Ondansetrom Claris Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Claris injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Claris injectável
3. Como utilizar Ondansetrom Claris injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ONDANSETROM CLARIS 2 mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Ondansetrom (na forma de cloridrato di-hidratado)

O nome do seu medicamento é Ondansetrom Claris 2mg/ml Solução Injectável sendodoravante referido neste folheto informativo como Ondansetrom Claris injectável ou
Ondansetrom.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Claris injectável é uma solução límpida que contém ondansetrom comoprincípio activo, o qual é um anti-emético (previne náuseas [sentir-se enjoado] evómitos).
Ondansetrom Claris Injectável é utilizado para prevenir e tratar náuseas e vómitoscausados pela quimioterapia ou radioterapia e na prevenção e tratamento de náuseas evómitos pós-cirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL

Não utilize Ondansetrom injectável se:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ondansetrom, ou a outro antagonista selectivo dosreceptores 5HT3 (como por exemplo, granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer outrocomponente de Ondansetrom Claris injectável (ver lista de excipientes na secção 6)

Tome especial cuidado com Ondansetrom injectável:
-Se apresentar sinais de obstrução intestinal (bloqueio). Necessitará de ser vigiado.

-Se tem arritmias ou alteração da condução cardíaca (alterações no batimento cardíaco)ou estiver a ser tratado com medicamentos antiarritmicos (para o bater irregular docoração)
-Se vai ser operado às amígdalas ou aos adenóides. Necessitará de ser monitorizado.

Ao utilizar Ondansetrom Claris injectável com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos pois estes podem interagir com Ondansetrom Claris injectável:

-Fenitoína, carbamazepina (tratamento para a epilepsia)
-Rifampicina (um antibiótico)
-Tramadol (para alívio das dores)
-Beta-bloqueantes (medicamentos que diminuem a frequência cardíaca)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode mesmo assim ser apropriada a utilização de Ondansetrom Claris injectável e omédico decidirá o que é mais adequado para si.

Gravidez e aleitamento
Por favor informe o seu médico caso esteja grávida ou planeie engravidar. O
Ondansetrom passa para o leite materno, assim, as mães não devem amamentar os filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ondansetrom injectável não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Claris injectável
Este medicamento contém 3.6mg/ml de sódio. Se estiver a seguir uma dieta controladaem sódio fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL

Ondansetrom Claris injectável ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

Quimioterapia e radioterapia:

Adultos e idosos
A dose habitual para adultos e idosos é de 8mg através de injecção intravenosa lenta (naveia) ou intramuscular (no músculo) imediatamente antes do tratamento, seguida de 8mgpor via oral de 12 em 12 horas. Podem ser administrados até 32mg por dia. O tratamentooral ou rectal deve continuar até 5 dias após cada curso de tratamento.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é uma dose única intravenosa de
5mg/ml (área corporal) imediatamente antes da quimioterapia, seguida de 4mg por viaoral, 12 horas mais tarde. Depois do curso do tratamento, e até 5 dias, devem seradministrados 4mg por via oral duas vezes por dia.

Prevenção do vómito após a cirurgia:
Adultos e idosos
A dose habitual é uma dose única de 4mg administrada através de injecção intramuscularou injecção intravenosa lenta conjuntamente com o anestésico.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é de 0.1mg/kg (peso corporal) até ummáximo de 4mg antes ou depois de terem sido anestesiadas.

Tratamento do vómito após a cirurgia:
Adultos e idosos
A dose habitual é uma dose única de 4-8mg administrada através de injecção viaintramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é uma dose de 0.1 mg/kg (pesocorporal) até um máximo de 4mg.

Em todos os doentes que apresentem problemas de fígado, a dose diária máxima deve serde 8mg.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Claris injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Todos osmedicamentos podem causar reacções alérgicas apesar de as reacções alérgicas gravesserem muito raras. Informe o seu médico de imediato se tiver, subitamente, umarespiração difícil e ruidosa, se tiver dificuldade em respirar, se tiver as pálpebras, lábiosou cara inchados, se notar exantemas ou comichão (especialmente no corpo todo).

Efeitos secundários graves
Se desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários informe imediatamente o seumédico:
-Dor no peito

Os seguintes efeitos secundários têm sido reportados:

Frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 10)
-Obstipação

-Sensação de calor ou rubor
-Dores de cabeça
-Soluços

Pouco frequentes (entre 1 em 1.000 e 1 em 100)
-Reacções alérgicas na zona de administração da injecção como erupção cutânea
(isolada)
-Erupção cutânea
-Comichão
-Interferência com os testes da função hepática

Raros (entre 1 em 10.000 e 1 em 1000)
-Movimentos involuntários
-Convulsões
-Tonturas
-Perturbações no batimento cardíaco
-Tensão arterial baixa
-Abrandamento do batimento cardíaco
-Perturbações temporárias da visão (por exemplo, visão turva)
-Reacções alérgicas por vezes graves

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
-Cegueira temporária (normalmente resolvida em 20 minutos)
-Alterações temporárias no batimento cardíaco (detectáveis pelo seu médico)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. O seu médico ou farmacêutico sabe comoconservar Ondansetrom Claris Injectável.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservaçãorelativamente à temperatura. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior paraproteger da luz.
Não utilize Ondansetrom Claris injectável após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Apenas as soluções límpidas praticamente isentas de partículas devem ser utilizadas. Nãoutilize se o recipiente estiver deteriorado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Claris injectável

A substância activa de Ondansetrom Claris injectável é o Ondansetrom (sob a forma decloridrato di-hidratado). Cada ml de solução injectável contém 2mg de ondansetrom (soba forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado).

Os outros componentes são:
-ácido cítrico mono-hidratado
-citrato de sódio
-cloreto de sódio
-água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Claris injectável e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Claris injectável é apresentado em ampolas de vidro incolor, de 2ml,contendo 2ml de solução e, de 5ml, contendo 4ml de solução.

Ampola de 2ml contendo 4mg/2ml de solução
Ampola de 5ml contendo 8mg/4ml de solução

Cada embalagem contém 25 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5ml
Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Claris Lifesciences UK Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Fabricantes:

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugal

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
United Kingdom

Pharmasolutions BV
De Hoogjens 16a te Sleeuwijk
The Netherlands

UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius
Lithuania

Lavipharm S.A.
Agias Marinas street, 190 20 Peania, Attica
Greece

Hand Prod sp. Z.o.oul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa
Poland

Simps?S d.o.o.
Motnica3, 1236 Trzin
Slovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Denominação do medicamento
Nome do Estado membro

Ondansetron Reino
Unido
Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for Bélgica injection
Ondansetron Claris
Estónia
Ondansetron
Alemanha
NEODEX
Grécia
Ondansetron
Irlanda
2mg/ml Solution for Injection
EMISTOP Itália
Ondansetron
Letónia
Ondansetron
Lituânia
Ondansetron
Luxemburgo
Ondansetron Claris
Holanda
Ondansetron Claris
Polónia

Ondansetron Claris
Portugal
Ondansetron Claris 4 mg/2 ml raztopina za Eslovénia injiciranje ali infundiranje
Ondansetron Claris 8 mg/4 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

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