Oxaliplatina Kabi Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Kabi
3. Como utilizar Oxaliplatina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Kabi 5mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão

Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA KABI E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina é uma substância antineoplásica (contra o cancro) e é utilizada notratamento do cancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou recto (saídaintestinal), ou como tratamento adicional após cirugia para remover um tumor
(crescimento) no cólon.
É utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-
Fluorouracilo (5-FU) e Ácido Folínico (AF).

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA KABI

Não utilize Oxaliplatina Kabi :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de
Oxaliplatina Kabi
– se está em fase de amamentação
– se tem um número reduzido de células sanguíneas,
– se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldadeem efectuar tarefas delicadas, tais como apertar os botões,
– se tem um problema renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Kabi :
– Se tem problemas renais de gravidade moderada.

– Se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais comocarboplatina ou cisplatina.
– Se apresenta sintomas de danos dos seus nervos, tais como fraqueza, entorpecimento,alterações nos seus sentidos após o tratamento prévio com Oxaliplatina. Estes efeitos sãofrequentemente acentuados pela exposição ao frio. Se apresentar estes sintomas informe oseu médico, especialmente se estes lhes causarem problemas e/ou se persistirem por maisde 7 dias. O seu médico efectuará exames neurológicos regulares, antes e durante otratamento, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos que possam afectar osseus nervos. Os sintomas nervosos podem persistir após o fim do tratamento.
– Se tem qualquer problema de fígado.
– Se a contagem das suas células sanguíneas estiverem demasiado baixas após aadministração anterior da oxaliplatina. O seu médico controlará regularmente os seusvalores sanguíneos através de análises ao sangue.

Antes e/ou durante o tratamento com oxaliplatina pode ter que tomar medicamentosespecíficos para prevenir e/ou tratar os vómitos.

A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual pode ser irreversível. Os homenssão assim aconselhados a não tentarem ser pais durante e até 6 meses após o tratamento edevem conservar o seu esperma antes do tratamento ter início.

Ao utilizar Oxaliplatina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve engravidar enquanto estiver sob tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar ummétodo contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deveinformar o seu médico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficazdurante e após o fim do tratamento, continuadamente até 4 meses para as mulheres e 6meses para os homens.

Aleitamento
Não amamente enquanto estiver a ser tratada com a Oxaliplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que o tratamento com oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas,náuseas e vómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanço;se isto ocorrer, não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA KABI

Apenas para administração a adultos.

A Oxaliplatina Kabi deve ser utilizada em departamentos especializados no tratamento docancro e deve ser administrada sob a supervisão de um especialista no tratamento docancro.

Dose:
A dose depende da área de superfície do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado desaúde. Também depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamentodo seu cancro. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/ m2 de áreade superfície corporal uma vez cada 2 semanas, antes da perfusão de outrosmedicamentos antineoplásicos. A dose que recebe dependerá dos resultados dosresultados sanguíneos e se experimentou efeitos adversos previamente com aoxaliplatina.

Método e via de administração:
A Oxaliplatina Kabi é diluída antes de ser administrada na veia (perfusão intravenosa)durante um período de 2 ? 6 horas. A agulha deve manter-se na veia, enquanto omedicamento é administrado. Se a agulha sair ou se perder, ou se a solução for para ostecidos circundantes da veia (pode sentir desconforto ou dor), informe o seu médico ouenfermeira imediatamente.

Frequência da administração:
Deverá receber a sua perfusão habitualmente uma vez em cada 2 semanas.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo seu médico. O seu tratamentodurante 6 meses é recomendado quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia pararemoção completa do seu tumor.

Se utilizar mais Oxaliplatina Kabi do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, por um profissional de saúde, émuito improvável que receba muito mais ou muito menos. No caso de sobredosagem,pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médico pode dar-lhe o tratamentonecessário para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Kabi 5mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum

efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do seu próximotratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
– Equimose (nódoa negra) anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor degarganta e temperatura elevada
Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
– Estomatite /mucosite (úlceras nos lábios ou boca)
– Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou ruídos respiratórios.
– Inchaço da face, lábios, boca ou garganta (o que pode dificultar-lhe o acto de engolir ourespirar).
Sensação de dor ou desconforto junto, ou no local de administração, durante a perfusão.

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas):
– Distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos, dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. É frequentemente estimulado pela exposição ao frio, comopor exemplo abertura de um frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentiralguma dificuldade a executar operações delicadas, tais como apertar os botões. Noentanto, na maioria dos casos estes sintomas resolvem-se completamente, mas existe apossibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
– A oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falha respiratória. Esta sensação,quando acontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes à perfusão e pode serdespoletada por exposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparecesem necessidade de tratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
– Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura.
– Redução do número de glóbulos brancos, o que facilita a contracção de infecções.
– Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoanegra).
– Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraquezaou cansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas célulassanguíneas são suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclosubsequente.
– Reacções alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchaço das mãos, pés,tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ourespiração) e pode sentir que está a desfalecer.
– Perda ou falta de apetite
– Níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação demuita sede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente.
– Níveis de potássio sanguíneos baixos, que podem causar alterações no ritmo cardíaco.
– Níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confusão, contracçãomuscular, sincope ou coma.
– Alteração do sabor

– Dor de cabeça
– Hemorragias nasais
– Dificuldade respiratória
Tosse
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) ? habitualmente o seu médico dá-lhemedicação antes do tratamento, e pode continuar após o tratamento.
Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
– Dor na boca ou lábios, úlceras na boca
Dores de estômago, obstipação
– Problemas na pele
– Perda de cabelo
– Dores nas costas
– Cansaço, perda de força /fraqueza, dores no corpo
– Dor ou rubor no local da administração durante a perfusão
Febre
– Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento dofígado.
Aumento de peso (quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia para remoção dotumor).

Efeitos secundários frequentes (afecta mais de 1 em 100 mas menos de 1 em 10 pessoas):
– Corrimento nasal
– Infecção do nariz e garganta
– Desidratação
– Tonturas
– Inflamação nervosa dos seus músculos, acompanhada de dor, alteração dos sentidos,redução na acção nervosa. Outros sintomas de distúrbios dos seus nervos os quais têmsido relatados como espasmos dos maxilares e músculos, tremores, contracçõesmusculares, coordenação e problemas de equílibrio, dupla ou anormal/diminuição davisão, fecho da pálpebra, problemas de voz (rouquidão ou perda de voz), alterações nafala, sensação anormal na língua, dor facial ou ocular.
– Rigidez do pescoço, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça
– Conjuntivite, problemas visuais
Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes
– Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor inchaço ou rubor
– Coágulos sanguíneos nos pulmões o que causar dores pulmonares e dificuldadesrespiratórias
– Rubor
– Dores no peito
– Soluços
Indigestão e acidez gástrica
– Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchaço e problemas nas unhas
– Dores articulares e nos ossos
– Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina
– Testes sanguíneos anormais os quais demonstram a forma pior como os rins funcionam

Perda de peso (quando a oxaliplatina é utilizada no tratamento da doença que já foiespalhada do intestino para os outros tecidos)
Depressão
– Dificuldades em dormir
– Redução do número de uma forma especial de células brancas, acompanhada por febree/ou infecção generalizada.
– Dificuldade em respirar e falar

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em 1.000 mas menos de 1 em 100pessoas):
Problemas auditivos
Obstipação e inchaço abdominal
– Sensação de ansiedade ou nervosismo
– Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez corporal

Efeitos secundários raros (afectam mais de 1 em 10.000 mas menos de 1 em 1.000pessoas):
Dificuldade em falar
– Surdez
– Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonarque pode causar dificuldades respiratórias e/ou tosse
– Inflamação do nervo ocular, distúrbios visuais
– Redução dos glóbulos vermelhos devido à destruição celular, e redução do número deplaquetas devido a qualquer reacção alérgica.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Doença no fígado
– Inflamação e falhas renais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o frasco para injectáveis dentro daembalagem exterior para proteger da luz. Não congelar. Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Oxaliplatina Kabi após o prazo de validade impresso no embalagemexterior,frasco para injectáveis, após ?EXP:?. Os dois primeiros algarismos indicam omês, os últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxilaplatina Kabi

A substância activa da Oxaliplatina Kabi é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveiscontém uma concentado para solução para perfusão contendo 50mg ou 100mg deoxilaplatina. Os frascos para injectáveis encontram-se em embalagens contendo umfrasco.
Os outros componentes são ácido succínico, hidróxido de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Oxilaplatina Kabi 5mg/ml e conteúdo da embalagem

A Oxaliplatina Kabi apresenta-se como concentrado para solução para perfusão (umasolução concentrada que é diluída para perfazer uma solução que pode ser administradapor perfusão lenta através de infusão intravenosa).
Um ml de solução contém 5 miligramas (mg) de oxaliplatina. É uma solução incolor elímpida contida em contentores de vidro, chamados frascos para injectáveis, contendo 50mg (10 ml), 100 mg (20 ml) de oxaliplatina. Os frascos para injectáveis estão disponíveisem embalagens de um frasco. O concentrado para solução para perfusão tem de serdiluído antes de ser injectado na veia, por infusão intravenosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF
United Kingdom
+44 (0) 1420 477 115
+44 (0) 1420 477 [email protected]

Fabricante

Fresenius Kabi Oncolgy Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF
UK

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Oxaliplatinum Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dinamarca
Oxaliplatin
Fresenius
Kabi
Finlandia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Alemannha

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Grécia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hungria

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Irlanda

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda

Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Noruega

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Polónia Oxaliplatin
Kabi
Portugal

Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para Solução para perfusão
República da Eslováquia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Espanha

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Reino Unido
Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Tal como com outros compostos tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparadacom precaução.

Instruções de manuseamento

A manipulação deste citotóxico pelos profissionais de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam garantir a protecção do manipulador e do meio ambiente.
A preparação das soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e emparticular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com asregras do hospital. É necessária uma área reservada para esta finalidade. É proibidofumar, comer ou beber nesta área.
Os profissionais de saúde devem dispor de material apropriado à manipulação,particularmente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, gorro, luvasdescartáveis esterilizadas, capas de protecção nas áreas da zona de trabalho, contentores esacos de recolha de resíduos.
Os dejectos e vómito devem ser manipulados com cuidado.
As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradocomo resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados. Ver secção ?eliminação deresíduos?.
Se o concentrado para solução para perfusão de Oxaliplatina entrar em contacto com apele, lavá-la imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais para administração

-NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio
-NÃO administrar o produto sem diluição
-Apenas a solução injectável de Glucose a 5% pode ser usada como diluente. NÃOreconstituir ou diluir para perfusão com soluções de cloreto de sódio ou soluçõescontendo cloretos.
-NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarsimultaneamente na mesma via de perfusão.
-NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5-FU), preparações de Ácido Folínico (AF), preparações contendotrometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma foramnegativa.

Instruções de utilização com Ácido Folínico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinatodissódico)

A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de Ácido Folínico
(AF) numa solução de Glucose a 5%, durante 2 a 6 horas usando um sistema em Ycolocado imediatamente antes do local de perfusão.

Instruções de utilização com 5-Fluorouracilo (5 FU)
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-Fluorouracilo (5-FU). Após administração da oxaliplatina,limpe a linha de perfusão e depois administre o 5-Fluorouracilo (5-FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo)

Qualquer solução concentrada que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com as normas vigentes para eliminação de resíduoscitotóxicos (ver em baixo).

Concentrado para solução para perfusão

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículasdevem ser utilizadas. O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução paraperfusão não utilizada deve ser rejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injectáveis edepois diluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter umasolução cuja concentração de oxaliplatina esteja entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalode concentração ao qual a oxaliplatina demonstrou a sua estabilidade físico-químicasitua-se entre 0.2 mg/ml e 2.0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em solução de Glucose a 5%, a estabilidade química e física em uso foidemonstrada para 24 horas à temperatura ambiente (15º-25ºC) e em condições derefrigeração de (2º-8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, a perfusão deve ser utilizada imediatamente após apreparação.
Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação em uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, excepto se a diluição decorreu sob condições assépticas validadas e controladas.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículasdevem ser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizadadeve ser rejeitada. (ver capítulo anterior ?Eliminação?).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada comrepresentatividade, em sistemas de administração de PVC.

Perfusão
A administração de Oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter umasolução cuja concentração seja não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através deveia periférica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com
5-Fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração do 5-
Fluororuracilo.

Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição,diluição e administração deve ser destruído de acordo com as normas vigentes aplicáveis

aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação deresíduos tóxicos.