Oxitocina Generis Oxitocina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxitocina Generis
3. Como utilizar Oxitocina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxitocina Generis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Oxitocina Generis 10 U.I./1 ml Solução injectável
Oxitocina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxitocina Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Oxitocina Generis pertence ao grupo de medicamentos denominados oxitócicos
(medicamentos que favorecem o início do trabalho de parto estimulando ascontracções).

Classificação farmacoterapêutica
Grupo 8.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.
Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Lobo posterior dahipófise.

Indicações terapêuticas
Indução do trabalho de parto, no final do tempo de gravidez.
Estimulação da contractilidade em casos de inércia uterina primária ou secundária.
Controlo da hemorragia pós-parto, em mulheres nas quais os derivados da cravagem docenteio não estão indicados.

2. ANTES DE UTILIZAR Oxitocina Generis

Não utilize Oxitocina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxitocina ou a qualquer outro componente de
Oxitocina Generis;
-se o feto apresenta desproporção cefalopélvica, apresentação anormal;
-se tem toxemia severa (que se caracteriza por hipertensão arterial severa, presença deproteínas na urina, edemas, insuficiência renal e convulsões tónico-clónicasgeneralizadas, que podem levar a uma situação de coma);
-se existe predisposição para embolia por líquido amniótico (morte do feto no útero,desprendimento prematuro da placenta);

-se tem antecedentes de cesariana ou qualquer outro acto cirúrgico afectando o útero,placenta prévia, contracções hipertónicas, distocias mecânicas;
-se existe sofrimento fetal quando o parto não é eminente;
-se lhe estão a ser administrados conjuntamente prostaglandinas ou outros estimulantesdas contracções uterinas. Deve existir um intervalo de pelo menos seis horas entre aadministração destes e de Oxitocina Generis.

Tome especial cuidado com Oxitocina Generis
A indução do trabalho do parto com oxitocina só deve ser feita por razões médicas enunca por conveniência.

O seu médico ajustará a dose de oxitocina nos casos de parto prematuro, partosmúltiplos, distensão excessiva do útero ou em mulheres que tenham tido mais de cincopartos.

Deve reduzir-se o volume de perfusão em doentes com transtornos cardiovasculares.
Devem utilizar-se soluções mais concentradas ajustando devidamente a dose.

Deve ter-se em consideração que mesmo em casos de utilização correcta da oxitocina esupervisão adequada podem verificar-se contracções hipertónicas em doenteshipersensíveis à oxitocina.

A indução farmacológica do parto com dinoprostona ou oxitocina está associada a umrisco acrescido de coagulação intravascular disseminada (CID) pós-parto, consideradauma situação muito rara. Este risco acrescido pode ser ainda mais relevante se a idadeda mulher for igual ou superior a 35 anos, se ocorrerem complicações durante agravidez e se a idade gestacional for superior às 40 semanas. Nestas mulheres, autilização de Oxitocina Generis deverá ser efectuada com especial atenção e osprofissionais de saúde deverão estar atentos a qualquer sinal de CID (i.e. fibrinólise).

Utilizar Oxitocina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Oxitocina Generis, e nesses casos pode sernecessário alterar a dose ou interromper o tratamento com alguns dos medicamentos,em particular:
anestésicos gerais com grande poder relaxante do útero (halotano, clorofórmio, etc.);
– agentes vasopressores (medicamentos que produzem uma constrição dos vasos) quepode originar hipertensão arterial severa durante o período pós-parto;
– prostaglandinas ou outros estimulantes das contracções uterinas (ver secção Nãoutilize Oxitocina Generis).

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Ver secção Indicações terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oxitocina Generis
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1 ml,ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Oxitocina Generis

Utilizar Oxitocina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

A oxitocina deve ser utilizada exclusivamente em meio hospitalar e sob controlomédico.

Indução do trabalho de parto ou estimulação da contractilidade uterina:

Para indução do trabalho de parto, a administração faz-se sempre por perfusãointravenosa e nunca por via intramuscular. O controlo adequado da velocidade deperfusão é essencial e deve utilizar-se uma bomba de perfusão ou outro equipamentosemelhante, se disponível. A doente deve estar constantemente vigiada por pessoalespecializado na utilização deste medicamento e nas possíveis complicações dotratamento.

Iniciar a perfusão com uma solução sem oxitocina, preferencialmente soro fisiológico.

Preparar a solução de oxitocina dissolvendo de forma asséptica uma ampola de 10 U.I.em 1000 ml de solvente não hidratante. Agitar suavemente ou rodar o frasco ou o sacovárias vezes antes da utilização para garantir uma mistura homogénea (a solução contém
10 mU/ml de oxitocina).

Colocar a solução no sistema de perfusão. A dose inicial não deve ser superior a
1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min., caso não haja equipamento adequado para efectuar amedição) e deve aumentar-se gradualmente em 1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min.) até queas contracções sejam semelhantes às do trabalho de parto normal. A dose máximarecomendada é de 20 mU/min. (40 gotas/min.).

A dose deve sempre ser ajustada à resposta individual. Para isso, a doente deve sercuidadosamente vigiada (frequência do coração do feto, pressão sanguínea; se possíveltocometria). Em caso de ocorrência de um estado de hiperactividade uterina e/ousofrimento fetal deve imediatamente interromper-se a perfusão e administrar oxigénio àmãe.

Hemorragia pós-parto:

Dissolver entre 10 e 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampolas) em 1000 ml de solvente nãohidratante e manter a perfusão à velocidade necessária para controlar a atonia uterina.

Se utilizar mais Oxitocina Generis do que deveria (sobredosagem)

É muito importante reconhecer os sinais de sobredosagem que podem aparecer de formabrusca ou lentamente.

Os sintomas que aparecem são os de intoxicação hídrica: dores de cabeça, náuseas,vómitos, anorexia e dor abdominal. Em casos mais graves, sonolência, convulsões tipogrande mal e coma. A concentração de electrólitos no sangue é baixa.

O tratamento consiste na supressão de qualquer ingestão de líquidos, obrigar a urinar omais precocemente possível e corrigir o desequilíbrio electrolítico. As convulsõespodem controlar-se com diazepam ou outro medicamento semelhante. Em caso decoma, deve assegurar-se a manutenção da função respiratória e aplicar as restantesmedidas normais nestes quadros.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxitocina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se surgir algum dos seguintes efeitos secundários:hipertonicidade, espasmos, contracções tetânicas, ruptura do útero devidas ahipersensibilidade à oxitocina. No entanto, a maioria destes casos acontece com autilização de doses excessivas.

A oxitocina tem um ligeiro efeito antidiurético (inibe a excreção de urina). Aadministração durante longos períodos pode resultar numa intoxicação hídrica,especialmente se a doente receber simultaneamente líquidos por via oral (ver secção Seutilizar mais Oxitocina Generis do que deveria).

São descritos outros efeitos secundários: diminuição da frequência cardíaca do feto,icterícia neonatal, reacções alérgicas, hemorragia pós-parto, alterações do ritmocardíaco, náuseas, vómitos, hematoma pélvico, afibrinogenemia (doença caracterizadapor problemas de coagulação).

Descreveu-se um aumento do risco de coagulação intravascular disseminada após oparto em doentes submetidas a indução farmacológica do parto com dinoprostona ouoxitocina (ver secção Tome especial cuidado com Oxitocina Generis). A frequênciadestas reacções adversas parece ser, no entanto, rara (< 1 em cada 1000 partos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Oxitocina Generis

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxitocina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no rótulo da ampola a seguir a ?VAL?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxitocina Generis
-A substância activa é a oxitocina. Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém
0,01667 mg de oxitocina, correspondente a uma actividade biológica de 10 U.I./ml.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oxitocina Generis e conteúdo da embalagem
Oxitocina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, emampolas de vidro incolor Tipo I com 1 ml de capacidade.
Embalagens com 10 e 100 ampolas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Rotexmedica GmbH
Bunsestrasse 4
D-11946 Trittau
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada exclusivamente atratamentos em meio hospitalar.

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