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Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml pó para suspensãooral

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo é um antibiótico e actua matando as bactériasque causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas? quepode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outro componente activo (ácidoclavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo é usado em bebés e crianças para tratamento dasseguintes infecções:

Infecções do ouvido médio e sinusite.
Infecções do trato respiratório.
Infecções do trato urinário.
Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias.
Infecções dos ossos e das articulações.

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Não dê Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criançase tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6);se ele/ela alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço;se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomouum antibiótico.

Não dê Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança se alguma das condiçõesacima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento à sua criança se:ele/ela tiver febre glandular;ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico
Aurobindo.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfecção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões e inflamaçãodo intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto a criança estiver atomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se a sua criança for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos everificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), por favorinforme o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico
Aurobindo, uma vez que este medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se a criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácidoclavulânico Aurobindo, será mais provável que tenha uma reacção alérgica.

Se a criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderádecidir ajustar a dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo pode afectar o modo de acção do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo com alimentos e bebidas

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo contém aspartamo (E951) que é uma fonte defenilalanina. Isto poderá ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com ?fenilcetonúria?.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo contém maltodextrina (glucose). Se o seumédico lhe disse que a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médicoantes de lhe dar este medicamento.

3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40kg
Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual ousuperior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças ? 40kg
Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso da criança em quilogramas.
O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindodeve dar ao seu bebé ou criança.
Poderá ser fornecida uma seringa doseadora, uma colher ou copo de medida em plástico.
Deverá usá-la(o) para dar a dose correcta ao seu bebé ou criança.
Dose usual ? 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia,dados em duas doses separadas
Dose elevada ? até 70 mg + 10 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados emduas doses separadas

Doentes com problemas de rins ou fígado
Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médicopoderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.
Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas maisfrequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Agitar sempre o frasco antes de administrar cada dose.
Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes.
Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entrecada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
Não administrar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à criança por mais de 2semanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo do que deveria
Se der demasiado Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança, os sintomaspoderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o

seu médico assim que possível. Leve o frasco de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindopara mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Se se tiver esquecido de dar uma dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à suacriança, dê-lha assim que se lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: esperecerca de 4 horas antes de lhe dar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Continue a dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança até ao final dotratamento, mesmo que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as dosesprescritas para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocaruma infecção novamente (recaída).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários descritos abaixo podemocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reacções alérgicas:
Erupção cutânea.
Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo.
Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha.
Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar.
Desmaio.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare delhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco,dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se a sua criança tiveralgum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
Diarreia (em adultos).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas
Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele).
Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas.
Se ocorrer, administrar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo antes da refeição.
Vómitos.

Diarreia (em crianças).

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas
Erupção cutânea, comichão.
Urticária.
Indigestão.
Tonturas.
Dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afectar até 1 em 1000 pessoas
Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escuracercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação;
Diminuição no número de glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários
Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exacta é desconhecida.

Reacções alérgicas (ver acima).
Inflamação do intestino grosso (ver acima).
Reacções cutâneas graves:
Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor daboca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma maisgrave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal ?necrólise epidérmica tóxica).
Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa).
Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa).
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver estes sintomas.
Inflamação do fígado (hepatite).
Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangueque pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança.
Inflamação dos túbulos do rim.
Aumento do tempo de coagulação do sangue.
Hiperactividade.
Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindoou com problemas renais).
Língua preta com aparência pilosa.
Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem ao escovar.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Cristais na urina.

Se tiver algum destes efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Pó para suspensão: Não conservar acima de 30ºC.
Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizada noprazo de 7 dias.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
5 ml de suspensão, após reconstituição, contém:
Amoxicilina tri-hidratada equivalente a 400 mg de amoxicilina
Clavulanato de potássio equivalente a 57 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, ácido succínico (E363), hipromelose, gomaxantana (E551), aspartamo (E951), dióxido de silicone (E415), aroma de morango cremepermaseal 11407-31 (maltodextrina, propilenoglicol (E1520), aroma idêntico ao natural,amido modificado (E1450), aroma natural).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e conteúdo da embalagem

Pó para suspensão oral.
Pó granular branco a esbranquiçado.

Frasco de HDPE translucido com uma tampa de polipropileno branco e opaco.
A apresentação de 35 ml encontra-se disponível com uma seringa de 5 ml de polistireno comuma graduação em intervalos de 0,5 ml. As apresentações de 70 ml, 100 ml e 140 mlencontram-se disponíveis com uma colher adequada para tomas de 2,5 ml ou 5 ml desuspensão reconstituída.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia
Polónia
Auglavin
Portugal
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo, 400 mg + 57 mg /5 ml, Pó para
suspensão oral
Roménia
Amoxicilin? / Acid clavulanic Aurobindo 400 mg/57 mg /5 ml Pulbere pentru
suspensie oral?
Malta
Co-amoxiclav 400 mg/57 mg /5 ml powder for oral suspension

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Bifosfonatos Vitamina D

Ácido Zoledrónico Sandoz Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ácido Zoledrónico Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz

3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ácido Zoledrónico Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ácido Zoledrónico Sandoz e para que é utilizado

A substância ativa de Ácido Zoledrónico Sandoz é o ácido zoledrónico, que pertence aum grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-seao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:

·?Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos commetástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
·Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muitoelevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação
óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Estadoença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido
Zoledrónico Sandoz e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Sandoz), ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz:
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Sandoz.

Doentes com 65 anos ou mais

Ácido Zoledrónico Sandoz pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Nãoexiste evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Sandoz em adolescentes e criançascom idades inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Sandoz
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros Medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:

– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro dasangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Outros medicamentos que contêm ácido zoledrónico utilizados para o tratamento deosteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso, ou qualquer outro bifosfonato,uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido
Zoledrónico Sandoz não são conhecidos.
– Medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que aassociação destes com ácido zoledrónico foi associada com relatos de deterioração damandíbula (osteonecrose).

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz se estiver grávida. Informe oseu médico se está ou pensa estar grávida.

Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Sandoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácidozoledrónico. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Ácido Zoledrónico Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, épraticamente ?livre de sódio?.

3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Sandoz

? Ácido Zoledrónico Sandoz deve ser administrado por profissionais de saúde comexperiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Sandoz é administrada
? A dose única habitual são 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Com que frequência Ácido Zoledrónico Sandoz é administrado

? Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-
lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Sandoz cada 3 a 4 semanas.
? Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Sandoz.

Como é administrado Ácido Zoledrónico Sandoz

? Ácido Zoledrónico Sandoz é administrado através de uma injeção (em perfusão) numaveia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritossuplementos diários de cálcio e vitamina D.

Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico Sandoz

Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindodisfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que recebersuplementos de cálcio em perfusão.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certosexames sanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1em 10 utilizadores):
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.

? Conjuntivite.
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa, desmaios devido à pressão arterial baixa.
– Fraqueza.
? Dor no peito.
? Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, tremores.
? Aumento da sudação.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
? Sonolência.
? Visão turva, inflamação do olho ou da cavidade ocular.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
– Ansiedade.
? Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.
? Alterações no paladar.
? Prisão de ventre, diarreia, indigestão, dor abdominal, inflamação do estômago,
? Boca seca.
? Sangue na urina
? Aumento ou redução do sentido do tato ou sensação.
? Cãibras musculares.
? Aumento de peso.

Raras (podem afetar até 1 a em 1.000 utilizadores):
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
? Níveis elevados de potássio ou sódio no sangue.
? Fraqueza, contusões e infeções frequentes devido à falta de células sanguíneas.
? Fratura atípica do osso da coxa pode ocorrer raramente, especialmente em doentes emtratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa.

Muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 utilizadores):
? Dores ósseas severas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. Como conservar Ácido Zoledrónico Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácido
Zoledrónico Sandoz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a primeira abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente. Rejeitar qualquerconteúdo não utilizado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Sandoz

– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
Um frasco de 100 ml de solução para perfusão contém 4 mg ácido correspondente a
4,264 mg de ácido zoledrónico mono-hidratado.
1 ml de solução para perfusão contém 0,04 mg de ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol (E421), citrato de sódio (E331) e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Sandoz e conteúdo da embalagem

Ácido Zoledrónico Sandoz é fornecido como uma solução para perfusão ?pronta autilizar? límpida e incolor, num frasco de plástico.

Ácido Zoledrónico Sandoz é fornecido em apresentações contendo 1 frasco ou múltiplasapresentações contendo 4 ou 10 embalagens cada uma com 1frasco de 100 ml de soluçãopara perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda
Alamaeda da Beloura
Edif.1, ESc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Austria

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429
Nurnberg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml ? Infusionslösung
Bélgica
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml concentraat voor oplossingvoor infusie
Bulgária
Zoledronic acid Sandoz
Chipre
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml
Republica Checa
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Sandoz
Dinamarca Zoledronsyre
Sandoz
Finlândia
Zoledronic acid Sandoz
França
Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution à diluer pourperfusion
Grécia
Zoledronic acid/ Sandoz
Hungria
Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióhoz
Itália
Acido Zoledronico Sandoz
Luxemburgo
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 mlsolution à diluer pour perfusion
Malta
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 mlsolution for infusion
Holanda
Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voorintraveneuze infusie
Noruega Zoledronsyre
Sandoz
Polónia
Zoledronic acid Sandoz

Portugal
Ácido Zoledrónico Sandoz
Roménia
ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4mg/100 ml solu?ie perfuzabil?
Espanha
Acido Zoledronico Sandoz 4mg / 100 ml solucion paraperfusion EFG
Suécia
Zoledronic acid Sandoz
Eslovenia
Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 mlraztopino za infundiranje
Eslováquia
Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100ml infúzny koncentrát
Reino Unido
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 mlsolution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Sandoz

– Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solução para perfusão contém 4 mg de ácidozoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para utilização imediata em doentes comfunção renal normal.

– Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– A solução contendo Ácido Zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outrassoluções. Deve ser administrada como uma perfusão intravenosa única em linha deperfusão separada, durante pelo menos que 15 minutos em linha de perfusãoindependente. O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após aadministração de Ácido Zoledrónico Sandoz para assegurar que se encontramadequadamente hidratados.

– Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solução para perfusão pode ser administrado deimediato em doentes com função renal normal. Em doentes com insuficiência renalligeira a moderada, devem ser preparadas doses reduzidas tal como está indicado aseguir.

Para a prepararação de doses reduzidas para doentes com valores basais de CLcr ? 60ml/min, ver a tabela1 em baixo.
Remover o volume de Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/ 100 ml solução para perfusãoindicado do frasco e substitui-lo pelo mesmo volume de solução para injetáveis de cloretode sódio 0,9 mg/ml (0,9%) estéril ou de solução de glucose a 5% solução parainjectáveis.

Tabela 1: Preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/ 100 mlsolução para perfusão

Valores basais
Remover a seguinte Substiuir pelo Dose ajustada (mg
depuração de
quantidade de Ácido seguinte volume de de ácido zoledronico
creatinina (ml/min)
Zoledrónico Sandoz cloreto de sódio 0,9 em 100 ml)

4 mg/ 100 ml mg/ml (0,9%) estérilsolução para
ou de solução de
perfusão (ml)
glucose a 5%solução parainjectáveis (ml).

50-60 12.0 12.0 3.5
40-49 18.0 18.0 3.3
30-39 25.0 25.0 3.0

As doses foram calculadas assumindo valores AUC de 0.66 (mg?hr/l) (CLcr = 75ml/min). Espera-se que doses reduzidas em doentes com inufuciência renal grave atinjamos mesmos valores AUC como acontece com doentes com depuração de creatinina de 75ml/min.
– Estudos com vários tipos de linhas de perfusão desde polivinilcloridrato, polietileno epolipropileno não mostraram nenhuma incompatibilidade com Ácido Zoledrónico
Sandoz.

– Uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de Ácido
Zoledrónico Sandoz com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido
Zoledrónico Sandoz não deve ser misturado com outros medicamentos / substâncias edeve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão independente.

Como conservar Ácido Zoledrónico Sandoz

– Manter Ácido Zoledrónico Sandoz fora da vista e do alcance das crianças.
– Não usar Ácido Zoledrónico Sandoz após a data de validade impressa na embalagem.
– O medicamento fechado não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
– A solução de Ácido Zoledrónico Sandoz diluída deve ser utilizada imediatamente, a fimde evitar a contaminação microbiológica.

Categorias
Bifosfonatos Vitamina D

Ácido Zoledrónico Zentiva Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Ácido Zoledrónico Zentiva 4 mg/ 5 ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Ácido Zoledrónico Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ácido Zoledrónico Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ácido Zoledrónico Zentiva e para que é utilizado

A substância ativa do Ácido Zoledrónico Zentiva é o ácido zoledrónico, que pertence aum grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-
se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para prevenir complicações ósseas, por ex. fraturas ósseas, em doentes adultos commetástases ósseas (propagação do cancro do local primário para os ossos).
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que está muitoelevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação
óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Estadoença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido
Zoledrónico Zentiva e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva
– Se estiver a amamentar
– Se é alérgico (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Zentiva), ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções
– Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Zentiva:
– Se tem, ou já teve, problemas nos rins
– Se tem ou teve dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar
– Se está a fazer tratamentos dentários ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe oseu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Zentiva

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.
É especialmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue
– Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro dosangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins
– Outros medicamentos que também contenham ácido zoledrónico, ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que o efeito combinado destes medicamentos tomados juntamentecom Ácido Zoledrónico Zentiva é desconhecido
– Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que aassociação destes com Ácido Zoledrónico Zentiva foi associada com relatos deosteonecrose da mandíbula (ONM).

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido Zoledrónico Zentiva pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Nãoexiste evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Zentiva em adolescentes e criançascom idades inferiores a 18 anos.

Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva se estiver grávida. Informe oseu médico se está ou pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Zentiva se estiver a amamentar.

Caso esteja a amamentar, não lhe deverá ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estivergrávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existem casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Ácido
Zoledrónico Zentiva. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ououtras tarefas que requeiram a sua total atenção.

Ácido Zoledrónico Zentiva contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco parainjetáveis (5 ml), ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Zentiva

– Ácido Zoledrónico Zentiva deve ser administrado por profissionais de saúde comexperiência na administração de bifosfonatos intravenosos, por ex. através de uma veia.
– O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
– Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutio.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Zentiva é administrada
– A dose única habitualmente administrada é 4 mg.
– Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Com que frequência Ácido Zoledrónico Zentiva é administrado
– Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido metástases, ser-lhe-
á administrada uma perfusão de ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ZENTIVA cada três a quatrosemanas
– Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ZENTIVA

Como é administrado Ácido Zoledrónico Zentiva
– Ácido Zoledrónico Zentiva é administrado através de uma injeção (em perfusão) numaveia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritossuplementos diários de cálcio e vitamina D.

Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico Zentiva
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (porex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e /ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
– Danos graves nos rins (serão determinados normalmente pelo seu médico com certosexames sanguíneos específicos)
– Níveis baixos de cálcio no sangue

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
– Dor na boca, dentes e /ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas
– Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose pós-menopáusica. Presentementenão é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar aoseu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
– Reações alérgicas graves: falta de ar, inchaço sobretudo na cara e garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Níveis baixos de fosfato no sangue

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Dor de cabeça e uma síndrome tipo-gripe consistindo em febre, cansaço, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
Reações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos assim como perda de apetite
Conjuntivite
Níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Níveis baixos de glóbulos brancos e plaquetas
Reações de hipersensibilidade
Ansiedade, alterações de sono
Tonturas, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, alterações do paladar, aumento oudiminuição de sensibilidade a estímulos, tremor, sonolência
Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz

Hipertensão arterial, pressão arterial baixa, súbito arrefecimento com desmaio, fraquezaou colapso
Dificuldade me respirar, tosse
Diarreia, obstipação, dor abdominal, indigestão, inflamação da boca, boca seca
Comichão, erupção cutânea, aumento da sudação
Cãibras
Falha renal, sangue na urina, proteínas na urina
Sensação de fraqueza, inchaço dos calcanhares, pés ou dedos das mãos, reações na pele
(vermelhidão e inchaço) no local de administração, dor no peito, aumento do peso,urticária
Níveis baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Diminuição do ritmo cardíaco
Confusão
Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes a fazertratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa.
Diminuição acentuada de glóbulos vermelhos, o que pode causar fraqueza, nódoasnegras, ou facilitar o aparecimento de infeções
Reações alérgicas graves que podem dar origem a inchaço da cara ou garganta
Níveis elevados de potássio no sangue o que pode causar alterações no ritmo cardíaco,níveis elevados de sódio no sangue que pode causar confusão, contração muscularinvoluntária, alterações do ritmo cardíaco

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)
Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Ácido Zoledrónico Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sabem como armazenar adequadamente Ácido
Zoledrónico Zentiva (ver secção 6, Outras Informações)

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a primeira abertura, o ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ZENTIVA deverá ser utilizadoimediatamente. Caso a solução não seja utilizada imediatamente, o tempo e as condiçõesde armazenamento prévios à utilização são da responsabilidade do utilizador e nãodeverão ser superiores a 24 horas a 2°C – 8°C. A solução refrigerada deverá atingir atemperatura ambiente previamente à administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Zentiva
– A substância ativa é o ácido zoledrónico. Um frasco para injetáveis contém 4 mg de
ácido zoledrónico (anidro), correspondente a 4,264 mg de ácido zoledrónico mono-
hidratado.
– Os outros componentes são: manitol (E421), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio
(E524) para ajuste do pH, ácido clorídrico (E507) para ajuste do pH e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Zentiva e conteúdo da embalagem
Ácido Zoledrónico Zentiva concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida e incolor, livre de partículas visíveis.

Ácido Zoledrónico Zentiva é fornecido como um concentrado líquido num frasco parainjetáveis. Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Ácido Zoledrónico
Zentiva é fornecido em apresentações contendo 1,4, 5 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – 3º Piso
Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Eutopeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
comercial
Bulgária
Zoledronic acid Zentiva 4mg/5ml concentrate for solution forinfusion
República Checa Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5ml
Chipre Zoledronic
acid/zentiva
Alemanha
Zolendron Zentiva 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Estónia
Zoledronic acid Zentiva 4 mg/ 5 ml
França
Acide zolédronique Zentiva 4 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion
Reino Unido
Zoledronic acid 4mg/5ml concentrate for solution for infusion
Grécia Zoledronic
acid/zentiva
Hungria
Zoledronsav-Zentiva 4 mg/5 ml oldatos infúzió
Itália
Acido Zolendronico Zentiva
Lituânia
Zoledronic acid Zentiva 4 mg/ 5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letónia
Zoledronic acid Zentiva 4 mg/ 5 ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Países Baixos
Zoledroninezuur Zentiva 4 mg/5 ml, steriel concentraat
Roménia
Acid Zoledronic Zentiva 4mg/5ml concentrat pentru solu?ieperfuzabil?
Polónia
Zoledronic acid Zentiva
Portugal
Ácido Zoledrónico Zentiva
Eslovénia
Zoledronska kislina Zentiva 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino zainfundiranje
Eslováquia
Kyselina zolendrónová Zentiva 4 mg/5 ml

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A seguinte informação destina-se exclusivamente a médicos ou profissionais de saúde:

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Zentiva
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico,posteriormente diluir Ácido Zoledrónico Zentiva concentrado (5,0 ml) com 100 ml desolução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso sejanecessário uma dose inferior de Ácido Zoledrónico Zentiva, retirar o volume apropriado,conforme abaixo indicado, e dilui-lo em 100 ml de solução para perfusão. Para evitarpotenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser decloreto de sódio 9 mg/ml ou solução de glucose 50 mg/ml.

Não misturar Ácido Zoledrónico Zentiva concentrado com soluções contendo cálcio oucontendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Zentiva: Retirar o volumeapropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
4,4 ml para a dose de 3,5 mg
4,1 ml para a dose de 3,3 mg
3,8 ml par aa dose de 3,0 mg

– Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem particulas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assépsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagemanteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24horas a 2ºC – 8ºC. A solução refrigerada deverá ser colocaa à temperatura ambiente antesda administração.

– A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa
única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão independente. O estado dehidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido
Zoledrónico Zentiva para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com certos tipos de sistemas de perfusão feitos de cloreto depolivinilo, polietileno e polipropileno não mostraram incompatibilidades com Ácido
Zoledrónico Zentiva.

– Dado que não estão disponíveis daods sobre a compatibilidade de ácido zoledrónicocom outras substãncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Zentivanão deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempreadministrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico Zentiva
Manter Ácido Zoledrónico Zentiva fora do alcance e da vista das crianças
Não usar Ácido Zoledrónico Zentiva após a data de validade impressa na embalagem
O frasco para injetáveis fechado não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação
A solução diluida de Ácido Zoledrónico Zentiva para perfusão deve ser utilizada deimediato de forma a evitar a contaminação microbiológica

Categorias
Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo atuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6); se tem alergia (hipersensibilidade) àhidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados das sulfonamidas; se estivergrávida de mais de três meses (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo no início da gravidez – ver secção Gravidez); setem problemas renais ou hepáticos graves; se tem dificuldade em urinar; se o seu médicoo informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos depotássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongados;se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal;se sofrer de problemas de coração;se sofrer de problemas de fígado; se sofrer de diabetes;se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE);se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico: se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal;se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo); se experimentar uma maior sensibilidade dapele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão,inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal; se vai ser submetido a umaoperação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Aurobindo, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas análises ao sangue caso tome: suplementos depotássio; substitutos de sal contendo potássio; medicamentos poupadores de potássio ououtros diuréticos; alguns laxantes; medicamentos para o tratamento da gota; suplementosterapêuticos de vitamina D; medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco;medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas); carbamazepina (ummedicamento para o tratamento da epilepsia).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Aurobindo antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo afete a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan
+
Hidroclorotiazida Aurobindo é de um ou dois
comprimidos por dia.

Irbesartan
+
Hidroclorotiazida será geralmente prescrito pelo médico quando o
tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Aurobindo até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)náuseas/vómitos;alteração da frequência urinária;fadiga;tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical);as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)diarreia;pressão arterial baixa;desmaio;ritmo cardíaco rápido;vermelhidão;inchaço;disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual);as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Desde a comercialização de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo foram notificadosalguns efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecidasão: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulaçõese nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos depotássio aumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço daface, lábios, boca, língua ou garganta. Foram também notificados casos pouco frequentesde icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também notificado dor no peito.
Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumento de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido
úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no blister / rótulo do frasco, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A),povidona K30, sílica coloidal anidra, talco, fumarato sódico de estearilo.
Revestimento do comprimido:
150 mg + 12,5 mg e 300 mg + 12,5 mg
Lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
300 mg + 25 mg
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

150 mg + 12,5 mg
Comprimido revestido cor de pêssego, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 35?numa das faces e plano na outra face.

300 mg + 12,5 mg
Comprimido revestido cor de pêssego, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 36?numa das faces e plano na outra face.

300 mg + 25 mg
Comprimido revestido de cor rosa, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 37? numadas faces e plano na outra face.

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo encontram-se disponíveisem embalagens com blisters de Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio e em frascos de
HDPE brancos e opacos com tampa de polipropileno branca e opaca.

Dimensão das embalagens:

Blister: 1, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.
Frasco: 30 e 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Alemanha:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/ 25 mg Filmtabletten
Itália:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film
Malta:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12.5 mg, 300 mg /
12.5 mg & 300 mg / 25 mg film-coated tablets
Países Baixos: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg /
12,5 mg & 300 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten
Polónia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Aurobindo
Portugal:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Espanha:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg /
12,5 mg & 300 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12.5 mg, 300 mg /
12.5 mg & 300 mg / 25 mg Film-coated Tablets

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Metformina Ureia

Acarbose Bluesar Acarbose bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Acarbose Bluesar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Acarbose Bluesar
3. Como tomar Acarbose Bluesar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Bluesar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Acarbose Bluesar 50 mg comprimidos
Acarbose Bluesar 100 mg comprimidos
Acarbose

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Acarbose Bluesar e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Acarbose Bluesar

3. Como tomar Acarbose Bluesar
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Acarbose Bluesar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Acarbose Bluesar e para que é utilizado

O seu medicamento pertence a uma classe de medicamentos denominada ?Inibidores daalfa-glucosidase? e é usada para o controlo da diabetes Tipo II (diabetes que não requertratamento com injeções de insulina). Pode ser utilizado sozinho ou em combinação comsulfonilureias e/ou metformina.

Se tiver diabetes Tipo II, os níveis de açúcar (glucose) no seu sangue são muito elevados.
O seu medicamento atua através do retardamento da digestão e absorção dos açúcares dasua dieta. Isto impede que os níveis dos açúcares no sangue sejam muito elevados.
Durante o tratamento, deverá certificar-se de que segue a dieta que o médico lherecomendou.

2. O que precisa de saber antes de tomar Acarbose Bluesar

Não tome Acarbose Bluesar
se tem alergia à acarbose (substância ativa do seu medicamento) ou a qualquer outro
componente deste medicamento (listado na secção 6)
se tiver doença inflamatória intestinal
se sofrer de úlceras no cólon ? por ex. Doença de Crohn ou Colite Ulcerativa. Pergunte
ao seu médico se tiver dúvidas

se sofre ou já tiver sofrido de obstrução nos seus intestinos
se sofrer de alguma perturbação digestiva causada por problemas prolongados nos seus
intestinos. Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas
se tiver alguma doença que possa agravar-se com a formação de gases no seu intestino.
Por exemplo, se tiver uma hérnia de grandes dimensões. Pergunte ao seu médico se tiverdúvidas
se tiver problemas no fígado
se tiver problemas graves nos rins.
Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Acarbose Bluesar.
Poderá experienciar baixos níveis de açúcar no sangue se tomar outros agentes anti-
diabéticos simultaneamente com acarbose, tais como sulfonilureias ou insulina. Informe oseu médico se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes. Níveisbaixos de açúcar no sangue podem provocar alguns dos seguintes sintomas:
– visão dupla
– confusão
– discurso desarticulado
– desmaio
– tremor
– palpitações (sensação anormal do batimento do seu coração).

O nível baixo de açúcar no sangue constitui uma condição potencialmente grave. Sesentir algum dos sintomas acima mencionados, tome glucose para que os seus níveis deaçúcar no sangue aumentem para níveis normais. Poderá comprar comprimidos, xaropesou doces de glucose na sua farmácia local. É aconselhável que tenha sempre consigoglucose para o caso de vir a precisar dela. Outros açúcares, tais como a sacarose (açúcarde mesa) não irão funcionar uma vez que a Acarbose Bluesar previne-os de seremabsorvidos.

Se sentir algum dos sintomas acima mencionados, deverá marcar uma consulta com o seumédico para que este reveja a sua medicação.

O seu médico poderá pedir análises ao sangue para monitorizar o seu fígado durante otratamento com Acarbose Bluesar, particularmente durante os primeiros 6 a 12 meses detratamento.

Outros medicamentos e Acarbose Bluesar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

carvão (utilizado para o tratamento de envenenamento ou de sobredosagem de
medicamentos)
preparações com enzimas digestivas (por ex. pancreatina e amílase)
neomicina (antibiótico utilizado antes de uma operação cirúrgica ao intestino)

colestiramina (utilizada para tratar comichão resultante de problemas do fígado,
colesterol elevado ou diarreia)
digoxina (utilizada no tratamento da falência cardíaca ou problemas no ritmo cardíaco)
tiazidas ou bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da pressão
arterial elevada)
corticosteróides (utilizados no tratamento da inflamação)
fenitoína (utilizada no tratamento de crises epilépticas)fenotiazina (utilizada no tratamento da saúde mental)
medicamentos para a tiróide
hormonas sexuais femininas (estrogénios), contraceptivos orais
ácido nicotínico (utilizado para baixar os níveis de colesterol no sangue)
substâncias designadas de ?simpaticomiméticas? tais como a epinefrina ou
norepinefrina: estas podem ser usadas no tratamento de uma paragem cardíaca, quedaacentuada da pressão arterial ou no trabalho de parto prematuro
isoniazida (utilizada no tratamento da tuberculose)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Acarbose Bluesar com alimentos, bebidas e álcool
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros imediatamente antes da refeição oumastigados juntamente com a primeira ingestão de alimentos da refeição. Oscomprimidos não devem ser tomados nos intervalos das refeições.
A sacarose (cana de açúcar) e os alimentos contendo sacarose podem acusar desconfortoabdominal ou mesmo diarreia devido à fermentação dos hidratos de carbono no intestinodurante o tratamento com acarbose.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização de Acarbose Bluesar durante a gravidez ou amamentaçãouma vez que não se conhecem os efeitos para o bebé. Se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida ou a amamentar, deve falar com o seu médico antes de tomar Acarbose
Bluesar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Acarbose Bluesar não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, seutilizado isoladamente. No entanto, poderá experienciar baixos níveis de açúcar nosangue se tomar simultaneamente outros anti-diabéticos orais, tais como sulfonilureias oumetformina. Tal poderá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns ingredientes de Acarbose Bluesar
Acarbose Bluesar comprimidos contêm os seguintes ingredientes: celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e amido de milho.
Informe o seu médico se for alérgico ou intolerante a alguns destes ingredientes.

3. Como tomar Acarbose Bluesar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é

Adultos e idosos
A dose habitual é 50 mg três vezes por dia antes das refeições. No entanto, o seu médicopoderá recomendar-lhe que inicie com uma dose mais baixa (por ex. 50 mg uma ou duasvezes por dia) e aumentar a sua dose gradualmente para reduzir o risco de ocorrência deefeitos secundários.

Se necessitar de uma dose mais elevada, o seu médico poderá decidir aumentar a dosepara 100 mg três vezes por dia. Ocasionalmente poderá ser necessário aumentar a dosepara 200 mg três vezes por dia.

Os comprimidos de Acarbose Bluesar devem ser engolidos inteiros imediatamente antesdas refeições ou mastigados com a primeira ingestão de alimentos da refeição.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Não se recomenda a utilização de Acarbose Bluesar. A ranhura nos comprimidos de 100mg é só para o ajudar a partir os comprimidos se tiver dificuldade em engoli-los porinteiro.
Se tomar mais Acarbose Bluesar do que deveria
Se você (ou alguém) engolir muitos comprimidos de uma vez, ou se pensa que umacriança tenha engolido algum dos comprimidos, contacte a unidade hospitalar maispróxima ou o seu médico imediatamente. Não deverá, igualmente, consumir alimentos oubebidas contendo hidratos de carbono. Uma sobredosagem poderá provocar inchaço doabdómen (resultante da acumulação de uma quantidade excessiva de gases), flatulência
(gases) e diarreia. Leve este folheto, os restantes comprimidos e a embalagem consigopara o hospital ou ao seu médico para que saibam que comprimidos foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Bluesar
Se se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida no intervalo das refeições.
Espere até à próxima dose e refeição e continue a tomar os comprimidos comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Acarbose Bluesar
É importante continuar a tomar Acarbose Bluesar de acordo com as indicações do seumédico de forma a assegurar que os níveis de açúcar no sangue não subam demasiado.
Não pare de tomar Acarbose Bluesar sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários são graves. As frequências dos efeitos secundáriosseguintes são desconhecidas. No entanto, se sofrer alguma destas reações, deveráprocurar cuidados médicos urgentemente:
ocorrência de hemorragias ou de nódoas negras com maior frequência do que o normal
(resultantes da redução das plaquetas sanguíneas)
reação alérgica (erupções na pele, vermelhidão da pele, erupção na pele com comichão)
obstrução parcial ou completa do intestino conduzindo a dor e vómitos
inflamação do fígado (poderá causar desconforto abdominal, icterícia, perda de apetite)

Os seguintes efeitos secundários também foram reportados:
Muito frequentes (afetam mais do que 1 doente em 10):
flatulência (gases)

Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100):
diarreia
dor no estômago ou abdómen

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000):
náuseas
vómitos
indigestão
aumento das enzimas do fígado, que podem causar uma alteração nos resultados das
análises ao sangue que demonstram como o fígado funciona

Raros (afetam 1 a 10 doentes em 10.000):
retenção de líquidos causando inchaço dos braços e pernas
icterícia ( amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)

Outros possíveis efeitos secundários (a frequência não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis):
bolsas de gases no intestino

Durante o tratamento é importante que siga cuidadosamente a dieta que o seu médico lherecomendou. Se não seguir esta dieta alguns dos efeitos secundários anteriormentedescritos, tais como flatulência (gases), diarreia e dor abdominal poderão agravar-se.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Acarbose Bluesar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Acarbose Bluesar

– A substância ativa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Bluesar 100 mg comprimidos contém 100 mg dasubstância ativa acarbose.
Cada comprimidos de Acarbose Bluesar 50 mg contém 50 mg da substância ativaacarbose.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido demilho e celulose microcristalina.

Qual o aspeto de Acarbose Bluesar e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 50 mg são brancos a amarelados, redondos e biconvexos.
Os comprimidos de 100 mg são brancos a amarelados, redondos, biconvexos comranhura numa das faces. A ranhura é só para ajudar a quebrar o comprimido se tiverdificuldade a engoli-lo inteiro.

Acarbose Bluesar 100 mg está disponível em embalagens de 50 comprimidos.
Acarbose Bluesar 50 mg está disponível em embalagens de 20 e 50 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma – Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Para qualquer informação relativamente a este medicamento, por favor contactar o Titularde Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
3.Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

3.Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância tomadaindividualmente.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou insuficiênciarenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan (indicados na secção
6).
-se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Mylan no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
-se sofrer de doença hepática grave.
-se sofrer de doença renal grave.
-se for incapaz de urinar.
-se estiver a fazer diálise.
-se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
-se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida
Mylan:
-se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
-se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
-se tiver diarreia ou vómitos graves.
-se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
-se sofrer de doença cardíaca grave.
-se sofrer de estreitamento da artéria renal.
-se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
-se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado.
-se sofrer de doença renal ou hepática.
-se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).

-se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
-se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial destaclasse (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
-pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
-se pensa que está ou pode ficar grávida, tem de falar com o seu médico. Valsartan +
Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado nessa altura (ver secção de gravidez).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
-lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
-medicamentos que afetam ou possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos
-medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
-medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes
-diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulina)
-outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradrenalina ou adrenalina
-medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
-medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
-analgésicos (medicamentos para as dores)
-medicamentos para a artrite
-medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
-medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno
-amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
-colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
-ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão

-anestésicos e sedativos
-carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais e/ou pode aumentar o risco de ficartonto ou desmaiar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar, tem que informar oseu médico antes de tomar este medicamento. Normalmente o seu médico irá aconselhá-
la a interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan antes deengravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento em substituição de Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan.
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões gravesno seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan pode, emcasos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (porexemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêuticopois isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan é de um comprimido pordia. O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de

manhã. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Mylan deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

Utilização em crianças
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado para utilização em crianças eadolescentes de idade inferior a 18 anos.

Via e modo de administração
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com umcopo de água.

Duração do tratamento
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou o serviço de urgência do hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerem assistência médica imediata.
Deve consultar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência dohospital se tiver sintomas de angiedema, como por exemplo:
-inchaço da face, língua ou faringe

-dificuldade em engolir
-erupção cutânea e dificuldades em respirar

Os efeitos seguintes foram observados durante o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Mylan com as seguintes frequências:

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes
-tosse
-pressão arterial baixa
-sensação de cabeça oca
-desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
-dor muscular
-cansaço
-formigueiro ou dormência
-perturbação da visão
-ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes
-tonturas
-diarreia
-dor nas articulações

Efeitos secundários com frequência desconhecida: frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis
-dificuldade em respirar
-redução acentuada do fluxo urinário
-nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
-nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
-nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,dor de garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
-aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
-aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
-aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
-síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan:

Valsartan

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes:

-sensação de andar à roda
-dor abdominal

Efeitos secundários desconhecidos: frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis
-erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe.
-erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
-diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
-aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
-reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
-inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
-elevação dos valores da função hepática
-diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
-insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes
-erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
-perda de apetite
-náuseas ligeiras e vómitos
-desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
-impotência

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 doentes
-inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
-obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
-batimentos cardíacos irregulares
-dor de cabeça
-perturbações do sono
-tristeza (depressão)
-níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes
-inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
-prurido ou vermelhidão da pele
-vesículas nos lábios, olhos ou boca
-descamação da pele

-febre
-erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
-distúrbios musculares
-febre (lúpus eritematoso cutâneo)
-dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
-reações alérgicas graves
-dificuldade em respirar
-infeção pulmonar; falta de ar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura do frasco. Depois de aberto pela primeiravez, manter o frasco bem fechado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Não utilize estemedicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresenta sinais deadulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

-As substâncias ativas são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido de 80 mg/12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido de 160 mg/12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido de 160 mg/25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laurilsulfatode sódio, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, lactose mono-
hidratada, crospovidona e povidona.

O revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 80 mg/12,5 mg: comprimido laranja-claro, oval,biconvexo, revestido por película, com impressão "VH1" numa face e "M" na outra face.
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 160 mg/12,5 mg: comprimido avermelhado, oval,biconvexo, revestido por película, com impressão "VH2" numa face e "M" na outra face.
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan 160 mg/25 mg: comprimido castanho, oval,biconvexo, revestido por película, com impressão "VH3" numa face e "M" na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan está disponível em blisters de 7, 10, 14, 28, 30, 56,
60, 84, 90 e 98 comprimidos; embalagem calendário de 28 e embalagem em frasco 98,
100, 200, 250 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Generics UK Ltd
Station close Potters Bar Hertfordshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Valsartan/HCT
Arcana
Bélgica CoValMylan
Dinamarca Valsartan/Hydrochlorothiazide
Jenson
Finlândia Valzydroc
França
VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA
Alemanha Valsartan/HCT
Jenson
Grécia
Valsartan + HCTZ /Generics
Hungria
Valsartan HCT Mylan

Luxemburgo CoValMylan
Noruega Valzydroc
Polónia
Valsartan HCT Mylan
Portugal
Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan
Espanha
Valsartán Hidroclorotiazida JENSON
Suécia Valzydroc
Holanda Valsartan/Hydrochloorthiazide
Mylan

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Adrenalina Venlafaxina

Venlafaxina Anova Venlafaxina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Venlafaxina Anova e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova
3. Como tomar Venlafaxina Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Anova
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Venlafaxina Anova 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Anova 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Anova 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Venlafaxina Anova e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova

3. Como tomar Venlafaxina Anova

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Venlafaxina Anova

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Venlafaxina Anova e para que é utilizada

Venlafaxina Anova é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina
(ISRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outrasdoenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ouansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabeainda completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratarestes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Anova está indicada para o tratamento de adultos com depressão.
Venlafaxina Anova está também indicada para o tratamento de adultos com asperturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbaçãode ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbaçãode pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode nãodesaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova

Não tome Venlafaxina Anova
Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está também a tomar ou tomou nos últimos 14 dias quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoaminoxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados paratratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outrosmedicamentos, incluindo Venlafaxina Anova, pode causar efeitos secundários graves ouque possam mesmo colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7dias após a interrupção do tratamento com Venlafaxina Anova antes de tomar qualquermedicação contendo IMAO (ver também as secções ?Síndrome serotoninérgica? e
?Outros medicamentos e Venlafaxina Anova ?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Venlafaxina Anova:
Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina
Anova, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção
?Outros medicamentos e Venlafaxina Anova?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intraocularaumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de convulsões.
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para sangrar facilmente (antecedentes deperturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia (sangramento), como por exemplo, a varfarina (utilizada paraprevenir a formação de coágulos de sangue).
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Anova pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso durante as primeiras semanas de tratamento. Se isto lheacontecer deverá informar o seu médico.

Se tiver qualquer destas situações, deve falar com o seu médico antes de tomar
Venlafaxina Anova.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se já teve pensamentos acerca de se suicidar ou autoagredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca
Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Diabetes
Pode haver alteração dos seus níveis de glucose devido à Venlafaxina Anova. Destaforma, pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Anova não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Anova para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Anova para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Anova. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Anova neste grupo etário.

Outros medicamentos e Venlafaxina Anova
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Anova com outrosmedicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica e medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falarcom o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoaminoxidase que são utilizados no tratamento da depressão ou dadoença de Parkinson não devem ser tomados com Venlafaxina Anova. Fale com o seumédico se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver a secção
?O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova?)
Síndrome serotoninérgica: a síndrome serotoninérgica, uma condição que pode,potencialmente, colocar a vida em perigo ou reações do tipo Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?) podem ocorrer com otratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outrosmedicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:
Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Outros medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo ISRSN, ISRSs,tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)
Antipsicóticos (usados no tratamento de uma doença que apresenta sintomas como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, alucinações, suspeição invulgar, raciocínio poucoclaro e retraimento)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento datemperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos,diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir umaassociação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave,confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo se pensa que pode estar a sofrer de uma síndrome serotoninérgica.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Anova e devemser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Venlafaxina Anova com alimentos e bebidas
Venlafaxina Anova deve ser tomada com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar
Venlafaxina Anova?).
Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Anova.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se engravidar ou estiver a tentar engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar
Venlafaxina Anova apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciaise os riscos potenciais para a criança por nascer.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Venlafaxina Anova. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs)podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonarpersistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamentee que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médicoe/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se está a tomar Venlafaxina Anova durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebépode apresentar após o parto são dificuldades na alimentação, para além de problemascom a respiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se estápreocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou pessoal de enfermagem.

Venlafaxina Anova passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o bebé.
Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por interromper aamamentação ou o tratamento com Venlafaxina Anova.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até perceber se Venlafaxina
Anova afeta as suas capacidades.

3. Como tomar Venlafaxina Anova

Tome Venlafaxina Anova exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo seu médico e, senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37,5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade sociale a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Anova aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido e não deve abrir, esmagar,mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Anova deve ser tomada com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de
Venlafaxina Anova poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Anova sem falar com o seu médico (ver asecção ?Se parar de tomar Venlafaxina Anova?)

Se tomar mais Venlafaxina Anova do que deveria
Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Anova mais elevada do que areceitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíacoacelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada,convulsões e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Anova
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Anova diáriaque lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Anova
Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensar que não necessita de continuar a tomar
Venlafaxina Anova, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar otratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar
Venlafaxina Anova, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina Anova éinterrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoaspodem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça,perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia,nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou,raramente, de choque elétrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Venlafaxina Anova. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que odeixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina
Anova. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo.
Aperto no peito, respiração ruidosa (pieira), dificuldade em engolir ou respirar
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor
Erupção na pele grave, comichão ou urticária (placas elevadas na pele de cor vermelha oupálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação, alucinações,descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alteraçõesrápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Nasua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir umaassociação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave,confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue)

Outros efeitos secundários que devem ser comunicados ao seu médico incluem:
Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada
Fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes
Olhos ou pele amarelados, comichão ou urina escura, que podem ser sintomas deinflamação do fígado (hepatite)
Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões
Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia (sensação invulgar de grandeexcitação)
Efeitos da privação do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Venlafaxina Anova?, ?Separar de tomar Venlafaxina Anova?)
Aumento do tempo de hemorragia (sangramento) ? caso se corte ou se magoe, poderádemorar um pouco mais do que o habitual para parar a hemorragia.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Anova existem umaspequenas esferas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa (venlafaxina).
Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu estomago. Uma vez que estasesferas viajam ao longo do seu estômago e intestinos, a venlafaxina é libertadalentamente. O invólucro esférico não se dissolve e é eliminado nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Lista completa de efeitos secundários

Muito frequentes (afeta mais do que 1 em 10 utilizadores)
Tonturas; dores de cabeça;
Náuseas; boca seca;
Sudação (incluindo suores noturnos).

Frequentes (afeta 1 a 10 em 100 utilizadores)
Diminuição do apetite;
Confusão; sentimento de estar separado de si mesmo; ausência de orgasmo; diminuiçãoda líbido; nervosismo; insónia; sonhos anómalos;
Tonturas; tremores; sensação de formigueiro; aumento do tónus muscular;
Perturbações visuais, incluindo visão enevoada; pupilas dilatadas; incapacidade do olhode alterar automaticamente a focagem de longe para objetos perto;
Zumbido nos ouvidos (acufenos);
Palpitações;
Aumento da tensão arterial; rubor;
Bocejos;
Vómitos; obstipação; diarreia;
Aumento da frequência da micção; dificuldade em urinar;
Irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia (sangramento) ouhemorragia aumentada e irregular; alterações da ejaculação/orgasmo (homens); disfunçãoerétil (impotência);
Fadiga (astenia); sedação; calafrios;
Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 em 1 000 utilizadores)
Alucinações; sentimento de estar separado da realidade; agitação; alterações do orgasmo
(mulheres); falta de sentimentos ou emoções; sentimento de sobre-excitação; ranger dosdentes;
Sensação de inquietação ou incapacidade de se sentar ou estar em pé; desmaios;movimentos involuntários dos músculos; deficiente coordenação e equilíbrio; alteraçãodo paladar;
Ritmo cardíaco rápido; sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiadodepressa);
Vomitar sangue; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal dehemorragia interna;

Inchaço geral da pele, especialmente na face, boca, língua, garganta ou mãos e pés e/ouaumento da erupção cutânea com comichão (urticária); sensibilidade à luz do sol; erupçãocutânea; hematomas; perda de cabelo anormal;
Incapacidade de urinar;
Aumento de peso; redução de peso.

Raros (afeta 1 a 10 em 10 000 utilizadores)
Convulsões;
Incapacidade de controlar a micção;
Superatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

Frequência desconhecida
Número reduzido de plaquetas no sangue, o que conduz a um risco aumentado dehematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infeção;
Inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentementeacompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reação alérgica grave);
Ingestão excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada dehormona antidiurética);
Diminuição dos níveis de sódio no sangue;
Ideação suicida e comportamentos suicidas, casos de ideação suicida e comportamentossuicidas foram relatados durante o tratamento com venlafaxina ou logo após interrupçãodo tratamento (ver secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova?);
Desorientação e confusão, muitas vezes acompanhadas de alucinações (delírio);agressividade;
Uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, oumovimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados,podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neurolépticamaligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dosolhos, movimentos desajeitados, inquietude, sensação de estar embriagado, sudação erigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos emovimentos involuntários dos músculos;
Dor intensa nos olhos e visão diminuída ou enevoada;
Vertigens;
Diminuição da tensão arterial; ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que podelevar a desmaios; hemorragia (sangramento) inesperada, como por exemplo, hemorragiadas gengivas, sangue na urina ou no vómito, ou o aparecimento inesperado de hematomas
(nódoas negras) ou rompimento de vasos sanguíneos (rompimento de veias);
Tosse, respiração ruidosa (pieira), falta de ar e temperatura elevada que são sintomas deinflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofiliapulmonar);
Dores intensas abdominais (na barriga) ou das costas (podendo ser indicativas deproblemas graves do intestino, fígado ou pâncreas);
Comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem sersintomas de inflamação do fígado (hepatite); alterações ligeiras dos resultados dos testesdas enzimas do fígado no sangue;

Erupção cutânea que pode originar uma reação grave de formação de bolhas e dedescamação da pele; comichão, erupção cutânea ligeira;
Dor muscular inexplicável, sensibilidade ao toque ou fraqueza (rabdomiólise);
Produção anormal de leite.

Venlafaxina Anova pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais comoaumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anormal; alterações ligeiras nos níveissanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina
Anova pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do riscode hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com
Venlafaxina Anova durante um período prolongado.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Venlafaxina Anova

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Venlafaxina Anova após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Venlafaxina Anova
– A substância ativa é a venlafaxina.
Cada cápsula dura de libertação prolongada contém venlafaxina, cloridrato equivalente a
37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.

– Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula
Celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, talco

Subrevestimento
Hipromelose 6cP, macrogol PEG 400, macrogol PEG 8000

Revestimento de libertação prolongada

Etilcelulose, hipromelose

Corpo e cabeça da cápsula
Óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171), gelatina
Para a dosagem de 37,5 mg:
Óxido de ferro negro (E172)

Tinta de impressão
Shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio

Qual o aspeto de Venlafaxina Anova e conteúdo da embalagem

37,5 mg: Cápsulas de tamanho 3, com cabeça opaca de cor cinzenta metalizada e corpoopaco de cor rosada (rosa) com impressão axial ?MYLAN? e ?VE37.5? a tinta preta.

75 mg: Cápsulas de tamanho 1, com cabeça e corpo opaco de cor rosada (rosa) comimpressão axial ?MYLAN? e ?VE75? em tinta preta.

150 mg: Cápsulas de tamanho 0, com cabeça e corpo opaco de laranja escuro comimpressão axial ?MYLAN? e ?VE150? em tinta preta.

Blister de Aclar/PVC/Alu e blister de OPA/Alu/PVC com 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98 e 100 cápsulas.

Embalagem só para uso hospitalar:
Frascos de HDPE contendo 250 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 ? r/c esq.º
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd.
T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road ? 13 ? Dublin
Irlanda

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Venlafaxin Jenson 75 mg Retardkapseln
Venlafaxin Jenson 150 mg Retardkapseln
Bélgica
Venlamylan 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamylan 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamylan 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
República
Venlamyl 75 mg, tvrdé tobolky s prodlou?eným uvol?ováním
Checa
Venlamyl 150 mg, tvrdé tobolky s prodlou?eným vol?ováním
Chipre Venlafaxin
Generics
Dinamarca Vefamyl
França
Venlafaxine MYLAN PHARMA LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée
Venlafaxine MYLAN PHARMA LP75 mg, gélule à libérationprolongée
Alemanha
Venlafaxin Mylan 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin Mylan 150 mg Hartkapseln, retardiert
Irlanda Vexarin
XL
Holanda
Venlamyl 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamyl 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamyl 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Noruega Vefamyl
Polónia Venlafaxine
Mylan
Portugal Venlafaxina
Anova
Eslováquia Venlamyl
75
mg
Venlamyl 150 mg
Eslovénia
Nefexyl 75 mg trde kapsule s podalj?anim spro??anjem
Nefexyl 150 mg trde kapsule s podalj?anim spro??anjem
Espanha
Venlafaxina Retard Jenson 75/150 mg cápsulas duras de liberaciónprolongada EFG
Suécia Vefamyl
Reino Unido
Agrestic XL 75mg and 150mg Prolonged Release Capsules

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Dray Paracetamol + Fenilefrina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Dray e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dray
3. Como tomar Dray
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dray
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Dray 500 mg + 12.2 mg pó para solução oral

Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importantes para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se não se sentir melhorou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Dray e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Dray

3. Como tomar Dray

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Dray

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dray e para que é utilizado

Dray contém paracetamol, um analgésico que alivia a dor e reduz a febre, e fenilefrina,um descongestionante para aliviar o nariz entupido.

Dray é utilizado para o alívio dos sintomas de constipações e gripes, incluindo o alíviodas dores, dores de cabeça, congestão nasal e diminuição da temperatura.

Utilize Dray apenas se tiver constipações e gripe acompanhadas por nariz entupido. Senão apresentar o nariz entupido, são preferíveis os medicamentos com um únicocomponente que contenham apenas paracetamol.

2. O que precisa de saber antes de tomar Dray

Não tome Dray:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol e ao cloridrato de fenilefrina ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem uma doença cardíaca coronária grave (uma doença associada aocomprometimento da função do coração)
– se tem tensão arterial alta

– se tem glaucoma (uma doença dos olhos frequentemente associada ao aumento dapressão do líquido no interior do olho)
– se a sua glândula tiroide for hiperativa (Hipertiroidismo)
– se estiver a tomar inibidores da monoamino-oxidase ou se estiver a tomarantidepressivos tricíclicos (para a depressão) ou os tiver tomado durante os últimos
14 dias
– se sofre de uma doença grave do fígado (insuficiência hepática grave)
– se sofre de uma inflamação aguda do fígado (hepatite aguda).
– se sofre de abuso de álcool

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Dray
– se apresenta Fenómeno de Raynaud, uma doença causada pela má circulação sanguíneanos dedos das mãos e dos pés.
– se tem Diabetes mellitus, uma doença associada a níveis elevados de açúcar no sangue.
– se sofre de insuficiência renal moderada ou grave.
– se sofre de perturbações da função hepática: insuficiência hepatocelular ligeira amoderada (incluindo síndroma de Gilbert), tratamento concomitante com medicamentosque afetem as funções hepáticas.
– se sofre de anemia hemolítica (uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, quepode tornar a pele pálida ou amarelada e causar fraqueza ou falta de ar).
– se sofre de desidratação.
– se sofre de desnutrição crónica.
– se sofre de depleção de glutationa devida a deficiências metabólicas.
– se a sua próstata estiver aumentada (hipertrofiada)
– se sofre de um tumor neuroendócrino da medula das glândulas suprarrenais
(feocromocitoma)
– se tem asma e tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico (para alívio da dor oudiluição do sangue). Pode igualmente ter hipersensibilidade a Dray.

Importante:
Este medicamento contém Paracetamol. Não o tome com quaisquer outros produtos quecontenham paracetamol. No caso de sobredosagem, deve ser pedido aconselhamentomédico imediato, mesmo se se sentir bem, devido ao risco para lesões hepáticasretardadas e graves. Não o tome com quaisquer outros produtos para a constipação, para agripe ou descongestionantes.

Crianças e adolescentes
Dray é indicado em adultos e crianças com idade superior a 16 anos.

Outros medicamentos e Dray

Não utilize Dray se estiver a tomar inibidores da monoamino-oxidase (inibidores da
MAO, tais como moclobemida ou tranilcipromina) ou antidepressivos tricíclicos (tais

como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina e doxepina), utilizados para otratamento da depressão, ou caso os tenha tomado nos últimos 14 dias.

Não associe gotas descongestionantes nasais que contenham fenilefrina e efedrina ououtros simpatomiméticos a Dray.

Dado que ambas as substâncias ativas de Dray, cloridrato de fenilefrina e paracetamol,podem interagir de modo adverso com outros medicamentos, tenha a certeza de queinforma o seu médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que possaestar a utilizar ao mesmo tempo, especialmente:
Fármacos que possam interferir com a fenilefrina tais como os medicamentos utilizadospara o tratamento da tensão arterial elevada, problemas circulatórios ou cardíacos como simpatomiméticos vasodilatadores betabloqueantes e outros anti-hipertensores
Fármacos que possam potenciar o efeito da fenilefrina sobre os vasos sanguíneos, comodigoxina (para doenças cardíacas) tetracíclicos (para a depressão) tais como maprotilinaantidepressivos tais como fenelzina, ácido iso-carboxílico, nialamida fármacos para adoença de Parkinson tais como selegilina furazolidona (para infeções bacterianas)
Fármacos que possam interferir com o metabolismo hepático das substâncias ativas de
Dray e que possam aumentar os efeitos tóxicos do paracetamol no fígado, como álcoolbarbitúricos (sedativos), antiepiléticos (para a epilepsia) tais como fenitoína, fenobarbital,metilfenobarbital e primidona rifampicina (para a tuberculose) probenecida (para a gota)
Fármacos que influenciam a disponibilidade do paracetamol no organismo, comofármacos anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrónio, propantelina) metoclopramida oudomperidona (para a sensação de enjoo ou a indisposição) colestiramina (para reduzir osníveis de gordura no sangue) isoniazida (para a tuberculose) propranolol (para a tensãoarterial alta) varfarina e outros derivados cumarínicos (para diluir o sangue), dado que oseu efeito anticoagulante pode ser potenciado pela utilização diária regular e prolongadade paracetamol com aumento do risco de sangramento (hemorragias); doses ocasionais de
Dray não apresentam efeitos significativos.
A utilização regular de paracetamol pode aumentar os efeitos tóxicos da zidovudina
(AZT) (para o tratamento de infeções por VIH)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dray com álcool
Não beba álcool (por exemplo, vinho, cerveja, bebidas alcoólicas) enquanto estiver atomar Dray.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dray não é recomendado durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até ao momento, não houve notificações sobre a influência negativa de Dray nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dray contém sacarose, aspartame, sorbitol, hidratos de carbono

Este medicamento contém aspartame (E 951) que é uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial para pessoas com fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária).

Este medicamento contém sorbitol (E 420) e sacarose.
Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares,consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Cada saqueta contém aproximadamente 1,9 g de hidratos de carbono. Este facto deve sertido em consideração em doentes com Diabetes mellitus.

3. Como tomar Dray

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Idade
Quantidade
Frequência
Adultos e crianças com Uma saqueta
A dose pode ser repetida
idade superior a 16 anos
após 4 a 6 horas.
Não tome mais do que
4 saquetas num período de
24 horas.

Modo de administração
Administração por via oral após dissolução em água.

Dissolva o conteúdo da saqueta numa chávena pequena (125 ml) de água quente mas nãoa ferver. Mexa um pouco até dissolver e beba a solução incolor e com sabor a fruta.

Este medicamento destina-se apenas a utilização de curto prazo. Não tome estemedicamento durante mais do que 3 dias sem consultar o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização de Dray não é recomendada para crianças e adolescentes com idade inferiora 16 anos.

Idosos

Não existe qualquer indicação de que a posologia necessite de ser modificada nos idosos.
Se tomar mais Dray do que deveria
Se tomar, ou outra pessoa tomar, demasiado Dray ou se pensa que uma criança possa terengolido algum conteúdo das saquetas, contacte imediatamente o serviço de urgências dohospital mais próximo ou o seu médico, mesmo que se sinta bem, ou a outra pessoa sesinta bem, dado que existe risco para lesões graves e retardadas do fígado. Leve consigoeste folheto, as saquetas remanescentes e a embalagem, para o hospital ou para o médicopara que saibam qual o medicamento que foi ingerido.

Caso se tenha esquecido de tomar Dray
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria das pessoas não terá problemas mas algumas podem apresentar alguns.

O resumo seguinte inclui efeitos secundários de paracetamol e fenilefrina. Dentro de cadaclasse de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente degravidade.
Muito frequentes: afetam mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Paracetamol
Para as doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis de paracetamol ocorrem raramente ecom uma evolução clínica ligeira.

Raros:

Doenças do sangue e do sistema linfático: doenças do sangue que podem ser observadassob a forma de nódoas negras (hematomas) sem justificação, palidez ou baixa resistência
às infeções: Discrasias sanguíneas incluindo distúrbios das plaquetas, redução de célulassanguíneas específicas (agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia), anemia hemolítica,pancitopenia.

Afeções hepatobiliares: Anomalias da função hepática (aumento das transaminaseshepáticas), insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia (coloração amarelada dapele ou dos olhos).

Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos: Hipersensibilidade, incluindo erupçõescutâneas e urticária, prurido, sudação, púrpura (pequenas hemorragias sob a pele),angioedema (inchaço súbito da pele e das membranas mucosas).

Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindoerupções cutâneas, urticária, anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade emrespirar ou tonturas).

Muito raros:

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncoespasmo (dificuldade em respirarou sibilos)

Doenças renais e urinárias: Após utilização prolongada de doses elevadas de paracetamolpodem desenvolver-se piúria estéril (urina que contém glóbulos brancos, urina turva) eefeitos secundários renais

Doenças gastrointestinais: Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que causa dorintensa no abdómen ou nas costas)

Fenilefrina

Frequentes:
Doenças gastrointestinais: Perda de apetite, náuseas e vómitos

Raros:
Cardiopatias: Taquicardia (ritmo cardíaco mais rápido), palpitações (sentir os seuspróprios batimentos cardíacos)

Vasculopatias: aumento da tensão arterial

Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindoerupções cutâneas, urticária, anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade emrespirar ou tonturas) e broncoespasmo (dificuldade em respirar ou sibilos)

Muito raros:

Doenças do sistema nervoso: Podem ocorrer insónia (dificuldade em dormir),nervosismo, tremores, ansiedade, agitação, confusão, irritabilidade, tonturas e dores decabeça

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Dray

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ena saqueta, após VAL O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Duração da conservação após reconstituição:
A solução reconstituída em água quente é estável durante 60 minutos à temperaturaambiente.

Conservar na embalagem original para proteger da luz e da humidade.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dray

As substâncias ativas são: Paracetamol 500 mg e Cloridrato de Fenilefrina 12,2 mg
(equivalente a 10,0 mg de fenilefrina base)
Os outros componentes são: Ácido ascórbico, Sacarose, Aspartame (E 951), Aroma delimão (O aroma de limão contém: Óleos naturais de limão e substâncias aromáticasnaturais e idênticas às naturais, Maltodextrina, Manitol (E 421), Gluconolactona, Gomade acácia, Sorbitol (E 420) e Sílica coloidal anidra e Tocoferol (E 307)), Sacarina sódica,
Sílica coloidal anidra, Ácido cítrico anidro e Citrato de sódio.

Qual o aspeto de Dray e conteúdo da embalagem

Dray é um pó de cor branca que é embalado em saquetas laminadas numa caixa decartão.
Apresentações:
Uma embalagem de cartão contém 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm Lda.
EDIFÌCIO TEJO ? 6o piso

Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Hermes Pharma Ges.m.b.H
Allgäu 36, 9400 Wolfsberg
Áustria

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 Haarlem
Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
BG
Influbene 500 mg/12,2 mg powder for oral solution
CZ
FLUFIX HOT DRINK 500 mg/12,2 mg, prá?ek pro p?ípravu perorálního roztoku
EE Fluderin
DE
Paracetamol/Phenylephrin-CT 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösungzum Einnehmen
HU
Antiflu 500 mg/12,2 mg por forró italhoz
LT
Fluderin 500/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
PT Dray
RO
INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru suspensie orala

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Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Docetaxel Pfizer Docetaxel bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer
3. Como utilizar Docetaxel Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer

3. Como utilizar Docetaxel Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Docetaxel Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Pfizer. O docetaxel pertence ao grupo demedicamentos contra o cancro chamados taxoides, que são extraídos das agulhas das
árvores do teixo. O Docetaxel Pfizer pode ser prescrito pelo seu médico para o tratamentodo cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de célulasnão pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Pfizer pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Docetaxel Pfizer pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Pfizer pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Pfizer é administrado em associaçãocom esteroides como a prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Pfizer é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Pfizer é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer

Não utilize Docetaxel Pfizer: se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se lhe foi dito que o seu número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Se tiver uma doença do fígado grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Docetaxel Pfizer.

Antes de cada tratamento com Docetaxel Pfizer irá fazer análises ao sangue para verificarse tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função do fígado estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Pfizer. Se os glóbulos brancos estiveremmuito baixos, pode ter febre ou infeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Pfizer, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos secundários quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Pfizer, particularmente reações alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Docetaxel Pfizer contém álcool. Fale com o seu médico se sofre de alguma depêndenciado álcool ou se tem problemas no fígado. Veja também a secção abaixo Docetaxel Pfizercontém álcool e propileno.

Outros medicamentos e Docetaxel Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao facto do Docetaxel
Pfizer ou outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, oupoderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Pfizer não pode ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Pfizer pode serprejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente oseu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Pfizer.

Se é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Pfizer, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a sua fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Não há razões para não conduzir entre os ciclos de Docetaxel Pfizer, exceto se sentirtonturas ou não estiver seguro de si mesmo.

Docetaxel Pfizer contém álcool e propilenoglicol
Este medicamento contém 40% em volume (v/v) de etanol (álcool), ou seja, 317 mg porml de concentrado, equivalente a 160 ml de cerveja ou 67 ml de vinho na dose máxima.
Isto pode ser prejudicial se sofre de alcoolismo. Deve ser tido em consideração se estágrávidas, se está a amamentar, em crianças e em grupos de alto risco tais como doentescom problemas de fígado ou epilepsia. A quantidade de álcool presente nestemedicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Este medicamento contémtambém propilenoglicol que pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

3. Como utilizar Docetaxel Pfizer

O Docetaxel Pfizer ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose recomendada
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados e vai determinar a dose que lhe deveser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Pfizer vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (via intravenosa). Aperfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Pfizer.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da

dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico hospitalar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores);frequentes (afeta de 1 a 10 em cada 100 utilizadores); pouco frequentes (afeta 1 a 10 emcada 1.000 utilizadores); raros (afeta de 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores); muito raros
(afeta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores); desconhecido (a frequência não pode sercalculada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Pfizer emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Pfizer em associação com outros agentes anticancerígenas, agravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 utilizadores): rubor, reações da pele, comichão apertono peito, dificuldade em respirar febre ou arrepios dor nas costas diminuição da pressãoarterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Pfizer podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores): infeções, diminuiçãodo número de glóbulos vermelhos (anemia) ou de glóbulos brancos (que são importantesno combate às infeções) e de plaquetas febre: se observar um aumento da temperaturadeve falar o seu médico imediatamente reações alérgicas semelhantes às acima descritas perda de apetite (anorexia) insónia sensação de adormecimento ou formigueiro, ou doresnas articulações ou nos músculos dor de cabeça alteração do paladar inflamação ocularou aumento da lágrimas inchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse sangramento do nariz inflamações na boca perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia,prisão de ventre dor abdominal enfartamento queda de cabelo (na maioria dos casos ocabelo deve voltar a crescer normalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e daplanta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nosbraços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-se doresmusculares e cãibras; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do períodomenstrual inchaço das mãos, pés, pernas cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores) candidíase oral (afta)desidratação tonturas alterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsaçãoirregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite (azia) boca seca dificuldade ou dor aoengolir hemorragia aumento dos enzimas do fígado (daí a necessidade de análisesregulares ao sangue).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores): desmaio reação na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Docetaxel Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento deve ser imediatamente utilizado uma vez injetado no saco deperfusão. Se não for utilizado imediatamente, o seu profissional de saúde assegurar-se-áque o produto é armazenado corretamente e irá eliminar qualquer produto não utilizadoou resíduos de acordo com as exigências locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Pfizer

A substância ativa é o docetaxel (anidro). Cada ml de concentrado para solução paraperfusão contém 10 mg de docetaxel.
Os outros componentes são o polisosrbato 80, etanol, propilenoglicol, edetato disódico e
ácido cítrico dissódico.

Qual o aspeto de Docetaxel Pfizer e conteúdo da embalagem

O docetaxel Pfizer é um líquido límpido e incolor a amarelo-acastanhado. O concentrado
é fornecido em frascos para injectáveis de plástico com cápsulas de alumínio e sistemasflip-flop. Cada frasco para injectáveis contém 2 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),
8 ml de concentrado (80 mg de docetaxel), 13 ml de concentrado (130 mg de docetaxel)ou 20 ml de concentrado (200 mg de docetaxel), como descrito no rótulo. Os frascos parainjectáveis estão disponíveis em embalagens com 1 frasco para injectáveis ou 5 frascospara injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B ? 1930,
Zaventem,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer
Infusionslösung
Bélgica
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Docetaxel Pfizer 10mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Docetaxel Pfizer
República
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrát pro p?ípravu infuzního
Checa
roztoku
Dinamarca
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat tilinfusionsvæske, opløsning
Estónia
Docetaxel Pfizer
Finlândia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemanha
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer
Infusionslösung

Grécia
Docetaxel Pfizer
Húngria
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itália
Docetaxel Pfizer
Letónia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Luxemburgo
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Holanda
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia Docetaxel
Pfizer
Portugal
Docetaxel Pfizer
Roménia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infúzny koncentrát
Espanha
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Suécia Docetaxel
Pfizer
Reino Unido
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL PFIZER
CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Docetaxel Pfizer.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Docetaxel Pfizer é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Pfizer concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto coma pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Docetaxel Pfizerconcentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas,lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

Preparação da solução para administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura

são da responsabilidade do utilizador. Pode ser necessário mais do que um frasco parainjectáveis de Docetaxel Pfizer para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo,uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de concentrado de docetaxel.

Retire assepticamente a quantidade correspondente de Docetaxel Pfizer, utilizando umaseringa graduada.

A seguir, injete o volume num saco ou frasco para perfusão, contendo uma solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Utilize um volumeadequado do veículo para perfusão de forma que a concentração de docetaxel não excedaos 0,74 mg/ml.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

Estabilidade após abertura

Frasco para injectáveis aberto
Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamentepós abertura. Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservaçãoapós abertura são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição para a solução de perfusão
Após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% (soluçõesadmitidas), foi demonstrada a estabilidade química e física da solução durante umperíodo de 48 horas quando conservada a 30°C em recipientes de não PVC. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizadoimediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura são daresponsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 h entre 2°C e
8ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada sob condições asséticas controladas evalidadas.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Docetaxel
Pfizer deve ser inspecionada visualmente antes da utilização, sendo rejeitadas as soluçõescontendo precipitação.

Eliminação

Todos os materiais utilizados na diluição e administração devem ser inutilizados deacordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos nacanalização ou no lixo domésticos.

Categorias
alopurinol Varicela

Capecitabina Fresenius Kabi Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi
3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi

3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado

A Capecitabina Fresenius Kabi pertence ao grupo de medicamentos designados ?agentescitostáticos?, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina
Fresenius Kabi comprimidos revestidos por película contêm 150 mg ou 500 mg decapecitabina, que não é um agente citostático por si só. Só depois de ser absorvida peloorganismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoraldo que no tecido normal).

Este medicamento é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon, doreto, do estômago ou da mama. Capecitabina Fresenius Kabi pode também ser receitadapelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon após a remoçãocompleta do tumor por cirurgia.

Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi

Não tome Capecitabina Fresenius Kabi :
– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se está grávida ou a amamentar,
– se tem alterações no sangue,
– se tem doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tem uma deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD),ou
– se está a ser tratado atualmente ou tiver sido tratado nas últimas 4 semanas combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes como parte do tratamentopara o herpes zóster (varicela ou Zona).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamentose
– tem doenças de fígado ou de rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
– tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Fresenius Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto é extremamente importante,já que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduziro efeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se está a tomar qualquerum dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer ou sangue (cumarina, varfarina),
– medicamentos para as convulsões ou tremores (fenitoína).

Capecitabina Fresenius Kabi com alimentos e bebidas
Deve tomar capecitabina nos 30 minutos que se seguem à refeição (ver secção 3).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar capecitabina se estivergrávida ou se pensar que pode estar grávida. Não deve amamentar se estiver a tomar
Capecitabina Fresenius Kabi. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Fresenius Kabi pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Porconseguinte, é possível que capecitabina possa afetar a sua capacidade de conduzir umcarro ou utilizar máquinas.

Capecitabina Fresenius Kabi contém lactose:
Este medicamento contém lactose mono-hidratada como excipiente. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar capecitabina.

3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Fresenius Kabi é baseada na sua área da superfície corporal. Esta écalculada a partir do seu peso e altura. A dose recomendada para adultos é 1250 mg/m2 de
área de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfíciecorporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Via e/ou modo de administração:

Este medicamento deve ser engolido com água.

Duração do tratamento:

Este medicamento é normalmente tomado durante 14 dias, seguidos de um período dedescanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 diasconstitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma combinação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Tome os comprimidos na combinação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Fresenius Kabi do que deveria, contacte o seu médico antesde tomar a dose seguinte.
Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Fresenius Kabi não tome a doseesquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Oque deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seumédico.

Se parar de tomar Capecitabina Fresenius Kabi
Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Fresenius Kabi . No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como,por exemplo, Marcoumar), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir que oseu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Fresenius Kabi é utilizada sozinha os efeitos secundários maiscomuns que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10 são: diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e na garganta) e dor abdominalreação na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, quese tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichãoou secura da pelecansaçoperda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com a Capecitabina Fresenius Kabi , uma vez que isso diminuirá aprobabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar a Capecitabina Fresenius Kabi imediatamente e contacte o seu médicocaso ocorra algum dos seguintes sintomas:
Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais evacuações por dia, comparando com asevacuações normais em cada dia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.

Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
Febre ou Infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais deinfeção.
Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistiremcontacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 e 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência eformigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gases,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Fresenius Kabi

A substância ativa é capecitabina:
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina (E460),
Hipromelose (E464), Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (E572).

– Revestimento do comprimido: Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171),
Macrogol, Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, oblongos, biconvexos, com a gravação
?150? numa das faces e lisos na outra face.

A embalagem contém 60 comprimidos revestidos por película (6
blisters de
10 comprimidos).

Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, oblongos, biconvexos, com a gravação
?500? numa das faces e lisos na outra face.

A embalagem contém 120 comprimidos revestidos por película (12
blisters de
10 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Áustria
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
Bélgica
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg ???????µ??? µ? ????? ?µ????
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Chipre
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg ???????µ??? µ? ????? ?µ????
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Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety
República Checa
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Alemanha
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Dinamarca Capecitabin
Fresenius
Kabi
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg
Estónia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
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Grécia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
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Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Espanha
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Finlândia
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg comprimé pelliculé
França
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg comprimé pelliculé
Hungria
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmtabletta
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmtabletta
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Irlanda
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmuhúðuð tafla
Islândia
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmuhúðuð tafla
Itália Capecitabina
Fresenius
Kabi
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg apvalkot?s tabletes
Letónia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg apvalkot?s tabletes
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lituânia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg pl?vele dengtos tablet?s
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Luxemburgo
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Malta
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Capecitabine Fresenius Kabi150 mg filmomhulde tabletten
Holanda
Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmomhulde tabletten
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmdrasjerte tabletter
Noruega
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia
Capecitabine Fresenius Kabi
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg
Portugal
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate
Roménia
Capecitabina Fresenius Kabi500 mg comprimate filmate
Suécia
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg, filmdragerade tabletter
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg, filmdragerade tabletter
Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmskooblo?enetablete
Eslovénia
Kapecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmskooblo?enetablete
República
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety
Eslováquia
Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmom obalené tablety
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Reino Unido
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet

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