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Ureia Valsartan

Valsartan Sades Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Sades e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Sades
3. Como tomar Valsartan Sades
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Sades
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Sades 40 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Sades e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Sades

3. Como tomar Valsartan Sades

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Sades

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Sades e para que é utilizado

Valsartan Sades pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Sades atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Sades 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
– Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Sades éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando

não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Sades

Não tome Valsartan Sades :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)..
– se tiver doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Sadesno início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Sades

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valsartan Sades.
– Se sofrer de doença hepática.
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Sades em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Sades não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Sades não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tivermais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Sades.

Outros medicamentos e Valsartan Sades
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a toma outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Sades for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– Se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Sades com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Sades com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Sades antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Sades. Valsartan Sades não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Sades não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Sades Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valsartan Sades pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar acapacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan Sades

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Utilização em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sades pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sades pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Sades com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um copode água.
Tome o Valsartan Sades todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário, pode dividir ocomprimido começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura

voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma dasextremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Se tomar mais Valsartan Sades do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Sades
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Sades

Interromper o tratamento com Valsartan Sades pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir

– urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

Desconhecidos
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro) pontos de corvermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos tambémdenominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)
– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan Sades

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Sades se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Sades

A substância ativa é o valsartan. Um comprimido revestido por película contém 40 mg devalsartan.
Os outros excipientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Sades e conteúdo da embalagem

Valsartan Sades 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondos econvexos e ranhurados numa das faces.
Valsartan Sades comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de
7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz Genéricos ? Sociedade Técnico Medicinal, Lda
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra,
Portugal

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Valsartan Reconir Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Reconir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Reconir
3. Como tomar Valsartan Reconir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Reconir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Reconir 40 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Reconir e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Reconir

3. Como tomar Valsartan Reconir

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Reconir

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Reconir e para que é utilizado

Valsartan Reconir pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Reconiratua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Reconir 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
– Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Reconir éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando

não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Reconir

Não tome Valsartan Reconir :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se tiver doença hepática grave.
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Reconirno início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Reconir

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valsartan Reconir.
– Se sofrer de doença hepática.
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Reconir em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Reconir não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Reconir não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado setiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Reconir.

Outros medicamentos e Valsartan Reconir
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a toma outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Reconir for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Reconir com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Reconir com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Reconir antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Reconir. Valsartan Reconir não
é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Reconir não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Reconir Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Reconir pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan Reconir

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Utilização em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan umvez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Reconir pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Reconir pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Reconir com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umcopo de água.
Tome o Valsartan Reconir todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário, pode dividir ocomprimido começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura

voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma dasextremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Se tomar mais Valsartan Reconir do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Reconir
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Reconir

Interromper o tratamento com Valsartan Reconir pode agravar a sua doença. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir

– urticária, comichão

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

Desconhecidos
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro) pontos de corvermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos tambémdenominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)
– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan Reconir

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Reconir se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Reconir

A substância ativa é o valsartan. Um comprimido revestido por película contém 40 mg devalsartan.
Os outros excipientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Reconir e conteúdo da embalagem

Valsartan Reconir 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondos econvexos e ranhurados numa das faces.

Valsartan Reconir comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagensde 7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma ? Produtos Farmacêuticos ? Unipessoal Lda
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq.
1050-215 Lisboa
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra,
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Ureia Valsartan

Valsartan Rasec Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Rasec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Rasec
3. Como tomar Valsartan Rasec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Rasec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Rasec 40 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Rasec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Rasec

3. Como tomar Valsartan Rasec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Rasec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Rasec e para que é utilizado

Valsartan Rasec pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Rasec atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Rasec 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
– Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Rasec éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando

não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Rasec

Não tome Valsartan Rasec:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)..
– se tiver doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Rasecno início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Rasec

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valsartan Rasec.
– Se sofrer de doença hepática.
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Rasec em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Rasec não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Rasec não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tivermais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Rasec.

Outros medicamentos e Valsartan Rasec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a toma outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Rasec for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Rasec com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Rasec com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Rasec antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Rasec. Valsartan Rasec não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Rasec não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Rasec Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valsartan Rasec pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar acapacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan Rasec

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Utilização em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Rasec pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Rasec pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Rasec com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um copode água.
Tome o Valsartan Rasec todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário, pode dividir ocomprimido começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura

voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma dasextremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Se tomar mais Valsartan Rasec do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Rasec
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Rasec

Interromper o tratamento com Valsartan Rasec pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir

– urticária, comichão

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

Desconhecidos
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro) pontos de corvermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos tambémdenominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)
– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan Rasec

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Rasec se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Rasec

A substância ativa é o valsartan. Um comprimido revestido por película contém 40 mg devalsartan.
Os outros excipientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Rasec e conteúdo da embalagem

Valsartan Rasec 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondos econvexos e ranhurados numa das faces.

Valsartan Rasec comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagensde 7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma ? Produtos Farmacêuticos ? Unipessoal Lda
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq.
1050-215 Lisboa
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra,
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Ureia Valsartan

Valsartan Leugim Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Leugim e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Leugim
3. Como tomar Valsartan Leugim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Leugim
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Leugim 40 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Leugim e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Leugim

3. Como tomar Valsartan Leugim

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Leugim

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Leugim e para que é utilizado

Valsartan Leugim pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Leugimatua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Leugim 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
– para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Leugim éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando

não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Leugim

Não tome Valsartan Leugim :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)..
– se tiver doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Leugimno início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Leugim

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valsartan Leugim.
– se sofrer de doença hepática.
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Leugim em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Leugim não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Leugim não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado setiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Leugim.

Outros medicamentos e Valsartan Leugim
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a toma outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Leugim for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Leugim com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Leugim com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Leugim antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Leugim. Valsartan Leugim não
é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Leugim não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Leugim Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Leugim pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan Leugim

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Utilização em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Leugim pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Leugim pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Leugim com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umcopo de água.
Tome o Valsartan Leugim todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário, pode dividir ocomprimido começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura

voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma dasextremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Se tomar mais Valsartan Leugim do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Leugim
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Leugim

Interromper o tratamento com Valsartan Leugim pode agravar a sua doença. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir

– urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

Desconhecidos
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro) pontos de corvermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos tambémdenominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)
– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan Leugim

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Leugim se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Leugim

A substância ativa é o valsartan. Um comprimido revestido por película contém 40 mg devalsartan.
Os outros excipientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Leugim e conteúdo da embalagem

Valsartan Leugim 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondos econvexos e ranhurados numa das faces.
Valsartan Leugim comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagensde 7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Genéricos ? Sociedade Técnico Medicinal, Unipessoal Lda.
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra,
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Ureia Valsartan

Valsartan Atlabiclo Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Atlabiclo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Atlabiclo
3. Como tomar Valsartan Atlabiclo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Atlabiclo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Atlabiclo 40 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Atlabiclo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Atlabiclo

3. Como tomar Valsartan Atlabiclo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Atlabiclo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Atlabiclo e para que é utilizado

Valsartan Atlabiclo pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Atlabiclo atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, osvasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Atlabiclo 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
– Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Atlabiclo
é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando

não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Atlabiclo

Não tome Valsartan Atlabiclo :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)..
– se tiver doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
Atlabiclo no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Atlabiclo

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valsartan Atlabiclo.
– se sofrer de doença hepática.
– se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Atlabiclo em associação comoutros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona
(medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua funçãorenal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Atlabiclo não é recomendado.
– se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Atlabiclo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado setiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Atlabiclo.

Outros medicamentos e Valsartan Atlabiclo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a toma outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Atlabiclo for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Atlabiclo com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Atlabiclo com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Atlabiclo antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-laa tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Atlabiclo. Valsartan Atlabiclonão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois doterceiro mês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Atlabiclo não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Atlabiclo Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Atlabiclo pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan Atlabiclo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Utilização em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan umvez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Atlabiclo pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Atlabiclo pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Atlabiclo com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umcopo de água.
Tome o Valsartan Atlabiclo todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário, pode dividir ocomprimido começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura

voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma dasextremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Se tomar mais Valsartan Atlabiclo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Atlabiclo
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Atlabiclo

Interromper o tratamento com Valsartan Atlabiclo pode agravar a sua doença. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir

– urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

Desconhecidos
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro) pontos de corvermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos tambémdenominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)
– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan Atlabiclo

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Atlabiclo se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Atlabiclo

A substância ativa é o valsartan. Um comprimido revestido por película contém 40 mg devalsartan.
Os outros excipientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Atlabiclo e conteúdo da embalagem

Valsartan Atlabiclo 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondos econvexos e ranhurados numa das faces.
Valsartan Atlabiclo comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens de 7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra,
Portugal

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Valsartan Blixie Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Blixie e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Blixie
3. Como tomar Valsartan Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Blixie
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Blixie 40 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Blixie e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Blixie

3. Como tomar Valsartan Blixie

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Blixie

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Blixie e para que é utilizado

Valsartan Blixie pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Blixie atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Blixie 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
– para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Blixie éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando

não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Blixie

Não tome Valsartan Blixie :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)..
– se tiver doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Blixieno início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Blixie

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valsartan Blixie.
– se sofrer de doença hepática.
– se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Blixie em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Blixie não é recomendado.
– se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Blixie não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tivermais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Blixie.

Outros medicamentos e Valsartan Blixie
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a toma outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Blixie for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Blixie com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Blixie com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Blixie antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Blixie. Valsartan Blixie não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Blixie não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Blixie Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valsartan Blixie pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar acapacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan Blixie

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Utilização em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan umvez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Blixie pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Blixie pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Blixie com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um copode água.
Tome o Valsartan Blixie todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário, pode dividir ocomprimido começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura

voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma dasextremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Se tomar mais Valsartan Blixie do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Blixie
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Blixie

Interromper o tratamento com Valsartan Blixie pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir

– urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

Desconhecidos
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro) pontos de corvermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos tambémdenominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)
– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan Blixie

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Blixie se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Blixie

A substância ativa é o valsartan. Um comprimido revestido por película contém 40 mg devalsartan.
Os outros excipientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio;
Revestitmento: hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Blixie e conteúdo da embalagem

Valsartan Blixie 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondos econvexos e ranhurados numa das faces.
Valsartan Blixie comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagensde 7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biofarmoz ? Sociedade Técnico Medicinal, Unipessoal Lda.
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra,
Portugal

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Ureia Valsartan

Valsartan Fantex Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Fantex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Fantex
3. Como tomar Valsartan Fantex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Fantex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Fantex 80 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Fantex e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Fantex

3. Como tomar Valsartan Fantex

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Fantex

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Fantex e para que é utilizado

Valsartan Fantex pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Fantex atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Fantex 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a
18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca oudisfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças.
– Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Fantex éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando

não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Fantex

Não tome Valsartan Fantex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Fantexno início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Fantex

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valsartan Fantex.
– Se sofrer de doença hepática.
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Fantex em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Fantex não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Fantex não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tivermais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Fantex.

Outros medicamentos e Valsartan Fantex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Fantex for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Fantex com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Fantex com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Fantex antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Fantex. Valsartan Fantex não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Fantex não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Fantex. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Fantex pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan Fantex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose recomendada é de 80 mg por dia. Emalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou
320 mg). Pode também combinar Valsartan Fantex com um medicamento adicional (porexemplo, um diurético).

Utilização em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Fantex pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Fantex pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Fantex com ou sem alimentos. Engula o comprimidocom um copode água.
Tome o Valsartan Fantex todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário, pode dividir ocomprimido começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhuravoltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma dasextremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Se tomar mais Valsartan Fantex do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se e.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Fantex
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Fantex
Interromper o tratamento com Valsartan Fantex pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir
– urticária, comichão

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Estes efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

Desconhecidos
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
– pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
– aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos muscularese ritmo cardíaco anormal em casos graves)

– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan Fantex

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Fantex se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Fantex

A substância ativa é o valsartan. Um comprimido revestido por película contém 80 mg devalsartan.

Os outros excipientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio;

Revestimento: hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Fantex e conteúdo da embalagem

Valsartan Fantex 80 mg comprimidos revestidos por película, são rosa, redondos econvexos e ranhurados numa das faces.

Valsartan Fantex comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagensde 7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Especialidades ? Sociedade Técnico Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra,
Portugal

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Eritromicina Fenofibrato

Pravastatina Aurobindo Pravastatina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo
3. Como tomar Pravastatina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pravastatina Aurobindo 10 mg comprimidos
Pravastatina Aurobindo 20 mg comprimidos
Pravastatina Aurobindo 40 mg comprimidos

Pravastatina sódica

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pravastatina Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo

3. Como tomar Pravastatina Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pravastatina Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pravastatina Aurobindo e para que é utilizado

Pravastatina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos designados por estatinas
(ou inibidores da HMG-CoA redutase). Este previne a produção de colesterol no fígado e,consequentemente reduz os níveis de colesterol e outras gorduras (triglicéridos) noorganismo. Quando existem níveis elevados de colesterol no sangue, o colesterolacumula-se nas paredes dos vasos sanguíneos obstruindo-os.

Esta condição é chamada de endurecimento das artérias ou aterosclerose e pode conduzira:

dor no peito (angina pectoris), quando um vaso sanguíneo no coração está parcialmenteobstruído;ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), quando um vaso sanguíneo no coração estácompletamente obstruído;
AVC (acidente vascular cerebral), quando um vaso sanguíneo no cérebro estácompletamente obstruído.

Este medicamento é usado nas seguintes 3 situações:

No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue
Pravastatina Aurobindo é utilizado para diminuir níveis elevados de colesterol ?mau? epara elevar os níveis de colesterol ?bom? no sangue quando as alterações na dieta e noexercício não o conseguiram fazer adequadamente.

Na prevenção de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos
Se tem níveis elevados de colesterol no sangue e fatores de risco que favoreçam estasdoenças (se fuma, se tem excesso de peso, se tem níveis elevados de açúcar no sangue oupressão arterial elevada, se faz pouco exercício), Pravastatina Aurobindo é utilizado parareduzir o risco de contrair doenças do coração e dos vasos sanguíneos e para reduzir orisco de morrer destas doenças.

Se já teve um AVC ou se tem dores no peito (angina instável) e, mesmo que tenha níveisnormais de colesterol, Pravastatina Aurobindo é utilizado para reduzir o risco de voltar ater ataque cardíaco ou AVC, e para reduzir o risco de morrer destas doenças.

Após transplantes de órgãos
Se fez um transplante de órgãos e está a tomar medicação para prevenir que o seu organismo rejeite o transplante, Pravastatina Aurobindo é utilizado para reduzir níveisaumentados de gorduras no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo

Não tome Pravastatina Aurobindo:se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6); se está grávida, a tentar engravidar ou se está aamamentar (ver ?Gravidez e amamentação?); se tem uma doença no fígado (doença nofígado ativa); se várias análises ao sangue mostraram um funcionamento do fígadoalterado (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina aurobindo se:
Antes de fazer este tratamento os doentes deverão informar o seu médico se têm outiveram alguns problemas médicos tais como:doença no rim;tiroide com atividade reduzida (hipotiroidismo);uma doença no fígado ou problemas alcoólicos (beber grande quantidades de álcool);perturbações musculares causadas por uma doença hereditária;problemas músculares provocados por outros medicamentos do grupo dasestatitnas(inibidores da redutase da HMG-CoA) ou pertencentes ao grupo conhecidocomo fibratos (ver ?Outros medicamentos e Pravastatina Aurobindo?).

Se sofreu de algum destes problemas, ou se tem mais de 70 anos, o médico terá derealizar uma análise ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento. Estas análises

de sangue serão utilizadas para avaliar o risco de efeitos secundários relacionados com osmúsculos.
Se sentir quaisquer cãibras ou dores musculares inexplicáveis durante o tratamento,informe o seu médico imediatamente.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitoriza-lo de perto setem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco dedesenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, se estivercom excesso de peso e se tiver pressão arterial elevada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina aurobindo se:tem insuficiência respiratória grave.

Outros medicamentos e Pravastatina Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Quando combinados com este tratamento, os medicamentos indicados a seguir podemresultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares (ver ?Efeitossecundários possíveis?). É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratadocom:

um medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (fibratos, por exemplogemfibrozil, fenofibrato);um medicamento que baixe as defesas imunitárias do organismo (ciclosporina); um medicamento que trate as infeções causadas por bactérias (um antibiótico, como aeritromicina ou claritromicina);outro medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (ácido nicotínico).

Se também estiver a tomar um medicamento que baixe o nível de gorduras no sangue (detipo resina, como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelomenos uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina. Isto deve-se ao facto de aresina poder afetar a absorção de Pravastatina Aurobindo se os dois medicamentos foremtomados num intervalo muito próximo.

Pravastatina Aurobindo com alimentos e bebidas
Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.
Deve sempre manter ao mínimo a sua ingestão de álcool. Se estiver preocupado com aquantidade de álcool que pode beber enquanto toma este medicamento, deverá falar como seu médico.

Gravidez
Não tome Pravastatina Aurobindo durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deveinformar imediatamente o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Amamentação
Não tome Pravastatina Aurobindo se tenciona amamentar, dado que este tratamento passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Aurobindo normalmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Se sentir qualquer tontura, visão turva ou visão dupla durante o tratamento,certifique-se de que está em condições de conduzir e utilizar máquinas antes de tentarfazê-lo.

Pravastatina Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pravastatina Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico poderá aconselhá-lo a fazer uma dieta com baixo teor em gorduras, quedeve seguir durante todo o período de tratamento.

Pravastatina Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Posologia
Adultos:
No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue: a dose habitual é de
10 mg a 40 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.
Na prevenção de doenças do coração e dos vasos sanguíneos: a dose habitual é de 40 mguma vez ao dia, de preferência à noite.

A dose máxima diária de 40 mg de pravastatina não deve ser excedida. O seu médico iráindicar-lhe qual a dose adequada para si.

Utilização em crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doençahereditária que aumenta o nível de colesterol no sangue:
A dose habitual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia entre os 8 e 13 anos e de 10 mg a
40 mg uma vez ao dia entre os 14 e 18 anos.

Após transplante de órgãos:
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. A dosepode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.
Se também estiver a tomar um medicamento que enfraqueça o sistema imunitário doorganismo (ciclosporina), o seu médico poderá prescrever uma dose inicial de 20 mg umavez ao dia. A dose pode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.

Se sofre de doença dos rins ou do fígado grave, o seu médico poderá prescrever-lhe umadose mais baixa de Pravastatina Aurobindo.
Se tiver a impressão de que o efeito deste tratamento é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento
O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu tratamento com Pravastatina Aurobindo.
Este medicamento tem de ser tomado muito regularmente e durante todo o tempoaconselhado pelo seu médico, mesmo que seja por um período muito prolongado. Nãopare o tratamento por sua iniciativa.

Se tomar mais Pravastatina Aurobindo do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tiver ingerido alguns acidentalmente,contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para obter o aconselhamentoapropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Aurobindo
Se falhar uma dose, tome simplesmente a sua dose habitual na altura devida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Pravastatina Aurobindo e informe imediatamente o seu médico sedesenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza oucãibras inexplicadas ou persistentes, sobretudo se ao mesmo tempo não se sentir bem outiver a temperatura elevada.
Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e levara doença nos rins grave, potencialmente fatal.
As reações alérgicas graves súbitas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou viasaéreas, o que pode causar grande dificuldade em respirar. Esta é uma reação muito rara,que pode ser grave caso ocorra. Deve informar imediatamente o seu médico se talacontecer.

Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes e podem afetar mais de 1 em 1000pessoas:
Efeitos sobre o sistema nervoso: tonturas, cansaço, dores de cabeça ou distúrbios do sono,incluindo insónias.
Efeitos sobre a visão: visão turva ou visão dupla.

Efeitos digestivos: indigestão, náuseas, vómitos, dor ou desconforto no estômago,diarreia ou obstipação e gases.
Efeitos sobre a pele e cabelo: comichão, borbulhas, pápulas, erupção cutânea, problemasno couro cabeludo e no cabelo (incluindo perda de cabelo).
Efeitos urinários e genitais: problemas de bexiga (micção dolorosa ou mais frequente, terde urinar durante a noite) e dificuldades sexuais.
Efeitos sobre os músculos e as articulações: dor muscular e nas articulações.

Os efeitos secundários seguintes são muito raros e podem afetar menos de 1 em 10000pessoas:
Efeitos sobre o sistema nervoso: problemas com o tacto, incluindo sensações dequeimadura, formigueiro ou dormência, que poderão indicar lesões nos nervos.
Efeitos sobre a pele: uma doença cutânea grave (síndrome semelhante ao lúpuseritematoso).
Efeitos sobre o fígado: inflamação do fígado ou do pâncreas; icterícia (reconhece-se peloamarelecimento da pele e da parte branca dos olhos); morte muito rápida das célulashepáticas (necrose hepática fulminante).
Efeitos sobre os músculos e os ossos: inflamação de um ou mais músculos, levando a dorou fraqueza nos músculos (miosite ou polimiosite); dor ou fraqueza nos músculos,inflamação dos tendões, que pode ser complicada por rotura de tendões.
Análises sanguíneas alteradas: aumento nas transaminases (um grupo de enzimasnormalmente presente no sangue), que poderá ser um sinal de problemas no fígado. O seumédico poderá querer fazer análises periodicamente para verificar estas enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis
Pesadelos.
Perda de memória.
Depressão.
Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
Diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue,tiver excesso de peso e se tiver a tensão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-loenquanto estiver a tomar este medicamento.

5. Como conservar Pravastatina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,frasco e blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister: conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco de HDPE: manter o fraco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pravastatina Aurobindo

A substância ativa é a pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg e
40 mg de pravastatina sódica.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, óxido demagnésio pesado, croscamelose sódica, óxido de ferro amarelo (E172), povidona K30 eestearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pravastatina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Pravastatina Aurobindo 10 mg comprimidos
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, sem revestimento, salpicado,com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com ?Y? numa das faces e ?60?na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pravastatina Aurobindo 20 mg comprimidos
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, sem revestimento, salpicado,com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com ?Y? numa das faces e ?61?na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pravastatina Aurobindo 40 mg comprimidos
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, sem revestimento, salpicado,com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com ?Z? numa das faces e ?18?na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pravastatina Aurobindo encontra-se disponível em blisters de
Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de polipropileno.

Dimensão das embalagens:
Blister: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 e 500 comprimidos.
Frasco de HDPE: 30, 100 e 1000 (embalagem hospitalar) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
PRAVASTATINE AUROBINDO 10 mg/ 20 mg comprimé sécable

PRAVASTATINE AUROBINDO 40 mg comprimé
Alemanha:
Pravastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletten
Irlanda:
Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Itália:
Pravastatina Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg compresse
Malta:
Pravastatin sodium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tablets
Países Baixos: Pravastatine natrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, tabletten
Portugal: Pravastatina
Aurobindo

Espanha:
PRAVASTATINA AUROBINDO 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimidos
Reino Unido: Pravastatin sodium 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tablets

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Categorias
Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Wynn Lercanidipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn
3.Como tomar Lercanidipina Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lercanidipina Wynn
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de Lercanidipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn

3.Como tomar Lercanidipina Wynn

4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lercanidipina Wynn

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores da entradade cálcio. Eles bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e nosvasos sanguíneos que transportam o sangue para fora do coração. É a entrada do cálciodentro destas células que causa a contracção do coração e o estreitamento dos vasossanguíneos. Ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores da entrada de cálciodiminuem a contracção do coração e alargam os vasos sanguíneos e a pressão arterial éreduzida.

A lercanidipina foi-lhe receitada para o tratamento da pressão arterial leve amoderadamente alta, também conhecida como hipertensão.

2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn

Não tome Lercanidipina Wynn:se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)

se tiver tido reacções alérgicas a medicamentos intimamente relacionados com alercanidipina (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina)se sofre de determinadas doenças cardíacas:insuficiência cardíaca não controladaobstrução do fluxo de sangue a partir do coraçãoangina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)se tiver tido um ataque cardíaco a menos de um mês atrásse tem problemas graves no fígado ou nos rinsse está grávida, se deseja ficar grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utilizanenhum método contraceptivose está a amamentarse está a tomar ciclosporinase está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol)se bebe sumo de toranjase está a tomar antibióticos macrólidos (tais como eritromicina ou troleandomicina)se está a tomar antivirais (tais como ritonavir para o VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lercanidipina Wynn.

Deve consultar o seu médico antes de tomar Lercanidipina Wynn:se sofre de angina de peito, uma vez que tomar lercanidipina pode levar a sentir dores nopeito ou aumentar a frequência da dor no peitose tem síndrome do nódulo sinusal e não tem um pacemakerse tem problemas com o seu fígado ou rins ou se está a fazer diálise

Outros medicamentos e Lercanidipina Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Lercanidipina Wynn com certos medicamentos (ver abaixo) pode alterar o efeitodestes medicamentos ou da lercanidipina.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a ser tratado com algum dosseguintes medicamentos:fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para úlceras, indigestão ou azia)digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos)terfenadina ou astemizol (medicamentos para as alergias)amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar um batimento cardíaco rápido)metoprolol (um medicamento para tratar a pressão arterial alta)sinvastatina (um medicamento para os valores de colesterol altos).

Lercanidipina Wynn com alimentos, bebidas e álcool
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja uma vez que isto pode aumentar oefeito da lercanidipina.

O álcool deve ser evitado enquanto está a tomar Lercanidipina Wynn uma vez quecombinar os comprimidos com álcool pode causar tonturas/ desmaio, cansaço oufraqueza. Isto acontece porque o medicamento pode baixar a sua pressão arterialconsideravelmente em conjunto com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar lercanidipina e acha que pode estar grávida, consulte o seu médico.
A lercanidipina não deve ser utilizada se está grávida, deseja ficar grávida ou se é umamulher em idade fértil e não utiliza nenhum método contraceptivo.

Lercanidipina Wynn não deve ser utilizado se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Wynn tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas,fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Deve ter cuidado até saber como reage àlercanidipina

Lercanidipina Wynn contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Lercanidipina Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de Lercanidipina Wynn 10 mg por dia, cada dia àmesma hora. É preferível que seja de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os seus níveissanguíneos do medicamento.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para um comprimido de Lercanidipina
Wynn 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos inteiros com ½ copo de água. Oscomprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

A lercanidipina não é recomendada para utilização crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Lercanidipina Wynn do que deveria
Contacte o seu médico ou as urgências do hospital mais perto imediatamente.
Exceder a dosagem correcta pode causar a diminuição acentuada da sua pressãosanguínea e o batimento cardíaco ser irregular ou rápido. Pode ainda levar àinconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Wynn
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lercanidipina Wynn tome-a assim que se lembrar,a não ser que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 utilizadores) maisfrequentemente observados em ensaios clínicos foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
Dor de cabeça, tonturas, batimento cardíaco acelerado, percepção do batimento docoração, rubor (vermelhidão temporária da face e do pescoço), tornozelos inchados.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utilizadores):
Sonolência, fraqueza, cansaço, náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal, indigestão,erupção cutânea, dor muscular, produção de grandes quantidades de urina, angina depeito.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
Desmaios, reacções alérgicas, inchaço das gengivas, aumento nos valores das enzimashepáticas (visualizado nas análises sanguíneas), descida da pressão arterial que podecausar tonturas, atordoamento ou desmaio, micção mais frequente, dor no peito e ataquecardíaco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Lercanidipina Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação:
Blister PVC/Alu: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.
Blister PVDC/Alu: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origempara proteger da humidade.
Frascos de HDPE: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lercanidipina Wynn

– A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato delercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato delercanidipina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K29/32, carboximetilamidosódico, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg (Opadry II 85F32553 Amarelo): macrogol
3350, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171),
óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg (Opadry II 85F34564 Rosa): macrogol 3350,
álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Wynn e conteúdo da embalagem

Lercanidipina Wynn 10 mg são comprimidos revestidos por película de 6,5 mm,amarelos, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Lercanidipina Wynn 20 mg são comprimidos revestidos por película de 8,5 mm, cor-de-
rosa, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Blisters (PVC/Alu):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Blisters (PVDC/Alu):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Frascos (HDPE):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 100 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjörður
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600
Bulgaria

Wynnova Pharma Solutions S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid
Espanha

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Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Basi Lercanidipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi
3. Como tomar Lercanidipina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Lercanidipina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi

3. Como tomar Lercanidipina Basi

4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Basi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores da entradade cálcio. Eles bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e nosvasos sanguíneos que transportam o sangue para fora do coração. É a entrada do cálciodentro destas células que causa a contração do coração e o estreitamento dos vasossanguíneos. Ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores da entrada de cálciodiminuem a contração do coração e alargam os vasos sanguíneos e a pressão arterial éreduzida.

A lercanidipina foi-lhe receitada para o tratamento da pressão arterial leve amoderadamente alta, também conhecida como hipertensão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi

Não tome Lercanidipina Basi se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tiver tidoreações alérgicas a medicamentos intimamente relacionados com a lercanidipina (taiscomo amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina) se sofre dedeterminadas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não controlada obstrução do fluxode sangue a partir do coração angina instável (angina em repouso ou progressivamente

crescente) se tiver tido um ataque cardíaco a menos de um mês atrás se tem problemasgraves no fígado ou nos rins se está grávida, se deseja ficar grávida ou se é uma mulherem idade fértil e não utiliza nenhum método contracetivo se está a amamentar se está atomar ciclosporina se está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ouitraconazol) se bebe sumo de toranja se está a tomar antibióticos macrólidos (tais comoeritromicina ou troleandomicina) se está a tomar antivirais (tais como ritonavir para o
VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lercanidipina Basi: se sofre deangina de peito, uma vez que tomar lercanidipina pode levar a sentir dores no peito ouaumentar a frequência da dor no peito se tem síndrome do nódulo sinusal e não tem um
pacemaker se tem problemas com o seu fígado ou rins ou se está a fazer diálise

Outros medicamentos e Lercanidipina Basi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Lercanidipina Basi com certos medicamentos (ver abaixo) pode alterar o efeitodestes medicamentos ou da lercanidipina.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a ser tratado com algum dosseguintes medicamentos: fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose) midazolam (um medicamentoque o ajuda a dormir) cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para úlceras,indigestão ou azia) digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos)terfenadina ou astemizol (medicamentos para as alergias) amiodarona ou quinidina
(medicamentos para tratar um batimento cardíaco rápido) metoprolol (um medicamentopara tratar a pressão arterial alta) sinvastatina (um medicamento para os valores decolesterol altos)

Lercanidipina Basi com alimentos e bebidas
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja uma vez que isto pode aumentar oefeito da lercanidipina.

O álcool deve ser evitado enquanto está a tomar Lercanidipina Basi uma vez quecombinar os comprimidos com álcool pode causar tonturas/ desmaio, cansaço oufraqueza. Isto acontece porque o medicamento pode baixar a sua pressão arterialconsideravelmente em conjunto com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está a tomar lercanidipina e acha que pode estar grávida, consulte o seu médico.
A lercanidipina não deve ser utilizada se está grávida, deseja ficar grávida ou se é umamulher em idade fértil e não utiliza nenhum método contracetivo.

Lercanidipina Basi não deve ser utilizado se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Basi tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas,fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Deve ter cuidado até saber como reage àlercanidipina.

Lercanidipina Basi contém lactose mono-hidratada
Lercanidipina Basi contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lercanidipina Basi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de Lercanidipina Basi 10 mg por dia, cada dia àmesma hora. É preferível que seja de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os seus níveissanguíneos do medicamento.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para um comprimido de Lercanidipina
Basi 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos inteiros com meio copo de água.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não paradividir em doses iguais.

A lercanidipina não é recomendada para utilização crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Lercanidipina Basi do que deveria
Contacte o seu médico ou as urgências do hospital mais perto imediatamente.
Exceder a dosagem correta pode causar a diminuição acentuada da sua pressão sanguíneae o batimento cardíaco ser irregular ou rápido. Pode ainda levar à inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Basi
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lercanidipina Basi tome-a assim que se lembrar, anão ser que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 utilizadores) maisfrequentemente observados em ensaios clínicos foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
– dor de cabeça;
– tonturas;
– batimento cardíaco acelerado;
– perceção do batimento do coração;
– rubor (vermelhidão temporária da face e do pescoço);
– tornozelos inchados.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utilizadores):
– sonolência;
– fraqueza;
– cansaço;
– náusea;
– vómitos;
– diarreia;
– dor abdominal;
– indigestão;
– erupção cutânea;
– dor muscular;
– produção de grandes quantidades de urina;
– angina de peito.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
– desmaios;
– reações alérgicas;
– inchaço das gengivas;
– aumento nos valores das enzimas hepáticas (visualizado nas análises sanguíneas);
– descida da pressão arterial que pode causar tonturas;
– atordoamento ou desmaio;
– micção mais frequente;
– dor no peito;
– ataque cardíaco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Lercanidipina Basi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lercanidipina Basi
– A substância ativa é o cloridrato de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K 29/32, carboximetilamidosódico, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg (Opadry II 85F32553 amarelo): macrogol
3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171),
óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg (Opadry II 85F34564 rosa): macrogol 3350,
álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Basi e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Basi 10 mg são comprimidos revestidos por película de 6,5 mm, amarelos,redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outro lado.
Lercanidipina Basi 20 mg são comprimidos revestidos por película de 8,5 mm, cor-de-
rosa, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Blisters (PVC/Alu):
Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos

Blisters (PVDC/Alu):
Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, Lda.
Rua do Padrão, 98, 3000-312 Coimbra ? Portugal

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid ? Espanha

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