Ondansetrom Danseron Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Danseron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Danseron
3. Como tomar Ondansetrom Danseron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Danseron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Danserom, 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Danserom, 8 mg Comprimidos revestidos por película

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM DANSERON E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetrom é um antiemético e antivertiginosso, indicado no controlo de náuseas evómitos.

Classificação farmacoterapêutica 2.7. Sistema nervoso central. Antieméticos eantivertiginosos

Indicações terapêuticas
Ondansetrom Danseron pertence a um grupo de medicamentos denominadosantieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substânciaque poderá causar náuseas e vómitos; Ondansetrom Danseron bloqueia a acção destasubstância.

Ondansetrom Danseron está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Está também indicado na prevenção denáuseas e vómitos do pós-operatório

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Não tome Ondansetrom Danseron

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Danseron.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Danseron
– Se tiver tido alguma reacção alérgica a outros antieméticos que sejam antagonistasselectivos dos receptores 5HT3;
– Se sofre de obstipação grave (ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso);
– Se sofre doença do fígado;
– Se tiver que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado,contacte o seu médico, pois o tratamento com ondansetrom pode alterar os resultados

Ao tomar Ondansetrom Danseron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P- 450,pelo que a inibição ou a reduzida actividade de uma enzima é normalmente compensadapor outras enzimas, resultando numa pequena ou insignificante alteração da depuração
(eliminação) total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Ao tomar Ondansetrom Danseron com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes de alguns componentes de Ondansetrom Danseron
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM DANSERON

Tomar Ondansetrom Danseron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada é de 8 mg, 1 a 2 h antes do tratamento seguido de 8 mg, também porvia oral, 12 horas mais tarde.
Para evitar a emese (vómito) retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, otratamento com Ondansetrom Danseron deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associaçãocom dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Dose recomendada: 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico dedexametasona, 1-2 h antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com
Ondansetrom Danseron por via oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação comdexametasona.

Crianças:
Nas crianças ondansetrom deve ser administrado em dose única por via intravenosaimediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas maistarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona,deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento.

Idosos:
Ondansetrom Danseron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração. Náuseas evómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada é de 16 mg, 1hora antes da anestesia. No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatórioestabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.

Idosos:
A experiência de utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas evómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Danseron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de ondansetrom é significativamente reduzida e o tempo de semivida séricasignificativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência deadministração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ondansetrom
Danseron é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ondansetrom Danseron do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos Ondansetrom Danseron, ou se outrapessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêuticoimediatamente ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo paraaconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Em caso de suspeita de sobredosagem, devem ser instituídas as medidas de suporteapropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíacacontinua até à recuperação do doente. Recomenda-se o vómito (se o doente estiverconsciente), lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) eadministrar carvão activado. Não existe antídoto específico para o ondansetrom.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Danseron
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não tomeuma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue atomar as doses seguintes conforme prescrito, se não sentir náuseas nem tiver vómitos,aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Ondansetrom Danseron
Não pare de tomar Ondansetrom Danseron por sua iniciativa. O seu médico aconselhá-lo-
á sobre quando suspender o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Danseron pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Ondansetrom Danseron,interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– convulsões.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Danseron caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
dor torácica;
hipotensão;
dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
obstipação;
– soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM DANSERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom Danseron após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Danseron
A substância activa é o ondansetrom
– Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, eestearato de magnésio no comprimido; o revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Danseron e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ondansetrom Danserom são amarelos ovais, biconvexos, revestidos,marcados numa face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido é de 4 mg oude 8 mg.

Os comprimidos de Ondansetrom Danserom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30,
60 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 -547 Cacém.
SINTRA

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

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