Oxycontin bula do medicamento

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Neste folheto:

1.   O que é OXYCONTIN e para que é utilizado

2.   Antes de tomar OXYCONTIN

3.   Como tomar OXYCONTIN

4.   Efeitos secundários OXYCONTIN

5.   Como conservar OXYCONTIN

6.   Outras informações

OXYCONTIN

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

O OXYCONTIN é um medicamento usado na dor intensa a muito intensa.

2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN

Não tome OXYCONTIN

-  se tem alergia (hipersensibilidade) à oxicodona ou a qualquer outro componente de OXYCONTIN.

-  se sofre de depressão respiratória grave associada a diminuição dos níveis de oxigénio no sangue (hipóxia) e/ou aumento dos níveis de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia).

-  se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica grave, cor pulmonale, asma brônquica aguda grave.

-  se tem ileus paralítico.

-  durante a gravidez e o aleitamento.

OXYCONTIN não foi estudado em crianças de idade inferior a 12 anos. Por esse motivo, a segurança e a eficácia de OXYCONTIN não foram estabelecidas e, como tal, não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

Tome especial cuidado com OXYCONTIN

-  nos doentes idosos e debilitados.

-  na presença de insuficiência pulmonar, hepática ou renal grave.

-  na presença de mixedema ou insuficiência da tiróide.

-  na doença de Addison (insuficiência adrenocortical).

-  nas psicoses tóxicas, por exemplo, provocadas pelo álcool.

-  em caso de aumento anormal da próstata (hipertrofia da próstata).

-  na presença de alcoolismo ou delirium tremens.

-  em caso de dependência conhecida aos opiáceos.

-  na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite).

-  em caso de problemas associados ao aumento da pressão intracraniana.

-  na presença de alterações circulatórias.

-  em caso de epilepsia ou tendência para convulsões.

-  na presença de uma terapêutica com inibidores da MAO (um grupo de antidepressivos).

Os doentes idosos e debilitados podem reagir de forma particularmente sensível ao efeito de depressão respiratória deste analgésico muito potente (opiáceo) e podem, portanto, necessitar de vigilância especial. Os doentes susceptíveis podem sofrer diminuições graves da pressão arterial quando utilizam opiáceos.

Nos doentes com insuficiência renal, a oxicodona e os respectivos produtos de degradação são excretados a uma velocidade menor. Por este motivo, é aconselhável utilizar metade da dose recomendada para os adultos como dose inicial e, nestes casos, pode utilizar-se o OXYCONTIN 5 mg. Não existem informações disponíveis sobre os efeitos da oxicodona em condições de diálise.

Nos doentes com insuficiência hepática, a oxicodona tem um efeito analgésico prolongado com concentrações mais elevadas no plasma. Por este motivo, é aconselhável utilizar metade da dose recomendada para os adultos como dose inicial e, nestes casos, pode utilizar-se o OXYCONTIN 5 mg.

A oxicodona demonstra um potencial de dependência primário. A utilização prolongada irá criar uma tolerância aos seus efeitos a nível do sistema nervoso central e dependência física e psicológica. As dosagens que induzem efeitos tóxicos (depressão respiratória) aquando da utilização aguda podem ser toleradas sem esses efeitos. Nos doentes com dor crónica, o cumprimento das instruções de utilização diminuirá acentuadamente o risco de desenvolvimento de dependência física e psicológica, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamente ao benefício. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Para evitar danificar as propriedades de libertação controlada dos comprimidos, os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos, esmagados nem mastigados. A ingestão de comprimidos partidos, esmagados ou mastigados conduz à libertação mais rápida do princípio activo e pode levar à absorção de uma dose de oxicodona potencialmente fatal (ver “Utilização incorrecta e sobredosagem”).

O conteúdo dissolvido dos comprimidos não deve ser injectado num vaso sanguíneo pois um dos ingredientes, o talco, em particular pode destruir o tecido local (necrose) e alterar o tecido pulmonar (granuloma pulmonar).

É possível que o revestimento dos comprimidos apareça nas suas fezes. Se tal acontecer, não fique preocupado uma vez que o princípio activo (a oxicodona) já foi libertado durante a passagem pelo aparelho digestivo para exercer o seu efeito no seu organismo.

Tomar OXYCONTIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos depressores centrais como, por exemplo, os comprimidos para dormir e os tranquilizantes (sedativos, hipnóticos), outros fármacos que actuam sobre o sistema nervoso (fenotiazinas, neurolépticos), os medicamentos para tratar as alergias ou o enjoo (antihistamínicos, anti-eméticos) e outros opiáceos ou o álcool podem potenciar os efeitos secundários da oxicodona, em especial o efeito depressor sobre a respiração.

Os medicamentos que têm efeitos anticolinérgicos como, por exemplo, os fármacos que actuam sobre o sistema nervoso central (psicofármacos), os medicamentos para tratar alergias ou o enjoo (antihistamínicos, anti-eméticos) ou os fármacos utilizados no tratamento da doença de Parkinson podem potenciar certos efeitos secundários relacionados com a oxicodona como, por exemplo, a obstipação, a secura da boca ou as alterações da micção.

Podem verificar-se alterações clinicamente significativas no Índice Normalizado Internacional quando a oxicodona é administrada em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.

A cimetidina pode inibir a degradação da oxicodona. Não foi investigada a influência de outros medicamentos que podem afectar de forma considerável o metabolismo da oxicodona.

Deve ter-se em consideração que estas indicações também se podem aplicar a medicamentos que tenha utilizado recentemente.

Tomar OXYCONTIN com alimentos e bebidas

Ao utilizar este medicamento, o consumo de álcool irá afectar ainda mais o desempenho psicológico e a velocidade de reacção. Além disso, a ingestão deste medicamento juntamente com álcool pode potenciar os possíveis efeitos secundários como, por exemplo, a sedação e os efeitos sobre a função respiratória (ver Tomar OXYCONTIN com outros medicamentos).

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar OXYCONTIN se estiver grávida ou a amamentar. A experiência existente sobre a utilização de oxicodona na gravidez no ser humano é inadequada. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode conduzir a sintomas de privação no recém-nascido. A utilização durante o parto pode provocar depressão respiratória no feto. A oxicodona passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque a oxicodona pode alterar a capacidade de resposta e a velocidade de reacção de uma forma tal que afecte ou anule a capacidade de conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Uma vez estabelecida uma terapêutica estável, deixa de ser obrigatório não conduzir. Competirá ao médico assistente avaliar a situação de cada doente.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OXYCONTIN

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico ante de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OXYCONTIN

Tome OXYCONTIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cumpra as suas recomendações pois, caso contrário, OXYCONTIN poderá não ter o efeito pretendido.

O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da sua dor e da sua resposta. Tome o número de comprimidos de acção prolongada prescritos pelo seu médico duas vezes ao dia.

Aplicam-se as seguintes recomendações de dosagem gerais:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Em geral, a dose inicial é de 1 comprimido de OXYCONTIN por via oral, de 12 em 12 horas.

Outros ajustes da posologia diária, da frequência de administração e qualquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serão determinados pelo seu médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido. Alguns doentes medicados com OXYCONTIN administrado a horas fixas, necessitarão de medicação analgésica de libertação imediata em “S.O.S.”, caso se verifique o reaparecimento da dor. OXYCONTIN não se destina ao tratamento do reaparecimento da dor.

Os doentes aos quais estão já a ser administrados opiáceos podem começar o seu tratamento com doses mais elevadas de OXYCONTIN, dependendo da sua experiência anterior com opiáceos.

Para o tratamento da dor não relacionada com tumores, em geral é suficiente uma dose diária de 4 comprimidos de OXYCONTIN (correspondendo a 40 mg de oxicodona). Os doentes que sofrem de dores relacionadas com tumores normalmente necessitam de doses de 80 a 120 mg de oxicodona, as quais podem ser aumentadas até 400 mg em casos isolados.

É necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e a outros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor, proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se o tratamento deve continuar. Se o tratamento deixar de ser indicado, é aconselhável reduzir a dose gradualmente para prevenir os sintomas de privação.

Posologia para doentes de risco:

Os doentes de risco, como é o caso de doentes com insuficiência renal ou hepática, baixo peso corporal ou de lenta metabolização, quando são medicados pela primeira vez com opiáceos, devem ser inicialmente tratados com metade da dose geralmente recomendada para adultos. Deste modo, nestes doentes de risco, a dose mais baixa recomendada, i.e., 10 mg, poderá não ser adequada como dose inicial e, nestes casos, poderão ser utilizados os comprimidos de

OXYCONTIN 5 mg.

Não se recomenda a utilização de OXYCONTIN em crianças de idade inferior a 12 anos uma vez que não existe experiência documentada.

Os doentes idosos com função hepática e/ou renal normal de uma forma geral não necessitam de ajuste da dose.

Tome o comprimido sem mastigar, com muito líquido (meio copo de água) às refeições ou entre refeições, a horas fixas de manhã e à noite (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite).

Se tomar mais OXYCONTIN do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que os prescritos, contacte imediatamente o seu médico ou o Hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento. Os sintomas que podem ocorrer incluem contracção da pupila (miose), depressão respiratória, sonolência, flacidez dos músculos esqueléticos e diminuição da pressão arterial. Os casos graves podem envolver insuficiência circulatória, perda de consciência (coma), diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) e edema pulmonar não cardiogénico (acumulação de líquido nos pulmões); o consumo excessivo de doses elevadas de opiáceos potentes como, por exemplo, a oxicodona, pode ser fatal. Deve evitar situações que exigem um elevado estado de alerta como, por exemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de tomar OXYCONTIN

Se tiver tomado uma dose de OXYCONTIN inferior à prescrita ou caso se tenha esquecido completamente de tomar uma dose, o alívio da dor será inadequado ou ineficaz. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar a dose em falta até 8 horas antes da hora da próxima dose regular. A seguir deve retomar o esquema posológico habitual.

Se faltarem menos de 8 horas para a toma da próxima dose, também pode tomar a dose em falta mas terá que adiar a dose seguinte 8 horas. O intervalo mínimo entre duas doses de OXYCONTIN nunca deve ser inferior a 8 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar OXYCONTIN

Consulte sempre o seu médico antes de suspender a toma de OXYCONTIN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS OXYCONTIN

Como os demais medicamentos, o OXYCONTIN pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A oxicodona pode provocar dificuldades respiratórias (depressão respiratória), induzir a contracção das pupilas, espasmos dos músculos brônquicos e dos músculos lisos e também suprimir o reflexo da tosse.

Os efeitos secundários muito frequentes (mais de 10%) podem incluir:

Náuseas; sonolência; obstipação, que em casos isolados pode resultar numa obstrução intestinal; tonturas; vómitos; comichão; dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (> 1-10%) podem incluir:

Secura da boca, raramente também associada a sede e dificuldade em engolir; perturbações digestivas como, por exemplo, dor abdominal, diarreia, soluços, digestões difíceis; diminuição do apetite; diminuição da pressão arterial, raramente induzindo sintomas como, por exemplo, palpitações, desmaios; distúrbios da micção (retenção urinária e, também, maior frequência urinária); reacções cutâneas como, por exemplo, erupções cutâneas, casos raros de ligeiras reacções de sensibilidade (fotossensibilidade), em casos isolados erupção com comichão (urticária) ou descamação (dermatite exfoliativa); transpiração podendo provocar arrepios; falta de ar (dispneia); estados de fraqueza (astenia); diversos efeitos secundários psicológicos como alterações de humor (por exemplo, ansiedade, depressão, euforia); alterações de actividade (na maioria dos casos diminuição da actividade, ocasionalmente aumento da actividade associada a agitação, nervosismo e perturbações do sono) e alterações ao nível do desempenho (pensamentos estranhos, confusão, falhas de memória, em casos isolados perturbações da fala); formigueiros (parestesias).

Os efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1%) podem incluir: Dor (por exemplo, dor no peito); retenção de líquidos (edema); dependência física associada a sintomas de privação; enxaqueca; reacções alérgicas, lesões acidentais; aumento da pulsação, vasodilatação; cólicas biliares; ulceração na boca; inflamação das gengivas; flatulência; alterações na percepção como, por exemplo, despersonalização, alucinações; alterações do paladar; perturbações visuais; hipersensibilidade auditiva (hiperacúsia); aumento e diminuição da tonicidade muscular; tremor; contracções musculares involuntárias; sentido reduzido do tacto (hipoestesia); alterações da coordenação; mal-estar; aumento da tosse; infecções da garganta; rinite; alteração da voz; alterações da função sexual.

Os efeitos secundários raros (menos de 0,1%) podem incluir:

Alterações de peso (aumento ou diminuição); inflamação do tecido celular (celulite); hemorragia das gengivas; aumento do apetite; fezes muito escuras; alterações dentárias; perturbações dos nódulos linfáticos (linfadenopatia); perda de líquidos excessiva do organismo (desidratação);

pele seca; herpes simplex (alteração que afecta a pele e as mucosas); crises epilépticas, especialmente em pessoas com epilepsia ou tendência para convulsões; perturbações lacrimais; ausência do período menstrual (amenorreia); sangue na urina (hematúria).

Se sentir qualquer dos efeitos secundários acima referidos, em geral o seu médico tomará as medidas adequadas. Pode evitar a obstipação bebendo muitos líquidos ou comendo alimentos ricos em fibras, por exemplo. Caso se sinta enjoado ou com vontade de vomitar, o seu médico receitar-lhe-á um remédio para estes sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OXYCONTIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OXYCONTIN

-   A substância activa é o cloridrato de oxicodona.

-   Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona K30, ácido (E,E)-hexa-2,4-dienóico,copolímero do ácido metacrílico, triacetina, álcool estearílico, estearato de magnésio, talco, hipromelose, macrogol 400, hiprolose e dióxido de titânio (E171).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Mundipharma GmbH

Mundipharma StraBe 2

D-65549 Limburg (Lahn)

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Mundipharma Farmacêutica, Lda. Edifício Alloga,

Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa 2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-11-2006.