Ondansetrom Basi Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Basi
3. Como utilizar Ondansetrom Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Basi 4mg/2ml Solução injectável
Ondansetrom Basi 8mg/4ml Solução injectável
Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.7 Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos.

Ondansetrom Basi é um medicamento que contém como substância activa ondansetrom,sob a forma de cloridrato di-hidratado. O ondansetrom é um antagonista potente dosreceptores 5HT3, altamente selectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náusease vómitos não é conhecido com exactidão.

Ondansetrom Basi está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Basi está também indicado naprevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Não utilize Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer um dos componentesde Ondansetrom Basi.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores
5HT3.
– Se sofre de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
– Se sofre de doença do fígado;

Utilizar Ondansetrom Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Basi pode alterar osresultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Basi com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não serecomenda a administração de Ondansetrom Basi durante a gravidez ou período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Utilizar Ondansetrom Basi sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Basi está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Basi varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em dosessuperiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Basi deve ser administrado somente porperfusão intravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução deperfusão compatível (ver 6. Outras Informações) e a perfusão deve ser administradadurante não menos de 15 minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Basi por injecçãointravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de

mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Basi em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.
Para evitar a emese retardada ou prolongada deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 5mg/m2 por viaintravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horasmais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Ondansetrom Basi é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório:

Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Basi por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Basi pode ser administrado por injecçãointravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, quer antes durante ouapós a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Basipode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até ummáximo de 4 mg.

Idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom Basi na prevenção e tratamento das náusease vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Basi é bemtolerado em doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário a alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A depuração de Ondansetrom Basi é significativamente reduzida e o tempo de semi-vidasérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder os 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Basi do que deveria:

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Basi.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ondansetrom Basi:

Não aplicável.

Se parar de utilizar Ondansetrom Basi:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, só nessa data será interrompida aadministração de Ondansetrom Basi.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Basi, diga-o ao seu médico imediatamente:
– Falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– Inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– Erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– Alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– Convulsões;
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Basi caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
Dor torácica;
Hipotensão;
– Tonturas;
Dores de cabeça;
– Sensação de rubor ou calor;
– Irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidão ou comichão;
Obstipação;
– Soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Proteger da luz.

As ampolas de solução injectável de Ondansetrom Basi não contêm conservantes, peloque devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
As ampolas não devem ser tratadas em autoclave.

Não utilize Ondansetrom Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Basi

A substância activa é ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, citrato desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Basi e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Basi é uma solução injectável límpida, incolor e estéril.
Embalagens de 1, 5, 10 e 25 ampolas de vidro transparente tipo I ou ampolas de vidro
âmbar tipo I de 2 ml (contendo 2 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 4mg/2 ml ou 5 ml (contendo 4 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 8 mg/4ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa

Ondansetrom Basi deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão que sãorecomendadas.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica, as soluções para administraçãointravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão ou guardadas entre 2ºC-8ºCnão mais do que 24 horas antes do início da administração. Contudo Ondansetrom Basidemonstrou ser estável durante 7 dias (a 25ºC e 5ºC), apesar de do ponto de vistamicrobiológico dever ser usado após reconstituição.
Ondansetrom Basi é compatível com as seguintes soluções para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5 % p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10 % p/v para perfusão I.V.
– Ringer para perfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietileno oude frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foi demonstradoque as diluições de Ondansetrom em soro fisiológico ou em glucose a 5 % p/v são

estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que Ondansetrom Basi diluído comoutras soluções para perfusão compatíveis é estável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadas se sãonecessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos

Ondansetrom Basi pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex.: dum sacode perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem ser administradosatravés da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom Basi, emconcentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/50ml respectivamente):

Cisplatina: Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo ? Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50ml/ 24h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990 mg em
100 ml) administradas durante 10 minutos a 1hora.

Etoposido ? Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima ? Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona ? pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Basi diluído em 50-100 ml duma solução deperfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Basi suportandoa administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações na ordem de 32
µg -2,5mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg ? 1 mg/ml de Ondansetrom Basi.

Incompatibilidades

Ondansetrom Basi não deve ser administrado na mesma seringa ou solução de perfusãocom qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em cima.

Ondansetrom Basi só deverá ser misturado com as soluções de perfusão recomendadasem cima.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Fabricante
Laboratórios Basi ? Indústria
Sofarimex, Indústria Química e
Farmacêutica, S.A.
Farmacêutica, Lda
Rua do Padrão, n.º 98
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
3000-312 Coimbra
Agualva
Tel.: +351 239 827 021
2735-213 Cacém
Fax: +351 239 492 845
Portugal
E-mail: [email protected]
Tel.: + 351 214328200

Fax: + 351 214320109

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