Ondansetrom Actavis Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
3.Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Nome do medicamento

Ondansetrom Actavis 2mg/ml, solução injectável

Composição

Substância activa: cada ml de solução contem 2 mg de cloridrato de ondansetrom
Os outros componentes são: Ácido cítrico mono-hidratado, Citrato de sódio, di-
hidratado, Cloreto de sódio, Ácido clorídrico,1M, Ácido clorídrico, solução de 20%
(v/v), Hidróxido de sódio solução de 20% (p/v), Água para preparações injectáveis.

Apresentações

5 Ampola com 2 ml de solução injectável. Cada ampola contém 4 mg de ondansetrom.

5 Ampola com 4 ml de solução injectável. Cada ampola contém 8 mg de ondansetrom.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Fabricantes
Synthon B.V., Microweg, 22 Nijmegen , Holanda
Famar, S.A., 7, Anthoussa Avenue Anthoussa ? Attica, Grécia
Synthon Hispania, S.L., Castelló, 1 – Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat ?
Barcelona, Espanha

1. O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado

O ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores
5HT3.Pertence ao grupo de fármacos Anti-eméticos e antivertiginosos; antagonistas daserotonina (5HT3.)

O Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável está indicado para:

Controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia epara a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

2. Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Não utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Se é alérgico à substância activa ou a qualquer antagonista selectivo dos receptores
5HT3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou oclusão intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetrom.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, umavez que a experiência com estes doentes é limitada.
Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas, a prevenção de náuseas evómitos com ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estesdoentes devem ser cuidadosamente vigiados após administração de ondansetrom.
Como existe experiência limitada do uso de ondansetrom em doentes cardíacos, deverãoser tomadas precauções se o ondansetrom for co-administrado com anestésicos adoentes com arritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados comagentes antiarrítmicos ou com beta-bloqueadores.

Gravidez e Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheresgrávidas, especialmente no primeiro trimestre.
Recomenda-se cuidadosa avaliação do risco/benefício.
Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso deondansetrom durante o a leitamento.

Informações importantes sobre ingredientes

A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml ondansetrom), contêm menos de 1mmolde sódio (23 mg) cada, ou seja, é essencialmente "livre de sódio ".

Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Não existe evidência que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos habitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que oondansetrom não interage com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol, alfentanilo,propofol e tiopental.
Ondansetrom é metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450:
CYP 3A4, CYP 2D6 e CYP 1A2. Devido à multiplicidade enzimática capaz demetabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a actividade reduzida dum enzima
( i.e. deficiência genética em CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimase resulta numa pequena ou insignificante alteração na depuração do ondansetrom ou dadose requerida.
Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de
CYP 3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de
Ondansetrom aumenta e a concentração sérica de ondansetrom diminui.
Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que ondansetrom podereduzir o efeito analgésico do tramadol.

3. Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Para injecção intravenosa ou perfusão intravenosa após diluição.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e comas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via deadministração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis dentro de um intervalo de 8
? 32 mg por dia, de acordo com o seguinte:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para os doentes que recebem quimioterapia ou radioterapia emetogénica ondansetrompode ser administrado por via oral ou intravenosa.

Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogénica, 8 mg deondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusãointravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento,seguido de administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de ondansetrom.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg após 12horas
Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom por via oral ou rectal até o máximo de 5 dias após aconclusão do ciclo de tratamento A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia.
Para o tratamento por via oral podem ser utilizados outros produtos existentes nomercado.
Quimioterapia altamente emetogénica :

Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica i.e. doses elevadas decisplatina, ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.
Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após asprimeiras 24 horas de quimioterapia:

– Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes daquimioterapia.
– Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curtaduração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas administrações I.V de 8 mg com intervalo de 2- 4 horas, ou por perfusão contínuade 1mg/hora até 24horas.

– Uma dose única de 32 mg, diluída em 50-100 ml de solução injectável de cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfusão compatível e perfundida por umperíodo não inferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estimulo emetogénico.
A eficácia do ondansetrom em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada através da adição de uma dose única de 20mg de fosfato de dexametasonasódica intravenoso, administrada antes da quimioterapia.

Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom, oral até 5 dias após o ciclo de tratamento. A dose oralrecomendada é de 8 mg duas vezes ao dia. Para o tratamento oral podem ser utilizadosoutros produtos existentes no mercado.
Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos é limitada. Em crianças com mais de 2 anosondansetrom deve ser administrado por uma dose única intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg via oralapós 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a área corporal, deve ser continuadoaté 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal entre 0.6 e 1.2m2 devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma áreacorporal > a 1.2 m2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia.

Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos:
Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Ver também a secção de " população especial"

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)

Adultos:

Na prevenção de NVPO deve ser administrado por via oral ou por via intravenosa.
Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante aindução da anestesia.
No tratamento de náuseas e vómitos estabelecidos é recomendado a administração lentapor injecção intravenosa, de uma dose única de 4 mg.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sobanestesia geral, ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/Kg por injecção intravenosalenta, até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de NVPO estabelecidos em doentes pediátricos, ondansetrom deve seradministrado de 0,1 mg/Kg por injecção intravenosa lenta, até um máximo de 4 mg.

Existem dados limitados sobre o uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes idosos:

Existe uma experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em doentes idosos.
Ver também a secção de " população especial"
População especial
Doentes com Insuficiência Renal:
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:
Uma vez que a depuração do ondansetrom é significativamente reduzida e a sua semi-
vida prolongada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestesdoentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg.

Doentes com Fraco Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não está alterada em doentes classificadoscomo fracos metabolisadores de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas do medicamento não originará níveis de exposiçãodiferentes dos atingidos na população em geral. Não é necessária alteração da dosediária bem como da frequência de administração.

Instruções para uma utilização adequada:

Este medicamento é de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar-
(mesmo após diluição). Só soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devemser utilizadas.

Ondansetrom, solução injectável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmo sistema de perfusão com outros medicamentos.

Para injecção: O medicamento deverá ser usado imediatamente após abertura.

Para perfusão: A estabilidade físico-química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, em concentrações entre 16-640 mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusãoabaixo mencionadas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se nãofor imediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes douso são da responsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8ºC, amenos que esteja reconstituído/diluído (etc.), em condições assépticas controladas evalidadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixoindicados:cloreto de sódio a 0,9% p/vglucose a 5% p/vmanitol a 10%p/vsolução de Ringer para perfusãocloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/vcloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v.

Sobredosagem:
Pouco se conhece actualmente sobre sobredosagem com ondansetrom, contudo, umnúmero limitado de doentes recebeu sobredosagem.
As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão,episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos assituações, os eventos foram completamente resolvidos. Não existe um antídotoespecífico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos suspeitos de sobredosagem,terapêutica sintomática e de suporte apropriada deve ser administrada.

4. Efeitos secundários possíveis

Doenças do sistema imunitário
Raras (> 1/10000, <1/1000) reacções de hipersensibilidade imediata por vezes graves,incluindo anafiláxia. A anafiláxia pode ser fatal.
Reacções de hipersensibilidade podem ser observadas em doentes sensíveis a outrosantagonistas selectivos da 5HT3.

Doenças do sistema nervoso
Raras (> 1/10000, <1/1000), foram reportados casos de alterações nos movimentosinvoluntários, tais como reacções extra piramidais, como crises oculogíricas/reacções distónicas sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes e foram raramente

observadas convulsões embora nenhum mecanismo farmacológico conhecido possaatribuir ao ondansetrom a origem destes efeitos.

Cardiopatias
Raras (> 1/10000, <1/1000), Pré- cordialgia com ou sem depressão do segmento ST,arritmias cardíacas, hipotensão e bradicardia.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes ( > 1/100, <1/10) O Ondansetrom é conhecido por aumentar o tempo dotrânsito no intestino grosso, podendo originar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Ocasionalmente pode ser observado o aumento assintomático dos testes da funçãohepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade no local deadministração (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longo daveia de administração.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes ( > 1/100, <1/10), Cefaleias, sensação de rubor e de calor e soluços.

Raras (> 1/10000, <1/1000) perturbações visuais transitórias (por ex. visão turva) etonturas durante uma administração intravenosa rápida de ondansetrom.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não utilize o Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem.
Manter fora da vista e alcance das crianças

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi elaborado em: