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Levetiracetam Labesfal Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Labesfal Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Labesfal
3. Como tomar Levetiracetam Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Labesfal 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Labesfal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Labesfal

3. Como tomar Levetiracetam Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Labesfal e para que é utilizado

Levetiracetam Labesfal 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Labesfal é usado:
Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
Em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Labesfal

Não tome Levetiracetam Labesfal
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Labesfal:
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epiléticos como o
Levetiracetam Labesfal teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Labesfal com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Labesfal com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Labesfal com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Labesfal não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Labesfal revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Labesfal pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Labesfal pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Labesfal deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Labesfal, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam mais apropriada deacordo com o seu peso e dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Labesfal com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Labesfal é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Labesfal durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Labesfal, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Labesfal.

Se tomar mais Levetiracetam Labesfal do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Labesfal sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Labesfal
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Labesfal
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Labesfal deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Nasofaringite;
Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
Anorexia (perda de apetite);
Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;

Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor
(tremuras involuntárias);
Vertigem (sensação de estar a rodar);
Tosse;
Dor abdominal; diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
Erupção cutânea;
Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequente
Número reduzido de plaquetas sanguíneas, número reduzido de glóbulos brancos:
Perda de peso, aumento de peso;
Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
Alterações das provas da função hepática;
Queda de cabelo, eczema, prurido;
Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
Ferimentos acidentais.

Raros
Infeção;
Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
Espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
Pancreatite;
Falência hepática, hepatite;
Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Levetiracetam Labesfal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Labesfal
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, talco, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento por película (Opadry II 85F20694 Azul): álcool polivinílico parcialmentehidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio deindigotina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, oblongos, com uma ranhura central emambas as faces e gravados com o código ?Lev 250? numa das faces.
As embalagens de cartão contêm 20, 60 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blisters de PVC-Alu. É possível que não sejam comercializadas todasas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Cetoconazol Macrogol

Eplerenona Zentiva Eplerenona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Agosto de 2014
Sem comentários em Eplerenona Zentiva Eplerenona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Zentiva
3. Como tomar Eplerenona Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Eplerenona Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Eplerenona Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Zentiva

3. Como tomar Eplerenona Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eplerenona Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Eplerenona Zentiva e para que é utilizado

Eplerenona Zentiva pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasselectivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a acção da aldosterona, umasubstância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e a suafunção cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seuorganismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Eplerenona Zentiva pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca apósa ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos utilizadosno tratamento da insuficiência cardíaca.

2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Zentiva

Não tome Eplerenenona Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à eplerenona ou a qualquer outro componente de
Eplerenona Zentiva.
– se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
– se toma medicamentos que ajudam a excretar os fluidos em excesso do seu organismo,tais como diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
– se tem doença renal moderada a grave

– se tem doença hepática grave
– se toma medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos (cetoconazol ouitraconazol)
– se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infecção por VIH (nelfinavir ouritonavir)
– se toma antibióticos utilizados no tratamento de infecções por bactérias (claritromicina,telitromicina)
– se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona Zentiva.
– se tem doença renal ou doença hepática (consulte também ?Não tome Eplerenona
Zentiva?)
– se toma lítio (para o tratamento de doença maniacodepressiva, também denominadadoença bipolar)
– se toma tacrolimus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afecções da pele comopsoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos)

Outros medicamentos e Eplerenona Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Eplerenona
Zentiva (ver secção ?Não tome Eplerenona Zentiva?):
– Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infecção por VIH); claritromicina, telitromicina
(utilizados no tratamento de infecções por bactérias) e nefazodona (utilizado notratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem a metabolização de
Eplerenona Zentiva, prolongando a sua acção no organismo.
– Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentosaumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Lítio (geralmente utilizado na doença maniacodepressiva, também denominada doençabipolar). A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (paratratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou causar um aumento dos níveis dolítio demasiado elevado que podem causar os seguintes efeitos secundários: perda deapetite, distúrbios visuais, cansaço; fraqueza muscular; contrações musculares.
– Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados no tratamento de afecções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevaçãodos níveis de potássio no sangue.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs ? alguns analgésicos como o ibuprofeno,usados para o alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocarproblemas renais e por isso aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue

– Trimetoprim (utilizado no tratamento de infecções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
– Inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos receptores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.
– Bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
– Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
– Glucocorticóides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de doenças do córtex adrenal) podem reduziro efeito de redução da tensão arterial de Eplerenona Zentiva.
– Digoxina (utilizado para tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos dedigoxina podem se encontrar aumentados quando for tomada com Eplerenona Zentiva.
– Varfarina (um medicamento anti-coagulante): é necessária precaução quando tomarvarfarina pois elevados níveis de varfarina no sangue podem causar alterações no efeitoda eplerenona no organismo.
– Eritromicina (utilizado no tratamento de infecções por bactérias); saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infecção por VIH); fluconazol
(utilizado no tratamento de infecções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamil
(utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentosreduzem a metabolização de Eplerenona Zentiva prolongando o efeito de Eplerenona
Zentiva no organismo.
– Hipericão (medicamentos à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfecções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associaçãocom outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolizaçãode Eplerenona Zentiva e assim diminuir a sua acção.

Ao tomar Eplerenona Zentiva com alimentos e bebidas
Eplerenona Zentiva pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O efeitode Eplerenona Zentiva durante a gravidez em humanos não foi avaliado.
Não se sabe se a eplerenona é excretada no leito materno humano. Deve ser tomada adecisão juntamente com o seu médico se deve deixar de amamentar ou se devedescontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se tonto depois de tomar Eplerenona Zentiva. Se isto acontecer, não conduzanem utilize máquinas.

Eplerenona Zentiva contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Zentiva

Tomar Eplerenona Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Zentiva comprimidos pode ser tomado com alimentos ou com o estômagovazio. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Eplerenona Zentiva é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. Adose inicial habitual é de um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a doseapós cerca de 4 semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50mg ou de dois comprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Eplerenona Zentiva, dentro da primeira semana e um mês após o iníciodo tratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, de acordocom os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efectuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção ?Não tome Eplerenona Zentiva?).

Idosos: não é necessário efectuar ajuste da dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização de Eplerenona Zentiva não é recomendada.

Se tomar mais Eplerenona Zentiva do que deveria
Se tomou mais Eplerenona Zentiva do que deveria, informe imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomas maiscomuns serão a descida da tensão arterial (manifestada através de sensação de cabeçavazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda da consciência) ou hipercaliemia,níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Zentiva

Se estiver quase na hora de tomar o seu próximo comprimido, não tome o comprimidoque se esqueceu de tomar e espere pela hora do próximo comprimido para o tomar.
Caso contrário, certifique-se que existe um intervalo de, pelo menos, 12 horas até à tomada dose seguinte e tome-a assim que puder. Depois, volte a tomar Eplerenona Zentivacomo previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Zentiva

É importante que continue a tomar Eplerenona Zentiva de acordo com as indicações doseu médico, excepto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários deve procurar cuidados médicosimediatamente.

– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– níveis elevados de potássio no sangue (sintomas incluem cãimbras musculares, diarreia,náusea, tonturas ou dores de cabeça)
– tonturas
– tensão arterial baixa
– diarreia
– náuseas
– anomalias na função renal
– erupção na pele

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):
– eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
– desidratação
– níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
– níveis baixos de sódio no sangue

– insónia (dificuldade em dormir)
– dores de cabeça
– queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca
– tensão arterial baixa que pode dar origem a tonturas ao levantar
– trombose (coágulo no sangue) na perna
– dores de garganta
– libertação de gases com mais frequência
– vómitos
– comichão
– aumento da transpiração
– dores nas costas
– cãibras nas pernas
– falta de forças e mal-estar geral
– aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais
– inflamação nos rins
– aumento mamário no homem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Eplerenona Zentiva

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Eplerenona Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição de Eplerenona Zentiva

Eplerenona Zentiva 25 MG
A substância activa é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg de eplerenona.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
O revestimento Opadry amarelo contém: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.

Eplerenona Zentiva 50 MG
A substância activa é eplerenona. Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
O revestimento Opadry amarelo contém: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Eplerenona e conteúdo da embalagem

Eplerenona Zentiva 25 mg
Eplerenona Zentiva 25 mg é um comprimido amarelo revestido por película.
Eplerenona Zentiva 25 mg comprimido revestido por película está disponível emembalagens de blister contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200 comprimidos, emblisters de dose única perfurados contendo 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1, 100x1ou 200×1 comprimidos e frascos contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200comprimidos.

Eplerenona Zentiva 50 mg
Eplerenona Zentiva 50 mg é um comprimido amarelo revestido por película.
Eplerenona Zentiva 50 mg comprimido revestido por película está disponível emembalagens de blister contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200 comprimidos, emblisters de dose única perfurados contendo 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1, 100x1ou 200×1 comprimidos e frascos contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ou 200comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3º piso
2740-244 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Diazepam Donepezilo

Donepezilo Zentiva Donepezilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Agosto de 2014
Sem comentários em Donepezilo Zentiva Donepezilo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Donepezilo Zentiva e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Zentiva
3.Como tomar Donepezilo Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Donepezilo Zentiva
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Donepezilo Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Donepezilo Zentiva e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Zentiva

3.Como tomar Donepezilo Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Donepezilo Zentiva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Donepezilo Zentiva e para que é utilizado

Donepezilo Zentiva (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis de umasubstância (acetilcolina) no cérebro que está envolvida na função da memória ao diminuira metabolização da acetilcolina.

É utilizado no tratamento dos sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Os sintomas incluem perdacrescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, osdoentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executaras suas actividades diárias normais.

Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Zentiva

Não tome Donepezilo Zentiva
-se tem alergia ao cloridrato de donepezilo ou a derivados da piperidina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo Zentiva.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:
– úlceras no estômago ou duodenais
– ataques epilépticos ou convulsões
– uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
– asma ou outra doença pulmonar prolongada
– problemas de fígado ou hepatite
– dificuldade em urinar ou doença renal ligeira.
– quaisquer movimentos involuntários ou anormais da língua, face ou corpo (sintomasextrapiramidais). Donepezilo Zentiva pode induzir ou exacerbar os sintomasextrapiramidais.
– se estiver para ser submetido a alguma operação que requeira anestesia geral. Tem deinformar o seu médico anestesista que está a tomar Donepezilo Zentiva visto estemedicamento poder exagerar o relaxamento muscular durante a anestesia.

Fale com o seu médico se estiver grávida ou se acha que pode estar grávida.

Outros medicamentos e Donepezilo Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamento não sujeitos a receitamédica. Também se aplica a medicamentos que possa vir a tomar no futuro caso continuea tomar Donepezilo Zentiva. Tal deve-se ao facto de estes medicamentos poderemdiminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo Zentiva.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:
– outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
– medicamentos para tratamento da dor ou da artrite, por exemplo ácido acetilsalicílico,antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenac sódico
– medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
– antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
– medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
– anti-depressivos, por exemplo fluoxetina
– anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
– medicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, bloquedores beta
(propranolol e atenolol)
– relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
– anestésicos gerais
– medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base deplantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Zentiva. Tal deve-se aofacto de Donepezilo Zentiva poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Zentiva pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepáticaligeira a moderada. Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentescom doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Zentiva.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Donepezilo Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Zentiva.
Donepezilo Zentiva não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode alterar o seuefeito.

Gravidez e amamentação
Donepezilo Zentiva não deve ser usado enquanto estiver a amamentar.
Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode alterar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-
lo. Adicionalmente, este medicamento pode induzir cansaço, tonturas e cãibrasmusculares. Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operarmáquinas.

Donepezilo Zentiva contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Donepezilo Zentiva.

3.Como tomar Donepezilo Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Donepezilo Zentiva 5 mg
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites antes de se ir deitar. Após um mês, o seu médico poderá indicar-lhe quetome 10 mg (dois comprimidos brancos) todas as noites.

Donepezilo Zentiva 10 mg

Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (1/2 comprimido amarelo)todas as noites antes de se ir deitar. Após um mês, o seu médico poderá indicar-lhe quetome 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Se tem problemas de fígado, a sua dose poderá necessitar de ser ajustada às suasnecessidades pelo seu médico (ver secção 2 Antes de tomar Donepezilo Zentiva). Setiver uma disfunção hepática grave, não deve tomar Donepezilo Zentiva.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18anos de idade).

Tomar este medicamento
Uso oral.
Engula o comprimido de Donepezilo Zentiva com água antes de se ir deitar, à noite.
Siga sempre os conselhos do seu médico ou farmacêutico acerca de como e quando tomareste medicamento.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Zentiva?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão doseu tratamento e avaliação dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Zentiva do que deveria
NÃO TOME mais do que a dose que foi recomendada para cada dia. Contacte o seumédico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consiga contactar o seumédico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo os comprimidos e aembalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de mal-estar, escorrer baba, suores,batimentos cardíacos lentos, tensão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está depé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Zentiva
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.

Se parar de tomar Donepezilo Zentiva
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar Donepezilo Zentiva os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundáriosforam notificados por utilizadores de Donepezilo Zentiva.

Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo
Zentiva.

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários gravesmencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente.
– lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação demalestar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão,amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (afectando 1 a 10utilizadores em 10 000);
– úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago edesconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (afectando 1 a 10 utilizadoresem 1 000);
– sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visíveldo recto (afectando 1 a 10 utilizadores em 1 000);
– ataques epilépticos ou convulsões (afectando 1 a 10 utilizadores em 1 000)

Efeitos secundários muito frequentes (afectando mais de 1 utilizador em 10):
– diarreia
– sensação de mal-estar
– dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
– cãibras musculares
– cansaço
– dificuldade em dormir (insónia)
– constipação comum
– perda de apetite
– alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)
– agitação
– comportamento agressivo
– desmaio
– tonturas
– sensação de desconforto no estômago
– erupção na pele
– comichão
– incontinência urinária

– dor
– acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1 000):
– batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mastambém dos membros

Se algum destes efeitos secundários se tornar grave ou se detectar outros efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Donepezilo Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior,após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Donepezilo Zentiva

A substância activa é cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por películacontém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
A substância activa é cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por películacontém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato demagnésio, hipromelose, talco, macrogol e dióxido de titânio (E171).
Adicionalmente, os comprimidos de 10 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Donepezilo Zentiva e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película esbranquiçados, redondos, biconvexos, comdiâmetro de aproximadamente 6,7 mm, com a gravação ?5? numa das faces e a outra facelisa.

Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, biconvexos, com diâmetro deaproximadamente 8.8 mm, com a gravação ?10? numa das faces e ranhura de quebra naoutra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Blister (OPA/Alu/PVC/Alu)
Embalagens disponíveis: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todos os tamanhos de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní M?cholupy,
102 37 Praga 10
República Checa

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal

DLA Farmacêutica
Estrada da Quinta, 148-Manique de Baixo
2645-436 Alcabideche
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Austria
Donepezil sanofi-aventis 5 / 10 mg Filmtabletten
Cyprus DIVARE
Czech Republic
Kognezil 5 / 10 mg, potahované tablety
Estonia
Divare 5 / 10 mg
France
Donepezil Zentiva 5 / 10 mg, comprimé pelliculé
Germany
Donepezil-HCl Winthrop 5 / 10 mg Filmtabletten
Greece DIVARE
Italy
Donepezil Zentiva

Portugal Donepezilo
Zentiva
Lithuania
Divare 5 / 10 mg pl?vele dengtos tablet?s
Slovak Republic
Divare 5 / 10 mg, filmom obalené tablety
United Kingdom
Donepezil hydrochloride 5 / 10 mg film-coated tablets

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Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Claris Levofloxacina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levofloxacina Claris Levofloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Claris e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Claris
3. Como utilizar Levofloxacina Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Claris
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levofloxacina Claris 5 mg/ml solução para perfusão

Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levofloxacina Claris e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Claris

3. Como utilizar Levofloxacina Claris

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levofloxacina Claris

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levofloxacina Claris e para que é utilizado

A substância ativa desta solução para perfusão é a levofloxacina. A levofloxacinapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos da classe dasfluoroquinolonas, que matam as bactérias.
Levofloxacina Claris é utilizada para tratar infeções causadas por bactérias sensíveis àlevofloxacina. O seu médico vai decidir se a sua infeção pode ser tratada com estemedicamento. A solução para perfusão pode ser utilizada para tratar infeções:
– dos pulmões, em doentes com pneumonia
– trato urinário, incluindo rins ou bexiga
– próstata, em casos de infeção persistente
– da pele e tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são por vezes chamados
?tecidos moles?.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Claris

Não utilize Levofloxacina Claris:

Não utilize este medicamento e informe o seu médico
– se é alérgico (hipersensível) à levofloxacina, outros antibióticos da classe dasquinolonas, tais como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina ou ainda a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Os sinais de reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em engolir ou respirar,inchaço nos lábios, face, garganta ou língua.
– se alguma vez teve epilepsia. Neste caso, o risco de ter uma crise (convulsão) estáaumentado.
– se alguma vez tiver tido problemas com os tendões (como por exemplo, tendinites)relacionados com o tratamento com um medicamento da mesma classe de antibióticos
(ou seja, fluoroquinolonas).
– se está grávida, planeia engravidar ou pensa estar grávida.
– se está a amamentar.
– se é uma criança ou um adolescente até 18 anos de idade. O medicamento pode lesar acartilagem dos ossos em crescimento. Esta solução destina-se a ser utilizada apenas emadultos.

Não utilize este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Emcaso de dúvida, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe seradministrado Levofloxacina Claris.

Informe o seu médico se tiver tido algum problema, no passado, ao tomar medicamentos.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Levofloxacina Claris
– se tiver mais de 65 anos
– se estiver a utilizar corticosteroides, por vezes chamados de esteroides (ver secção
?Outros medicamentos e Levofloxacina Claris?)
– se teve, no passado, convulsões ou lesões cerebrais (como por exemplo, acidentevascular cerebral ou lesões graves no cérebro). Certifique-se que o seu médico temconhecimento da sua história clínica para que lhe possa prestar aconselhamentoadequado.
– quando estiver exposto à luz solar ou radiação ultravioleta (UV). Não se exponha àradiação solar forte por períodos de tempo longos desnecessariamente e não utilize luzessolares ou frequente o solário. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luz enquantoestiver a utilizar este medicamento (pode causar reações do tipo queimadura solar).
– se tiver dor ou inflamação nos tendões. Caso tenha alguma queixa relativamente aostendões durante ou pouco tempo depois da administração deste medicamento deveconsultar imediatamente o médico e manter em repouso o membro afetado para evitarlesões no tendão. Não tome a dose seguinte a não ser que o médico lhe diga para o fazer.
– se tiver diarreia grave, persistente e/ou com sangue durante ou após o tratamento comeste medicamento. Esta situação pode indicar uma inflamação grave nos intestinos (colitepseudomembranosa) que pode acontecer após o tratamento com antibióticos. Informeimediatamente o seu médico. Pode ser necessário interromper o tratamento e iniciar umtratamento específico.
– se tem história familiar ou tiver deficiência numa enzima do fígado chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (uma doença hereditária rara). Os doentes com deficiência
G6PD podem ser mais suscetíveis à destruição dos glóbulos vermelhos do sangue
(hemólise) quando tratados com antibióticos do grupo das quinolonas.

– se sofrer de problemas de rins. Doentes com função renal reduzida (insuficiência renal)podem necessitar de doses mais reduzidas comparativamente a doentes com função renalnormal.
– se estiver a tomar medicamentos para tornar o sangue menos espesso (conhecidos comoanticoagulantes, como por exemplo a varfarina).
– se tem antecedentes de doença psiquiátrica ou problemas de saúde mental. Informeimediatamente o seu médico se tiver tido uma reação psicótica.
– se é diabético.
– se alguma vez teve problemas de coração.
– se nasceu com, ou se existem antecedentes na sua família de prolongamento dointervalo QT (que pode ser detetado pelo ECG, o eletrocardiograma).
– se tem um desequilíbrio a nível de sais no sangue (especialmente níveis baixos depotássio ou magnésio no sangue)
– se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia)
– se tem o coração fraco (insuficiência cardíaca)
– se tem historial clínico de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio)
– se é mulher, ou idoso, ou se estiver a utilizar outros medicamentos que resultem emalterações anormais no ECG (ver secção ?Outros medicamentos e Levofloxacina
Claris.?)
– se alguma vez tiver tido problemas de fígado

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de Levofloxacina lhe ser administrado.

Outros medicamentos e Levofloxacina Claris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica. Alguns medicamentos podem interferir com o tratamento ou alteraros níveis sanguíneos de outros medicamentos que esteja a utilizar nessa altura e por issodeve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar outros medicamentos, quertenham sido receitados pelo médico ou comprados sem receita médica.
Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Antagonistas da Vitamina K, tais como a varfarina que, em associação com a
Levofloxacina Claris podem levar a um aumento de hemorragias
– Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados para tratamento da dor e dainflamação, tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno eindometacina. O risco de ter um ataque (convulsão) pode aumentar.
– Teofilina usada para tratar problemas respiratórios, pois o risco de ter um ataque
(convulsão) pode aumentar.
– Probenecide utilizado na prevenção da gota ou cimetidina (usada para o tratamento de
úlceras) pois reduz a capacidade de os rins eliminarem a levofloxacina.
– Ciclosporina utilizada no tratamento da psoríase, dermatite, reumatismo e no transplantede órgãos. O efeito da ciclosporina pode ser prolongado se for utilizado em combinaçãocom Levofloxacina Claris. É mais provável que também tenha os efeitos secundários daciclosporina.

– Corticosteroides, por vezes chamados esteroides pois aumenta o risco de inflamaçãoe/ou rutura dos tendões.
– Medicamentos que afetem o bater do coração. Isto inclui medicamentos utilizados paratratamento do ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos tais como a quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida). Medicamentospara a depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), parao tratamento de infeções causadas por bactérias (antibióticos macrólidos tais comoeritromicina, azitromicina e claritromicina) e alguns antipsicóticos.

Testes urinários para deteção de opioides
Os testes à urina podem originar resultados ?falso- positivos? para analgésicos forteschamados ?opioides? em pessoas que estejam a utilizar Levofloxacina Claris. Se tiverque fazer testes à urina informe o seu médico de que está a utilizar Levofloxacina Claris.

Gravidez e amamentação
Não utilize Levofloxacina Claris

– se está grávida, planeia engravidar ou pensa estar grávida
– se está a amamentar ou a planear amamentar pois pode prejudicar o seu bebé.

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência e alterações da visão podemalterar a sua capacidade de concentração e de reação. Não conduza, utilize máquinasperigosas ou pratique atividades semelhantes se sentir que a sua capacidade deconcentração e reação se encontra alterada.

Informação importante sobre alguns componentes de Levofloxacina Claris
Levofloxacina Claris contém aproximadamente 354 mg de sódio por uma dose máximade 500 mg de levofloxacina. Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio e nos casos em que é necessária restrição de líquidos.

3. Como utilizar Levofloxacina Claris

Levofloxacina Claris é um medicamento para ser utilizado em hospitais. Ser-lhe-áadministrado por um médico ou enfermeiro através de injeção. A injeção é administradana sua veia durante um determinado período de tempo (isto chama-se perfusãointravenosa).

Para 250 mg de Levofloxacina Claris o tempo de perfusão deve ser igual ou superior a 30minutos.
Para 500 mg de Levofloxacina Claris o tempo de perfusão deve ser igual ou superior a 60minutos. O seu ritmo cardíaco e tensão arterial devem ser cuidadosamente monitorizados.

Isto porque efeitos secundários como batimentos cardíacos acelerados não habituais ebaixa temporária da tensão arterial têm sido detetados durante a perfusão de antibióticossemelhantes. Caso a sua tensão arterial caia acentuadamente durante a perfusão, a mesmadeverá ser interrompida de imediato.

Quantidade de Levofloxacina Claris a ser administrada
O seu médico irá decidir que quantidade de Levofloxacina Claris lhe deverá seradministrada. A dose dependerá do tipo de infeção que apresenta e do local da infeção. Aduração do tratamento vai depender da gravidade da infeção. As doses habituais são asque se seguem:

– Utilização em adultos e idosos
Pneumonia: 500 mg uma ou duas vezes por dia
Trato urinário, incluindo rins e bexiga: 250 mg uma vez por dia (a dose pode seraumentada em caso de infeção grave)
Próstata: 500 mg uma vez por dia
Pele e tecidos subcutâneos, incluindo músculos: 500 mg duas vezes por dia.

– Utilização em adultos com problemas renais
O seu médico poderá ter que lhe administrar uma dose reduzida.

– Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes até 18 anos deidade

Se utilizar mais Levofloxacina Claris do que deveria
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que recebe a dose certa na veia.
Os sintomas de uma sobredosagem acidental podem resultar em sintomas do sistemanervoso tais como confusão, tonturas, alterações da consciência, ataques (convulsões) eproblemas cardíacos, que possivelmente resultarão num ritmo cardíaco anormal. Consulteo seu médico se pensa que lhe foi administrada mais Levofloxacina Claris do quedeveria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Claris
Se acha que foi esquecida uma dose fale com o seu médico ou enfermeiro. Não lhedeverá ser dada uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de utilizar Levofloxacina Claris
O seu médico pode decidir interromper o tratamento por via intravenosa e pedir-lhe quecontinue o tratamento com comprimidos de Levofloxacina. Se no fim do tratamentoainda não se sentir bem, informe o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves são um efeito secundário muito raro de Levofloxacina Claris.
Os sintomas podem incluir erupção cutânea, problemas em engolir e respirar, inchaço doslábios, face, garganta ou língua. Caso sinta algum destes sintomas, informe de imediato oseu médico ou enfermeiros.
Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante a utilização destemedicamento e ordenados de acordo com a frequência com que ocorrem:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– Náuseas, diarreia
– Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
– Reações no local de perfusão
– Inflamação da veia

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
-Comichão e erupção cutânea
-Perda de apetite, enjoos ou indigestão (dispepsia), vómitos ou dor na zona do estômago,sensação de inchaço (flatulência), obstipação
-Dor de cabeça, tonturas, sensação de andar á roda (vertigens), sonolência, perturbaçõesdo sono, nervosismo
– Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
– As análises ao sangue podem apresentar resultados não habituais devido a problemas derins ou de fígado
– Fraqueza generalizada. Qualquer tratamento com antibióticos que mate determinadosgermes pode levar a um desequilíbrio dos microrganismos (bactérias/fungos) que seencontram normalmente no ser humano. Consequentemente, o número debactérias/fungos pode aumentar o que em casos raros pode necessitar de tratamento.

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Diarreia com sangue a qual em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite
(inflamação do intestino), incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestinogrosso)
– Sensação de formigueiro, por exemplo, nas mãos (parestesia), tremores, ?ataques?
(convulsões) e confusão
– Ansiedade, depressão, reações psicóticas, inquietude (agitação)
– Aumento anormal dos batimentos cardíacos, tensão arterial baixa anormal
– Dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores nas articulações ou dores musculares
– Diminuição do número de plaquetas no sangue o que aumenta a tendência para fazernódoas negras e sangrar facilmente, número diminuído de células brancas no sangue
(neutropenia)
– Dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)
– Falta de ar (dispneia)
– Comichão grave, pápulas (urticária)

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):
-Reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, problemas emengolir ou respirar, inchaço dos lábios, face garanta ou língua.
– Diminuição súbita da tensão arterial ou desmaio (choque), aumento da sensibilidade dapele ao sol e à radiação ultravioleta.
– Diminuição dos níveis de açúcar no sangue até valores muito baixos (hipoglicemia), oque pode ser relevante em doentes a serem tratados para a diabetes.
– Problemas de audição e de visão, perturbações do paladar e do olfato.
– Sensação de ardor, de formigueiro, dor ou dormência. Estes podem ser sinais dachamada ?neuropatia?.
– Alucinações, reações psicóticas com risco de comportamentos ou pensamentos suicidas
– Colapso circulatório (do tipo choque anafilático)
– Rutura de tendões (como por exemplo, tendão de Aquiles), o que pode acontecer nas 48horas após início do tratamento podendo afetar ambos os membros. Fraqueza muscular, aqual pode ser relevante em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistemanervoso)
– Diminuição grave no número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose) o quepode levar a sintomas como febre persistente ou recorrente, dores de garganta e sensaçãogeneralizada de mal-estar.
– Inflamação do fígado, perturbações da função dos rins e insuficiência renal ocasionaldevido a reações alérgicas dos rins (nefrite intersticial).
– Febre.
– Reação alérgica nos pulmões.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Reações bolhosas graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson),necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.
Reações mucocutâneas podem por vezes ocorrer (como por exemplo, pápulas ou rubor)mesmo após a dose inicial.
– Doenças cardíacas.
– Ritmo cardíaco acelerado anormal.
– Ritmo cardíaco irregular ao ponto de colocar a vida em risco.
– Alterações do ritmo cardíaco (chamado ?prolongamento do intervalo QT? que pode serdetetado no ECG que monitoriza a atividade elétrica do coração).
– Reações musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) devido a lesão nascélulas sanguíneas, diminuição do número de todas as células do sangue.
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
– Lesão grave do fígado, incluindo casos de insuficiência hepática aguda, foramnotificados com a levofloxacina, particularmente em doentes com doenças subjacentesgraves.
– Transpiração excessiva (hiperhidrose).
– Dor, incluindo dor nas costas, tórax e extremidades.
– Campainhas ou zumbido nos ouvidos (acufenos).
– Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade).

Outros efeitos indesejáveis que têm sido associados com a administração defluoroquinolonas incluem:
– Sintomas extrapiramidais (neurológicos) e perturbações na coordenação muscular.
– Vasculite por hipersensibilidade (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos).
– Ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara)

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levofloxacina Claris

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não congelar.

Manter o frasco / saco na embalagem exterior para proteger da luz. Retirar da embalagemexterior apenas imediatamente antes de ser utilizado. Durante a perfusão não é necessárioproteger da luz.

Assim que a solução para perfusão tiver sido aberta (rolha de borracha perfurada) estadeve ser utilizada de imediato (dentro de 3 horas) de modo a evitar qualquercontaminação bacteriana.

Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e praticamente livres de partículas. Nãoutilizar se o recipiente se encontrar danificado.

Deitar fora qualquer solução remanescente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levofloxacina Claris

A substância ativa é levofloxacina (sob a forma hemi-hidratada)
Cada ml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina.
Cada 100 ml de solução para perfusão contém 500 mg de levofloxacina.

Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustede pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Levofloxacina Claris e conteúdo da embalagem

Levofloxacina Claris é uma solução límpida de cor amarelada a amarelo-esverdeada.
Encontra-se disponível em frasco de 100 ml fechado com rolha de borracha e selo tipoflip-off e em saco não-PVC de 100 ml.

Frasco de 100 ml disponível nas apresentações de 1,5 e 10
Saco de 100 ml disponível nas apresentações de 1, 5 e 10 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Claris Lifesciences UK, Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Fabricante:

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido
Telefone: : +44 77 85 73 67 72
Fax: +44 12 70 58 22 99

Fabricante:
Svizera Europe BV
Antennestraat 43, 1322 AH, Almere
Holanda
Telefone: +31 (0) 36 5397340
Fax: : +31 (0) 36 5397349

Fabricante:
Sai Unifarma
Brivibas Gatve 414/K-2, Riga

Letónia
Telefone: : +371 67514388
Fax: +371 67383495

Fabricante:

SIDEFARMA ? Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
Telefone: 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Denominação do Medicamento
Nome do Estado Membro
Levofloxacin Claris 5 mg/ml solution pour perfusion
Bélgica
Levofloxacin Claris 5 mg/ml Infusionslösung
Alemanha
Levofloxacin Claris
França
Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion
Irlanda
Levofloxacina Claris
Itália
Levofloxacin Claris
Luxemburgo
Levofloxacin Claris
Letónia
Levofloxacin Claris
Holanda
Levofloxacina Claris
Portugal
Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion
Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Levofloxacina Claris 5 mg / ml solução para perfusão

Modo de administração:
Levofloxacina Claris destina-se exclusivamente a ser administrada através de perfusãointravenosa lenta, uma ou duas vezes por dia.

Duração do tratamento:
O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 30 minutos para 250 mg ou 60 minutos para
500 mg de Levofloxacina Claris.

Levofloxacina Claris pode ser administrada nas seguintes doses recomendadas:

Dose em doentes com função renal normal (depuração da creatinina > 50 ml/min)

Indicação
Dose diária (de acordo com a gravidade)
Pneumonia adquirida na comunidade
500 mg uma ou duas vezes ao dia
Infeções complicadas do trato urinário, incluindo 250 mg uma vez por dia*pielonefrite
Prostatite bacteriana crónica
500 mg uma vez por dia
Infeções da pele e dos tecidos moles
500 mg duas vezes por dia

*deve ser considerado o aumento da dose em casos de infeção grave e deve ser dadaespecial atenção à informação existente acerca da resistência à levofloxacina antes deiniciar o tratamento. Devido ao aumento da resistência de E. Coli deve-se ter emconsideração a dose de 500 mg/dia.

Dose em doentes com função renal alterada (depuração da creatinina ? 50 ml/min)

Dose

250 mg/24h
500 mg/24h
500 mg/12h
Clearance da
Primeira dose: 250 Primeira dose: 500 Primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50-20 ml/min
Seguidamente:
Seguidamente:
Seguidamente:
125 mg/24h
250 mg/24h
250 mg/12h
19-10 ml/min
Seguidamente:
Seguidamente:
Seguidamente:
125 mg/48h
125 mg/24h
125 mg/12h
< 10 ml/min
Seguidamente:
Seguidamente:
Seguidamente:
incluindo
125 mg/48h
125 mg/24h
125 mg/24h
hemodiálise e
CAPD1

1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou CAPD (diálise peritonealambulatória contínua)
Mistura com outras soluções para perfusão:

Levofloxacina Claris é compatível com as seguintes soluções para perfusão:
– solução de cloreto de sódio USP 0,9%
– injeção de dextrose USP 5%
– dextrose em Solução de Ringer 2,5%
– soluções combinadas para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,eletrólitos)

Incompatibilidades
Levofloxacina Claris não deve ser misturada com heparina ou soluções alcalinas (comopor exemplo hidrogenocarbonato de sódio).

Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato,caso contrário o tempo e condições de utilização e armazenamento são da inteiraresponsabilidade do utilizador (ver secção 5 ?Como conservar Levofloxacina Claris?).
Como para todos os medicamentos, qualquer solução remanescente não utilizada deve sereliminada de acordo com os requisitos locais e ambientais.

Informação acerca do armazenamento:
Consultar a secção 5 ?Como conservar Levofloxacina Claris?.

Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Pfizer Levofloxacina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levofloxacina Pfizer Levofloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Pfizer
3. Como utilizar Levofloxacina Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levofloxacina Pfizer 5 mg/ml solução para perfusão

Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levofloxacina Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Pfizer

3. Como utilizar Levofloxacina Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levofloxacina Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levofloxacina Pfizer e para que é utilizado

A substância ativa da solução é a levofloxacina. A levofloxacina pertence a um grupo demedicamentos conhecidos como antibióticos da classe das fluoroquinolonas, que matamas bactérias.
A levofloxacina é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias que sãosensíveis à levofloxacina. O seu médico terá decidido se a sua infeção pode ser tratadacom este medicamento. Esta solução pode ser utilizada no tratamento de algumasinfeções:
– pulmões, em doentes com pneumonia
– trato urinário, incluindo os rins ou bexiga
– próstata, em casos de infecção persistente
– pele e dos tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são chamados por vezes de
?tecidos moles?.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Pfizer

Não utilize Levofloxacina Pfizer
– se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, a qualquer outro antibióticopertencente às quinolonas como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de

reação alérgica incluem: erupção na pele, problemas a engolir ou a respirar, inchaço dosseus lábios, face, garganta ou língua.
-se alguma vez teve epilepsia. Caso contrário, o risco de ter uma crise (convulsões) estáaumentado.
-se alguma vez tiver tido problemas nos tendões (por ex. tendinite) relacionados com otratamento com uma substância ativa pertencente à mesma classe de antibióticos (por ex.as fluoroquinolonas).
-se está grávida, possa engravidar ou pensa que possa estar grávida.
-se está a amamentar.
-se é uma criança ou um adolescente em crescimento até aos 18 anos de idade. Pode lesara cartilagem dos ossos em crescimento. A solução destina-se apenas a adultos.

Não utilize este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Emcaso de dúvida consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe seradministrado Levofloxacina Pfizer.

Informe o seu médico se tiver tido algum problema ao tomar medicamentos no passado.

Advertências e precauções
– se tem 65 anos de idade ou mais.
– se está a utilizar corticosteroides, por vezes denominados esteroides (ver Outrosmedicamentos e Levofloxacina Pfizer).
– se teve convulsões ou lesões no cérebro no passado (tais como um acidente vascularcerebral ou uma lesão grave no cérebro). Certifique-se que o seu médico temconhecimento da sua história clínica, para que lhe possa prestar aconselhamentoadequado.
– quando estiver exposto à luz solar ou a radiação UV. Não se exponha a radiação solarforte durante períodos de tempo desnecessariamente longos e não utilize luzes solares ousolário. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luz enquanto estiver a tomar estemedicamento (pode causar reações do tipo queimaduras solares).
– se tiver dor ou inflamação nos seus tendões. Se tiver quaisquer queixas relativas aostendões enquanto estiver medicado com este medicamento ou pouco tempo depois, deveconsultar o médico imediatamente e manter o membro afetado em repouso de modo aevitar uma lesão no tendão. Não utilize a dose seguinte de levofloxacina a menos que omédico lhe diga para o fazer.
– se tiver diarreia grave, persistente e/ou com sangue durante ou após o tratamento comeste medicamento. Isto pode ser um sinal de inflamação grave no intestino (colitepseudomembranosa), a qual pode ocorrer no seguimento do tratamento com antibióticos.
Fale com o seu médico imediatamente. Pode ser necessário interromper o tratamento einiciar um tratamento específico.
– se tem uma deficiência numa enzima do fígado, chamada glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (uma doença hereditária rara) ou se tem história clínica familiar.
Os doentes com deficiência em G6PD podem ser mais suscetíveis à destruição dosglóbulos vermelhos do sangue (hemólise) quando tratados com antibióticos do grupo dasquinolonas.

– se sofre de problemas nos rins. Os doentes com função renal reduzida (insuficiênciarenal) podem necessitar de doses mais baixas relativamente aos doentes com função renalnormal.
– se estiver a tomar algum medicamento para tornar o sangue menos espesso (conhecidoscomo anticoagulantes, por ex. varfarina).
– se tem antecedentes de doença psiquiátrica ou problemas de saúde mental. Informe oseu médico imediatamente se tiver uma reação psicótica.
– se é diabético.
– se alguma vez tiver tido problemas no coração.
– se nasceu com um prolongamento do intervalo QT (observável no ECG, o registoelétrico do coração) ou se tem história familiar clínica desta doença.
– se tem desequilíbrio de sais no sangue (principalmente baixo nível de potássio oumagnésio no sangue).
– se tem batimentos lentos do coração (denominado bradicardia).
– se tem o coração fraco (insuficiência cardíaca).
– se tem história de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
– se é mulher ou idoso ou se está a tomar outros medicamentos que provocam alteraçõesno ECG (ver secção Outros medicamentos e Levofloxacina Pfizer).
– se alguma vez tiver tido problemas no fígado.
Caso não tenha a certeza se estas situações se aplicam a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Levofloxacina Pfizer.

Outros medicamentos e Levofloxacina Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizado outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que esteja a utilizar atualmente, pelo que deveaconselhar-se sempre com o médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer outromedicamento, quer este tenha sido prescrito pelo seu médico ou comprado sem receita.
Em especial, informe o seu médico se estiver a utilizar quaisquer dos seguintesmedicamentos:
– Antagonistas da vitamina K, tais como a varfarina em associação com a levofloxacinapodem levar a um aumento das hemorragias.
– Anti-inflamatórios não esteroides (AINES) ? utilizados para a dor e inflamação taiscomo ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. O riscode ter um ataque (convulsão) pode estar aumentado.
– Teofilina – utilizada em problemas respiratórios – o risco de ter uma convulsão podeestar aumentado.
– Probenecida (utilizada para prevenir a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras)podem reduzir a capacidade dos seus rins eliminarem a levofloxacina.
– Ciclosporina (utilizada no tratamento da psoríase, dermatite, reumatismo ou após otransplante de órgãos). O efeito da ciclosporina pode ser prolongado se utilizado emassociação com a Levofloxacina Pfizer. Também é mais provável que tenha os efeitossecundários da ciclosporina.
– Corticosteroides, por vezes chamados de esteroides. Pode ter maior probabilidade de teruma inflamação e/ou lesão nos tendões.

– Medicamentos conhecidos por afetarem a forma como o seu coração bate. Isto incluimedicamentos utilizados para tratamento do ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos, taiscomo a quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodrona, sotalol, dofetilida eibutilida), para a depressão (antidepressivos tricíclicos, tais comoamitriptilina e imipramina) para infeções causadas por bactérias (antibióticos
?macrólidos?, tais como a eritromicina, azitromicina e claritromicina) e algunsantipsicóticos.

Análises à urina para deteção de opioides
As análises à urina podem originar resultados positivos falsos para analgésicos fortesdenominados ?opioides? em pessoas que estejam a utilizar Levofloxacina Pfizer. Se tiverque efetuar uma análise à urina, informe o seu médico que está a tomar Levofloxacina
Pfizer.

Gravidez e amamentação
Não utilize Levofloxacina Pfizer se:
– estiver grávida, possa engravidar ou se pensa estar grávida.
– estiver a amamentar ou a planear amamentar. Pode fazer mal ao seu bebé.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência e alterações da visão podemalterar a sua capacidade de concentração e reação. Não conduza, utilize máquinasperigosas ou pratique atividades semelhantes se sentir que a sua capacidade para seconcentrar e reagir se encontra diminuída.

Levofloxacina Pfizer contém sódio
Levofloxacina Pfizer solução para perfusão contém aproximadamente 354 mg de sódiopor uma dose máxima de 500 mg de levofloxacina. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio e nos casos em que énecessária restrição de líquidos.

3. Como utilizar Levofloxacina Pfizer

A Levofloxacina Pfizer é um medicamento de utilização hospitalar. Ser-lhe-áadministrada por um médico ou enfermeiro por via injetável. A injeção é administrada nasua veia e será administrada ao longo de um período de tempo (isto é chamado perfusãointravenosa).

Para Levofloxacina Pfizer 250 mg, o tempo de perfusão deve ser de 30 minutos ou mais.
Para Levofloxacina Pfizer 500 mg, o tempo de perfusão deve ser de 60 minutos ou mais.
A sua frequência do coração e a sua pressão arterial devem ser monitorizadascuidadosamente. Isto justifica-se porque efeitos secundários como os batimentos do

coração acelerados não usuais e a baixa temporária da pressão arterial têm sido detetadosao longo da perfusão de antibióticos semelhantes.
Se a sua pressão arterial cair notavelmente enquanto estiver a utilizar a perfusão, amesma será interrompida imediatamente.

Que quantidade de Levofloxacina Pfizer solução para perfusão é administrada
O seu médico decidirá que quantidade de Levofloxacina Pfizer deverá ser-lheadministrada. A dose irá depender do tipo de infeção que tem e do local de infeção no seucorpo. A duração do tratamento dependerá da gravidade da infeção. As doses habituaisestão descritas abaixo.

Adultos e idosos
Pneumonia: 500 mg uma a duas vezes ao dia.
Trato urinário, incluindo os seus rins ou bexiga: 250 mg uma vez ao dia (a dose pode seraumentada em caso de infeção grave).
Próstata: 500 mg uma vez ao dia.
Pele e sob a pele, incluindo músculos: 500 mg duas vezes ao dia.

Adultos com problemas nos rins
O seu médico poderá ter que reduzir a dose.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes até aos 18 anos deidade.

Se utilizar mais Levofloxacina Pfizer do que deveria
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que irá receber a dose correta por viaintravenosa. Os sintomas de uma sobredosagem acidental podem resultar em sintomas dosistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, alterações da consciência, ?crises?
(do tipo epilético) e problemas no coração, que provavelmente resultarão em alteraçõesdo ritmo do coração. Consulte o seu médico se pensa que lhe foi administrada mais
Levofloxacina Pfizer do que deveria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Pfizer
Se pensa que foi esquecida uma dose fale com o seu médico ou enfermeiro. Não lhedeverá ser dada uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Levofloxacina Pfizer
O seu médico pode decidir interromper o tratamento por via intravenosa e pedir-lhe quecontinue o tratamento com levofloxacina em comprimidos.
Se no final do tratamento ainda não se sentir bem, consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações alérgicas graves são efeitos secundários muito raros da levofloxacina. Ossinais podem incluir erupção na pele, problemas a engolir ou respiratórios, inchaço doslábios, da face, garganta ou língua. Se sentir alguns destes sinais informe o seu médico ouenfermeiro imediatamente.
Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante a utilização destemedicamento, colocados de acordo com a sua frequência:

Efeitos secundários muito frequentes (afeta mais de 1 em 10 em cada 100 utilizadores):
– Náuseas, diarreia
– Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
– Reações no local de perfusão
– Inflamação da veia

Efeitos secundários pouco frequentes (afeta 1 a 10 em cada 1000 utilizadores):
– Comichão e erupção na pele
– Perda de apetite, enjoos ou indigestão (dispepsia), vómitos ou dor na região doestômago, sentir-se cheio (flatulência), obstipação
– Dor de cabeça, tonturas, sensação de andar à roda (vertigens), sonolência e perturbaçõesdo sono, nervosismo
– Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue
– As análises sanguíneas podem demonstrar um resultado não habitual devido aproblemas nos rins ou do fígado
– Fraqueza generalizada. Qualquer tratamento com antibióticos que mate bactérias poderáprovocar um desequilíbrio dos microrganismos (bactérias/ fungos) que existemnormalmente no nosso corpo. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que, em casos raros, requer tratamento.

Efeitos secundários raros (afeta 1 a 10 em cada 10000 utilizadores):
– Diarreia com sangue, a qual em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite
(inflamação do intestino), incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestinogrosso)
– Sensação de formigueiro, por ex. nas mãos (parestesia), tremores, ?crises?
(convulsões) e confusão
– Ansiedade, depressão, reações psicóticas, inquietude (agitação)
– Aumento anormal da rapidez dos batimentos do coração, pressão arterial anormalmentebaixa
– Dor e inflamação nos tendões (tendinite), dor nas articulações ou dor muscular
– Diminuição no número de plaquetas do sangue, resultando numa tendência para fazernódoas negras e sangrar facilmente, baixo número de glóbulos brancos no sangue
(denominado neutropenia)
– Dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)
– Falta de ar (dispneia)
– Comichão grave, pápulas (chamada urticária)

Efeitos secundários muito raros (afeta menos de 1 em cada 10000 utilizadores):
– Reação alérgica grave. Os sinais podem incluir erupção na pele, problemas a engolir oua respirar, inchaço da cara, língua ou garganta
– Diminuição súbita da pressão arterial ou desmaio (choque), sensibilidade aumentada aosol e à radiação ultravioleta
– Diminuição dos níveis de açúcar no sangue até valores muito baixos (hipoglicemia), aqual pode ser particularmente relevante em doentes que estão a ser tratados para adiabetes
– Problemas de audição e de visão, perturbações do paladar e do olfato
– Queimadura, formigueiro, dor ou dormência. Estes podem ser sinais de algodenominado "neuropatia"
– Alucinações, reações psicóticas com risco de pensamentos ou ações suicidas
– Colapso circulatório (do tipo choque anafilático)
– Rutura dos tendões (por ex. do tendão de Aquiles), a qual pode ocorrer num período de
48 horas após início do tratamento e pode afetar ambos os membros, fraqueza muscular, aqual pode ser especialmente relevante em doentes com miastenia gravis (uma doença rarado sistema nervoso)
– Diminuição grave no número de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) levando asintomas como febre recorrente ou persistente, dores de garganta e sensação generalizadade malestar
– Inflamação do fígado, perturbações da função dos rins e insuficiência renal ocasionaldevida a reações alérgicas dos rins (nefrite intersticial)
– Febre
– Reação alérgica nos pulmões

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reações bolhosas graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-
Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme. Por vezes podem ocorrer reações mucocutâneas (por exemplo urticária ourubor) mesmo após a primeira dose
– Doenças do coração
– Ritmo do coração rápido anormal
– Batimento cardíaco irregular com perigo de vida
– Alteração do ritmo do coração (denominado ?prolongamento do intervalo QT?,observável no ECG, atividade elétrica do coração)
– Reações musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise)
– Diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) devido a lesões nascélulas sanguíneas, diminuição do número de todas as células do sangue
– Amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia)
– Lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática aguda, foramnotificados com a levofloxacina, principalmente em doentes com graves doençassubjacentes
– Transpiração excessiva (hiperidrose)
– Dor, incluindo dor nas costas, tórax e extremidades
– Zumbido nos ouvidos (acufenos)
– Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade)

Outros efeitos indesejáveis que têm sido associados com a administração defluoroquinolonas incluem:
– Sintomas extrapiramidais (neurológicos) e outros distúrbios de coordenação muscular
– Vasculite por hipersensibilidade (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos)
– Ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levofloxacina Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após ?VAL?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar o frasco/saco na embalagem exterior para proteger da luz e retirar apenas antesda administração. Não é necessário proteger da luz durante a perfusão.

Após o frasco de perfusão ser aberto (após perfuração da rolha de borracha) a soluçãodeve ser utilizada imediatamente (dentro de 3 horas) de modo a prevenir qualquercontaminação bacteriana.

Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas visíveis. Não utilizar se ofrasco estiver danificado.

Eliminar qualquer solução não utilizada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levofloxacina Pfizer

A substância ativa é a levofloxacina (sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada). Cadaml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina. Cada 100 ml de solução paraperfusão contém 500 mg de levofloxacina.

– Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH),
ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Levofloxacina Pfizer e conteúdo da embalagem

Levofloxacina Pfizer 5 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida de coramarela a amarelo-esverdeado.
A solução está disponível em frascos de vidro de 100 ml com rolha de borracha debromobutilo e selo flip off e em sacos não PVC de 100 ml.

Os frascos de 100 ml estão disponíveis em embalagens de 1, 5 e 10.
Os sacos de 100 ml estão disponíveis em embalagens de 1, 5 e 10.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10-B-1930 Zaventem
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levofloxacin Pfizer 5 mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Levofloxacine Pfizer 5 mg/ml, solution pour perfusion
Bulgária
Levofloxacin Pfizer, 5 mg/ml, Solution for Infusion
Finlândia
Levofloxacin Pfizer 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemanha
Levofloxacin Pfizer 5mg/ml Infusionslösung
Grécia Levofloxacin
Pfizer
Irlanda
Levofloxacin Pfizer, 5 mg/ml, Solution for Iinfusion
Itália
Levofloxacina Pfizer
Luxemburgo Levofloxacine Pfizer 5 mg/ml, solution pour perfusion
Noruega Levofloxacin
Pfizer
Portugal
Levofloxacina Pfizer
Espanha
Levofloxacino Pharmacia 5 mg/ml solución para perfusion
Suécia
Levofloxacin Pfizer
Reino Unido Levofloxacin Pfizer, 5 mg/ml, Solution for Iinfusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Levofloxacina Pfizer 5 mg/ml solução para perfusão

Modo de administração
Este medicamento é indicado exclusivamente para perfusão intravenosa lenta uma ouduas vezes por dia.

Duração do tratamento
O tempo de perfusão tem que ser no mínimo 30 minutos para 250 mg de levofloxacina oude 60 minutos para 500 mg de levofloxacina.

A seguinte recomendação de posologia pode ser administrada para a Levofloxacina
Pfizer:

Posologia em doentes com função renal normal (depuração da creatinina >50 ml/min)

Indicação
Regime posológico diário
(de acordo com a gravidade)
Pneumonia adquirida na comunidade
500 mg uma ou duas vezes por dia
Infeções do trato urinário complicadas, 250 mg uma vez por dia*incluindo pielonefrite
Prostatite bacteriana crónica
500 mg uma vez por dia
Infeções da pele e dos tecidos moles
500 mg duas vezes por dia

* Deve considerar-se o aumento da dose nos casos de infeção grave e ter especial atenção
à informação disponível sobre resistências à levofloxacina antes de se iniciar aterapêutica. Devido ao aumento da resistência à E.coli deve considerar-se a dosagem de
500 mg/dia.

Posologia em doentes com compromisso da função renal (depuração da creatinina ? 50ml/min)

Posologia

250 mg/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
Depuração da
primeira dose: 250
primeira dose: 500
primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50 – 20 ml/min
doses seguintes:
doses seguintes: 250
doses seguintes: 250
125 mg/24 h
mg/24 h
mg/12 h
19 – 10 ml/min
doses seguintes:
doses seguintes: 125
doses seguintes: 125

125 mg/48 h
mg/24 h
mg/12 h
< 10 ml/min
doses seguintes:
doses seguintes: 125
doses seguintes: 125
(incluindo
125 mg/48 h
mg/24 h
mg/24 h
haemodialise e
CAPD)1

1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritonealambulatória contínua (DPAC).

Para mais informação, ver secção 3 ?Como utilizar Levofloxacina Pfizer?.

Mistura com outras soluções para perfusão
Levofloxacina Pfizer é compatível com as seguintes soluções para perfusão:
Solução de cloreto de sódio 0,9% USP
Dextrose 5% injetável USP
Dextrose 2,5% em solução de Ringer
Combinação de soluções para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,eletrólitos).

Incompatibilidades
Levofloxacina Pfizer não deve ser misturada com heparina ou com soluções alcalinas
(por ex. hidrogenocarbonato de sódio).

Precauções especiais para eliminação e manuseamento
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Se não for utilizada de imediato, o período e condições de conservação são daresponsabilidade do utilizador (ver secção 5 ?Como conservar Levofloxacina Pfizer?).

Qualquer medicamento não utlizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Informação sobre conservação
Ver secção 5 ?Como conservar Levofloxacina Pfizer?.

Macrogol Simeticone

Levetiracetam Zentiva Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Zentiva Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva
3.Como tomar Levetiracetam Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Zentiva
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Zentiva 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Zentiva 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Zentiva 1000 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva

3.Como tomar Levetiracetam Zentiva

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Zentiva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado

O Levetiracetam Zentiva é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Zentiva é usado:
– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês;
– Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com Epilepsia
Mioclónica Juvenil;
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em doentes com mais de 12 anos deidade, com epilepsia idiopática generalizada.

A solução oral é a apresentação mais apropriada a bébes e crianças com idade inferior a 6anos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva

Não tome Levetiracetam Zentiva:
-se tem alergia (hipersensilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Zentiva teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar utilizar outros medicamentos.

Levetiracetam Zentiva com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Zentiva com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Zentiva com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Zentiva pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre commaior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.

3.Como tomar Levetiracetam Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Levetiracetam Zentiva deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Método de administração
Engula os comprimidos de Levetiracetam Zentiva com quantidade suficiente de líquido
(por ex. um copo de água).

Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade)
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Zentiva, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Dose para bébés (a partir dos 6 meses e até aos 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com o peso e dose.
A dose deve ser administrada numa formulação oral para crianças com menos de 25 Kg.
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia.

Dose em bébés (1 mês a menos de 6 meses):
A solução oral é a apresentação mais apropriada em bébés.

Duração do tratamento
– Levetiracetam Zentiva é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Zentiva durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Zentiva, ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual do medicamento.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Levetiracetam Zentiva do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Zentiva sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Zentiva
Contacte o seu médico caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Zentiva
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Zentiva deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (Afetam 1 em cada 10 doentes)
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em cada 100)
– infeção, nasofaringite;
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);

– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental.

Desconhecido (não pode calculado a partir dos dados disponíveis)
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e na zona genital,erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

5.Como conservar Levetiracetam Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Zentiva

A substância ativa é levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 250 mg: cada comprimido revestido por película contém 250 mgde levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 500 mg: cada comprimido revestido por película contém 500 mgde levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 750 mg: cada comprimido revestido por película contém 750 mgde levetiracetam.

Levetiracetam Zentiva 1000 mg: cada comprimido revestido por película contém 1000mg de levetiracetam.

Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: Povidona 30, Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra,
Fumarato sódico de estearilo.
Revestimento do comprimido: Hipromelose 2910/5, Macrogol 6000, Talco, Dióxido detitânio (E171), Emulsão de simeticone (água purificada a 67,4%, simeticone 30,0%,metilcelulose 2,5%, ácido sórbico 0,1%).
Levetiracetam Zentiva 250 mg também contém Laca de alumínio de indigotina (E132)
Levetiracetam Zentiva 500 mg também contém Óxido de ferro amarelo (E172)
Levetiracetam Zentiva 750 mg também contém Óxido de ferro vermelho (E172) e Óxidode ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Levetiracetam Zentiva e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Levetiracetam Zentiva 250 mg: comprimidos revestidos por película azuis oblongos comranhura em ambos os lados.
Levetiracetam Zentiva 500 mg: comprimidos revestidos por película amarelos oblongoscom ranhura em ambos os lados.
Levetiracetam Zentiva 750 mg: comprimidos revestidos por película cor de laranjaoblongos com ranhura em ambos os lados.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg: comprimidos revestidos por película brancos aesbranquiçados oblongos com ranhura em ambos os lados.

Levetiracetam Zentiva 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg é acondicionado em blistersde PVC/Alu com 20, 30, 60, 100 e 200 comprimidos.
Isto significa que 2, 3, 6, 10, 20 blisters, cada contendo 10 comprimidos por caixa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740 – 244 Porto Salvo

Fabricante
Zentiva k.s
U.kabelobny 130, 10237 Praga
10 Dolni M?cholupy
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do EEE com as seguintesdesignações:
Levetiracetam Zentiva: Estónia, Itália e Portugal

Levetiracetam Winthrop: Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Ranbaxy Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Ranbaxy Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy
3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Ranbaxy 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 500 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 750 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 1000 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado

2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy

3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy

6. Outras informações

1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado

Levetiracetam Ranbaxy é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Ranbaxy é usado:
? Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idadesuperior a 1 mês;
? Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com Epilepsia
Mioclónica Juvenil;
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em doentes com mais de 12 anos deidade, com epilepsia idiopática generalizada.

2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy

Não tome Levetiracetam Ranbaxy

? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Tome especial cuidado com Levetiracetam Ranbaxy:
? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico.
? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Ranbaxy teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Ranbaxy com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Ranbaxy com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Ranbaxy com álcool.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estequalquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julga estar grávida, por favor informe o seu médicoLevetiracetam
Ranbaxy não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses maiselevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Ranbaxy pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre commaior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy

Tomar Levetiracetam Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Ranbaxy deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade)
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Ranbaxy, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de 1000 mg demanhã e 1 comprimido de 1000mg à noite.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de 1000 mg demanhã e 1 comprimido de 1000 mg à noite.

Dose para bebés (6 a 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos)com peso inferior a 50 Kg
O seu médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica de Levetiracetam Ranbaxy maisapropriada, de acordo com o peso e a dose.

A solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés e crianças com menos de 6anos.

Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.

Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimidode 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose em bebés (de 1 mês até menos de 6 meses):
A solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Ranbaxy com uma quantidade suficiente delíquido (por exemplo, um copo com água).

Duração do tratamento
Levetiracetam Ranbaxy é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Ranbaxy durante o tempo que o seu médico indicar.

? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Ranbaxy, ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Ranbaxy.

Se tomar mais Levetiracetam Ranbaxy do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Ranbaxy sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Ranbaxy
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Ranbaxy
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Ranbaxy deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico se tiverqualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes
? Sonolência (vontade de dormir);

? Astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes
? Infeção, nasofaringite;
? Diminuição do número de plaquetas;
? Anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
? Agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
? Tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
? Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? Vertigem (sensação de estar a rodar);
? Tosse (aumento de tosse pré-existente);
? Dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
? Erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
? Mialgia (dor muscular);
? Ferimento acidental.

Desconhecido
? Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? Perda de peso;
? Comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
? Parestesias (formigueiro), dificuldade em controlar os movimentos, espasmosmusculares não-controlados afetando a cabeça, tronco e membros;
? Pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
? Queda de cabelo, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e na zona genital,erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários,não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Ranbaxy
A substância ativa é o levetiracetam.

250 mg
Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry azul (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina (E132)).

500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry amarelo
(hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172),laca de alumínio de indigotina (E132)).

750 mg
Cada comprimido contém 750 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry rosa (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), laca dealumínio de indigotina (E132)).

1000 mg
Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry branco (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco).

Qual o aspeto de Levetiracetam Ranbaxy e conteúdo da embalagem

250 mg
Comprimidos revestidos por película azuis, de forma oval, 15 x 7 mm, com a gravação
?RB? e ?18? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

500 mg

Comprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, 18,5 x 9 mm, com agravação ?RB? e ?19? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

750 mg
Comprimidos revestidos por película, rosa, de forma oval, 20,5 x 10 mm, com a gravação
?RB? e ?20? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

1000 mg
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval, 19,1 x 10,2 mm, com agravação ?LT? e ?4? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Levetiracetam Ranbaxy comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens blister. O tamanho das embalagens para cada dosagem estão indicados embaixo.

250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimidos
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimidos
750 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120,200 comprimidos
1000 mg: 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal Comércio e Desenv. de Produtos, Unipessoal, Lda
Rua do Campo Alegre, 1306, 5° Andar, Sala 501
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda
Terapia S.A., 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roménia
Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Alemanha

Este medicamento está autorizado noutros Estados Membros do EEE sob os seguintesnomes:

República Checa: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets
Alemanha: Levetiracetam Basics 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Filmtabletten
Grécia: Levetiracetam Galenica 250mg, 500mg, 1000mg
Espanha: Levetiracetam Ranbaxy 500mg, 1000mg Film-coated Tablets

França: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg
Hungria: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg
Polónia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets
Portugal: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Comprimidosrevestidos por película
Roménia: Levetiracetam Terapia 250mg, 500mg, 1000mg comprimate filmate
Suécia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets
Eslováquia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg

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Hidroclorotiazida Lisinopril

Maliretian Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Agosto de 2014
Sem comentários em Maliretian Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Maliretian e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Maliretian
3. Como tomar Maliretian
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maliretian
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Maliretian 20mg + 12,5 mg Comprimido
Lisinopril e Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O QUE É MALIRETIAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Maliretian é usado para tratamento da pressão arterial alta (hipertensão). Estemedicamento contém duas substâncias activas – lisinopril e hidroclorotiazida que actuamem conjunto para reduzir a pressão arterial.

O lisinopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzimaconversora de angiotensina (ECA). Os inibidores da ECA reduzem a pressão arterialatravés da dilatação dos vasos sanguíneos. Isso facilita a circulação do sangue reduzindoo esforço necessário para o bombeamento de sangue pelo coração para todas as partes docorpo.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos (comprimidos de água). O medicamento actua ajudando o seu organismo alibertar-se da água e de sais (como o sódio) através do aumento da produção da urina.

Maliretian é utilizado para tratar os doentes cuja pressão arterial não está adequadamentecontrolada com o lisinopril isoladamente (ou com a hidroclorotiazida isoladamente).

A pressão arterial não tratada pode aumentar o risco de doença cardíaca e acidentevascular cerebral (AVC). Maliretian actua baixando a pressão o que reduz o risco.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MALIRETIAN

Não tome Maliretian:
– se é alérgico ao lisinopril e/ou à hidroclorotiazida ou a qualquer dos componentes de
Maliretian (indicados na secção 6).
– se é alérgico (hipersensível) aos inibidores da ECA ou a outros medicamentos contendoum grupo sulfonamida (por exemplo alguns antibióticos).
– se tiver tido uma reacção alérgica a qual causou erupções cutâneas, dificuldadesdificuldade em engolir ou respirar ou comichão na pele especialmente se isso aconteceuapós o tratamento com inibidores da ECA. A reacção alérgica pode ter causado inchaçodas mãos, tornozelos, face, lábios língua e garganta.
– Se alguém da sua família teve uma reacção alérgica grave de origem desconhecida. Estasituação pode ser indicativa de uma condição denominada angioedema hereditário, a qualpode torná-lo mais susceptível à ocorrência do inchaço descrito acima.
– Se não está a eliminar urina (anúria) ou tem problemas renais graves.
– Se tem problemas hepáticos graves.
– Se tem mais de três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Maliretian noinício da gravidez ? ver secção ?Gravidez e amamentação?).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tem a certeza de a mesma se aplicar,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maliretian.

Advertência e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Maliretian:

– Se tem um estreitamento (estenose) da aorta (uma artéria do seu coração) ou da artériarenal.
– Se tem um aumento da espessura do músculo cardíaco (conhecida como cardiomiopatiahipertrófica).
– Se tem problemas com os seus vasos sanguíneos (doença vascular do colagénio).
– Se tem a sua pressão arterial está muito baixa. Pode ser sentida como tonturas ou comose estivesse prestes a desmaiar quando está de pé.
– se tem problemas renais ou está a fazer diálise ou foi submetido a um transplante renal.
– Sofre de problemas hepáticos.
– Se tem diabetes.
– Se teve recentemente diarreia ou vómitos (sentir-se enjoado).
– Se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal.
– Se tem níveis elevados de colesterol ou está a fazer um tratamento chamado ?aféresedas lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
– Se alguma vez teve uma condição denominada lúpus eritematoso sistémico (LES)
– Se é de raça negra pois o Maliretian pode ser menos eficaz. Poderá também ter commaior facilidade o efeito secundário ?angioedema? (uma reacção alérgica grave cominchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta).

Deverá informar o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar grávida).
Maliretian não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (Ver secção ?Gravidez e amamentação?).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tem a certeza de a mesma se aplicar,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maliretian.

Tratamento para as alergias como picadas de insectos
Informe o seu médico se já iniciou ou está prestes a iniciar um tratamento para atenuar osefeitos de uma alergia como picadas de insectos (tratamento de dessensibilização). Setomar Maliretian enquanto estiver a fazer este tratamento, isso poderá causar-lhe reacçõesalérgicas graves.

Cirurgias
Se vai ser submetido a uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária), deve informar o seumédico ou dentista que está a tomar Maliretian. Isto porque poderá sofrer de pressãoarterial baixa (hipotensão) se lhe forem administrados certos tipos de anestésico gerais oulocais enquanto estiver a tomar Maliretian.

Outros medicamentos e Maliretian

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos derivados de plantas. Isto porque Maliretian pode afectar o modo comooutros medicamentos actuam e outros medicamentos podem afectar a eficiência de
Maliretian.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um dos seguintesmedicamentos: outros comprimidos de água (diuréticos) por exemplo, amilorida,triantereno, espironolactona outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada
(por exemplo, beta-bloqueadores) sotalol (um beta-bloqueador).
Lítio e outros medicamentos utilizados para tratar a depressão e outras doenças mentaismedicamentos para a dor chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizadospara tratar a dor e a inflamação, por exemplo indometacina.
Doses elevadas (mais de 3 gramas por dia) de aspirina (ácido acetilsalicílico).
Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comocomprimidos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio.
Sais de cálcio.
Alopurinol (usado para o tratamento da gota).
Medicamentos para tratar a asma.
Medicamentos para tratar a congestão nasal ou outros medicamentos para a gripeincluindo aqueles que pode comprar na farmácia).corticosteróides (medicamentos esteróides utilizados para tratar certas condições taiscomo reumatismo, artrite, condições alérgicas, asma ou certas doenças do sangue)

corticotropina (uma hormona).
Lovastatina (para baixar o colesterol) medicamentos para suprimir a resposta imunitáriado organismo (imunossupressores, como a ciclosporina).
Colestiramina e colestipol (para baixar o colesterol, prevenir a diarreia ou reduzir acomichão).
Insulina ou outros medicamentos antidiabéticos que pode tomar por via oral como porexemplo a gliclazida e a metformina.
Procainamida, amiodarona ou sotalol (usada para tratar ritmos cardíacos anormais)glicosídeos cardíacos (para tratar a insuficiência cardíaca).
Medicamentos que contêm ouro, como o aurotiomalato de sódio, que lhe pode seradministrado na forma injectável.
Anfotericina B injectável (para tratar infecções fúngicas).carbenoxolona (para tratar úlceras ou inflamação na garganta ou na e ao redor da boca).
Medicamentos para tratar a obstipação (laxantes estimulantes).
Relaxantes musculares tais como tubocurarina trimetoprim (um antibiótico).
Sulfato de dextrano (usado no tratamento chamado aférese das LDL para baixar ocolesterol).
Quimioterapia para o cancro (citostáticos).
Outros medicamentos conhecidos por terem um efeito sobre o coração chamado torsadesde pointes.

Maliretian com alimentos e bebidas e álcool:

Pode tomar Maliretian com ou sem alimentos. A sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas pode ficar reduzida se beber álcool enquanto estiver a tomar estes comprimidos
(ver secção ?Condução de veículos e utilização de máquinas?)

Gravidez e amamentação e fertilidade

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou poderá engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Maliretian antes de engravidar, ouassim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Maliretian.
Maliretian não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Maliretian não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicaroutro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas,especialmente no início do tratamento ou quando se procede a um ajustamento da dose ouem associação com o álcool. Se isso lhe acontecer não conduza ou utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Deverá aguardar para observar como é que este medicamento o afecta, antes de realizaralguma destas actividades,

3. COMO TOMAR MALIRETIAN

Dose
Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêuticos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uma vez que tenha começado a tomar Maliretian, o seu médico pode solicitar-lhe quefaça testes ao sangue. O seu médico poderá depois ajustar a sua dose de modo a tomar adose mais adequada para si.

Tomar o seu medicamento
Engolir o comprimido com auxílio de um copo de água.
Tente tomar sempre o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Não tem qualquer importância se tomar o seu comprimido antes ou depois das refeições.
Continue a tomar o seu medicamento durante o período de tempo que o seu médico lherecomendou. É importante que continue a tomar Maliretian todos os dias.

Tomar a sua primeira dose
Tome especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua dose foraumentada. Poderá sentir uma grande queda da sua pressão arterial relativamente àsdoses anteriores. Isso poderá fazer com que se sinta tonto, ou com a sensação de cabeçavazia. Se isso lhe acontecer, poderá ser útil deitar-se. Se estiver preocupado fale como oseu médico logo que possível.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico irá prescrever-lhe a dosemais adequada para si. Se necessário o seu médico poderá aumentar a dose para doiscomprimidos por dia. A dose máxima é de 40 mg de lisinopril / 25 mg dehidroclorotiazida.

Crianças
Maliretian não é recomendado para crianças.

Se tomar mais Maliretian do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que os prescritos pelo seu médico, fale com o seu médicoou dirija-se imediatamente ao hospital.

Leve consigo a embalagem do medicamento para que seja mais fácil identificar os seuscomprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Maliretian
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. Contudo se estiver jápróximo da hora da toma da dose seguinte, salte a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Maliretian
Não deixe de tomar o medicamento mesmo que já se sinta melhor, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Maliretian contém duas substâncias activas: lisinopril e hidroclorotiazida. Os seguintesefeitos secundários indesejáveis foram observados com estes medicamentosisoladamente. Isto significa que os mesmos podem também ocorrer com o tratamentocom Maliretian.

O seu médico pode solicitar analises sanguíneas periodicamente para verificar se
Maliretian tem algum efeito sobre o seu sangue.

Efeitos secundários possíveis com Lisinopril

Reacções alérgicas graves (raros, afectam menos de 1 em 1000 utilizadores)

Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de tomar Maliretian e consulte imediatamente oseu médico. Os sinais podem incluir início rápido de:

Inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Isso pode fazer com que sinta dificuldade aoengolir.
Inchaço grave e repentino das mãos, pés e tornozelos,
Dificuldade em respirar.
Erupção grave da pele (com aumento dos gânglios).

Problemas hepáticos graves (Muito raros, afectam menos de 1 em 10,000 utilizadores)

Os sinais podem incluir:
Amarelecimento da pele ou dos olhos, urina com coloração escura ou perda de apetite.

Se isso lhe acontecer, contacte de imediato o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores):
Dor de cabeça
Sentir-se tonto ou com a cabeça à roda, especialmente quando se levanta de modo brusco
Desmaios.
Diarreia.
Sentir-se enjoado (vómitos)
Tosse
Problemas renais (observados nas análises ao sangue).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores):
Alterações de humor incluindo sentir-se deprimido.
Sensação de formigueiro como picadas de ?alfinetes e agulhas?.
Sensação de sentir-se a rodar (vertigens).
Alterações do paladar (forma como os alimentos sabem).
Dificuldade em dormir.
Ataque cardíaco ou AVC.
Batimentos cardíacos não habituais.
Mudança de cor dos dedos dos pés e das mãos.
Corrimento nasal.
Sentir-se enjoado (náuseas).
Dor de estômago e indigestão.
Alterações nos testes de sangue que verificam como é que o seu fígado está a trabalhar.
Erupção cutânea
Comichão.
Ser incapaz de ter uma erecção (impotência).
Sentir-se fraco.
Sentir-se cansado.
Aumento dos níveis de certas substâncias no seu sangue (ureia, creatinina ou potássio).

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 utilizadores):
Alterações de algumas das células ou de outros componentes do sangue. Estes sinaispodem incluir sentir-se cansado e pele pálida.
Sentir-se confuso.
Alterações no modo como as coisas cheiram.
Boca seca.
Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, com comichão (urticária).
Perda de cabelo (alopécia).
Psoríase (um problema de pele).
Infecção do sangue.
Insuficiência renal.
Aumento das mamas nos homens.

Baixos níveis de sódio no sangue, que pode causar fraqueza, cansaço, dor de cabeça,sentir-se enjoado, estar enjoado (vómitos) e caimbras.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 utilizadores):
Problemas com a sua medula óssea ou uma redução do número de células do sangue e/ouplaquetas no seu sangue. Poderá sentir cansaço, uma infecção (que pode ser grave), febre,sentir falta de ar ou que faz nódoas negras ou hemorragias com mais facilidade.
Glândulas inchadas (nódulos linfáticos).
Aumento da resposta imunitária (doença auto-imune).
Baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais podem incluir sentir-se comfome ou cansado, transpiração excessiva e um batimento cardíaco rápido.
Dificuldade brusca em respirar o sentir falta de ar (broncospasmo).
Inflamação pulmonar (que pode fazer com que sinta dificuldade em respirar).
Sinusite (uma sensação de dor e inchaço por trás das bochechas e dos olhos).
Pneumonia eosinofílica. Os sinais incluem uma associação dos seguintes sintomas: sinusite sentir-se com se estivesse constipado sentir-se com mais e mais dificuldade emrespirar dor na zona do estômago ou do intestino erupção cutânea .
Sensação de ?picadas e agulhas? ou dormência dos seus braços e pernas.
Inflamação do pâncreas. Esta pode causar dor moderada a grave no estômago.
Inchaço do revestimento do intestino. Isto pode causar dor repentina de estômago,diarreia ou fazer com que se sinta enjoado (vómitos):
Transpiração.
Alteração cutânea grave ou erupção cutânea. Os sintomas incluem vermelhidão,formação de bolhas e descamação da pele, que se pode desenvolver rapidamente e quepodem incluir bolhas na boca e no nariz.
Passagem de menor quantidade de água (urina) do que o normal ou ausência de passagemde água.

Efeitos secundários possíveis com hidroclorotiazida
(frequência desconhecida)

Inflamação das glândulas salivares
Redução do número de células do sangue e/ou plaquetas no seu sangue. Poderá sentircansaço, uma infecção (que pode ser grave), febre, sentir falta de ar ou que faz nódoasnegras ou hemorragias com mais facilidade.
Perda de apetite.
Aumento do nível de açucar (glucose) no sangue
Açucar na urina.
Aumento da quantidade de ácido úrico no seu sangue.
Alteração dos níveis de algumas substâncias no seu sangue (por exemplo nível baixo desódio e de potássio). Poderá sentir fraqueza muscular, sede, sensação de ?picadas eagulhas?, caimbras ou sentir-se enjoado.
Aumento ou níveis elevados de gorduras no seu sangue (incluindo colesterol).
Sentir-se inquieto.
Depressão.
Dificuldade em dormir.

Formigueiro, sensação de picadas.
Sensação de cabeça leve.
Visão turva durante um pequeno período de tempo ou alterações da visão que podemfazer com que as coisas lhe pareçam amarelas.
Sensação de andar à roda (Vertigens).
Sentir-se a desmaiar (especialmente quando está em pé).
Alterações dos vasos sanguíneos que causam manchas vermelhas ou púrpura na pele.
Dificuldade em respirar. Poderá sentir falta de ar se os seus pulmões estivereminflamados ou com líquido no seu interior.
Irritação gástrica.
Diarreia.
Obstipação.
Inflamação do pâncreas. Esta pode causar dor moderada a grave no estômago.
Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
Problemas da pele incluindo eritema causado pela sensibilidade à luz, vermelhidão,vermelhidão grave que se desenvolve rapidamente com formação de bolhas edescamação da pele, que se pode desenvolver rapidamente e que podem incluir bolhas naboca, agravamento das reacções semelhantes a lúpus eritematoso sistémico existentes ouaparecimento de reacções cutâneas não habituais.
Reacções alérgicas.
Caimbras musculares e fraqueza muscular.
Problemas renais que podem ser graves (observados nas análises ao sangue)
Febre.
Fraqueza

Não fique preocupado com a lista de feitos secundários acima mencionados. Poderá nãosentir nenhum deles. Se sentir algum destes efeitos secundários informe o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer efeito secundário não descrito nestefolheto.

5. COMO CONSERVAR MALIRETIAN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Exp.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Maliretian fornecido em frascos de ser tomado até 30 dias depois da abertura do mesmo.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Maliretian

As substâncias activas são o lisinopril (na forma de dihidrato) e a hidroclorotiazida.

Maliretian 20 mg/12,5 mg: Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma dedihidrato) e 12,5mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, manitol (E421),amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona (K29/32), celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio/ laurilsulfato desódio.

Qual o aspecto de Maliretian e conteúdo da embalagem

Maliretian 20 mg +12,5 mg comprimidos: comprimidos redondos, biconvexos, de corbranca, de bordos biselados, com a gravação M e LH2 de um dos lados e ranhura dooutro lado.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão do comprimido, para ajudar a deglutiçãoe não para o dividir em duas doses iguais.

Maliretian está disponível em embalagens em blister de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e
100 comprimidos, em blister unidose de 100 x 1 comprimido e em frascos de HDPEcontendo 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria:
Lisinopril/HCT Arcana 20mg/12.5mg Tabletten
Alemanha:
Lisinomyl comp 20 mg/12.5 mg Tabletten
Dinamarca: Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan
Finlândia:
Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan
Irlanda:
Co-Lisinomyl 20mg/12.5mg Tablets
Luxemburgo: Co-Lisinomyl 20 mg/12.5 mg tabletten
Malta: Co-Lisinomyl 20mg/12.5mg Tablets
Holanda: Lisinopril/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12.5mg tabletten
Noruega: Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan
Portugal: Maliretian
Suécia: Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan
Eslováquia: Lisinogen Combi
Reino Unido: Lisinopril/Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Gueril Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Gueril Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Gueril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Gueril
3. Como tomar Levetiracetam Gueril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Gueril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Gueril 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Gueril 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Gueril 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Gueril 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GUERIL E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Gueril é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratarcrises em epilepsia).

Levetiracetam Gueril é usado:

– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM GUERIL

Não tome Levetiracetam Gueril
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Gueril.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Gueril teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Gueril
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Gueril com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Gueril com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam Gueril com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Gueril não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Gueril revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Gueril pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Gueril pode fazê-lo sentir-se

sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Gueril 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GUERIL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Gueril deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez ànoite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Gueril 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Gueril 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Gueril 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Gueril 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Gueril250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Gueril 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Gueril 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Gueril1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Gueril com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Gueril é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Gueril durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Gueril, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Gueril.

Se tomar mais Levetiracetam Gueril do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Gueril sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Gueril
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Gueril
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Gueril deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GUERIL

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Gueril
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Gueril são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Gueril e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Gueril 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 250" numa das faces.

Levetiracetam Gueril 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 500" numa das faces.

Levetiracetam Gueril 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis e possuem gravadoo código "Lev 750" numa das faces.

Levetiracetam Gueril 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 1.000" numa das faces.

Levetiracetam Gueril apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ceamed, Serviço e Consultoria Farmacêutica Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV nº 017
Madeira Tecnopólo 1º,
9020-105 Funchal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Lavirmir Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Lavirmir Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam GP e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam GP
3.Como tomar Levetiracetam GP
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam GP
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam GP 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam GP 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam GP 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam GP 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GP E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam GP é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratarcrises em epilepsia).

Levetiracetam GP é usado:

– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês.

– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM GP

Não tome Levetiracetam GP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam GP.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam GP teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintomade depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam GP com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam GP com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam GP com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam GP não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam GP revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em dosesmais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam GP pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam GP pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam GP 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam GP deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez ànoite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam GP 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam GP 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam GP 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam GP 1000 mg comprimidos revestidos por película:

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam GP250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam GP 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam GP 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam GP1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam GP com uma quantidade suficiente de líquido
(ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam GP é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam GP durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
GP, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam GP.

Se tomar mais Levetiracetam GP do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam GP sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam GP
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam GP
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam GP deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GP

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam GP
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam GP são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspeto de Levetiracetam GP e conteúdo da embalagem
Levetiracetam GP 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 250" numa das faces.

Levetiracetam GP 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 500" numa das faces.

Levetiracetam GP 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis e possuem gravadoo código "Lev 750" numa das faces.

Levetiracetam GP 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 1.000" numa das faces.

Levetiracetam GP apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GP ? Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em