Oxynorm Oxicodona bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar OxyContin
3. Como utilizar OxyContin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OxyContin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OxyContin 10 mg/ml Solução injectável

Substância activa: Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

OxyContin é um analgésico potente e pertence ao grupo dos opiáceos.
O OxyContin foi-lhe prescrito para alívio da dor moderada a grave.

2. ANTES DE UTILIZAR OXYCONTIN

Não utilize Oxycontin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de oxicodona, ou aqualquer outro componente de Oxycontin (ver secção 6 Outras informações),
– se tem dificuldade em respirar, ou seja, se a sua respiração é superficial e lenta (depressãorespiratória grave),
– se sofre de uma doença pulmonar crónica grave, acompanhada por uma obstrução das viasrespiratórias doença pulmonar obstrutiva crónica grave, também denominada DPOC),
– se lhe foi diagnosticada cor pulmonale (uma alteração no coração devido a doençapulmonar prolongada),
– se sofre de asma brônquica grave,
– se o seu intestino não funciona adequadamente (íleo paralítico),
– durante o aleitamento.

Tome especial cuidado com Oxycontin
– se é idoso ou está debilitado,

– se tem problemas graves a nível dos pulmões, fígado ou rins,
– se sofre de mixedema (uma disfunção da tiróide com secura, arrefecimento e inchaço dapele, que afecta a face e os membros),
– se a sua glândula tiróide não produz hormonas suficientes (insuficiência da tiróide ou hipotiroidismo),
– se o córtex das glândula suprarenais não produz hormonas suficientes (insuficiência docórtex das glândula suprarenais ou doença de Addison),
– se tem dificuldade na passagem de urina devido a um aumento do volume da próstata
(hipertrofia da próstata),
– se sofre de uma doença mental acompanhada de uma perda (parcial) da realidade (psicose),devido ao álcool ou intoxicação com outras substâncias (psicose tóxica),
– se sofre de alcoolismo, delirium tremens,
– se tem uma dependência conhecida aos opiáceos,
– se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite),
– se tem problemas associados à existência de pedras na vesícula (colelitíase),
– se tem doenças intestinais inflamatórias e obstrutivas,
– no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
– se sofre de uma pressão intracraniana aumentada,
– se tem problemas em manter a sua pressão arterial,
– se sofre de epilepsia ou tem predisposição para convulsões,
– se toma medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, os quaispertencem ao grupo dos inibidores da MAO.

Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.

Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco dasobredosagem com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos oudebilitados e pode também provocar uma diminuição dos níveis de oxigénio no sangue.
Tal poderá, por exemplo, originar desmaios.
Os opiáceos podem causar uma descida grave da pressão sanguínea em doentessusceptíveis.

Com a utilização prolongada (crónica) de OxyContin poderá desenvolver tolerância.
Assim poderá necessitar de doses mais elevadas de OxyContin para atingir o controlodesejável da dor.
O uso prolongado de OxyContin pode originar dependência física. Se o tratamento forinterrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação, tais como inquietação,episódios de sudação ou dor muscular. Quando a terapêutica com OxyContin deixar deser necessária, é aconselhável que o seu médico reduza gradualmente a sua dose diária.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, possui um perfil de abuso semelhante aodos outros opiáceos potentes (analgésicos potentes). Existe o potencial para odesenvolvimento de dependência psicológica. OxyContin deve ser utilizado com especialprecaução em doentes com actual ou passado abuso de álcool ou medicamentos.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, certifique-se de que informa os seus médicos queestá medicado com OxyContin.

Crianças
A segurança e a eficácia do OxyContin não foram suficientemente estudadas em criançascom menos de 12 anos de idade. Consequentemente, não se recomenda o tratamento com
OxyContin em crianças com menos de 12 anos de idade.

A utilização de OxyContin pode produzir resultados positivos nos controlos anti-doping. Autilização de OxyContin como agente de doping pode tornar-se um risco para a saúde.

Ao utilizar OxyContin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários do OxyContin podem ser mais frequentes ou graves se utilizar
OxyContin simultaneamente com álcool. Tal aplica-se também se utilizar OxyContinsimultaneamente com medicamentos que podem afectar a função cerebral. Exemplos deefeitos secundários que podem ocorrer são uma respiração superficial e lenta (depressãorespiratória), obstipação, secura de boca ou problemas na passagem de urina.

Exemplos de medicamentos que podem afectar a função cerebral:

– medicamentos para dormir e calmantes (sedativos, hipnóticos)
– medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazina, neurolépticos)
– medicamentos para a doença de Parkinson
– medicamentos para alergias ou vómitos (antihistamínicos, antieméticos)
outros analgésicos potentes (opiáceos)

Medicamentos que influenciam a coagulação do sangue (anticoagulantescumarínicos): em casos isolados a coagulação do sangue pode diminuir ou aumentarquando estes medicamentos são simultaneamente usados com OxyContin. Por favorinforme o seu médico de que está a ser tratado com OxyContin.

Cimetidina (um medicamento para as úlceras, indigestão ou azia): a cimetidina podeinibir o metabolismo da substância activa, cloridrato de oxicodona.

Ao utilizar OxyContin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a utilizar OxyContin. A ingestão de álcool durante o seutratamento com OxyContin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade parareagir. Além disso, o álcool pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais comocansaço/sonolência e uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória).

Gravidez e aleitamento

OxyContin não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário.
Não existem dados suficientes sobre a utilização da substância activa, cloridrato deoxicodona, em mulheres grávidas.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, passa através da placenta para o organismo dacriança. A utilização prolongada de OxyContin durante a gravidez pode provocar sintomasde privação no recém-nascido. Se o OxyContin for utilizado durante o parto, poderáprovocar depressão respiratória na criança.

O OxyContin não deverá ser utilizado se estiver a amamentar, pois a substância activa,cloridrato de oxicodona, passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tal éparticularmente provável no início do tratamento com OxyContin, após o aumento dadose ou alteração da medicação e se o OxyContin for associado ao álcool ou a outrosmedicamentos que podem afectar a função cerebral.

Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecido umtratamento estável. O seu médico tomará a sua decisão com base na sua situaçãoindividual. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em quecondições poderá conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de OxyContin
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OXYCONTIN

OxyContin é apenas utilizado por profissionais de saúde.

Posologia
O seu médico decidirá qual a quantidade de OxyContin que lhe deverá ser administrada ea forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses individuais. O seumédico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e da sua sensibilidadepessoal. A dose não deve ser alterada, em nenhuma circunstância, sem primeiroconsultar o seu médico.
Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa que seja suficiente para o alívio da dor.
Se já foi anteriormente tratado com opiáceos, o seu médico poderá iniciar o seutratamento com doses mais elevadas.
Poderá tornar-se necessário um aumento gradual da dose se o alívio da dor não forsuficiente ou se a intensidade da dor aumentar.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

? Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade

Administração intravenosa:
Para administração intravenosa, a solução injectável de OxyContin deverá ser diluída paraobtenção de uma concentração de 1 mg/ml de cloridrato de oxicodona. Poderão utilizar-sena diluição, as seguintes soluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a
5% ou água para preparações injectáveis.

A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus intravenosa (administração de uma dose numa veia num curto espaço de tempo):
Recomenda-se a administração lenta de uma dose bólus de 1-10 mg de cloridrato deoxicodona ao longo de 1-2 minutos.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeitoanalgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4horas, caso haja uma redução do alívio da dor.

Perfusão intravenosa (administração de uma dose numa veia ao longo de um período detempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg de cloridrato de oxicodona por hora.

PCA intravenosa (terapia da dor controlada pelo doente através do acesso a uma veia):
Recomenda-se a administração de uma dose de 0,03 mg de cloridrato de oxicodona por kgde peso corporal com um intervalo mínimo programável entre as doses de 5 minutos.
Durante este período de tempo, não poderá solicitar a dose seguinte.

Administração subcutânea:
Caso seja necessário, a solução injectável de OxyContin poderá ser diluída com as seguintessoluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a 5% ou água parapreparações injectáveis.

A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele num curto espaçode tempo):
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg de cloridrato de oxicodona.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeitoanalgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4horas, caso haja uma redução do alívio da dor.

Perfusão subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele ao longo de umperíodo de tempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 7,5 mg de cloridrato de oxicodona por dia. A dosedeverá ser gradualmente aumentada dependendo dos sintomas.

? Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rins e/ou fígado, de uma forma geral não necessitamde ajuste da dose.

? Doentes de elevado risco
Se nunca tomou opiáceos antes e se sofre de problemas de rins e/ou fígado, deveráreceber metade da dose que é recomendada para os adultos como dose inicial. Taltambém se aplica se tiver um baixo peso corporal ou se metaboliza mais lentamente osmedicamentos.

Modo de administração
O OxyContin ser-lhe-á geralmente administrado por um médico ou uma enfermeira.

OxyContin destina-se a injecção ou perfusão numa veia (intravenosa = IV) ou através deuma fina agulha sob a pele (subcutânea = SC).

Duração da utilização
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar OxyContin.
Não interrompa o tratamento com OxyContin sem consultar o seu médico (ver ?Se pararde utilizar OxyContin?).
Caso utilize o OxyContin durante um período mais prolongado, deverá avaliar a formacomo está a responder ao tratamento e deverá falar regularmente com o seu médico. Taltorna-se necessário com vista a alcançar o melhor tratamento possível para o alívio dador, ou seja, o rápido tratamento de quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer,assim como determinar se a dose necessita de ser ajustada e se o tratamento devecontinuar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sente que o efeito do OxyContin 10 mg/ml édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais OxyContin do que deveria
Se foi utilizado mais OxyContin do que o prescrito, informe imediatamente o médico.

Uma sobredosagem pode originar:
– constrição das pupilas,
respiração superficial e lenta (depressão respiratória),
– sonolência progredindo para torpor,
– diminuição da tensão nos músculos esqueléticos,
– diminuição da pulsação,
– queda da pressão arterial.

Em casos mais graves poderá ocorrer perda de consciência (coma), retenção de água nopulmão e colapso circulatório, com desfecho fatal.

Nunca se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, porexemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de utilizar OxyContin
Se foi utilizada uma dose de OxyContin inferior à prescrita ou se a administração foicompletamente esquecida, poderá não sentir qualquer alívio da dor.
Continue com o seu tratamento tal como recomendado.
Nunca utilize o dobro da quantidade de uma dose única.

Se parar de utilizar OxyContin
Não deixe de utilizar OxyContin sem antes consultar o seu médico.

Se deixar de utilizar OxyContin, poderá sentir sintomas de privação (exemplo,inquietação, episódios de sudação, dor muscular). Assim, pode ser aconselhável que o seumédico reduza gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OxyContin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:

Muito frequentes
mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes
1 a 10 em 1.000 doentes
Raros
1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raros
menos de 1 em 10.000 doentes incluindo relatórios isolados
Frequência
não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
desconhecida

Os efeitos secundários mais frequentes são as náuseas (em especial no início daterapêutica) e a obstipação. O efeito secundário da obstipação pode ser contrariadoatravés de medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentosricos em fibras). No caso de sentir náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-
lhe medicação adequada.

Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas atomar se for afectado:
Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, recorraimediatamente ao médico.

Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco dasobredosagem com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos oudebilitados. Os opiáceos podem provocar uma descida grave da pressão sanguínea emdoentes susceptíveis.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar uma respiração superficial elenta (depressão respiratória), constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculosbrônquicos e dos músculos lisos, bem como depressão do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveis
Muito Frequentes:
Obstipação, vómitos, náuseas
– Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
– Comichão (prurido)

Frequentes:
– Dor abdominal, diarreia, secura de boca, soluços, dispepsia
– Diminuição do apetite até perda do apetite
– Alterações do humor e da personalidade (ex. ansiedade, depressão, humor eufórico),diminuição da actividade, inquietação, aumento da actividade, agitação, nervosismo,insónias, ideação anormal, estado de confusão
– Perda de consciência (síncope), parestesia
– Queda da pressão arterial
– Dificuldades respiratórias (dispneia)
– Reacções a nível da pele/erupção cutânea
– Retenção urinária, disúria, aumento da urgência para urinar
– Sudação até arrepios, fraqueza generalizada

Pouco frequentes:
– Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (ex. dor no peito), mal-estar, edema
– Lesões resultantes de acidentes
– Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
– Alterações da percepção (ex. alucinações, desrealização), diminuição da líbido
– Diminuição da concentração, enxaqueca, alterações do paladar, hipertonia (aumentoda tensão muscular), tremor, contracções musculares involuntárias, hipoestesia,coordenação anómala
– Perturbações visuais
– Diminuição da audição, vertigens
– Aumento da pulsação
– Vasodilatação

– Alterações vocais (disfonia), tosse
– Úlceras na boca, estomatite, flatulência, eructação
– Cólicas biliares
Disfunção eréctil

Raros:
– Ataques epilépticos (especialmente em pessoas com alterações epilépticas oupredisposição para convulsões), amnésia
– Melenas, alterações dentárias, hemorragia gengival, dificuldade em engolir (disfagia)
Herpes simplex
– Desidratação, aumento do apetite
– Palpitações
– Secura da pele
Amenorreia
– Aumento do peso, diminuição do peso, sede

Muito raros:
– Reacções alérgicas agudas generalizadas incluindo dificuldades respiratórias súbitas,inchaços na pele e/ou queda da pressão arterial (respostas anafilácticas)
– Íleo
– Perturbações da fala
– Aumento das enzimas hepáticas
Urticária

Frequência desconhecida:
– Dependência ao fármaco
– Tolerância ao fármaco

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OxyContin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e na ampola a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Após aabertura, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.

Foi demonstrada estabilidade física e química durante a utilização para a diluição de
OxyContin com soluções para perfusão/injecção de soro fisiológico a 0,9 %, dextrose a 5 %ou água para preparações injectáveis durante 24 horas a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser imediatamente utilizada.
Caso não seja imediatamente utilizada, os tempos de conservação e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão exceder 24horas entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha sido efectuada em condições de assépsiacontroladas e validadas.

Não volte a utilizar ampolas abertas e soluções diluídas. Qualquer solução que restedeverá ser imediatamente rejeitada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OxyContin 10 mg/ml:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. 1 ml de solução injectável contém 10 mgde cloridrato de oxicodona correspondentes a 8,97 mg de oxicodona.

Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de oxicodona.
Cada ampola com 2 ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de oxicodona.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio paraajuste do pH,
ácido clorídrico diluído para ajuste do pH, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de OxyContin 10 mg/ml e conteúdo da embalagem
OxyContin 10 mg/ml solução injectável apresenta-se sob a forma de uma solução límpida eincolor.

OxyContin 10 mg/ml possui as seguintes apresentações:
5 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 ampolas de 2 ml de solução injectável
10 ampolas de 1 ml de solução injectável
10 ampolas de 2 ml de solução injectável
Embalagens hospitalares: 5 x 10 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 x 10 ampolas de 2 ml de solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha

Hamol Ltd
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

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