Ondansetrom Ipaxin 8 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Ipaxin Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
3. Como utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Ipaxin 4 mg Comprimidos
Ondansetrom Ipaxin 8 mg Comprimidos
(ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom é indicado para o tratamento das náuseas e dos vómitos induzidos porquimioterapia citotóxica e por radioterapia, e para a prevenção das náuseas e vómitos nopós-operatório (NVPO).

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a outros antagonistas selectivos dosreceptores 5-HT3 (p. ex. granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer um dos excipientes de
Ondansetrom Ipaxin Comprimidos.

Os comprimidos de ondansetrom não devem ser usados em crianças com área corporal totalinferior a 0,6 m2.

O medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 2 anos, dado que aexperiência nesta população de doentes é limitada.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Ipaxin Comprimidos

Sabendo-se que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.

Nos doentes submetidos a cirurgia adenotonsilar, a prevenção das náuseas e vómitos comondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta.

Deverá ter-se precaução caso se administrem concomitantemente ondansetrom eanestésicos a doentes com arritmias ou perturbações da condução cardíaca ou a doentestratados com medicamentos anti-arrítmicos ou beta-bloqueantes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização na gravidez não foi estabelecida e não é recomendada. Se a administração deondansetrom for absolutamente necessária, a prescrição a mulheres grávidas deverá serfeita cautelosamente, especialmente no primeiro trimestre. Deve proceder-se a umaavaliação de risco/benefício cuidadosa.

As mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebés.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Ondansetrom Ipaxin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetrom Ipaxin
Comprimidos:
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros deintolerância a galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos com outrosmedicamentos.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Tomar sempre Ondansetrom Ipaxin Comprimidos de acordo com as instruções do médico.

Este medicamento destina-se a administração oral.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
Adultos

Quimioterapia e radioterapia emetogénica
O ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa a doentes tratadoscom quimioterapia ou radioterapia emetogénica.

Na maioria dos doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia emetogénica,inicialmente o ondansetrom deve ser administrado por via intravenosa imediatamente antesdo tratamento, seguido de 8 mg por via oral de 12 em 12 horas.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg 12 horasmais tarde.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom deve ser continuado durante até 5 dias após o ciclo detratamento. A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia fortemente emetogénica
Doentes tratados com quimioterapia fortemente emetogénica, p. ex. com doses elevadas decisplatina, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento.
A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Em crianças com mais de 2 anos, o ondansetrom pode ser administrado numa doseintravenosa única de 5 mg/m2 ao longo de 15 minutos imediatamente antes daquimioterapia, seguido de 4 mg por via oral doze horas mais tarde. O tratamento oral comuma dose calculada em função da área corporal deve ser continuado até 5 dias após o ciclode tratamento. As crianças com uma área corporal total compreendida entre 0,6 e 1,2 m2devem receber 4 mg 3 vezes por dia, enquanto que as crianças com uma área corporalsuperior a 1,2 m2 devem receber 8 mg 3 vezes por dia.

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos e não são necessáriasalterações da dose, frequência de toma ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Adultos

Prevenção da NVPO

Para a prevenção da NVPO, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por viaintravenosa.

Para administração oral:
16 mg uma hora antes da anestesia.

Em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia, seguido de duas doses adicionais de 8mg a intervalos de 8 horas.

Tratamento da NVPO instalada
Para tratamento da NVPO instalada, recomenda-se a administração intravenosa.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)
Para prevenção e tratamento da NVPO, recomenda-se injecção intravenosa lenta.

Idosos
Existe pouca experiência de utilização de ondansetrom para prevenção e tratamento denáuseas e vómitos no pós-operatório de idosos. No entanto, o ondansetrom é bem toleradopor doentes com mais de 65 anos tratados com quimioterapia.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não são necessárias alterações da posologia diária, da frequência de toma nem da via deadministração.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nestes doentes.

Doentes com metabolismo deficitário de esparteína/debrisoquina
Não são necessárias alterações da dose diária ou da frequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom Ipaxin Comprimidos do que deveria:
Apesar de ter havido poucos casos de sobredosagem, as manifestações que foramnotificadas incluem distúrbios visuais, obstipação severa, hipotensão e episódio vasovagalcom bloqueio AV segundo grau passageiro.

Não existe antídoto específico para o ondansetrom, consequentemente em todos os casos desuspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica de suporte e sintomática.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Ipaxin Comprimidos pode ter efeitossecundários.
Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediatas por vezes severas, incluindo anafilaxia.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequente: dor de cabeça.
Pouco frequente: Foram observadas reacções extra-piramidais (tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas) sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes;ataque;
Afecções oculares
Raros: Distúrbios visuais passageiros (por exemplo visão turva) predominantementedurante administrações intravenosas rápidas.
Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor no peito com ou sem depressão do segmento ST,bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor.
Pouco frequentes: Hipotensão (tensão arterial baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Prisão de ventre. Sensação de queimadura local após inserção dos supositórios.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes relativos à funçãohepática.
Estes acontecimentos foram observados comummente em doentes a receberemquimioterapia com cisplatina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local da injecção intravenosa.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS

INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Ipaxin

A substância activa é ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom dihidratado.

– Os outros componentes são Celulose microcristalina, Lactose monohidratada, Amidopré-gelatinizado (amido), Estearato de magnésio, Hipromelose, Hidroxipropilcelulose,
Propilenoglicol, Oleato de sorbitano, Ácido sórbico, Vanilina, Dióxido de Titanium
(E171), Amarelo de Quinolina (E 104).

Qual o aspecto de Ondansetrom Ipaxin e conteúdo da embalagem
Ondansetrom Ipaxin 4 mg comprimidos revestidos por película:
Blister de PVC/Alumínio num cartão exterior contendo 10, 50 e 100 comprimidos.

Ondansetrom Ipaxin 8 mg comprimidos revestidos por película:
Blister de PVC/Alumínio num cartão exterior contendo 10, 15, 30, 50 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado: