Oxaliplatina Teva Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Oxaliplatina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Oxaliplatina Teva
3.Como tomar Oxaliplatina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxaliplatina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Oxaliplatina Teva é um medicamento citostático (medicamento anti-cancerígeno) e éutilizado no tratamento de cancros metastisados (avançados) no intestino grosso (cólon erectal) ou como tratamento adicional após cirurgia para remoção do cancro (crescimentono cólon). A oxaliplatina é utilizada em combinação com outros medicamentos utilizadosno tratamento do cancro, designados por 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (ácidofolínico).

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Não utilize Oxaliplatina Teva:
(ver também secção ?Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva?)
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina, à lactose ou a qualquer outrocomponente (ver secção ?Qual a composição de Oxaliplatina Teva?).
– se está em fase de aleitamento (ver também secção ?Gravidez e aleitamento?).
– se tem uma diminuição do número das células sanguíneas.
– se tem sensação de formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés e temdificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como abotoar roupa.
– se tem uma insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento se:
– apresenta sensação anormal de dor ou de formigueiro nos dedos, pés, à volta da boca ougarganta, durante ou após algumas horas a seguir ao tratamento. Também pode ocorrerapós exposição ao frio (por exemplo após a ingestão de bebidas frias).
– tem problemas renais moderados.
– tem algum problema hepático.
– já teve alguma reacção alérgica a medicamentos contendo platina, tais comocarboplatina ou cisplatina.
– tem infecção das mucosas (da boca).
– tem problemas respiratórios sem explicação aparente. A administração destemedicamento será suspensa até ser excluído qualquer problema pulmonar.
As mulheres devem adoptar medidas de contracepção durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento (ver também secção ?Gravidez ealeitamento?)
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do género masculino são aconselhados a não conceber uma criança durante e até
6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento (ver também ?Gravidez e aleitamento?)
Irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade (ver também secção ?Efeitossecundários?).
Este tratamento poderá resultar numa diminuição das células sanguíneas. Assim, o seumédico irá recolher sangue para análise e verificar se tem células sanguíneas em númerosuficiente antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente. Esteprocedimento é necessário para prosseguir com o tratamento (ver secção ?Não utilize
Oxaliplatina?)
O seu médico poderá prescrever-lhe outros medicamentos que previnam as náuseas
(sensação de estar doente) e vómitos (estando doente).

Tomar Oxaliplatina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento não deverá ser utilizado durante a gravidez, porque foi evidenciadoatravés de estudos em animais um possível risco de alterações no desenvolvimento dofeto.
Se está grávida ou se planeia ficar grávida é muito importante que fale com o seu médicoantes de iniciar qualquer tratamento.
As mulheres deverão adoptar medidas anticoncepcionais durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento.
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do género masculino são aconselhados a não conceber uma criança durante e até

6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento.
O aleitamento está contra-indicado durante o tratamento com a oxaliplatina
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Noentanto o tratamento com a oxaliplatina dá origem a um maior risco para tonturas,náuseas, vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Setal acontecer não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Tomar Oxaliplatina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Oxaliplatina Teva deverá ser apenas administrada a adultos.
Este medicamento ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro.
Siga cuidadosamente os conselhos do seu médico quando Oxaliplatina Teva lhe éadministrado.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Oxaliplatina Teva é demasiado forteou demasiado fraco.
A quantidade administrada (dose) depende da superfície corporal e será estabelecida peloseu médico. Tecnicamente, é medida em metros quadrados (m2), mas actualmente écalculada tendo por base a sua altura e peso.

Geral
A dose recomendada para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de superfíciecorporal, repetida de duas em duas semanas, antes da infusão de outros medicamentospara o tratamento do cancro.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (injecção numa veia) duranteum período de 2 a 6 horas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Se acidentalmente ocorrer extravasão da oxaliplatina para os tecidos circundantesaquando da sua administração, a administração deverá ser imediatamente suspensa edevem ser tomadas as medidas apropriadas.

Se tomar mais Oxaliplatina Teva do que deveria
Dado que este medicamento será administrado por profissionais de saúde não é provávelque ocorram casos de administração de quantidades excessivas ou diminutas deoxaliplatina.
Não existe um antídoto específico para a oxaliplatina em casos de sobredosagem. Emcaso de sobredosagem, poderá sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopoderá prescrever-lhe tratamento adequado para estes efeitos.
Se tiver alguma questão relativa ao tratamento, questione o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxaliplatina Teva
O seu médico decidirá quando é que este medicamento deverá ser administrado. Se pensaque se esqueceu da administração de uma dose contacte o seu médico com a maiorbrevidade possível.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Oxaliplatina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se apresentar algum destes efeitos deverá comunicá-lo ao seu médico antes de iniciar otratamento seguinte.
Contacte imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos:
– nódoas negras, hemorragia (sangramento), sinais de infecção tais como irritação dagarganta e temperatura elevada
diarreia grave e persistente ou vómitos (estando doente)
– estomatite/ mucosite (lábios gretados ou ulceração da boca)
– sintomas respiratórios sem explicação aparente, tais como tosse seca, dificuldade emrespirar
Deve interromper imediatamente o tratamento com Oxaliplatina Teva se verificarsintomas de angioedema, tais como:
– inchaço da face, lingua ou faringe
– Dificuldade de deglutição
Manchas vermelhas com comichão e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: afectam mais do que 1 em cada 100 doentes, mas menosdo que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam mais do que 1 em cada 1000 doentes masmenos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: afectam mais do que 1 em cada 10000 doentes mas menos doque 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: afectam menos do que 1 em cada 10000 doentes

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Infecções
Muito frequentes
Infecção viral ou bacteriana
Frequentes
Inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas de nariz entupido,espirros e corrimento nasal (rinite), infecção do tracto respiratório, uma condição grave
(com febre e alterações hematológicas) causada por uma diminuição das células brancasassociada a um aumento da susceptibilidade para infecções (neutropénia febril, sepsisneutropénica)

Sangue
Muito frequentes
Redução do número de células vermelhas (anemia: isto pode causar cansaço); redução donúmero de plaquetas associada ao aparecimento de nódoas negras e hemorragias
(trombocitopénia), redução do número de células brancas associadas a um aumento dorisco de infecção (neutropénia, leucopénia ou linfopénia).
Raros
Alterações hematológicas (redução no número de plaquetas) causadas por uma reacçãoalérgica associada a nódoas negras e hemorragia anormal (trombocitopéniaimunoalérgica), redução do número de células vermelhas (anemia) causada peladegradação do sangue (anemia hemolítica)

Sistema imunitário
Muito frequentes
Hipersensibilidade a certas substâncias químicas associada a sintomas tais como olhoslacrimejantes, corrimento nasal, rash ou aperto do peito (alergia/reacções alérgicas)
Frequentes
Rash (conjutivite, inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas denariz entupido, espirro ou corrimento nasal (rinite), choque (queda acentuada de pressãoarterial, palidez, agitação, aceleração do batimento cardíaco, pele húmida, diminuição deconsciência) causado por uma dilatação vascular repentina em resultado de uma reacçãode hipersensibilidade grave a certas substâncias (choque anafilático), aperto no peitocausado por compressão muscular do tracto respiratório (broncoespasmo), dor no peito,inchaço repentino da pele e mucosa (por exemplo da língua e garganta) (angioedema) ebaixa pressão arterial.

Sistema nervoso
Irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade.
Muito frequentes
Alteração a nível dos nervos (neuropatia periférica). Poderá sentir formigueiro e /ouentorpecimento dos dedos, dedos dos pés, ao nível da garganta, que pode por vezesocorrer em associação com caímbras. Estes efeitos são vulgarmente originados pelaexposição ao frio por exemplo abrir o frigorifico ou ingerir uma bebida fria. Poderá teralguma dificuldade em realizar tarefas delicadas tais como abotoar roupa. Apesar de namaioria dos casos estes sintomas se resolverem por si só, existe uma probabilidade depersistência de sintomas da neuropatia sensorial periférica após o fim do tratamento.
Algumas pessoas sentiram uma sensação tipo choque a percorrer os braços ou o troncoquando o pescoço está flectido (sinal de Lhermitte).
A oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quandose engole, e causa desconforto a nível respiratório (disastesia faringolaringea).
Esta sensação, se ocorrer, geralmente verifica-se durante a infusão ou após algumas horase pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Apesar de desagradável, não durarámuito tempo e desaparecerá sem ser necessário recorrer a qualquer tratamento. O seumédico poderá decidir alterar o seu tratamento.
Alteração da sensibilidade, alteração no paladar, dor de cabeça.
Frequentes

Tonturas, inflamação dos nervos associada com fragilidade muscular, dificuldade emrealizar movimentos específicos e por vezes caímbras musculares (neurite motora),rigidez do pescoço (meningite), depressão, sonolência
Pouco frequentes
Nervosismo
Raros
Alteração no discurso
Ocasionalmente outros sintomas têm sido observados, como espasmos musculares emaxilares, problemas de coordenação e equilíbrio e aperto ao nível da garganta e dopeito.

Olhos
Frequentes
Conjuntivite, problemas visuais
Raros
Diminuição transitória da definição visual, alteração do campo visual, diminuição davisão causada pela inflamação do nervo óptico (neurite óptica)

Ouvidos
Pouco frequentes
Problemas de audição
Raros
Surdez

Vasos Sanguíneos
Muito frequentes
Sangramento do nariz
Frequentes
Sangramento (hemorragia), rubor, inflamação das veias associada à formação decoágulos sanguíneos (trombose venosa profunda), coágulos de sangue nos pulmões queoriginam dores no peito e dificuldades respiratórias (embolismo pulmonar).

Respiratórios
Muito frequentes
Dificuldade respiratória (dispneia), tosse
Frequentes
Soluços
Raros
Condição pulmonar grave associada a dificuldade respiratória e/ou cicatrização pulmonar
(doença intersticial do pulmão, fibrose pulmonar)

Tracto Gastrointestinal
Muito frequentes
Diarreia, náuseas (sensação de estar doente), vómitos (a medicação para prevenir estacondição geralmente é lhe dada pelo seu médico antes do tratamento e pode ser

continuada após tratamento), dor abdominal, obstipação, inflamação da boca/ lábios ouulceração da boca (estomatite/mucosite).
Frequentes
Alteração da digestão com sintomas tais como sensação de ter o estômago cheio, dor deestômago, arroto, náusea (sensação de estar doente), vómito e azia (dispepsia),regurgitação de ácido e/ou azia (refluxo gastroesofágico), sangramento do recto (porçãofinal do intestino).
Pouco frequentes
Obstrução (íleo) ou inchaço do intestino (obstrução intestinal)
Raros
Inflamação do intestino, algumas vezes acompanhada de diarreia

Pele
(ver também ?Sistema nervoso?)
Muito frequentes
Alteração a nível da pele, perda de cabelo
Frequentes
Escamação da pele (síndroma pé e mão), vermelhidão (rash eritematoso), rash, aumentoda sudação (hiperhidrose), alterações a nível das unhas

Músculos e ossos
Muito frequentes
Dor de costas
Frequentes
Dores nas articulações (artralgia), dor nos ossos

Figado ou bilis
Muito raro
Doença hepática que será monitorizada pelo seu médico.

Rim e tracto urinário
Frequentes
Aparecimento de sangue na urina (hematúria), dificuldade ou sensação de dor enquantourina, alteração da frequência da micção
Muito raro
Alterações na função renal

Exames complementares de diagnóstico
Muito frequentes
Aumento das enzimas hepáticas, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento dabilirrubina no sangue e aumento da lactato desidrogenase no sangue.
Frequentes
Aumento do nível sérico de creatinina

Outras

Muito frequentes
Febre, fadiga, fraqueza (astenia), dor, ganho de peso (quando a oxaliplatina éadministrada após tratamento principal (tratamento adjuvante), reacção em redor ou nolocal da administração (dor local, vermelhidão, inchaço durante a perfusão, formação decoágulos de sangue), por vezes morte celular ao nível da pele (necrose cutânea), reduçãodos níveis de potássio no sangue (esta condição pode ser reconhecida pelo aparecimentode caímbras musculares, fraqueza muscular ou fadiga), alteração dos níveis de sódio nosangue (esta condição pode ser reconhecida através do aparecimento de sintomas taiscomo cansaço e confusão), perda de apetite (anorexia), alterações dos níveis de glucoseno sangue (reconhecida pelo aparecimento de sintomas tais como sede, boca seca ounecessidade de urinar com maior frequência) e alteração da função hepática nas análisessanguíneas.
Frequentes
Perda de peso (quando a oxaliplatina é administrada como terapia em casos em que ocancro se desenvolveu em outras partes do organismo (metástases), desidratação
Pouco frequentes
Análises ao sangue que evidenciem um aumento da acidez (acidose metabólica)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Oxaliplatina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco a seguir à palavra ?EXP.:?. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Quando a perfusão tiver terminado, qualquer porção remanescente de oxaliplatina seráeliminada cuidadosamente pelo médico ou enfermeiro.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OXALIPLATINA TEVA
A substância activa é a oxaliplatina; 1 ml de solução reconstituida para perfusão contém 5mg de oxaliplatina
Os outros componentes são lactose monohidratada.

Qual o aspecto de OXALIPLATINA TEVA e conteúdo da embalagem
Oxaliplatina Teva, pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

Frasco para injectáveis de 20 mg: cada frasco contém 20 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 4 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 50 mg: cada frasco contém 50 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 mg: cada frasco contém 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.

Os frascos são acondicionados em caixas que contêm um frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria

Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgium
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Czech republic Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml
Denmark
Oxaliplatin Teva
Estonia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Finland
Oxaliplatin Teva
France OXALIPLATINR TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germany
Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Greece
Oxaliplatin 5 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ????
??????
Hungary
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ireland
Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for
infusion
Italy
OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per
infusione
Latvia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju ?kiduma
Lithuania
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Netherlands Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norway
Oxaliplatin Teva

Poland
Oxaliplatin Teva 5mg/ml
Slovak republic Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml Prá?ok na infúzny roztok
Slovenia
Oxaliplatin 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Spain Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Sweden
Oxaliplatin Teva
United Kingdom Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA PREPARAÇÃO DA OXALIPALTINA
TEVA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia estas instruções na integra antes de proceder à preparação de
Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

1. FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

2. APRESENTAÇÕES

Oxaliplatina Teva é comercializado em frascos para injectáveis de administração única.
Oxaliplatina Teva, pó para solução para perfusão é um pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injectáveis incolor com rolha de elastómero clorobutílico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.
Frasco-ampola de 20 mg: cada frasco contém 20 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 4 ml de solvente.
Frasco-ampola de 50 mg: cada frasco contém 50 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 10 ml de solvente.
Frasco-ampola de 100 mg: cada frasco contém 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.
Os frascos são fornecidos em embalagens contendo um frasco cada uma. Asapresentações podem não ser todas comercializadas

Condições de conservação da Oxaliplatina Teva na embalagem de comercialização
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do pó.
– Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UMA CORRECTA MANIPULAÇÃO
Como para todos os agentes potencialmente tóxicos devem-se ter precauções namanipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções para manipulação
A manipulação deste agente citotóxico por pessoal de enfermagem ou médicos requerprecauções para garantir a protecção do manipulador e do meio circundante.
A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoasque os manipulam. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. Éproibido fumar, comer e beber neste local.
Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.
Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.
As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados éfeita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados
(ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com a oxaliplatina em pó, solução reconstituída ou com asolução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com a oxaliplatina em pó, solução reconstituída oucom a solução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração
– NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
– NUNCA administrar sem diluição.
– Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5%.
– NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
– NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfusão.
– Não misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma formanegativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico (AF)numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocadoimediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve contertrometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucosea 5% e nunca soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos ou soluçõesalcalinas.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas (e.g. 5-fluorouracilo (5 FU)).
Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-
fluorouracilo (5 FU).

4.1 Preparação da solução para perfusão
Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do pó.
– Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
– Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa:
Retirar a quantidade necessária de concentrado do frasco e de seguida proceder à diluiçãocom 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter uma concentração entre 0,2mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusão intravenosa.
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24horas quando conservada entre 2ºC-8ºC e durante 6 horas quando conservada a 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, a preparação para infusão deve ser utilizada deimediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma

temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard sem PVC.

4.2 Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter umaconcentração superior a 0,2 mg/ml deve ser administrada quer por via venosa periférica,quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com o
5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-Fluorouracilo
(5 FU). (ver secção 4.2)

4.3 Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.