Oxaliplatina Hospira Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Oxaliplatina Mayne e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Oxaliplatina Mayne
3.Como utilizar Oxaliplatina Mayne
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxaliplatina Mayne
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Mayne
5 mg/ml pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxaliplatina Mayne E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina é uma substância antineoplásica (contra o cancro) e é utilizada no tratamento docancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou recto (saída intestinal) ou comotratamento adicional após cirugia para remover um tumor (crescimento) no cólon.
.

É utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-Fluorouracilo
(5-FU) e Ácido Folínico (AF).

2. ANTES DE UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Não utilize Oxaliplatina Maynese tem alergia (hipersensibilidade) à Oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina
Mayne, lactose monohidratadase está em fase de aleitamentose tem um número reduzido de figuras celulares sanguíneas,se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldade em efectuartarefas delicadas, tais como apertar os botões,se tem um problema renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Maynese tem problemas renais de gravidade moderada

se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais como Carboplatinaou Cisplatina

Utilizar Oxaliplatina Mayne com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve engravidar enquanto estiver em tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deve informar o seumédico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante e após otratamento, durante 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
A Oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual poderá ser irreversível. Os doentes dosexo masculino são assim aconselhados a não tentarem ser pais até 6 meses depois de teremterminado o tratamento e a conservarem o esperma antes do tratamento.

Aleitamento
Não utilize a Oxaliplatina Mayne enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que o tratamento com Oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas, náuseas evómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanço, poderá afectar emligeira ou moderada forma a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Apenas para adultos.

A Oxaliplatina Mayne será prescrita por um especialista em tratamentos do cancro.

A dose depende da área de superfície do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado de saúde.
Também depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamento do seu cancro.
A duração do seu tratamento será determinada pelo seu médico.

A Oxaliplatina Mayne é administrada por injecção numa veia (perfusão intravenosa) durante 2 a 6horas. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/ m2 de superfície corporaluma vez cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos antineoplásicos.

A dose que recebe dependerá dos resultados dos resultados sanguíneos e se experimentou efeitossecundários previamente com a Oxaliplatina.

Se utilizar mais Oxaliplatina Mayne do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, é muito improvável que receba muito maisou muito menos, contudo informe o seu médico se tiver alguma dúvida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, a Oxaliplatina Mayne pode causar efeitos secundários, emboranem todas as pessoas os apresentem. Se sentir algum efeito secundário é importante que informeo seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
Contusão anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor de garganta e temperaturaelevada
Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
– Estomatite /mucosite (úlceras nos lábios ou boca)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ouruídos.
Sintomas de angioedemas ? inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca e garganta (oque pode causar dificuldades em engolir ou respirar)

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 10% dos doentes) são:
– Distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência dos dedos,dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrer em associaçãocom cãibras. É frequentemente estimulado pela exposição ao frio, como por exemplo abertura deum frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentir alguma dificuldade a executaroperações delicadas, tais como apertar os botões. No entanto, na maioria dos casos estes sintomasresolvem-se completamente, mas existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim dotratamento.
– Algumas pessoas sofreram uma sensação de picadas, tipo choque no sentido descendente, nosbraços ou tronco quando flectem o pescoço.
– A Oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falha respiratória. Esta sensação, quandoacontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes à perfusão e pode ser despoletada porexposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparece sem necessidade detratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado deste efeito.
– Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura.
– Redução do número de glóbulos brancos, o que facilita a contracção de infecções.
– Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoa negra).
– Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraqueza oucansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneassão suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
– Reacções alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchaço das mãos, pés, tornozelos,face, lábios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ou respiração) e pode sentirque está a desfalecer.
– Perda ou falta de apetite
– Níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação de muitasede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente.
– Níveis de potássio sanguíneos baixos, que pode causarem alterações no ritmo cardíaco.
– Níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confusão, contracção muscular,sincope ou coma.
– Alteração do sabor

– Dor de cabeça
– Hemorragias nasais
– Dificuldade respiratória
Tosse
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) ? habitualmente o seu médico dá-lhemedicação antes do tratamento para prevenir os vómitos, e pode continuar após o tratamento.
Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
– Dor na boca ou lábios, úlceras na boca
Dores de estômago, obstipação
– Problemas na pele
– Perda de cabelo
– Dores nas costas
– Cansaço, perda de força /fraqueza, dores no corpo
– Dor ou rubor no local da administração durante a perfusão
Febre
– Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento do fígado.
Aumento de peso

Efeitos secundários frequentes (em 1% a 10% dos doentes) são:
– Corrimento nasal
– Infecção pulmonar
– Desidratação
– Excitabilidade ou irritabilidade excessiva
– Tonturas
– Inflamação nervosa dos seus músculos
– Rigidez do pescoço, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça
– Conjuntivite, problemas visuais
Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes
– Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que causar dor inchaço ou rubor
-Coágulos sanguíneos nos pulmões o que causar dores pulmonares e dificuldades respiratórias
– Rubor
Dores no peito, soluços
Indigestão e acidez gástrica
Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchaço e problemas nas unhas
Dores articulares e nos ossos
Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina
Resultados de análises ao sangue que demonstram que os seus rins não funcionam correctamente
Perda de peso
Depressão
Dificuldades em dormir

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% dos doentes) são:
Problemas auditivos
Obstipação e inchaço abdominal
Sensação de ansiedade ou nervosismo
Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez

Efeitos secundários raros (em 0,01% a 0,1% dos doentes) são:
Dificuldade em falar

Surdez
Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonar que causadificuldades respiratórias
Inflamação que causam dores abdominais ou diarreia

Efeitos secundários muito raros (em 1 a 10.000 dos doentes) são:
Doença no fígado que o seu médico monitorizará
Alterações no funcionamento dos rins

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se sentir algum efeito não mencionado nestefolheto, por favor informe o seu médico.

5. Como cONSERVAr A Oxaliplatina Mayne

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem precauções especiais de conservaçãopara o frasco para injectáveis fechado. Não utilize após o prazo de validade, que corresponde ao
último dia do mês mencionado, impresso no rótulo e embalagem exterior.

A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente em solução de Glucose a 5% (50 mg/ml)de forma a originar um solução de concentração não inferior a 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. Apósdiluição a perfusão deve ser utilizada imediatamente. A estabilidade química e física foidemonstrada para 48 horas entre 2ºC e 8ºC. Se não utilizada imediatamente, os tempos deconservação e as condições de utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e nãodevem habitualmente ser superiores a 24 horas conservada entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluiçãoocorreu sob condições de assepsia controlada e validada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Mayne

A substância activa é a Oxaliplatina
O outro componente é a Lactose Monohidratada

A Oxaliplatina Mayne apresenta-se como pó para solução para perfusão. O medicamentoencontra-se em contentores de vidro, chamados frascos para injectáveis, contendo 50 mg ou 100mg de Oxaliplatina. Um ml de solução reconstituída contém 5 mg de Oxaliplatina. Os frascospara injectáveis são envolvidos por uma película de plástico protector para reduzir o risco dederrame, caso os frascos se partam ? estes são conhecidos como Onco-Tain®. Os frascos parainjectáveis estão disponíveis em embalagens de um frasco.

A solução é preparada pela mistura do pó com água para injectáveis ou solução injectável de
Glucose a 5%. Esta solução é depois diluída em solução injectável de Glucose a 5% para obter asolução a perfundir (através de um drip).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da AIM é:

Mayne Pharma (Portugal), L.da, Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais, Portugal,
Tel.: 214857430, Fax: 214857437;

e o fabricante responsável pela libertação dos lotes na Europa é a Mayne Pharma PlC,
Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções para utilização, manipulação e eliminação

Tal como com outros produtos potencialmente tóxicos, deve haver precauções na manipulação epreparação das soluções de Oxaliplatina.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste agente citótoxico por profissionais de saúde requer todas as precauções domanipulador e à sua volta.
A preparação de soluções injectáveis de medicamentos citotóxicos devem ser efectuadas porpessoal especializado e com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições queassegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e em particular, a protecçãodo pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as regras do hospital. É necessáriauma área reservada para esta finalidade. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, particularmente batas demangas compridas, óculos de protecção, gorro, luvas descartáveis esterilizadas, máscaras deprotecção, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejectos e vómitos devem ser manipulados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado comoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos,apropriados e devidamente identificados. Ver a secção ?eliminação de resíduos?.

Se o pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, contactar com a pele,lavá-la imediata e cuidadosamente com água.

Se o pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, contactar com asmucosas, lavá-las imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais para administração

NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio

NÃO administrar o produto sem diluição
Apenas a solução injectável de Glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser utilizada como diluente. NÃOreconstituir ou diluir para perfusão com soluções de cloreto de sódio ou soluções contendocloretos.

NÃO misturar com outros medicamentos, no mesmo saco de perfusão ou administrarsimultaneamente na mesma via de perfusão.
NÃO misturar com medicamentos alcalinos ou soluções, em particular o 5-Fluorouracilo,soluções de Ácido Folínico contendo Trometamol com excipiente e sais de Trometamol de outrassubstâncias activas. Os medicamentos ou soluções alcalinas afectam negativamente a estabilidadeda Oxaliplatina.

Instruções de utilização com Ácido Folínico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinatodissódico)
A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% (50mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de Ácido Folínico (AF)numa solução de Glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas usando um sistema em Ycolocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfusão. O Ácido Folínico (AF) não deve conter Trometamolcomo excipiente e só deve ser diluído usando uma solução isotónica de Glucose a 5% (50 mg/ml)e nunca soluções alcalinas, de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo (5 FU)
A administração da Oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto
é 5-Fluorouracilo (5-FU).

Após administração da Oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e depois administre o 5-
Fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da Oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo)

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizada e deveser destruída de acordo com as normas vigentes para eliminação de resíduos citotóxicos (ver embaixo).

Reconstituição da solução

Para reconstituição da solução deve ser utilizada Água para injectáveis ou solução de Glucose a
5%.
Para o frasco de 50 mg: Adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml
Para o frasco de 100 mg: Adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml

Do ponto de vista microbiológico e químico, a solução reconstituída deve ser diluídaimediatamente com solução de Glucose a 5%.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injectáveis e depoisdiluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter uma solução cujaconcentração de Oxaliplatina esteja entre não menos de 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. A gama deconcentrações nas quais se demonstrou a estabilidade da Oxaliplatina foi entre 0,2 mg/ml e 1,3mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa. A estabilidade química e física in use foi demonstrada para
48 horas a 2-8ºC. Do ponto de vista microbiológico, a perfusão deve ser utilizada imediatamenteapós a preparação.

Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação in-use são da responsabilidadedo utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a diluiçãodecorreu sob condições assépticas validadas e controladas.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve serrejeitada.

NUNCA utilizar solução de Cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para reconstituiçãoou diluição.

Perfusão
A administração de Oxaliplatina não requer prehidratação.

A Oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter umasolução cuja concentração não seja inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através de veiaperiférica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com 5-
Fluorouracilo, a perfusão de Oxaliplatina deve preceder a administração do 5-Fluororuracilo.

Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição, diluição eadministração deve ser destruído de acordo com as normas vigentes aplicáveis aos agentescitotóxicos e seguindo as disposições em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Data da aprovação deste texto: