Ondansetron Alpharma 2 mg/ml solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetron Alpharma 2 mg/ml e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml
3. Como utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetron Alpharma 2 mg/ml


FOLHETO INFORMATIVO
Ondansetron Alpharma 2 mg/ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

– Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de cloridrato de ondansetronmonohidratado.
Outros componentes: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio,
água para injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, 11 A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Ondansetron Alpharma 2 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.
O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml é uma solução injectável para administraçãointravenosa, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos com acçãono Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e Antivertiginosos (II-6).

O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml está indicado para:
– controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
– prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
– Se tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron
Alpharma 2 mg/ml.
– Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (por ex.granisetron, dolasetron).

Tome Especial cuidado com Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 2 anos.
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precauçãona administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Ondansetron Alpharma Solução Injectável deve ser exercida comprecaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-
se cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ondansetron Alpharma 2 mg/ml não deve ser utilizado durante o período dealeitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
O ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma 2mg/ml:
Ondansetron solução injectável contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) porampola, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

Utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Interacção com alimentos e bebidas
Não se aplica.

3. COMO ADMINISTRAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Este medicamento destina-se a administração intravenosa ou após diluição paraperfusão intravenosa.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Quimioterapia e radioterapia emetogénica: administrar 8 mg de ondansetron porinjecção intravenosa lenta ou como perfusão intravenosa de curta duração durante 15minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido por 8 mg por via oral cada 12horas.

Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastanteemetogénica, por ex. doses elevadas de cisplatina, o ondansetron pode seradministrado por via intravenosa.
O ondansetron demonstrou ser igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos

durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:
– Do se única de 8 mg por injecção intravenosa lenta imediatamente antes daquimioterapia.
– Dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou como uma perfusão intravenosa decurta duração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida poroutras duas administrações intravenosas de 8 mg com intervalo de 2 a 4 horas, ou poruma perfusão constante de 1mg/hora durante 24 horas.
– Dose única de 32mg diluídas em 50-100ml de soro fisiológico ou outro fluído paraperfusão compatível (ver secção 6.2) e perfundida em não menos de 15 minutos,imediatamente antes da quimioterpia.
A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estímuloemetogénico.
A eficácia do ondansetron em quimioterapia bastante emetogénica pode seraumentada através da adição de uma dose de 20 mg de fosfato de dexametasonasódico intravenoso, administrada antes da quimioterapia.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento
(ver RCM de Ondansetron Alpharma 8 mg Comprimidos).

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idadesuperior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosade 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da áreacorporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma
área corporal total entre 0,6 e 1,2m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m2 devemreceber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2.

Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, frequência de e via de administração
(ver secção Populações Especiais).

Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV: administrar dose única de 4 mg em injecção intravenosa lentadurante a indução da anestesia.

Tratamento de PONV estabelecido: administrar em injecção intravenosa lenta de 4 mgem dose única.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Para a prevenção de PONVem doente pediátricos sujeitos a intervenção cirúrgica sob anestesia geral, oondansetron pode ser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dosede 0,1mg/kg até um máximo de 4 mg quer antes, durante ou após a indução daanestesia.
Para o tratamento de PONV estabelecido em doentes pediátricos, o ondansetron podeser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dose de 0,1mg/kg até um

máximo de 4 mg.
Existem dados limitados sobre o uso de ondansetron na prevenção e tratamento de
PONV em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (versecção Populações Especiais).

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária,frequência e via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.

Doentes com fraco metabolismo da esparteína/debrisoquina: A semi-vida deeliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados commetabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração dadose diária bem como da frequência de administração.

Instruções para uma utilização adequada
O ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ser diluído com soluções de perfusãocontendo:
Cloreto de sódio a 0,9%
Glucose a 5%
Manitol a 10%
Cloreto de potássio a 0,3% + Cloreto de sódio a 0,9%
Cloreto de potássio a 0,3% + Glucose a 5%
– Ringer para perfusão parentérica
Não deve ser misturado com qualquer outro medicamento.

Sintomas em caso de administração de uma dose superior à recomendada
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagalcom bloqueio AV transitório de segundo grau.
Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídotoespecífico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ter efeitossecundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor ecalor, solução e obstipação.
Ocasionalmente, podem ocorrer junto ao local de administração reacções dehipersensibilidade (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longoda veia de administração

Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da funçãohepática.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Para proteger da luz. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml após expirar o prazo de validade indicadona embalagem.