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Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Sarb Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Sarb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Sarb
3. Como tomar Pioglitazona Sarb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Sarb
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Sarb 15 mg comprimido
Pioglitazona, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Sarb e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Sarb

3. Como tomar Pioglitazona Sarb

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Sarb

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Sarb e para que é utilizado

Pioglitazona Sarb contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usado para otratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Sarb ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Sarb pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Sarb pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Sarb

Não tome Pioglitazona Sarb
– se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.

– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Sarb.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Sarb. Seesta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Sarb deverárealizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análisedeve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seumédico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais comouma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado
(edema).

Se toma Pioglitazona Sarb com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter menos glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Sarb
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Sarb. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir coma quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Sarb pode ter que seralterada.

Pioglitazona Sarb com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições ou com o estômago vazio. Deveengolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iráaconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Sarb contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Sarb

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de
Pioglitazona Sarb 15 mg comprimido é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Os comprimidos de Pioglitazona Sarb são tomados oralmente uma vez ao dia com ou semalimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Quando Pioglitazona Sarb é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados parao tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida,tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomar uma dose mais pequena dosseus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Sarb. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Sarb.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Sarb do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Sarb
Tome Pioglitazona Sarb diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Pioglitazona Sarb
Pioglitazona Sarb deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se pararde tomar Pioglitazona Sarb, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médicoantes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona.

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– aumento de peso,
– infeções respiratórias,
– entorpecimento (adormecimento dos membros),
– perturbações da visão,
– fraturas ósseas.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)
– sinusite,
– dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível,
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomarampioglitazona com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– flatulência,
– dor nas articulações,
– impotência,
– sangue na urina,
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos,
– dor nas costas,
– dificuldade em respirar,
– insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
– vertigens,
– sudação,
– fadiga,
– açúcar na urina,
– proteínas na urina,
– aumento do apetite,
– aumento das enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Sarb

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Sarb
– A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona
(sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Sarb e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Sarb 15 mg são redondos e convexos, de cor branca. Oscomprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de 10, 14, 28, 50, 56, 60, 98 e 200comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma – Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Tetrafarma Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Tetrafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Tetrafarma
3. Como tomar Pioglitazona Tetrafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Tetrafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Tetrafarma 15 mg comprimido
Pioglitazona, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Tetrafarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Tetrafarma

3. Como tomar Pioglitazona Tetrafarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Tetrafarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Tetrafarma e para que é utilizado

Pioglitazona Tetrafarma contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usadopara o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetesque se desenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Tetrafarma ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrerde diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulinaque produz.

Pioglitazona Tetrafarma pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Tetrafarma pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Tetrafarma

Não tome Pioglitazona Tetrafarma
– se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.

– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Tetrafarma.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Tetrafarma.
Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Tetrafarmadeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seumédico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais comouma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado
(edema).

Se toma Pioglitazona Tetrafarma com outros medicamentos para a diabetes, é maisprovável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal
(hipoglicemia).

Poderá também ter menos glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Tetrafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Tetrafarma. Contudo, alguns medicamentos poderãointerferir com a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Tetrafarma pode ter queser alterada.

Pioglitazona Tetrafarma com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições ou com o estômago vazio. Deveengolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iráaconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Tetrafarma contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Tetrafarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de
Pioglitazona Tetrafarma 15 mg comprimido é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Os comprimidos de Pioglitazona Tetrafarma são tomados oralmente uma vez ao dia comou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Quando Pioglitazona Tetrafarma é tomado juntamente com outros medicamentosutilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida,glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomaruma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Tetrafarma. Isto é para verificar se o seu fígado está afuncionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Tetrafarma.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Tetrafarma do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Tetrafarma
Tome Pioglitazona Tetrafarma diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Pioglitazona Tetrafarma
Pioglitazona Tetrafarma deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Tetrafarma, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com oseu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona.

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– aumento de peso,
– infeções respiratórias,
– entorpecimento (adormecimento dos membros),
– perturbações da visão,
– fraturas ósseas.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)
– sinusite,
– dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível,
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomarampioglitazona com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– flatulência,
– dor nas articulações,
– impotência,
– sangue na urina,
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos,
– dor nas costas,
– dificuldade em respirar,
– insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
– vertigens,
– sudação,
– fadiga,
– açúcar na urina,
– proteínas na urina,
– aumento do apetite,
– aumento das enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Tetrafarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Tetrafarma
– A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona
(sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Tetrafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Tetrafarma 15 mg são redondos e convexos, de corbranca. Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de 10, 14, 28, 50, 56,
60, 98 e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tetrafarma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Mário Moreira, Lote 21 – Loja 3, Zona 5, Colinas do Cruzeiro
2675-660 Odivelas
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Atrolex Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Atrolex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Atrolex
3. Como tomar Pioglitazona Atrolex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Atrolex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Atrolex 15 mg comprimido
Pioglitazona, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Atrolex e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Atrolex

3. Como tomar Pioglitazona Atrolex

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Atrolex

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Atrolex e para que é utilizado

Pioglitazona Atrolex contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usado parao tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes quese desenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Atrolex ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Atrolex pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Atrolex pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Atrolex

Não tome Pioglitazona Atrolex
– se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.

– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Atrolex.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Atrolex. Seesta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Atrolexdeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seumédico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais comouma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado
(edema).

Se toma Pioglitazona Atrolex com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter menos glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Atrolex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Atrolex. Contudo, alguns medicamentos poderão interferircom a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Atrolex pode ter que seralterada.

Pioglitazona Atrolex com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições ou com o estômago vazio. Deveengolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iráaconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Atrolex contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Atrolex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de
Pioglitazona Atrolex 15 mg comprimido é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Os comprimidos de Pioglitazona Atrolex são tomados oralmente uma vez ao dia com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Quando Pioglitazona Atrolex é tomado juntamente com outros medicamentos utilizadospara o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida,gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomar uma dose maispequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Atrolex. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Atrolex.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Atrolex do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Atrolex
Tome Pioglitazona Atrolex diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Pioglitazona Atrolex
Pioglitazona Atrolex deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Atrolex, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seumédico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona.

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– aumento de peso,
– infeções respiratórias,
– entorpecimento (adormecimento dos membros),
– perturbações da visão,
– fraturas ósseas.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)
– sinusite,
– dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível,
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomarampioglitazona com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– flatulência,
– dor nas articulações,
– impotência,
– sangue na urina,
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos,
– dor nas costas,
– dificuldade em respirar,
– insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
– vertigens,
– sudação,
– fadiga,
– açúcar na urina,
– proteínas na urina,
– aumento do apetite,
– aumento das enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Atrolex

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Atrolex
– A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona
(sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Atrolex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Atrolex 15 mg são redondos e convexos, de cor branca.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de 10, 14, 28, 50, 56, 60, 98 e
200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Especialidades – Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Blixie Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Pioglitazona Blixie e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Blixie
3.Como tomar Pioglitazona Blixie
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pioglitazona Blixie
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Blixie 45 mg comprimido
Pioglitazona, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Pioglitazona Blixie e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Blixie

3.Como tomar Pioglitazona Blixie

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Pioglitazona Blixie

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Pioglitazona Blixie e para que é utilizado

Pioglitazona Blixie contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usado para otratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Blixie ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Blixie pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Blixie pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2.O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Blixie

Não tome Pioglitazona Blixie
– se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.

– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Blixie.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Blixie. Seesta situação se aplica a si utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Blixiedeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcinar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram acidente vascular que foram tratadoscom pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médicoo mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma faltade ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma Pioglitazona Blixie com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter menos glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Blixie
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Blixie. Contudo, alguns medicamentos poderão interferircom a a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Blixie pode ter que seralterada.

Pioglitazona Blixie com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições ou com o estômago vazio. Deveengolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iráaconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Blixie contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Pioglitazona Blixie

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 45 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de
Pioglitazona Blixie 45 mg comprimido é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Os comprimidos de Pioglitazona Blixie são tomados oralmente uma vez ao dia com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Quando Pioglitazona Blixie é tomado juntamente com outros medicamentos utilizadospara o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida,gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomar uma dose maispequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Blixie. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Blixie.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Blixie do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Blixie
Tome Pioglitazona Blixie diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Pioglitazona Blixie
Pioglitazona Blixie deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Blixie, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seumédico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona.

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– aumento de peso,
– infeções respiratórias,
– entorpecimento (adormecimento dos membros),
– perturbações da visão,
– fraturas ósseas.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)
– sinusite,
– dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível,
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomarampioglitazona com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– flatulência,
– dor nas articulações,
– impotência,
– sangue na urina,
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos,
– dor nas costas,
– dificuldade em respirar,
– insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
– vertigens,
– sudação,
– fadiga,
– açúcar na urina,
– proteínas na urina,
– aumento do apetite,
– aumento das enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Pioglitazona Blixie

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Blixie
– A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona
(sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Blixie 45 mg são redondos e convexos, de cor branca.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de 10, 14, 28, 50, 56, 60, 98 e
200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma – Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Ticofarma Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Ticofarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Ticofarma
3. Como tomar Pioglitazona Ticofarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Ticofarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Ticofarma 15 mg comprimido
Pioglitazona, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Ticofarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Ticofarma

3. Como tomar Pioglitazona Ticofarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Ticofarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Ticofarma e para que é utilizado

Pioglitazona Ticofarma contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usadopara o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetesque se desenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Ticofarma ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrerde diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulinaque produz.

Pioglitazona Ticofarma pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Ticofarma pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Ticofarma

Não tome Pioglitazona Ticofarma
– se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.

– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Ticofarma.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Ticofarma.
Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Ticofarmadeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seumédico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais comouma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado
(edema).

Se toma Pioglitazona Ticofarma com outros medicamentos para a diabetes, é maisprovável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal
(hipoglicemia).

Poderá também ter menos glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Ticofarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Ticofarma. Contudo, alguns medicamentos poderãointerferir com a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Ticofarma pode ter que seralterada.

Pioglitazona Ticofarma com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições ou com o estômago vazio. Deveengolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iráaconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Ticofarma contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Ticofarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de
Pioglitazona Ticofarma 15 mg comprimido é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Os comprimidos de Pioglitazona Ticofarma são tomados oralmente uma vez ao dia comou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Quando Pioglitazona Ticofarma é tomado juntamente com outros medicamentosutilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida,glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomaruma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Ticofarma. Isto é para verificar se o seu fígado está afuncionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Ticofarma.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Ticofarma do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Ticofarma
Tome Pioglitazona Ticofarma diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Pioglitazona Ticofarma
Pioglitazona Ticofarma deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Ticofarma, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com oseu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona.

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– aumento de peso,
– infeções respiratórias,
– entorpecimento (adormecimento dos membros),
– perturbações da visão,
– fraturas ósseas.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)
– sinusite,
– dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível,
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomarampioglitazona com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– flatulência,
– dor nas articulações,
– impotência,
– sangue na urina,
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos,
– dor nas costas,
– dificuldade em respirar,
– insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
– vertigens,
– sudação,
– fadiga,
– açúcar na urina,
– proteínas na urina,
– aumento do apetite,
– aumento das enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Ticofarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Ticofarma
– A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona
(sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Ticofarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Ticofarma 15 mg são redondos e convexos, de corbranca. Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de 10, 14, 28, 50, 56,
60, 98 e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Macrogol

Levetiracetam Stada Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Ciclum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Ciclum
3.Como tomar Levetiracetam Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Ciclum
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Ciclum e para que é utilizado

Levetiracetam Ciclum é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Ciclum é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:

crises parciais, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bébés comidade superior a 1 mês.crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom Epilepsia Idiopática Generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Ciclum

Não tome Levetiracetam Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções:
Tome especial cuidado com Levetiracetam Ciclum:
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/ela poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico.
– um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Ciclum teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Levetiracetam Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Ciclum com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Ciclum com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Ciclum revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Ciclum pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Ciclum pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Ciclum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Ciclum deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Ciclum, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Dose para bebés (de 6 aos 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17anos) com peso inferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporalcada dia.

A dose deve ser administrada através de uma solução oral para crianças com menos de 6anos de idade ou com menos de 25 Kg que necessitem de doses abaixo de 125 mg
(metade de um comprimidos de 250 mg).

O seu médico irá receitar a forma farmacêutica de levetiracetam mais indicada de acordocom a sua idade, o seu peso e dose.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Ciclum com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Ciclum é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Ciclum durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Ciclum, ele/ela dar-lhe-à instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Ciclum.

Se tomar mais Levetiracetam Ciclum do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Ciclum sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Ciclum
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Ciclum
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Ciclum deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– infeção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, instabilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia (dificuldade em adormecer), nervosismo ou irritabilidade,alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento
(pensamento lento, incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);

– dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção na pele, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor nos músculos);
– ferimento acidental.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– número diminuído de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– perda de peso;
– comportamento anormal, ira, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro); dificuldade em controlar os movimentos, contrações nosmúsculos (espasmos musculares) incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros;
– pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação no fígado), falência hepática
(falha no funcionamento do fígado), alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção napele.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Ciclum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no ?blister?, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Ciclum
A substância ativa é o Levetiracetam.

Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de levetiracetam.

– Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, copovidona, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento:
Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II azul, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de indigotina (E132).

Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II amarelo, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II branco, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Ciclum e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosazuis, oblongos, biconvexos e ranhurados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.

Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, oblongos, biconvexos e ranhurados. O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.

Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos, oblongos, biconvexos e ranhurados. A ranhura é apenas para facilitar a quebrarpara facilitar a deglutição, e não a divisão em metades iguais.

Levetiracetam Ciclum comprimidos revestidos por película são embalados emembalagens com blisters de PVC/Alumínio.

As embalagens de Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 ou 200 comprimidos.

As embalagens de Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 ou 200 comprimidos.

As embalagens de Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 ou 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A,
I-41030 San Prospero (Modena)
Itália

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Áustria

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica

Sanico N. V.
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A

2730 Herlev
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Filmtabletten
Bélgica:

Levetiracetam EG 250 500 750 1000mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Levetiracetam
STADA
República Checa:
Levetiracetam STADA 250 500 750 1000mg potahované tablety
Dinamarca:
Levetiracetam
STADA
Finlândia:
Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Alemanha:

Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg Filmtabletten
Hungria:

Levetiracetam STADA 250 500 mg filmtabletta
Irlanda:

Levetiracetam Clonmel 250 500 750 1000 mg film-coated tablet
Luxemburgo:
Levetiracetam EG 250 500 750 1000mg comprimé pelliculé
Holanda:

Levetiracetam CF 250 500 1000 mg filmomhulde tabletten
Polónia: Levetiracetam
STADA
Portugal: Levetiracetam
Ciclum
Eslováquia:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg
Espanha:
Levetiracetam STADA 500 1000 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Suécia:

Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg tabletter

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Levofloxacina Parke-Davis Levofloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Parke-Davis
3. Como tomar Levofloxacina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Parke-Davis 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Parke-Davis 500 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Levofloxacina Parke-Davis é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas.
A levofloxacina atua matando as bactérias que causam infeções.

Levofloxacina Parke-Davis é utilizada no tratamento de infeções de gravidade média amoderada em adultos causadas por bactérias sensíveis à levofloxacina. A Levofloxacina
Parke-Davis pode ser utilizada no tratamento de:
Infeções agudas dos seios nasais
Agravamento agudo da bronquite crónica (inflamação da mucosa bronquial)
Pneumonia (inflamação anormal do pulmão)
Infeções não complicadas do trato urinário (apenas para a dosagem de 250 mg)
Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite (infeção do rim causada porbactérias que se propagam vindas da bexiga)
Infeção crónica da próstata causada por bactéria
Infeção da pele e tecidos.

O seu médico pode ter prescrito para uma utilização diferente. Deve sempre seguir asinstruções do seu médico.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA
PARKE-DAVIS

Não tome Levofloxacina Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina,a outro antibiótico da classe das quinolonas, ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Parke-Davis (ver secção 6).
Se sofre de epilepsia se tem antecedentes de problemas de tendões devido ao uso destetipo de medicamentos se está grávida se está a amamentar

Levofloxacina Parke-Davis não deve ser dada a crianças e adolescente em fase decrescimento.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Parke-Davis

Deve contactar o seu médico se: tem sintomas de inflamação dos tendões e rutura dotensão durante o tratamento ? pode sentir dor ou suor na região do tendão afetado. Sesuspeitar de tendinite, o tratamento com Levofloxacina Parke-Davis deve ser paradoimediatamente.
Tem diarreia, especialmente se for grave, persistente e/ou com sangue.
Tem tendência para ter crises epiléticas (convulsões).
Tiver uma reação alérgica (por ex., angiodema até choque anafilático ? ver secção 4).
Pare o tratamento e contacte o seu médico imediatamente.
Sentir entorpecimento, perda de sensibilidade nos braços e pernas, compromisso domovimento muscular.
Sofrer de deficiência de glucose ? 6 ? fosfato desidrogenase (enzima que ajuda osglóbulos vermelhos a funcionarem normalmente).
Tem a função do rim comprometida. O seu médico pode ter que ajustar a dose.
Tem ou alguma vez teve doença psiquiátrica. Deve falar com o seu médico antes decomeçar a tomar levofloxacina.
Tem uma doença que causa fraqueza e cansaço fácil em alguns músculos do corpo
(miastenia gravis).
Tem algum problema no coração
Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou se tem nasua família antecedentes com prolongamento do intervalo QT (percetível no ECG, umregisto elétrico da atividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue
(especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíacomuito lento (chamado ?bradicardia?), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), játeve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomaroutros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção ao tomar
Levofloxacina Parke-Davis com outros medicamentos).
Tem diabetes.
Tem doença do fígado ou tem sintomas de doença do fígado durante a utilização de
Levofloxacina Parke-Davis como anorexia, icterícia (descoloração amarelada da pele),urina escura, prurido, (irritação da pele na saída do reto [ânus]) ou abdómen sensível àdor.

Evite a exposição solar direta durante o tratamento com este medicamento. Isto porque asua pele fica muito mais sensível ao sol e pode provocar queimaduras, ardor ou bolhasgraves se não tomar as seguintes precauções: certifique-se que usa um protetor solar defator elevado.
Use sempre um chapéu e roupas que cubram os braços e as pernas.
Evite a utilização de solários.

Teste de opiáceos na urina
Pode haver resultados ?falsos-positivos? nas análises à urina para analgésicos fortes,chamados ?opióides?, em pessoas a tomar Levofloxacina Parke-Davis. Se o seu médicolhe efetuar análises à urina, informe-o que está a tomar este medicamento.

Monitorização e análises ao sangue
Se for idoso ou se tiver a tomar corticosteroides, irá ser monitorizado durante otratamento com a levofloxacina.
Serão determinados parâmetros específicos do sangue se estiver a ser tratado comlevofloxacina e antagonistas da vitamina K (medicamento que aumenta a fluidez dosangue).

Outros medicamentos e Levofloxacina Parke-Davis
Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Preparações com ferro, antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos quediminuem o ácido). Deve tomá-los 2 horas antes ou 2 horas depois da toma delevofloxacina.
Sucralfato (para a úlcera gástrica). Deve tomá-la 2 horas após a toma de levofloxacina.
Teofilina (para a asma), fenbufeno ou medicamentos similares aos AINEs (ou outrosmedicamento que baixem o limiar de convulsão).
Probenecida (para doenças metabólicas) ou cimetidina (para úlceras e azia).
Ciclosporina (medicamento usado na supressão imunitária, por ex., em transplantes).
Antagonistas da vitamina K (medicamentos que aumentam a fluidez do sangue, por ex., avarfarina). Serão determinados parâmetros específicos do sangue se estiver a ser tratadocom levofloxacina e antagonistas da vitamina K.
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possaalterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (por ex.:quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dosmacrólidos), alguns antipsicóticos.
Corticosteroides, por vezes chamados de esteroides ? utilizados para diminuir ainflamação. Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou lesão dos seus tendões.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levofloxacina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Levofloxacina Parke-Davis pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Não tome levofloxacina se está grávida ou se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas enquanto estiver a tomar Levofloxacina Parke-Davis.
Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluindo tonturas,sonolência ou alterações na sua visão, que podem afetar a sua capacidade de utilização demáquinas ou de conduzir.

3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA PARKE-DAVIS

Tome Levofloxacina Parke-Davis exatamente como indicado pelo seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levofloxacina Parke-Davis deve ser tomada uma ou duas vezes por dia. A posologiadepende do tipo e gravidade da infeção e da sensibilidade da bactéria. O seu médicoinformá-lo-á como tomar o medicamento.

Os comprimidos de Levofloxacina Parke-Davis devem ser engolidos inteiros e com umaquantidade suficiente de líquido. Podem ser divididos pela ranhura para adaptar aposologia.

Levofloxacina Parke-Davis deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou após aadministração de sais de ferro, antiácidos (medicamentos para diminuir o ácido) ousucralfato (para a úlcera gástrica).

Doses em doentes com a função do rim normal
Indicação
Dose e duração do tratamento
Infeção aguda dos seios nasais
500 mg uma vez por dia (10 – 14 dias)
Agravamento agudo da bronquite crónica
250 a 500 mg uma vez por dia (7 – 10 dias)
500 mg uma ou duas vezes por dia (7 – 14
Pneumonia adquirida na comunidade
dias)
Infeções não complicadas do trato urinário
250 mg uma vez por dia (3 dias)
Infeções complicadas do trato urinário, 250 mg* uma vez por dia (7 – 10 dias)
incluindo pielonefrite
Infeção crónica da próstata causada por 500 mg uma vez por dia (28 dias)
bactéria
250 mg* uma vez por dia a 500 mg uma ou
Infeção da pele e tecidos
duas vezes por dia (7 – 14 dias)
*pode ser aumentado nos casos de infeções graves

Função do rim comprometida
É necessário o ajuste da dose. Deve seguir as instruções do seu médico.

Idosos
Não é necessário ajuste da dose. Deve seguir as instruções do seu médico.

Função do fígado comprometida
Não é necessário o ajuste da dose. Deve seguir as instruções do seu médico.

Utilização em crianças
Levofloxacina Parke-Davis não deve ser utilizada em crianças e adolescentes em idade decrescimento.

Se tomar mais Levofloxacina Parke-Davis do que deveria
Contacte o seu médico, hospital ou o seu farmacêutico imediatamente se tomou mais
Levofloxacina Parke-Davis do que está indicado neste folheto, ou mais do que o seumédico prescreveu.

Os sintomas de sobredosagem incluem:
Confusão, tonturas, alteração da consciência, convulsões, náuseas, lesões na membranada mucosa do trato gastrointestinal e aumento no intervalo QT.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Parke-Davis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a não serque esteja quase na hora da toma seguinte. Se isso acontecer, não tome a dose esquecidamas sim a dose habitual na hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes
Mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes
1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes
1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros
1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros
Menos do que 1 utilizador em 10 000
Não pode ser calculado a partir dos dados
Desconhecido
disponíveis

Pare de tomar Levofloxacina Parke-Davis e consulte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:

Erupção cutânea, problemas em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta oulíngua. Pode ter uma reação alérgica.

Diarreia aquosa que pode ter sangue, possivelmente acompanhada de dor no estômago etemperatura elevada. Estes podem ser sinais de um problema grave no intestino.
Dor e inflamação nos tendões. O tendão de Aquiles é afetado com alguma frequência eem alguns casos, pode romper. Este efeito secundário pode ocorrer até 48 h após o iníciodo tratamento.
Crise epilética (convulsões).

Efeitos secundários frequentes
Aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado.
Náuseas, diarreia.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue.
Comichão, erupção cutânea.
Perda de apetite, anorexia, mal-estar do estômago (dispepsia), vómitos ou dor na regiãoabdominal, prisão de ventre, flatulência (gases excessivos no estômago ou intestino).
Dor de cabeça, tonturas, sonolência, problemas em dormir, nervosismo.
Alterações nas análises do sangue devido a problemas no fígado ou rim.
Fraqueza geral.
Crescimento de fungos, crescimento de outros microrganismos resistentes.
Vertigens (sensação de estar a andar à roda ou as coisas à sua volta estarem a rodar).

Efeitos secundários raros
Estreitamento dos brônquios (broncospasmo) e possibilidade de problemas respiratóriosgraves, bem como, em casos muito raros, inchaço da pele e membranas mucosas (por ex.,da face e garganta).
Sensação de formigueiro, por ex. na mão (parestesia), tremores e confusão.
Ansiedade, depressão, reações psicóticas, inquietação (agitação), estado confusional.
Batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou pressão arterial baixa.
Dor nos tendões e inflamação (tendinite), dor nas articulações ou dores musculares.
Nódoas negras e hemorragias surgem facilmente devido à diminuição do número deplaquetas sanguíneas.

Efeitos secundários muito raros
Alucinações, reações psicóticas com risco de pensamento ou ações suicidas.
Descida repentina da pressão arterial ou colapso (choque). Tais reações alérgicas geraispodem por vezes ser precedidas de reações na pele de gravidade intermédia.
Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático).
Inflamação do fígado.
Alteração no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que podedever-se a uma reação alérgica renal (nefrite intersticial).
Diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose) levando a sintomascomo febre recorrente ou persistente, garganta inflamada e sentir-se ainda mais doente.
Febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reação alérgica nospulmões.
Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada.

Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante em doentescom diabetes.
Este medicamento pode desencadear ataques de porfiria em doentes com porfiria (umadoença metabólica muito rara).
Problemas com a audição ou com a visão, alterações no paladar e no cheiro,entorpecimento, alterações no movimento incluindo dificuldades em andar.

Desconhecidos
Reação grave na pele e membranas muscosas com formação de bolhas (síndrome
Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyells) e eritremamultiforme (doença da pele devido a uma reação alérgica ou inflamação).
Problemas do coração: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmentefatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas ?prolongamento do intervalo QT?,percetível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração).
Icterícia (descoloração amarelada da pele) e doença grave do fígado, incluindo falênciado fígado (em doentes com doenças subjacentes graves).
Reações musculares com lesão nas células do músculo (rabdomiólise).
Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) devido a lesão nascélulas do sangue, diminuindo em número todos os tipos de células do sangue.
Campainhas ou zumbidos nos ouvidos.
Dor (dor nas costas ou peito e dor nas mãos e pernas).

Qualquer tratamento antibacteriano que mata determinados microrganismos pode levar auma perturbação de microrganismos (bactérias/fungos) que são normalmente encontradosno Homem. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar,que em casos raros pode necessitar de tratamento.

Raramente ou muito raramente podem ocorrer outros efeitos secundários graves. Paramais informação acerca destes efeitos secundários, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum efeito secundário que sejapersistente ou desconfortável. Alguns dos efeitos secundários podem necessitar detratamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA PARKE-DAVIS

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Noentanto é aconselhável conservar a Levofloxacina Parke-Davis na embalagem de origeme um local seco.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade VAL. impresso no blister eembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Parke-Davis
A substância ativa é a levofloxacina.

Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros componentes são:
Núcleo
Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Levofloxacina Parke-Davis e conteúdo da embalagem
250 mg
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?5? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

500 mg
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?4? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blisters de PVC/Aclar/Alu contendo 1, 3, 5, 7, 10, 14 e 40 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B-1930, Zaventem
Bélgica.

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse.
França

Pfizer Italia s.r.l.
Via del Commercio, 25/27, 63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levofloxacin Pfizer 250 mg/500 mg Filmtabletten
Bélgica
Levofloxacine Pfizer 250 mg/500 mg comprimés pelliculés
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg filmomhulde tabletten
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg Filmtabletten
Bulgária
????????????? ??????? 250 mg / 500 mg ????????? ????????
Dinamarca
Levofloxacin Pfizer
Finlândia
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
Lévofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg comprimé pelliculé
Alemanha
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg Filmtabletten
Grécia Levofloxacin
Pfizer
Hungria
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg filmtabletta
Irlanda
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg film-coated tablets
Itália
Levofloxacina Pfizer 250 mg / 500 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg comprimés pelliculés
Holanda
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Levofloxacin
Pfizer
Portugal
Levofloxacina Parke-Davis
Espanha
Levofloxacino Pharmacia 250 mg / 500 mg comprimidos recubiertos conpelícula
Suécia
Levofloxacin Pfizer
Reino Unido
Levofloxacin 250 mg / 500 mg film-coated tablets

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Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Aurobindo Levofloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Aurobindo
3. Como tomar Levofloxacina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película

Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levofloxacina Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Aurobindo

3. Como tomar Levofloxacina Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levofloxacina Aurobindo e para que é utilizado

O nome do medicamento é Levofloxacina Aurobindo. Os comprimidos de Levofloxacina
Aurobindo contêm uma substância chamada levofloxacina. Esta pertence a um grupo demedicamentos designados de antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da famíliadas quinolonas. Funciona ao atacar as bactérias responsáveis pela infeção no seuorganismo.

Os comprimidos de Levofloxacina Aurobindo podem ser utilizados no tratamento deinfeções:dos seios nasais;dos pulmões, em pessoas com dificuldades respiratórias de longa duração ou pneumonia;do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga;da próstata, caso tenha uma infeção prolongada;da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. Isto é frequentemente designado como
?tecidos moles?.

Em algumas situações especiais, Levofloxacina Aurobindo pode ser usado para diminuira possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o agravamento dadoença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Aurobindo

Não tome Levofloxacina Aurobindotem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonas talcomo moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Sinais de reação alérgica incluem: erupçãocutânea, problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, da gargantaou da língua;teve alguma vez epilepsia;tiver tido problemas de tendões tais como tendinite relacionados com tratamento com umantibiótico do grupo das quinolonas. Um tendão é um ligamento que liga o músculo aoesqueleto;
é criança ou adolescente em crescimento;estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou que poderá a vir a engravidar;estiver a amamentar.

Não tome este medicamento se qualquer destas descrições se aplica a si. Caso não tenha acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Aurobindo.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tem 60 anos de idade ou mais; está a utilizar corticosteroides, designados por vezes de esteroides (ver secção ?Outrosmedicamentos e Levofloxacina Aurobindo?);alguma vez teve um ataque (convulsão);teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral;tem problemas renais;tem algo conhecido como ?deficiência de glucose ? 6 ? fosfatase desidrogenase?. Existemaior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto estiver atomar este medicamento;alguma vez teve problemas mentais;alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter-se especial cuidado quando se utiliza estetipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de intervalo QTprolongado (ver no ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de sais no sangue
(especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíacolento (denominado ?bradicardia?), tem coração fraco (insuficiência cardíaca), temhistória de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é do sexo feminino ou idoso e está atomar outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (ver secção
?Outros medicamentos e Levofloxacina Aurobindo?);
é diabético;alguma vez teve problemas no fígado;tem miastenia gravis.

Se não estiver certo de que alguma das anteriores se aplica a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Levofloxacina Aurobindo.

Outros medicamentos e Levofloxacina Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Levofloxacina Aurobindo pode afetar omodo como os outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podemafetar o modo como o Levofloxacina Aurobindo atua.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Istoporque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários, quando tomar com
Levofloxacina Aurobindo:
Corticosteroides, designados por vezes de esteroides ? utilizados em inflamações. Poderáocorrer com maior facilidade inflamação e/ou rutura dos seus tendões.
Varfarina ? utilizada para fluidificar o sangue. Poderá ter com maior facilidade umahemorragia (perda de sangue). O seu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos paraverificar como coagula o seu sangue.
Teofilina ? utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade umaconvulsão ao tomá-los com Levofloxacina Aurobindo.
Anti-inflamatórios não esteroides (AINE?s) ? utilizados na dor e em situações deinflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina.
Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com Levofloxacina
Aurobindo.
Ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter efeitos secundários daciclosporina com maior facilidade.
Medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco. Estes incluem medicamentosutilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (antiarritmícos tais como quinidina,hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), em depressão
(antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), para desordenspsiquiátricas (antipsicóticos) e para infeções bacterianas (antibióticos ?macrólidos? taiscomo eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecide ? utilizado na gota e cimetidina ? utilizada em úlceras e acidez gástrica.
Deverão ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes medicamentosem simultâneo com Levofloxacina Aurobindo. Se tem problemas renais, o seu médicopoderá ter de lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Levofloxacina Aurobindo ao mesmo tempo com osseguintes medicamentos. Isto porque pode afetar o modo como os comprimidos de
Levofloxacina Aurobindo atuam:
Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos commagnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para
úceras estomocais). Ver secção 3 ?Se já estiver a tomar comprimidos com ferro,suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato? a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceos
Os testes à urina podem resultar em ?falsos-positivos? para alguns medicamentosutilizados no tratamento da dor forte designados ?opiáceos? em indivíduos a tomar
Levofloxacina Aurobindo.

Se o seu médico lhe disser para fazer teste à urina, informe-o de que está a tomar
Levofloxacina Aurobindo.

Teste de tuberculose
Este medicamento pode provocar resultados ?falsos-negativos? em alguns testeslaboratoriais para pesquisa da bactéria que causa tuberculose.

Gravidez e amamentação
Não tome este medicamento se:estiver grávida, a planear engravidar ou pense estar grávida;estiver a amamentar ou a planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluindo sentir-se tonto,sonolento, vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos secundários podemafetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação. Caso isto aconteça, nãoconduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.

3. Como tomar Levofloxacina Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
Tome este medicamento via oral.
Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entrerefeições.

Proteja a sua pele da luz solar
Proteja-se do contacto direto com a luz solar enquanto estiver a tomar este medicamentoe até 2 dias após parar de o tomar.. Isto porque a sua pele estará mais sensível ao sol epode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:
Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção.
Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas.
Não frequente solários.

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos,didanosina ou sucralfato
Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Aurobindo. Tome-ospelo menos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Levofloxacina Aurobindo.

Quanto tomar
O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina Aurobindo deverátomar.

A dose dependerá no tipo de infeção que tenha e onde se localiza no seu corpo.
A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infeção.
Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não alterepor si a dose, pergunte ao seu médico.

Adultos e idosos

Infeções dos seios nasais
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia.

Infeções pulmonares, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia;
Ou 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia.

Pneumonia
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma ou duas vezes por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma ou duas vezes por dia.

Infeções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga
1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, por dia;
Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, por dia.

Infeções na próstata
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia.

Infeções na pele e por baixo da pele, incluindo músculos
2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma ou duas vezes por dia;
Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma ou duas vezes por dia.

Adultos e idosos com problemas renais
O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacina Aurobindo do que deveria
Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ouprocure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste medicamentoconsigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos poderão ocorrer:convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência, tremores e problemascardíacos ? conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado
(náuseas) ou com sensação de ardor no estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Aurobindo

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Aurobindo
Não pare de tomar Levofloxacina Aurobindo apenas porque se sente melhor. Éimportante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Se parar detomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar, o seu estado pode agravar-
se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmenteligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.

Pare de tomar Levofloxacina Aurobindo e consulte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemas emrespirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua.

Pare de tomar Levofloxacina Aurobindo e consulte o seu médico imediatamente casosinta algum dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada deespasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemasintestinais graves.
Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura. O tendãode Aquiles é afetado com alguma frequência e em alguns casos, o tendão pode romper.
Espasmos (convulsões).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de
?neuropatia?.

Outros:
Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos seuslábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais.

Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloraçãoescura, comichão, barriga (abdómen) mole. Estes podem ser sinais de problemas nofígado que podem incluir insuficiência hepática fatal.

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocularenquanto toma Levofloxacina Aurobindo, deve consultar imediatamente umoftalmologista.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se torne grave ou semantenha por mais do que alguns dias:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Problemas de sono.
Dores de cabeça, tonturas.
Sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia.
Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infeção por fungos denominados
Cândida, que podem necessitar de tratamento.
Alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados de análises ao sangue.
(leucopénia, eosinofilia).
Sentir-se em stress (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sentir-se ensonado,com tremores, sensação de andar à roda (vertigens).
Falta de ar (dispneia).
Alterações de paladar, perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão (dispepsia),ou dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou obstipação.
Comichão e erupção cutânea, comichão grave ou picadas (designada de urticária),transpirar em demasia (hiperhidrose).
Dor nas articulações ou dores musculares.
Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas nos rins
(aumento da bilirrubina) e no fígado (aumento da creatinina).
Fraqueza geral.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Nódoas negras e hemorragia fácil devido a uma diminuição no número de plaquetassanguíneas (trombocitopenia).
Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia).
Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade).
Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante emindivíduos com diabetes.
Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações na opiniãoe nos pensamentos (reações psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou açõessuicidas.
Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhosanormais ou pesadelos.

Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia).
Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva).
Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa
(hipotensão).
Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doençarara do sistemas nervoso).
Alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que podemdever-se a uma reação alérgica renal designada de nefrite intersticial.
Febre.

Outros efeitos secundários incluem:

Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia). Isto pode tornar a pele pálida ouamarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos e diminução, no geral, de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Febre, garganta inflamada e um sentimento geral de mau estar que não desaparece. Istopode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático).
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis deglucose no sangue conduzindo a uma situação de coma (coma hipoglicémico). Isto éimportante em indivíduos com diabetes.
Alterações no cheiro, perda de paladar e cheiro (parosmia, anosmia, ageusia).
Problemas em se movimentar e em andar (discinésia, desordens extrapiramidais).
Perda temporária de consciência ou postura (síncope).
Perda temporária de visão.
Comprometimento ou perda da audição.
Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatalincluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado ?prolongamento dointervalo QT?, verificado no ECG, eletrocardiograma).
Dificuldade em respirar ou pieira (broncoespasmo).
Reações alérgicas nos pulmões.
Pancreatite.
Inflamação do fígado (hepatite).
Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada.
Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido areações alérgicas (vasculite).
Inflamação da (estomatite).
Rutura e destruição muscular (rabdomiólise).
Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite).
Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades.
Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara).
Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindopossíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. Como conservar Levofloxacina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior/frasco, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levofloxacina Aurobindo
A substância ativa é a Levofloxacina. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg delevofloxacina.
Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelosee estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Levofloxacina Aurobindo e conteúdo da embalagem
Levofloxacina Aurobindo 250 mg:
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?5? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levofloxacina Aurobindo 500 mg:
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?4? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blisters de PVC/Aclar-Alu contendo 3, 5, 7, 8, 10, 50, 100 e 200 comprimidos revestidospor película.
Frasco de HDPE contendo 50 e 1000 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França
Levofloxacine Aurobindo 250 mg /500 mg comprimé pelliculé sécable
Alemanha
Levofloxacin Aurobindo 250 mg /500 mg Filmtabletten
Itália
Levofloxacina Aurobindo 250 mg /500 mg compresse rivestite con film
Portugal
Levofloxacina Aurobindo
Espanha
Levofloxacino Aurobindo 250 mg /500 mg comprimidos recubiertos con
película

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Categorias
Ureia Valsartan

Valsartan Aurobindo Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Valsartan Aurobindo e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Aurobindo
3.Como tomar Valsartan Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan Aurobindo
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Aurobindo 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Aurobindo 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Aurobindo 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Aurobindo 320 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Valsartan Aurobindo e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Aurobindo

3.Como tomar Valsartan Aurobindo

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Valsartan Aurobindo

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Valsartan Aurobindo e para que é utilizado

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Aurobindoatua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Aurobindo 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:para o tratamento da pressão arterial alta em crianças e adolescentes dos 6 aos 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças;para o tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" significa entre 12 horas e 10 dias;

para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan
Aurobindo é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores da
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Aurobindo 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:para o tratamento da pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes dos 6aos 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração eartérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiênciacardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas doenças;para o tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" significa entre 12 horas e 10 dias;para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan
Aurobindo é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Aurobindo 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:para o tratamento da pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a
18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca oudisfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças;para o tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" significa entre 12 horas e 10 dias;para o tratamenton da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan
Aurobindo é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da

Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Aurobindo 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado:para o tratamento da pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a
18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca oudisfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças.

2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Aurobindo

Não tome Valsartan Aurobindo:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);se tiver doença hepática grave;se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
Aurobindo no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Aurobindo.

Advertências e precauçõesse sofrer de doença hepática;se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise;se sofrer de estreitamento da artéria renal;se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim);se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal;se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração;se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade;se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Aurobindo em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade;

se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Aurobindo não é recomendado;se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos;
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Aurobindo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se estivergrávida de mais de 3 meses uma vez que pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado após este período (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Aurobindo.

Outros medicamentos e Valsartan Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Aurobindo for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, em alguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos;medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina;determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs);lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração); se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Aurobindo com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Aurobindo com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Aurobindo antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e irá aconselhá-la a

tomar outro medicamento em substituição de Valsartan Aurobindo. Valsartan Aurobindonão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se estiver grávida demais de 3 meses uma vez pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado após esteperíodo.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Aurobindo não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente seo seu bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Aurobindo. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Aurobindo pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

Valsartan Aurobindo contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Valsartan Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico demodo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes comhipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-seperfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário deconsultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em algunscasos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou
320 mg). Pode também combinar Valsartan Aurobindo com um medicamento adicional
(por ex. um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35 kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan umavez por dia.
Em doentes com 35 kg de peso ou mais, a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose

baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Aurobindo pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Aurobindo pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Aurobindo com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umcopo de água.
Tome Valsartan Aurobindo todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Aurobindo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Aurobindo
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Aurobindo
Interromper o tratamento com Valsartan Aurobindo pode agravar a sua doença. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100

Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo:inchaço da face, lábios, língua ou garganta;dificuldade em respirar ou engolir;urticária, comichão.
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Os efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas;pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé;função renal diminuída (sinais de disfunção renal).

Pouco frequentes:angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?);perda súbita de consciência (síncope);sentir-se a rodar (vertigens);função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda);espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia);falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca);dor de cabeça;tosse;dor abdominal;náusea;diarreia;cansaço;fraqueza.

Desconhecido:podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro);pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite);hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia);dor muscular (mialgia);febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia);

diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves);aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves);elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves);aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal);níveis baixos de sódio no sangue (o que pode desencadear cansaço, confusão, espasmosmusculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Valsartan Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Aurobindo

-A substância ativa é o valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg,
80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartan.
-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidalanidra, crospovidona (tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato demagnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000,
óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),óxido de ferro negro (E
172) (apenas para 320 mg).

Qual o aspeto de Valsartan Aurobindo e conteúdo da embalagem

Valsartan Aurobindo 40 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, ovalóide, bordos biselados, biconvexo,gravado com ?I? numa das face e ?73? na outra face, com o ?7? separado do ?3? por umaranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Valsartan Aurobindo 80 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho pálido, redondo, bordos biselados,biconvexo, gravado com ?I? numa das face e ?74? na outra face, com o ?7? separado do
?4? por uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Valsartan Aurobindo 160 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película laranja-acinzentado, ovalóide, bordos biselados,biconvexo, gravado com ?I? numa das face e ?75? na outra face, com o ?7? separado do
?5? por uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Valsartan Aurobindo 320 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película violeta-acinzentado escuro, ovalóide, bordosbiselados, biconvexo, gravado com ?I? numa das face e ?18? na outra face, com o ?1?separado do ?8? por uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blister transparente PVC/Aclar-Alumínio
7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ou 280 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE com tampa de PP
40 mg: 30 ou 1000 comprimidos revestidos por película.
80 mg e 160 mg: 90 ou 1000 comprimidos revestidos por película.
320 mg: 90 ou 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,

Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg comprimé pelliculé
Alemanha Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg Filmtabletten
Irlanda Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg film-coated tablets
Países Baixos Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg filmomhuldetabletten
Polónia Valsartan Aurobindo
Portugal Valsartan Aurobindo
Roménia Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg comprimate filmate
Espanha Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg comprimidos recubiertoscon película

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Valsartan Parke-Davis Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Valsartan Parke-Davis e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Parke-Davis
3.Como tomar Valsartan Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan Parke-Davis
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Parke-Davis 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Parke-Davis 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Parke-Davis 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Parke-Davis 320 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Valsartan Parke-Davis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Parke-Davis
3.Como tomar Valsartan Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Valsartan Parke-Davis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Valsartan Parke-Davis e para que é utilizado

Valsartan Parke-Davis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Parke-Davis atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Parke-Davis 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes dos 6 aos 18 anosde idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se nãofor tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca oudisfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças.
– para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Parke-
Davis é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzimade Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Parke-Davis 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película pode serutilizado em três situações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes dos 6aos 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração eartérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiênciacardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas doenças.
– para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Parke-
Davis é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzimade Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores da ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Parke-Davis 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado:
– para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a
18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Valsartan Parke-Davis

Não tome Valsartan Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Parke-Davis mencionados no final deste folheto.
– se tem doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Parke-
Davis no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Parke-Davis

Advertências e precauções
– se sofrer de doença do hépatica.
– se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Parke-Davis em associação comoutros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona
(medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua funçãorenal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Parke-Davis não é recomendado.
– se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Parke-Davis não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado nessa fase (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Parke-Davis.

Outros medicamentos e Valsartan Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Parke-Davis for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, em alguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos não

sujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Parke-Davis com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Parke-Davis antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e iráaconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Parke-Davis.
Valsartan Parke-Davis não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado depois do terceiro mês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Parke-Davis não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente seo seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Parke-Davis. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Parke-Davis pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

Valsartan Parke-Davis contém lactose mono-hidratada
Valsartan Parke-Davis contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico

que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como conservar Valsartan Parke-Davis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico demodo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes comhipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-seperfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário deconsultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em algunscasos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320mg). Pode também combinar Valsartan Parke-Davis com um medicamento adicional (porex., um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35 kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan umavez por dia.
Em doentes com 35 kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Parke-Davis pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, em que o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Parke-Davis pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, em que o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Parke-Davis com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Parke-
Davis com um copo de água.
Tome Valsartan Parke-Davis todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Parke-Davis do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Parke-Davis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Parke-Davis
Interromper o tratamento com Valsartan Parke-Davis pode agravar a sua doença. Nãopare de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Valsartan Parke-Davis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir
– urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

Desconhecidos:
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutâneas, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
– pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
– aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos muscularese ritmo cardíaco anormal em casos graves)
– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque pode indicar função renal anormal)
– diminuição do nível de sódio no sangue (o que pode causar cansaço, confusão,espasmos musculares e/ou convulsões nos casos graves)
A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Valsartan Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Valsartan Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Parke-Davis

– A substância ativa é o valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40mg, 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartan.

– Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidalanidra, crospovidona (Tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato demagnésio

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferroamarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) (apenaspara os comprimidos de 320 mg)

Qual o aspeto de Valsartan Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Valsartan Parke-Davis 40 mg
Comprimido revestido por película, amarelo, ovalóide, com bordo biselado, biconvexo egravado com ?I? numa das faces e ?73? na outra face, com uma ranhura a separar o ?7? eo ?3?.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Parke-Davis 80 mg
Comprimido revestido por película, vermelho pálido, redondo, com bordo biselado,biconvexo e gravado com ?I? numa das faces e ?74? na outra face, com uma ranhura aseparar o ?7? e o ?4?.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Parke-Davis 160 mg
Comprimido revestido por película, cor de laranja acizentado, ovalóide, com bordobiselado, biconvexo e gravado com ?I? numa das faces e ?75? na outra face, com umaranhura a separar o ?7? e o ?5?.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Parke-Davis 320 mg
Comprimido revestido por película cor violeta-cinzento escuro, ovalóide, com bordobiselado, biconvexo e gravado com ?I? numa das faces e ?18? na outra face, com umaranhura a separar o ?1? e o ?8?.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Blisters de PVC/Aclar-Alumínio
40 mg: 14, 28, 30, 90 ou 98 comprimidos
80 mg e 160 mg: 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos
320 mg: 28, 30, 56 ou 98 comprimidos

Frasco de HDPE com fecho PP
40 mg: 30 ou 1000 comprimidos
80 mg e 160 mg: 90 ou 1000 comprimidos
320 mg: 90 ou 500 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10 ? B-1930
Zaventem,
Bélgica

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP),
Itália

Pfizer PGM,
Zone Industrielle 29,

route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE,
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Valsartan Pfizer 40 mg Filmtabletten
Valsartan Pfizer 80 mg Filmtabletten
Valsartan Pfizer 160 mg Filmtabletten
Valsartan Pfizer 320 mg Filmtabletten
Bélgica
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg compriméspelliculés
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg filmomhuldetabletten
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg Filmtabletten
República Checa
Valsartan Pfizer
Dinamarca Valsartan
Pfizer
Estónia Valsartan
Pfizer
Finlândia Valsartan
Pfizer
França
VALSARTAN PFIZER 40 mg, comprimé péliculé sécable
VALSARTAN PFIZER 80 mg, comprimé péliculé sécable
VALSARTAN PFIZER 160 mg, comprimé péliculé sécable
Alemanha
Valsartan Pfizer 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg Filmtabletten
Grécia Valsartan
Pfizer
Hungria
Valsartan Pfizer 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg filmtabletta
Irlanda
Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg film-coated tablets
Itália
Valsartan Pfizer
Letónia Valsartan
Pfizer
Lituânia
Valsartan Pfizer 80 mg pl?vele dengtos tablet?s
Valsartan Pfizer 160 mg pl?vele dengtos tablet?s
Valsartan Pfizer 320 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg compriméspelliculés
Holanda
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg filmomhuldetabletten
Noruega
Valsartan Pfizer
Polónia
Valsartan Pfizer
Portugal Valsartan
Parke-Davis
Roménia Valsartan
Pfizer
República da
Valsartan Pfizer
Eslováquia
Eslovénia
Valsartan Pfizer 80 mg, 160 mg, 320 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
Valsartan Pharmacia 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg

comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia Valsartan
Pfizer
Reino Unido
Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em