Omeprazol Svan Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Svan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Svan
3. Como tomar Omeprazol Svan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Svan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Svan 10 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Svan 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Svan 40 mg cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL SVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Svan cápsulas gastrorresistentes contém a substância activa omeprazol.
Pertence a um grupo de medicamentos chamados ?inibidores da bomba de protões?.
Actuam reduzindo a quantidade de ácido que é produzida pelo estômago.
Omeprazol Svan é utilizado para tratar as situações seguintes:
Em adultos:
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se sofre destasituação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir acura da úlcera.
Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides). Omeprazol Svan também pode ser usado para prevenir a formação de úlcerasse estiver a tomar AINEs.
Acidez excessiva no estômago provocada por um crescimento do pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ? 10 kg
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe
azia.
Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo doestômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se o seu filho sofredesta situação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção epermitir a cura da úlcera.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SVAN

Não tome Omeprazol Svan se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou aqualquer outro componente de Omeprazol Svan se tem alergia a medicamentos contendooutros inibidores da bomba de protões (p.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,esomeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infecção por VIH)

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol
Svan.

Tome especial cuidado com Omeprazol Svan
Omeprazol Svan pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algum dosseguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Svan ou enquanto oestá tomar, informe o seu médico imediatamente:
Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir.
Tem dores de estômago ou indigestão.
Começa a vomitar alimentos ou sangue.
Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).
Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a umpequeno aumento de diarreia infecciosa.
Tem problemas de fígado graves.

Se toma Omeprazol Svan em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seu médicoirá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquer novos eexcepcionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Ao tomar Omeprazol Svan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque
Omeprazol Svan pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e algunsmedicamentos podem afectar o Omeprazol Svan.

Não tome Omeprazol Svan se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usadopara tratar a infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentosseguintes:
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções causadas porfungos).
Digoxina (usada para tratar problemas de coração)
Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de omonitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Svan.
Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outrosbloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de monitorizar quandocomeça e quando termina o tratamento com Omeprazol Svan.
Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
Atazanavir (usado para tratar infecções por VIH)
Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
Hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira)
Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
Saquinavir (usado para tratar infecções por VIH)
Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com
Omeprazol Svan para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, émuito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentosque esteja a tomar.

Ao tomar Omeprazol Svan com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos com alimentos ou de estômago vazio.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Svan, informe o seu médico se estiver grávida ou a tentarengravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Svan durante esteperíodo.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Svan se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Omeprazol Svan afecte a sua capacidade de conduzir ou deutilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas eperturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afectado, não deve conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Svan Omeprazol Svancomprimidos gastrorresistentes contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL SVAN

Tomar Omeprazol Svan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de comprimidos que deve tomar e durante quantotempo os deverá tomar. Isto vai depender do seu estado e da sua idade.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Se o médico detectou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramentedanificado a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médicopode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófagonão estiver ainda curado.
A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:
A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4?8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs :
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:

A dose habitual é Omeprazol Svan 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.
O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
A dose habitual é 60 mg por dia.
O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidirdurante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podemtomar Omeprazol Svan.A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médicodecidirá qual a dose correcta.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Svan. A dose paracrianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correcta.
O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamadosamoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento
É recomendável tomar os comprimidos de manhã.
Pode tomar os comprimidos com alimentos ou de estômago vazio.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água. Não mastigue ouesmague os comprimidos. Isto porque, os comprimidos contêm grânulos (péletemedicamentoso) revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido doestômago. É importante não danificar os grânulos (pélete medicamentoso).

Em caso de haver dificuldade em engolir os comprimidos
Se você ou o seu filho, têm dificuldade em engolir os comprimidos:
Parta o comprimido para o dispersar numa colher cheia de água (não gaseificada), emisture com sumo de fruta ácido (p.ex. maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).
Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.
Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo de
água e beba o conteúdo. Não usar leite ou água gaseificada Os grânulos (péletemedicamentoso) sólidos contêm o medicamento ? não os mastigue nem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Svan do que deveria
Se tomar mais Omeprazol Svan do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Svan
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar . No entanto, se estiverquase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Svan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar
Omeprazol Svan e contacte um médico imediatamente:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também podem ocorrer aformação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Istopoderá ser ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:
Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:

a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,libertação de gases com mais frequência (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Dificuldade em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas de agulhas?, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras e ou infecções com mais facilidade.
Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua egarganta, febre, dificuldade em respirar.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alteração do paladar.
Problemas da vista tais como visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele quando exposta ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Problemas renais graves (nefrite intersticial)
Aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele.
Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Hipomagnesemia.

Omeprazol Svan pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição geral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar oquanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneasbrancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dêinformação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer

efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SVAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Svan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frasco:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Svan
A substância activa é o omeprazol. Omeprazol Svan cápsulas gastrorresistentes contém
10 mg, 20 mg ou 40 mg de omeprazol.

Os componentes do conteúdo das cápsulas são: microgrânulos de sacarose e amido demilho, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico anidro, manitol, hipromelose, macrogol
6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% de copolimero de
ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1).

Os componentes das cápsulas de 10 mg e 20 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171),amarelo de quinoleína (E104) e água.

Os componentes das cápsulas de 40 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina
(E132) e água.

Qual o aspecto de Omeprazol Svan e conteúdo da embalagem

Omeprazol Svan apresenta-se sobre a forma de cápsulas gastrorresistentes e estádisponível em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas.

É possivel que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica SA
Office Parque da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

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