Oxaliplatina Winthrop Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Winthrop
3. Como utilizar Oxaliplatina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Winthrop, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxaliplatina Winthrop E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Oxaliplatina Winthrop é a oxaliplatina.

O Oxaliplatina Winthrop é utilizado para tratar o cancro do cólon ou intestino grosso
(tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa dotumor primário; e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Oxaliplatina
Winthrop é usado em combinação com outros medicamentos oncológicos chamados 5-
fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).

Oxaliplatina Winthrop tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de serinjectado numa veia. Oxaliplatina Winthrop é um medicamento antineoplásico quecontém platina.

2. ANTES DE TOMAR Oxaliplatina Winthrop

Não lhe deve ser administrado Oxaliplatina Winthrop:
– se é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer um dos ingredientes de Oxaliplatina Winthropincluindo a lactose mono-hidratada.
– se está em fase de aleitamento.
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade emrealizar algumas tarefas como abotoar roupas,
– se tem graves problemas de fígado

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Winthrop:e alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como acarboplatina e cisplatina;se tem problemas de rim moderados;se tem qualquer problema de fígadose está grávida ou planeia engravidar é muito importante falar com o seu médico antes dereceber qualquer tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinossão por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento ea procurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.

Ao tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deveusar um método contraceptivo eficaz.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Deve tomarmedidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um períodode 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se istoacontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquantoestiver a tomar Oxaliplatina Winthrop, não conduza ou utilize maquinaria pesada ouparticipe em actividades perigosas.

3. COMO UTILIZAR Oxaliplatina Winthrop

Oxaliplatina Winthrop está indicado apenas para uso em adultos.

Dosagem

A dose de Oxaliplatina Winthrop é baseada na sua área de superfície corporal. Écalculada a partir do seu peso e altura.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguínease da ocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Método e modo de administração

Oxaliplatina Winthrop será prescrito por um médico especialista em terapêuticaoncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose requerida de
Oxaliplatina Winthrop.
Oxaliplatina Winthrop é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusãointravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

Oxaliplatina Winthrop será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes daperfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Deve receber habitualmente a sua perfusão cada duas semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seutumor.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos secundários é importante informar o seu médico antes dotratamento seguinte.

Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo.

Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta efebre,
Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
Presença de sangue ou de grânulos castanhos cor de café no seu vómito
Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa

Outros efeitos secundários conhecidos do Oxaliplatina Winthrop são:

Muito Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
Oxaliplatina Winthrop pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentirformigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou nagarganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãimbras.

Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemploao abrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade emrealizar tarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estessintomas se resolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomaspersistentes da neuropatia periférica após o fim do tratamento.

Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e dotronco quando o pescoço está flectido.

Oxaliplatina Winthrop pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, emparticular ao engolir e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece,ocorre normalmente durante ou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposiçãoao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquertratamento.
O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.

Oxaliplatina Winthrop pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) evómitos (estar enjoado), no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmentedada pelo seu médico antes do tratamento e pode continuar após o tratamento.

Oxaliplatina Winthrop causa redução temporária do número de células sanguíneas Aredução dos glóbulos vermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos),também se podem verificar hemorragias ou nódoas negras anormais (devido a umaredução das plaquetas). A redução dos glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso ainfecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientesantes de começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão
Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação
Dor de cabeça, dores de costas,
Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua comalteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz
Tosse, dificuldade em respirar
Reacções alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perdade cabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da funçãohepática

Frequentes (afectam menos de 1 pessoas em 10)
Infecção devido a uma redução dos glóbulos brancos
Indigestão e ardor no peito, soluços, rubor, tonturas
Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele
Dor no peito
Alterações no pulmão e corrimento no nariz
Dores nas articulações e nos ossos

Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina,desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
Depressão e insónia
Conjuntivite e problemas visuais

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Bloqueio ou inchaço do intestino
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000)
Perda de audição
Inflamação e espessamento nos pulmões com dificuldades em respirar, por vezes fatal
(doença pulmonar intersticial)
Perda de visão transitória e reversível

Muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10 000)
Presença de sangue ou grânulos castanhos-escuros cor de café no vómito

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Oxaliplatina Winthrop

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes de misturar este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Não utilize Oxaliplatina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Oxaliplatina Winthrop não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houveralgum derrame acidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.

Quando a perfusão acabar, Oxaliplatina Winthrop deve ser eliminado com cuidado pelomédico ou enfermeiro.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Winthrop

A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou
100 mg de oxaliplatina. O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Winthrop e contéudo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Oxaliplatina Winthrop contêm um pó branco para soluçãopara perfusão. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina comlactose mono-hidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de umfrasco para injectáveis.
Um frasco para injectáveis de 36 ml contendo 50 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contendo 100 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop, Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edificio 7-3ºpiso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
República Checa: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin Winthrop, pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlânda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
Alemanha: Foxantal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia: Oxaliplatin Winthrop
Hungria: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml Koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz
Islândia: Oxaliplatin Wintrop 5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Irlanda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Itália: Foxantal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburgo: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Holanda: Foxantal 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia: Oxaliplatinum Winthrop, proszek do sporz?dzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugal: Oxaliplatina winthrop 5mg/ml pó para solução para perfusão
Eslováquia: Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Eslovénia: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha: Foxantal 5mg/ml polvo para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA WINTHROP,
5MG/ML, PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Oxaliplatina
Winthrop, pó para solução para perfusão

FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml, pó para solução para perfusão é uma massa ou pó brancoa esbranquiçado para solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactosemono-hidratada.

APRESENTAÇÃO

Oxaliplatina Winthrop é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cadaembalagem contém 1 frasco para injectáveis (50 mg ou 100 mg).

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 36 ml é um frasco para injectáveis emvidro tipo I transparente de 50 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómerobromobutílico.

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 50 ml é um frasco para injectáveis emvidro tipo I transparente de 100 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómerobromobutílico

Oxaliplatina Winthrop fechado
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico equímico a solução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a
5% (50 mg/ml).

Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foidemonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-
8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada epreparada com precaução.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado
à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca,
óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona detrabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem sermanipulados com precaução. As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar amanipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmasprecauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dosresíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados edevidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o pó para solução para perfusão ou a solução paraperfusão reconstituída, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o pó para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA administrar sem diluição.

Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfusão.
NÃO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluçõesalcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% (50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácidofolínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando umsistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes doismedicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico
(AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a soluçãoisotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca em soluções alcalinas ou soluções decloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo (5 FU). Após administração da oxaliplatina,limpe a linha de perfusão e administre 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

– UTILIZE apenas os solventes recomendados (ver abaixo)
– Qualquer solução reconstituída que apresente vestígios de precipitação não deve seradministrada e deve ser destruída de acordo com as exigências regulamentares relativas àeliminação de resíduos tóxicos.

4.1 Preparação da solução reconstituída de Oxaliplatina Winthrop (5mg deoxaliplatina/ml)

Deve ser utilizada água para preparações injectáveis ou uma solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) para reconstituir a solução.
Para um frasco de 50 mg: juntar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: juntar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.

De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluídade imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Retirar a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e físicadurante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

4.3 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim dese obter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosaperiférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina foradministrada com o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder ado 5-Fluorouracilo (5 FU).

Eliminação

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.