Optivate Factor VIII da coagulação humana + Factor de Von Willebrand humano bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Optivate e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de utilizar Optivate
3. Como utilizar Optivate
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Optivate
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Optivate 250 UI, 500 UI, 1000 UI Pó e solvente para solução injectável

Factor VIII de coagulação humano

Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico. Isto inclui possíveisefeitos secundários não indicados neste folheto.

1. O que é Optivate e para que é utilizado?

Optivate é um concentrado de factor VIII de elevada pureza do plasma sanguíneohumano obtido a partir de dadores seleccionados. É um pó estéril branco ou amarelopálido, fornecido com água estéril para preparações injectáveis.
Optivate é administrado através de uma injecção numa veia (por via intravenosa) e éutilizado para prevenir e tratar hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiênciacongénita do factor VIII no sangue). O seu médico explicar-lhe-á por que razão estemedicamento lhe foi prescrito.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Optivate

Não utilize Optivate?se:
– tiver alergia (hipersensibilidade) ao factor de coagulação humano VIII ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Avisos e precauções
– Se tiver uma hemorragia maior ou mais prolongada do que o normal e a hemorragia nãoparar após uma injecção de Optivate, fale com o seu médico.
Alguns doentes com défice de factor VIII podem desenvolver inibidores (anticorpos) dofactor VIII durante o tratamento. Isto poderá significar que o tratamento não irá funcionar

adequadamente. O seu médico irá verificar regularmente o desenvolvimento destesanticorpos e, especialmente, antes de uma operação. Antes e depois do tratamento comeste medicamento, particularmente no primeiro curso de tratamento, o seu médico iráprovavelmente realizar testes para determinar o nível de factor VIII no seu sangue.
– Este medicamento pode conter pequenas quantidades de anticorpos do grupo sanguíneooriginalmente presentes no plasma dos dadores. Trata-se de uma situação normal e, namaioria dos casos, estes anticorpos não causam quaisquer problemas. No entanto, seprecisar de doses maiores de Optivate, por exemplo durante uma cirurgia, e pertencer aogrupo A, B ou AB, o seu médico poderá ter de realizar uma análise ao sangue paraverificar se o medicamento tem qualquer efeito na prescrição de eritrócitos.

Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, sãotomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infecções para os doentes.
São elas:

– selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos queapresentam risco de transmitir infecções;
– análise de cada dádiva e do conjunto de plasmas relativamente a sinais devírus/infecções;
– inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ouremover os vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir desangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infecção não pode ser excluídapor completo. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ououtros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírusda imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para ovírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valorlimitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e emindivíduos com o sistema imunitário debilitado ou com alguns tipos de anemia (p. ex.,anemia das células falciformes ou anemia hemolítica).

É fortemente recomendado que, sempre que receber uma dose de Optivate, o nome enúmero do lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotes utilizados.

O seu médico poderá recomendar que pondere a vacinação contra a hepatite A e B sereceber regularmente/repetidamente produtos de factor VIII derivados de plasmahumano.

Outros medicamentos e Optivate
Estas injecções não podem ser misturadas com outros medicamentos na mesma seringa.
Informe o seu médico, se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outrosmedicamentos.

Gravidez, aleitamento e fertilidade
Informe o seu médico, se estiver grávida ou a amamentar, se achar que pode estar grávidaou se planear engravidar, para que este possa aconselhá-la acerca da administração destemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos quaisquer efeitos deste produto na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. Como utilizar Optivate

Antes de injectar este medicamento em casa, receberá formação sobre como fazê-lo no
Centro de Hemofilia. Utilize apenas o equipamento de injecção recomendado fornecidojuntamente com o medicamento.
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico, se tiver dúvidas.
O seu médico irá explicar-lhe a quantidade que deve utilizar e quando.
O seu médico informá-lo-á da sua dose em termos do número de frascos cheios maispróximos da dose mais adequada à sua situação. Se for necessário tratamento adicional,as doses podem ser repetidas em intervalos de 8, 12 ou 24 horas, conforme necessário. Oseu médico informá-lo-á, se necessário. A tabela apresenta as doses aproximadas defactor VIII necessárias para parar uma hemorragia em várias doenças:

Adultos:
Doença
Dose inicial de Optivate
(UI/kg peso corporal)

Pequena hemorragia
8 ? 16
espontânea nas articulações emúsculos
Grave hemorragia nas
12 ? 24
articulações e músculos,hematoma (inchaço causadopela colheita de sangue) emsituações potencialmentegraves, sangue na urina

Qual a dose necessária para parar a hemorragia em adultos?
20 a 40 UI/kg a cada 2 ou 3 dias é normalmente suficiente.

Crianças
Para crianças com idade inferior a 6 anos, o seu médico irá recomendar a doseapropriada, mas a dose usual é entre 17 a 30 UI/kg. Esta dose pode ser administrada até 3vezes por semana, para prevenir uma hemorragia.

Quando injectar Optivate
? O medicamento deve ser injectado quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia.
? A injecção deve ser repetida, conforme necessário, para parar a hemorragia.
? Cada hemorragia individual deve ser avaliada quanto à sua própria gravidade.
? Se estiver a usar este medicamento pela primeira vez, o seu médico irá supervisionar.

Dissolver o medicamento antes de utilizar
O seu medicamento deve apenas ser dissolvido na água estéril fornecida com o produto.

Quantidade de Optivate
Volume de água fornecida
250 UI
2,5 ml
500 UI
5 ml
1000 UI
10 ml

1. Optivate deve apenas ser dissolvido na água estéril fornecida com o produto.
2. Antes de retirar a tampa tipo ?flip-off?, certifique-se de que o frasco de Optivate e orecipiente de água fornecidos estão ambos à temperatura ambiente (entre 20 ºC e 30 ºC).
3. A água estéril para utilizar com Optivate é fornecida num frasco de vidro com umarolha.
4. Optivate é fornecido com a quantidade de água estéril apresentada na tabela.

Como dissolver Optivate
Pode dissolver o seu produto utilizando o Dispositivo de transferência designado por
Mix2VialTM:
O Dispositivo de transferência Mix2VialTM é fornecido com o seu medicamento para umautilização fácil, segura e sem agulha.

A reconstituição é realizada da seguinte forma:

Passo 1
? Remova a tampa do frasco do produto e limpe aparte superior da rolha com um toalhete de álcool.
? Repita este passo com o frasco de água estéril.
? Descole a parte superior da embalagem do
Dispositivo de transferência, mas deixe odispositivo na embalagem.

Passo 2
? Coloque a extremidade azul do Dispositivo detransferência no frasco de água e empurre parabaixo até a ponta penetrar na rolha de borracha eencaixar.
? Remova a embalagem exterior de plástico do
Dispositivo de transferência e elimine-a, tendocuidado para não tocar na extremidade exposta do

dispositivo.

Passo 3
? Vire o frasco de água para baixo com o dispositivoainda no lugar.
? Coloque a extremidade transparente do
Dispositivo de transferência no frasco do produto eempurre para baixo até a ponta penetrar na rolha deborracha e encaixar.

Passo 4
? A água estéril será puxada para o frasco doproduto através do vácuo no seu interior.
? Rode lentamente o frasco para se certificar de queo produto está misturado de forma homogénea. Nãoagite o frasco.
? Deverá obter uma solução transparente ou corpérola, normalmente em cerca de 2 a 2 minutos e

meio (5 minutos, no máximo).
Passo 5
? Separe o frasco de água vazio e a parte azul daparte transparente desapertando no sentido inversoao dos ponteiros do relógio.
? Puxe o ar para o interior da seringa puxando o
êmbolo para o volume necessário de águaadicionado.
? Ligue a seringa à parte transparente do

Mix2VialTM.
? Coloque o ar existente na seringa no frasco.

Passo 6
? Inverta imediatamente o frasco de solução que seráextraída para a seringa.
? Desligue a seringa cheia do dispositivo.
? O produto está pronto para ser administrado. Sigaas práticas de segurança normais de administração.
Utilize o produto imediatamente após areconstituição, o produto não deve ser armazenado.

Observação: Se tiver de utilizar mais de um frasco para fazer a dose necessária, repita os
Passos 1 a 6 retirando a solução do frasco para a mesma seringa. O Dispositivo detransferência fornecido com o medicamento é estéril e não pode ser utilizado mais deuma vez. Depois de concluído o processo de reconstituição, elimine para o recipiente deobjectos pontiagudos.

Não utilize este medicamento se:
– não conseguir extrair a água para o frasco do produto (isto indica perda de vácuo nofrasco, pelo que o produto não deverá ser utilizado)
– no passo 6, verificar a existência de partículas na seringa ou se a solução estiver turvaou se verificar a formação de um gel ou coágulo (se isto ocorrer, informe o Bio Products
Laboratory, indicando o número do lote impresso no frasco).

Se utilizar mais Optivate do que deveria
Se achar que está a usar uma quantidade excessiva, interrompa a injecção e fale com oseu médico. Se sabe que tomou uma quantidade excessiva, informe imediatamente o seumédico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Optivate
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Injectea dose normal assim que se lembrar e continue com a dose, conforme indicado pelo seumédico ou enfermeiro de hemofilia.

Se parar de utilizar Optivate
Consulte sempre o seu médico antes de decidir interromper o seu tratamento.

4. Possíveis efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Interrompa a perfusão e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às Urgênciasdo hospital mais próximo, se tiver um dos seguintes sintomas:

? Inchaço na região da garganta
? Rubor
? Urticária
? Sensação de desmaio ou tonturas (tensão arterial baixa)
? Batimentos cardíacos rápidos
? Sensação de enjoo ou enjoo
? Agitação
? Aperto no peito ou pieira
? Formigueiro
Estes sintomas podem agravar-se para um choque grave. As reacções alérgicas indicadasacima são muito raras (menos de 1 doente em cada 10.000 doentes tratados tem estasreacções).

Outros efeitos secundários conhecidos são:
Adultos e crianças
Frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes tratados):
? Dores de cabeça
? Sensação de que tudo se está a mover, à roda ou inclinado (vertigens)
? Tosse
? Espirros
? Vermelhidão na pele (erupções cutâneas) ou dor no local de injecção do medicamento
? Outras erupções na pele
? Inchaço nas extremidades do corpo
? Prurido
? Temperatura elevada (febre)
? Arrepios repentinos, sensação de frio e aumento rápido da temperatura
? Rigidez nos músculos e articulações
? Sonolência, letargia ou indisposição
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico. Isto inclui possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto.

5. Como conservar Optivate

Não conservar acima de 25 °C.
Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento, se verificar a existência de pequenas partículas. Após areconstituição, Optivate deve ser utilizado no prazo de uma hora.
Não elimine quaisquer medicamentos através de águas residuais ou resíduos domésticos.
O seu centro de tratamento irá fornecer-lhe um recipiente específico (recipiente paraobjectos pontiagudos) para eliminar quaisquer soluções restantes, seringas, agulhas nãoutilizadas e recipientes vazios. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Optivate

A substância activa é o factor VIII de coagulação humano.

Os excipientes são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, citrato de sódio, polissorbato 20 etrealose.

O outro componente é o factor humano von Willebrand (FVW)

Qual o aspecto de Optivate e o conteúdo da embalagem
Optivate na forma de um pó branco ou amarelo pálido em quantidades de 250 UI
(Unidades Internacionais), 500 UI ou 1000 UI em frascos de vidro. Estes frascosencontram-se fechados com uma rolha de borracha sintética sob vácuo, fixa por umatampa inviolável.

Optivate deve apenas ser reconstituído com água estéril para preparações injectáveisfornecida com Optivate em garrafas de vidro transparente.
É também fornecido um Dispositivo de transferência designado por Mix2VialTM parapermitir uma reconstituição fácil, segura e sem agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bio Products Laboratory, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido.

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Chipre (CY) Optivate
Alemanha (DE) Optivate
Malta (MT) Optivate
Portugal (PT) Optivate
Reino Unido (UK) Optivate

Este folheto foi revisto pela última vez em

Para quaisquer informações sobre este medicamento ou se tiver alguma dúvida acerca dasua utilização, queira contactar a BPL através do Departamento de Marketing utilizandoo endereço acima ou através do e-mail [email protected]

 

Bio Products Laboratory,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 38X, Reino Unido.
Tel.: +44 (0) 20 8957 2200