Óxido Férrico Sacarosado Farmoz Óxido férrico sacarosado bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Óxido Férrico Sacarosado Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
3. Como utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ 100 mg/5 ml Solução Injectável
Óxido férrico sacarosado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz, solução injectável pertence ao grupo farmaco-terapêutico
4.1.1 ? Compostos de ferro. Cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz contém 100 mgde Ferro sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III) e sacarose equivalente a 2% p/v.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está indicado no tratamento de:
– deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoetina
– deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segurade ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitemduma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentesque não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes àterapêutica com ferro oral
– deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só deve ser administrado quando a indicação for confirmadaatravés de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagemeritrocitária ou índices globulares – VGM, HGM, CMHG).

2. ANTES DE UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

NÃO utilize Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos
– Se tem anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)

– Se tem sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose,hemossiderose)
– Se tem cirrose hepática descompensada
– Se tem hepatite infecciosa.

Tome especial cuidado com Óxido Férrico Sacarosado Farmoz:
A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ouanafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos;no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina. Osdoentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de
ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente. Tomeespecial cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fugapara fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavarcom uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico.

Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local dainjecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou apomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente aevolução das infecções nas crianças.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto desódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoznão deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que acapacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve seriniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.

Gravidez e aleitamento
Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-
anémicos, pelo que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deve ser usado durante o primeirotrimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com Óxido Férrico Sacarosado
Farmoz ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo eterceiro trimestres.

É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leitematerno. Portanto, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deverá constituir um risco para olactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Presume-se que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz seja seguro e é pouco provável queprovoque qualquer efeito na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz destina-se a ser administrado exclusivamente por viaintravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braçovenoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz numnovo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (20a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, emetade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo deadministração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutosapós a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de Óxido
Férrico Sacarosado Farmoz deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e criseshipotensivas.

Perfusão:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado de preferência por perfusão gota a gota, como objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdode cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser diluído numa solução de cloretode sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão, para concentrações de 0.5 a
2.0 mg de ferro (III)/ml. A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em
15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos;
400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmozpode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como estáespecificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade daperfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas =
500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade,não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injecção intravenosa:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidadede 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (200 mg de ferro) por injecção. Depois dainjecção, o braço do doente deve ficar em extensão.

Injecção no dialisador:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado directamente no braço venoso do dialisador,segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Posologia
A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro,calculada segundo a seguinte fórmula:

Défice total em ferro [mg]= peso do corpo [kg]?x (hemoglobina ideal – hemoglobina real [g/l]?x
0,24* + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de pesocorporal.
Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina ??0,34% / Volume sanguíneo
??7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)

Número total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar = Défice total deferro [mg] / 100 mg

Peso corporal

mero total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar:
[Kg]
Hb 60g/l
Hb 75g/l
Hb 90g/l
Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1
10
3 3 2,5
2
15 5 4,5 3,5 3
20 6,5 5,5 5 4
25
8 7 6 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5
12 11 9,5
45 15 13 11,5
10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5
11,5
65 19 16,5
14,5
12
70 20 17,5
15 12,5
75 21 18,5
16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então aadministração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração).
Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, entãoo diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusõessanguíneas:
A dose necessária de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz para compensar o défice de ferro écalculada de acordo com as seguintes fórmulas:

se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz) provoca um aumento da hemoglobina que éequivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).

Ferro a ser reposto [mg]?= número total de unidades de sangue perdidas x 200

ou

Número de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz necessárias = número de unidades desangue perdidas x 2

se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que osdepósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.

Ferro a ser reposto [mg]?= peso do corpo [kg]?x 0,24 x (Hb ideal – Hb real) ?[g/l]

exemplo: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto ??150 mg => sãonecessárias 1 ½ ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz.

Posologia normal:
Adultos e Idosos:
1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes porsemana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:
0,15 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz/kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg depeso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos:
Em injecção: Duas ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (200

mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar podeser aumentada para 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz /kg depeso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (500 mg de ferro)diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gotaa gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças:
0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz /kg de peso corporal (= 7

mg de ferro /kg de peso corporal) diluídos em soro fisiológico eadministrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horasuma vez por semana.

Na artrite reumatóide: 1 ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (100 mg de ferro).

Se utilizar mais Óxido Férrico Sacarosado Farmoz do que deveria
A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como umahemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso deanemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas comoanemias ferropénicas. No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como natalassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Óxido Férrico Sacarosado Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.
Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ousuperior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão.
Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, doresmusculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides
(pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.

Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olhonu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outrasalterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos ea solução estiver homogénea.

Uma vez aberta a ampola o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz deve ser administradoimediatamente. O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz diluído numa solução de soro fisiológicodeve ser usado num prazo de 6 horas após diluição se conservado a temperatura inferior a 25ºCou 24 horas se conservado a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
– A substância activa é o óxido férrico sacarosado.
– Os outros componentes são: água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio

Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz e conteúdo da embalagem
Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está acondicionado em ampolas de vidro transparente de tipo Ide 5 ml contendo a solução de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 20 mg/ml.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz solução injectável apresenta-se em embalagens de 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: 21 041 41 24
Fax 21 941 21 [email protected]

Fabricante

RAFARM S.A.
Paiania Attica.
Grécia
Tel: +351 210 6643835
Fax +351 210 6645813

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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