uma causa diferente.
Se tomar mais Omeprazol Sivatca do que deveria
Se tomou mais medicamento do que devia, contacte o seu médico, o hospital ou o Centro
Antiveneno, para aconselhamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos o Omeprazol Sivatca pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, muito raros mas graves, páre de tomaro Omeprazol Sivatca e contacte imediatamente o seu médico:
– Infecções com sintomas tais como a febre e deterioração geral grave da sua situação, oufebre com sintomas de infecção local tais como dor de garganta/faringe/boca ouproblemas urinários. Deve fazer uma análise ao sangue para verificar uma possívelredução dos glóbulos brancos (agranulocitose) que pode ser a causa da diminuição daresistência à infecção. É importante que diga ao seu médico o medicamento que está atomar.
– Sintomas tais como o inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolirou inflamação da laringe em simultâneo com dificuldade em respirar (angioedema).
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo a seguinteconvenção:
muito frequentes:
afecta mais de 1 em 10 utilizadores
frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
muito raros:
afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores
desconhecidos:
a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis
Frequentes
– diarreia, obstipação, gazes no estômago ou inetstinos (com possível dor) (flatulência),sentir-se doente (nauseas) e estar doente (vómitos)
– sonolência, sono durante o dia, distúrbios do sono (insónia), tonturas (vertigens) e dorde cabeça
Estas queixas melhoram geralmente durante a continuação do tratamento.
Pouco frequentes
– alterações na função hepática (que são resolvidas com a pinterrupção do tratamento, oseu medico saberá)
– comichão na peleo, erupção na pele, reacção alérgica grave na pele com formação debolhas na pele (eritema multiforma) e sensibilidade à luz solar (fotosensibilidade)
– queda de cabelo (alopecia)
– tendência aumentada para suar
– problemas da visão (por exemplo, visão turva), problemas da audição (por ex. barulhosou zunidos nos ouvidos) (tinnitus), alteração do gosto. Estes efeitos geralmente melhoramcom a interrupção do tratamento.
– inchaço dos pés e mãos por acumulação de fluidos (edema periférico) (que geralmentemelhora com a interrupção do tratamento).
Raros
– anemia em crianças
– descoloração da lingua preta-acastanhada se as cápsulas foram tomadas em conjuntocom o antibiótico claritromicina, inchaço das glândulas do estômago; ambos os efeitosdesaparecem após a interrupção do tratamento.
– fraqueza muscular e dor, dor muscular e dor articular
– sensação de formigueiro, como alfinetes e agulhas (parestesia), (paraesthesiae), evertigens
– confusão mental e alucinações em doentes graves ou idosos
Muito raros
– secura ou irritação da boca (estomatite)
– infecção fúngica (candidiase)
-inflamação do pancreas (pacreatite) (uma glândula no abdomen) e do fígado (com ousem icterícia), que amarelece a pele e o branco dos olhos (hepatite), insuficiênciahepática e lesão cerebral em doentes que já tenham uma doença hepática grave
– alterações no número de células sanguíneas que podem causar nódoas negras ou que otornem susceptível de ter uma infecção (trombocitopénia, leucopénia, pancitopénia,agranulocitose)
– erupções bolhosas graves da pele e boca acompanhada de febre e fraqueza (sindroma de
Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica)
– inflamação renal que pode causar tornozelos inchados ou pressão arterial elevada
(nefrite)
– agitação ou depressão em pessoas gravemente doentes ou idosos
– inflamação da laringe, aumento da temperatura corporal, reacção alérgica grave cominchaço da face e garganta, pieira (anafilaxia), reacção alérgica grave que causadificuldades em respirar ou tonturas, febre
– redução dos níveis de sal no sangue o que pode causar confusão, cansaço, espasmosmusculares, convulsões ou coma (hiponatrémia)
– aumento das mamas nos homens (ginecomastia)
– inflamação alérgica dos vasos sanguíneos que pode prejudicar a circulação de sangue
(vasculite)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SIVATCA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Sivatca após o prazo de validade que está impresso no rótulo,cartonagem e blíster após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Recipiente para cápsulas: Não conservar acima de 30ºC. Manter o contentor bem fechadopara proteger da humidade.
Blíster: Não conservar acima de 25°C. Manter na embalagem de origem para proteger dahumidade
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol Sivatca
A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula contém 10 mg de omeprazol.
Os outros componentes são esferas de açúcar (que consistem em amido de milho,sacarose e água), co-polímero de acrilato de etilo ? ácido metacrílico (1:1), hipromelose,talco, manitol, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, fosfatodissódico anidro, lauril sulfato de sódio.
Revestimento da cápsula: Gelatina, água, dióxido de titânio (E171), quinolina amarela
(E104).
Qual o aspecto de Omeprazol Actavis e conteúdo da embalagem
10 mg: cápsula amarela opaca
As cápsulas contém microgrânulos esféricos esbranquiçados (marfim) a branco pérola..
Blísters: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280, e 500 cápsulas
Recipiente para cápsulas: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 e 500 cápsulas
É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, (GUADALAJARA)
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AT
Omediprol 10 mg magensaftresistente Kapseln
Omediprol 20 mg magensaftresistente Kapseln
Omediprol 40 mg magensaftresistente Kapseln
BG Gastrocid
CY Omediprol
CZ
Omeprazol Actavis 10 mg
Omeprazol Actavis 20 mg
Omeprazol Actavis 40 mg
DK Omeprazol
Actavis
EE Omediprol
ES
Omeprazol Actavis 10 mg cápsulas duras grastrorresistentes
Omeprazol Actavis 20 mg cápsulas duras grastrorresistentes EFG
Omeprazol Actavis 40 mg cápsulas duras grastrorresistentes
FI
Omeprazol Actavis 10 mg enterokapseli, kova
Omeprazol Actavis 20 mg enterokapseli, kova
Omeprazol Actavis 40 mg enterokapseli, kova
IE
Omeprazole Actavis 10 mg gastro-resistant capsules
Omeprazole Actavis 40 mg gastro-resistant capsules
Omeprazole Actavis 10 mg gastro-resistant capsules
IS Omeprazol
Actavis
IT
Omeprazolo Actavis PTC
LT
Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietos kapsul?s
Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietos kapsul?s
LV
Omediprol 10 mg zarn?s ???sto??s ciet?s kapsulas
Omediprol 20 mg zarn?s ???sto??s ciet?s kapsulas
NO Omeprazol
Actavis
SE
Omeprazol Actavis 10 mg gastro-resistant capsule, hard
Omeprazol Actavis 20 mg gastro-resistant capsule, hard
Omeprazol Actavis 40 mg gastro-resistant capsule, hard
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