Ondansetrom Axton Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ONDANSETROM IPCA e para que é utilizado
2.Antes de tomar ONDANSETROM IPCA
3.Como tomar ONDANSETROM IPCA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ONDANSETROM IPCA
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom IPCA 4 mg Comprimidos
Ondansetrom IPCA 8 mg Comprimidos
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ONDANSETROM IPCA E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetrom pertence a um grupo de fármaco denominado anti-eméticos. Algunstratamentos médicos e/ou cirúrgicos podem fazê-lo sentir-se mal ou doente (náuseas evómitos). Os comprimidos de ondansetrom param estes efeitos.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR ONDANSETROM IPCA

Não tome ONDANSETROM IPCA
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede ONDANSETROM IPCA.

Tome especial cuidado com ONDANSETROM IPCA
– sofre de problemas de fígado
– Se sofre de obstipação grave ou tem bloqueio nos intestinos
– Se está grávida ou pensa que pode estar (ver mais informação abaixo)
– Se se encontra a amamentar (ver mais informação abaixo)
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precaução naadministração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.
– Este medicamento contém lactose. Os doentes com raros problemas hereditários,como é o caso da intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou máabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Se algum destes casos se aplica a si, deve informar o seu médico antes de começar atomar os comprimidos de ondansetrom.

Tomar ONDANSETROM IPCA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar ONDANSETROM IPCA com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso de ondansetrom não é recomendado.
O ondansetrom passa para o leite materno. Recomenda-se que as mães que seencontrem a tomar ondansetrom não amamentem os seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes psicomotores o ondansetron não altera o desempenho nem causa sedação.
Os efeitos do ONDANSETROM IPCA sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de ONDANSETROM IPCA
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ONDANSETROM IPCA

Tomar Ondansetrom sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Ondansetrom devem ser engolidos com um pouco de água. Secontinuar doente uma hora após a toma do comprimido tome outro. Excepto estasituação, não tome mais comprimidos ou mais vezes do que as que o seu médicoindicou. Se os sintomas continuarem informe o seu médico.

Os comprimidos de Ondansetrom podem ser tomados durante vários dias:
– para prevenir sintomas de náusea e vómitos ou
– para tratar náuseas e vómitos.

Para doentes que se encontrem a receber quimioterapia e/ou radioterapia que causanáuseas e vómitos: A dose habitual para adultos é de 8mg uma a duas horas antes daquimioterapia seguida de outra dose de 8 mg 12 horas depois.
Para prevenir as náuseas e vómitos no pós-operatório: a dose normal para adultos é de
16 mg antes da operação, ou 8 mg antes da operação seguida de mais duas doses de
8mg com 8 horas de intervalo. Para crianças com idades superiores a 2 anosrecomenda-se que o ondansetrom seja administrado por injecção intravenosa.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária, frequênciae via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.
Doentes com fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina: A semi-vida de eliminaçãodo ondansetron não é alterada em doentes classificados como metabolisadores fracosde esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração da dose diária bem como dafrequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom do que deveria:
Se tomar mais ondansetrom do que devia, deve procurar imediatamenteaconselhamento médico num hospital ou centro de saúde.
Pouco é conhecido até à data da sobredosagem com o ondansetrom. Contudo, umnúmero limitado de doentes receberam doses muito elevadas.
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagal combloqueio AV transitório de segundo grau.
As manifestações que foram descritas incluem perturbações da visão, obstipação grave,hipotensão e um episódio vaso-vagal com um bloqueio transitório auriculo-ventricular desegundo grau. Todos os casos foram completamente resolvidos. Não há um antídotoespecífico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos de suspeita desobredosagem, deve ser fornecida terapêutica sintomática e de suporte apropriada.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom IPCA:
Se se esqueceu de tomar uma dose e caso se sinta doente ou com vómitos, tome adose em falta assim que puder, e depois continua com as tomas normais.
Se falhou uma dose e não se sente doente ou com vómitos, tome a próxima no tempoprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ondansetrom IPCA:
Se deixou de tomar o Ondansetrom, podem reaparecer os sintomas para os quais estemedicamento lhe foi receitado. Não produz o efeito de privação, pelo que não sãoaconselhadas medidas especiais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ONDANSETROM IPCA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se surgir algum dos seguintes, pare de tomar Ondansetrom e informe o seu médico oufarmacêutico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– aperto ou dor súbita no peito
– cara, lábios, olhos boca ou garganta inchada que possa causar dificuldade narespiração ou deglutição
– rash cutâneo ? pontos vermelhos
– desmaio

Estes são todos sintomas de efeitos adversos muito graves.

Se os tem, pode ter uma reacção alérgica muito grave ao Ondansetrom IPCAcomprimidos revestidos. Pode necessitar de hospitalização ou aconselhamento médico.
Todos estes efeitos secundários graves são raros.
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital se notar algum dosseguintes sintomas:
– revirar dos olhos
– contracção muscular ou movimentos e tremores anormais
dor no peito
– alterações no batimento cardíaco
Estes são todos efeitos secundários graves. Pode necessitar de aconselhamentomédico urgente. Estes efeitos secundários são raros.
Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:
obstipação
– dor de cabeça
– sensação de calor ou rubor
– soluços
– sensação de cabeça vazia
Estes são efeitos secundários moderados do ondansetrom.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar na embalagem de origem
Não utilize Ondansetrom IPCA após expirar o prazo de validade indicado naembalagem ou no blister.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom IPCA
A substância activa é o ondansetrom dihidratado doseado a 4 mg ou 8 mg (comocloridrato de ondansetrom dihidratado)
Os outros ingredientes são lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinado, eestearato de magnésio no comprimido; o revestimento contémhidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Ondansetrom IPCA e conteudo da embalagem
Os comprimidos de ondansetrom são amarelos ovais, bicôncavos, revestidos, marcadosnuma face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido é de 4mg ou de 8 mg..
Os comprimidos de Ondansetrom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30, 60 e
100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C. Cacém. SINTRA

Fabricante:
Bristol Laboratories Ltd

Congress House, Suite nº3, 14 Lyon Road, Middlesex
HA1 2EN, UK

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