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Steovess Ácido alendrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Steovess e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess
3. Como tomar Steovess
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Steovess
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Steovess 70 mg comprimidos efervescentes

Ácido alendrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, mesmoque não seja a primeira vez que o toma.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãomencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Steovess e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess

3. Como tomar Steovess

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Steovess

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Steovess e para que é utilizado

O que é Steovess?
A substância ativa de Steovess, o alendronato, pertence a um grupo de medicamentos nãohormonais chamados bisfosfonatos. O Steovess previne a perda de massa óssea queocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco defracturas da coluna vertebral e da anca.

Para que é Steovess utilizado?
O seu médico receitou-lhe Steovess para tratar a sua osteoporose. Steovess reduz o riscode ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

Steovess é um tratamento de dose semanal.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido.
Aosteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a manter saudável oesqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos maisfracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturasdos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura dadoente. As fracturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, aolevantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situaçãonormal não provocaria qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, nacoluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como tambémser responsáveis por consideráveis problemas como por exemplo, corcunda provocadapela curvatura da coluna vertebral ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento.
Steovess não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir osossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Steovess, o seu médico pode aconselhar-lhealgumas alterações no seu estilo de vida, que podem ajudar a melhorar a sua situação, taiscomo:

Parar de fumar:
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e,portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.
Fazer exercício:
Tal como os músculos, os ossos também precisam deexercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselhoao seu médico antes de iniciar o exercício.
Fazer uma dieta
O seu médico aconselha-a a escolher uma alimentação
equilibrada:
adequada ou a tomar suplementos dietéticos (especialmentecálcio e vitamina D).

2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess

Não tome Steovess
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado, ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir.
– Se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos.
– Se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo de cálcio no sangue.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidosefervescentes. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Advertências e precauções

Antes de tomar Steovess, é importante que informe o seu médico se:
– sofre de doença dos rins,
– tem dificuldades em engolir ou de digestão,
– o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada comalterações nas células do esófago inferior),
– lhe foi dito que tem um valor baixo de cálcio no sangue,
– tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebecuidados dentários regularmente,
– tem doença cancerígena,
– está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
– está a tomar corticosteróides (tais como prednisona ou dexametasona),
– é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com
Steovess.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Steovess.
Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médicoou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes,dor ou inchaço.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca aoestômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor aoengolir, especialmente se as doentes não usarem água em quantidade suficiente paradissolver o comprimido efervescente e/ou se se deitarem antes de 30 minutos apóstomarem Steovess. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarema tomar Steovess após desenvolverem estes sintomas.

Outros medicamentos e Steovess

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que tomapor via oral, possam interferir com a absorção do alendronato, se tomados ao mesmotempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. COMO TOMAR
STEOVESS.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Steovess com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o Steovessmenos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra asrecomendações da secção 3. COMO TOMAR STEOVESS.

Crianças e adolescentes
Steovess não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Steovess está indicado apenas em mulheres pós-menopaúsicas. Não deve tomar
Steovess se está grávida ou pensa estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram comunicados efeitos secundários (como visão turva, tonturas e dor óssea,muscular ou das articulações grave) com alendronato que podem afectar a sua capacidadepara conduzir ou utilizar máquinas As respostas individuais ao alendronato podem variar
(ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Informações importantes sobre alguns componentes de Steovess
Este medicamento contém 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como Tomar Steovess

Antes de tomar, Steovess deve ser dissolvido em meio copo de água sem gás. Nãomastigue ou engula o comprimido inteiro.

Tome um comprimido efervescente de Steovess uma vez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Steovess.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido efervescente de Steovess no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimidoefervescente de Steovess a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir apossibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).

2) Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, dissolva o seu comprimido efervescente de Steovess em meio copo de água
(pelo menos 120 ml) sem gás. Assim que tenha diminuído a efervescência e ocomprimido efervescente esteja completamente dissolvido obtendo-se uma soluçãolímpida e incolor, beba-a, seguido de pelo menos 30 ml (um sexto de um copo) de águasem gás. Pode beber mais água.

Se o comprimido não se dissolver completamente, a solução pode ser agitada até queesteja transparente e incolor.

– Não tome com águas minerais ou gaseificadas.
– Não tome com café nem com chá.

– Não tome com sumos ou com leite.

Não engula o comprimido efervescente sem o dissolver ou mastigue o comprimidoefervescente, nem deixe que o comprimido efervescente se dissolva na boca.

3) Após beber o comprimido efervescente dissolvido, não se deite – permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos. Não se deite até tomar aprimeira refeição do dia.

4) Não tome Steovess ao deitar nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Steovess e consulte o seu médico.

6) Após beber o seu comprimido efervescente de Steovess dissolvido, espere pelo menos
30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Steovess só éeficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais Steovess do que deveria
Se tomar comprimidos efervescentes a mais por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Steovess
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido efervescente na manhã seguinteao dia em que se recordar, seguindo as instruções 2), 3), 4), 5) e 6) acima mencionadas.
Não tome dois comprimidos efervescentes no mesmo dia. Volte a tomar um comprimidoefervescente semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Steovess
É importante que continue a tomar Steovess durante o tempo recomendado pelo seumédico. Só com um tratamento prolongado Steovess pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Steovess pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 utilizadores)
– dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves

Frequentes (afecta 1 a 10 em 100 utilizadores)
– azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a bocaao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
– inchaço nas articulações
– dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisãode ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais
– perda de cabelo; comichão
– dor de cabeça; tonturas
– cansaço; inchaço nas mãos ou pernas

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
– náuseas; vómitos
– irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago
– fezes escuras
– visão turva, dor ou vermelhidão no olho
– erupções da pele; vermelhidão da pele
– sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral epor vezes febre, habitualmente no início do tratamento
– distúrbio no paladar

Raros (afecta 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
– reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, compossibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir
– sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca
– úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento)
– estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago)
– erupções na pele que se agravam com a luz solar; reações graves na pele
– dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ousensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de danos noosso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados com atrasos na cicatrização einfecções, habitualmente após extração de dentes. Contacte o seu médico e dentista seapresentar estes sintomas,
– fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongadopara a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na suaanca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possívelfractura do osso da coxa.
– úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico sobre estes ou quaisquer outrossintomas pouco comuns.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Steovess

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Steovess após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na fitatermossoldada após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não retire oscomprimidos efervescentes da fita até que esteja pronto para tomar o medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Steovess

A substância ativaé:
Alendronato sódico tri-hidratado
Cada comprimido efervescente contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de 91,37mg de alendronato sódico tri-hidratado.

Os outros componentes são:
Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio,carbonato de sódio anidro, aroma de morango [maltodextrina (milho), goma arábica,
Propilenoglicol (E 1520), Substâncias aromatizantes idênticas às naturais], acessulfamode potássio, sucralose.

Qual o aspecto de Steovess e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos efervescentes de Steovess encontram-se disponíveis como comprimidosefervescentes brancos a quase brancos, redondos, de 25 mm de diâmetro, com facesplanas, biselados nos bordos. Após dissolução do comprimido, a solução é transparente eincolor.

Os comprimidos efervescentes são fornecidos em fitas termossoldadas de folhacomposta. Cada fita contém 2 comprimidos efervescentes embalados em unidades

individuais. As fitas são embaladas em caixas de cartão em tamanhos de embalagem de 4,
12 ou 24 comprimidos efervescentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante:

Nycomed GmbH – Production Site Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Alemanha

ou, alternativamente,

Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Steovess 70 mg einmal wöchentlich Brausetabletten
Bélgica
Binosto 70 mg Bruistablet
Bulgária Steovess
70
mg
????????????? ????????
República Checa
Steovess 70 mg ?umivé tabletv
Chipre Steovess
70
mg
????????? ??????
Alemanha
Steovess 70 mg Brausetabletten
Dinamarca
Steovess 70 mg Brusetablet
Estónia Steovess
Grécia Steovess
70
mg
????????? ??????
Espanha
Steovess 70 mg comprimidos efervescentes
Finlândia
Steovess 70 mg poretabletti
França
Steovess 70 mg Comprimé effervescent
Hungria
Avalent 70 mg pezsg?tabletta
Islândia
Steovess 70 mg freyðitafla
Irlanda
Steovess Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets
Itália
Steovess 70 mg Compresse effervescenti
Letónia
Steovess 70 mg putojo??s tabletes
Lituânia
Steovess 70 mg ?nyp??iosios tablet?s

Luxemburgo
Binosto 70 mg Comprimé efervescente
Malta
Steovess 70 mg Effervescent Tablets
Holanda
Steovess 70 mg, bruistablet
Noruega
Steovess 70 mg Brusetablett
Polónia Steovess
Portugal Steovess
Roménia
Steovess70 mg, Comprimate efervescente
Eslováquia
Steovess 70 mg ?umivé tablety
Suécia
Steovess 70 mg Brustablett
Eslovénia
Steovess 70 mg ?ume?e tablete
Reino Unido
Steovess 70 mg Effervescent Tablets

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Irbesartan GP Irbesartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é IRBESARTAN GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar IRBESARTAN GP
3. Como tomar IRBESARTAN GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IRBESARTAN GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN GP 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 150 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN GP E PARA QUE É UTILIZADO

IRBESARTAN GP pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento,o que conduz ao aumento da pressão arterial. IRBESARTAN GP impede a ligação daangiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e apressão arterial baixe. IRBESARTAN GP atrasa a diminuição da função renal nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

IRBESARTAN GP é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DETOMAR IRBESARTAN GP

Não tome IRBESARTAN GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)- se tiver mais do que três meses de gravidez.

(Também é preferível não tomar IRBESARTAN GP no início da gravidez – ver secção
Gravidez)

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRBESARTAN GP.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe IRBESARTAN GP para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes
IRBESARTAN GP não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos) pornão existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e IRBESARTAN GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

IRBESARTAN GP, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

IRBESARTAN GP com alimentos e bebidas
IRBESARTAN GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.>

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper IRBESARTAN GP antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. IRBESARTAN GP não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que IRBESARTAN GP afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

IRBESARTAN GP contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN GP destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).

Pode tomar IRBESARTAN GP com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre
à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN GP até que o seumédico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é de dois comprimidos por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatrocomprimidos por dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é um comprimido por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
IRBESARTAN GP 300 mg não é indicado para uma terapêutica inicial. A dose para umaterapêutica mais avançada é um comprimido por dia (300 mg) uma vez ao dia. Paraterapêuticas inicias, estão disponíveis outras dosagens.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (um comprimido pordia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamentoem certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN GP do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não deve seradministrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar IRBESARTAN GP
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar IRBESARTAN GP e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais

Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN GP foram:

Muito frequentes:
– se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises aosangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes:
– tonturas
– em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foramtambém notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé
– mal estar/vómitos
– dor nas articulações ou músculos
– fadiga
– análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (enzima creatina cinase) aumentados
– níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos
– pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição depé

Pouco frequentes:
– ritmo cardíaco rápido
– rubor (vermelhidão)
– tosse
– diarreia, indigestão/pirose
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– dor torácica.

Desconhecidos:
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de
IRBESARTAN GP, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN GP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTÉUDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN GP

– A substância ativa é o irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, sílica coloidalanidra, hipromelose e estearato de magnésio

Revestimento:
Opadry II 85F18422 branco (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido detitânio, macrogol 3350 e talco)

Qual o aspeto de IRBESARTAN GP e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB75.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB150.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB300.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN GP 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 150 mg comprimidos revestidos por película

IRBESARTAN GP 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN GP E PARA QUE É UTILIZADO

IRBESARTAN GP pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento,o que conduz ao aumento da pressão arterial. IRBESARTAN GP impede a ligação daangiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e apressão arterial baixe. IRBESARTAN GP atrasa a diminuição da função renal nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

IRBESARTAN GP é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DETOMAR IRBESARTAN GP

Não tome IRBESARTAN GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)- se tiver mais do que três meses de gravidez.
(Também é preferível não tomar IRBESARTAN GP no início da gravidez – ver secção
Gravidez)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRBESARTAN GP.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe IRBESARTAN GP para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes
IRBESARTAN GP não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos) pornão existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e IRBESARTAN GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

IRBESARTAN GP, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

IRBESARTAN GP com alimentos e bebidas
IRBESARTAN GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.>

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper IRBESARTAN GP antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. IRBESARTAN GP não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que IRBESARTAN GP afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

IRBESARTAN GP contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN GP destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).

Pode tomar IRBESARTAN GP com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre
à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN GP até que o seumédico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é de dois comprimidos por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatrocomprimidos por dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é um comprimido por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
IRBESARTAN GP 300 mg não é indicado para uma terapêutica inicial. A dose para umaterapêutica mais avançada é um comprimido por dia (300 mg) uma vez ao dia. Paraterapêuticas inicias, estão disponíveis outras dosagens.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (um comprimido pordia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamentoem certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN GP do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não deve seradministrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar IRBESARTAN GP
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar IRBESARTAN GP e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN GP foram:

Muito frequentes:
– se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises aosangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes:
– tonturas
– em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foramtambém notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé
– mal estar/vómitos
– dor nas articulações ou músculos
– fadiga
– análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (enzima creatina cinase) aumentados
– níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos
– pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição depé

Pouco frequentes:
– ritmo cardíaco rápido
– rubor (vermelhidão)
– tosse
– diarreia, indigestão/pirose
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– dor torácica.

Desconhecidos:
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de
IRBESARTAN GP, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN GP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTÉUDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN GP

– A substância ativa é o irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, sílica coloidalanidra, hipromelose e estearato de magnésio

Revestimento:
Opadry II 85F18422 branco (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido detitânio, macrogol 3350 e talco)

Qual o aspeto de IRBESARTAN GP e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB75.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB150.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB300.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Categorias
Adrenalina Articaína

Ultracain Articaína + Adrenalina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ultracain e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ultracain
3. Como tomar Ultracain
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultracain
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o doente

Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injetável
Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injetável

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu dentista ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu dentista ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ultracain e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ultracain

3. Como tomar Ultracain

4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultracain
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ultracain e para que é utilizado

Indicada em anestesia local em medicina dentária. Contém, as substâncias ativas articaína
(anestésico local) e adrenalina (epinefrina). A adrenalina estreita os vasos sanguíneos,reduzindo o fluxo sanguíneo no local onde o médico insere a agulha (anemia local).
Consequentemente ocorre uma redução das hemorragias nos tratamentos eprolongamento do efeito anestésico local.

Ultracain é utilizado em anestesia local em tratamentos dentários, em adultos e crianças apartir dos 4 anos, incluindo:

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável:
– extracções dentárias não complicadas de um único dente ou de vários,
– remoção de cáries
– preparação dentária para coroa.

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injectável:
– cirurgia óssea e de mucosa onde é importante uma maior redução do fluxo sanguíneo,
– cirurgia da polpa dentária,
– extracção de dentes fracturados
– intervenções cirurgicas demoradas
– cirurgia oral do osso, de gengiva aberta
– remoção de cistos (cavidade com fluido no tecido)

– cirurgia na gengiva ou na margem entre a gengiva e o dente
– remoção de raízes

2. O que precisa de saber antes de tomar Ultracain

Não tome Ultracain se tem:
Alergia à articaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida,
Alergia à adrenalina (epinefrina), metabissulfito (E223) ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Alterações graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio AV de 2º e 3º grau),
Pulsação muito lenta,
Insuficiência cardíaca aguda (debilidade cardíaca aguda, por exemplo após enfartemiocárdio),
Pressão sanguínea muito baixa,
Asma brônquica e sofre de hipersensibildiade aos sulfitos (ataques de asma, provocadospelos sulfitos)

Devido ao efeito do conteúdo de adrenalina, Ultracain não deve ser usado:nos casos em que a anestesia é levada a cabo na área terminal dos vasos sanguíneos (isto
é uma área que é fornecida com sangue apenas pelos ramos de uma única artéria),em doentes com pressão intraocular elevada (glaucoma),em doentes com hipertiroidismo,em doentes com início súbito de taquicardia (taquicardia paroxística),em doentes que sofrem de alguma forma particular de arritmias cardíacas (arritmiasabsolutas com pulsação elevada)em doentes que sofreram um enfarte de miocárdio nos últimos 3 a 6 mesesem doentes que fizeram a cirurgia coronária arterial bypass à pelo menos 3 mesesem doentes a tomar betabloqueadores, como o propanolol. Há risco de crise hipertensiva
(tensão arterial elavada) ou desaceleração grave do pulso. em doentes com feocromocitoma (tumor formados por células produtoras de adrenalinanormalmente localizado nas suprarenais). em doentes com tensão arterial elevadase está em tratamento concomitante com alguns medicamentos para o tratamento dedepressão e doença de Parkinson (antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO). Estassubstâncias podem intensificar o efeito cardiovascular da adrenalina. Esta situação podeocorrer até 14 dias após conclusão do tratamento com o inibidor da MAO.

O uso intravenoso (na veia) está contraindicado.

Advertências e precauções

Fale com o seu dentista ou farmacêutico antes de tomar Ultracain:
– se tem insuficiência de uma enzima especifica (insuficiência de colinesterase). Isto podeconduzir a uma acção mais lenta e possivelmente intensificada de Ultracain.

– Se existir uma inflamação local ou infecção no local onde a seringa será inserida. Podeverificar-se uma absorção aumentada de Ultracain e eficácia reduzida.

Ultracain só deverá ser administrado, após observação médica, se:
– sofre de alterações da coagulação sanguínea
– sofre de insuficiência hepática ou renal grave (no caso de nefrite ou cirrose do fígado)
– está em tratamento concomitante com anestésicos halogenados inalatórios (ver ?Aotomar Ultracain com outros medicamentos?)
– sofre de epilepsia (ver secção 4.8)

Se sofre de alguma das seguintes doenças, Ultracain deverá ser administrado apenas apósexame médico e o seu dentista deverá considerar usar Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085mg/1,7ml em vez de Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml, devido ao seu conteúdoinferior em adrenalina ( 0,0085 mg/1,7ml <> 0,005 mg/ml ):
– doenças cardiovasculares, por exemplo:
– angina de peito (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração, acompanhado de dor esensação de aperto no peito),
– aterosclerose (estreitamento das artérias devido a depósitos, por exemplo de gorduras)
– insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo do coração)
– doença cardíaca coronária (estreitamento dos vasos coronários)
– após enfarte do miocárdio
– arritmias cardíacas (pulso irregular)
– tensão arterial elevada
– perturbações da circulação sanguínea até ao cérebro
– após um AVC

– bronquite crónica, enfisema pulmonar (hiper insuflação patológica dos pulmões)
– diabetes (diabetes mellitus)
– ansiedade grave

De forma a evitar efeitos secundários, o seu dentista deverá:
– avaliar o seu historial médico e medicação concomitante
– experimentar uma injecção no caso haver risco de alergias.
– escolher a dose mais baixa possível
– verificar cuidadosamente que não atingiu um vaso sanguíneo, antes da injecção.

O uso do medicamento pode resultar em dormência prolongada da área da boca após oprocedimento dentário: em crianças, devem ser tomadas precauções de forma a evitarauto-agressões, que podem resultar em danos dos tecidos moles.

Outros medicamentos e Ultracain
Informe o seu dentista ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os efeitos sobre o sistema cardiovascular e sistema nervoso podem intensificar-se, setomou simultaneamente outros medicamentos com efeito anestésico local.

Ultracain contém a substância ativa adrenalina. Esta substância ativa provocaestreitamento dos vasos sanguíneos e aumento da tensão arterial. O efeito de aumento datensão arterial provocado pela adrenalina pode ser intensificado por determinadosmedicamentos usados para o tratamento da depressão e doença de Parkinson (porexemplo antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO não devem ser tomados emsimultâneo). (ver secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Ultracain?).

Consulte também a secção ?Não tome Ultracain se tem?, relativamente ao uso silmutâneocom certos beta bloqueadores (como o propanolol).

A adrenalina pode inibir a libertação de insulina no pâncreas e, por conseguinte, reduzir oefeito dos antidiabéticos orais (medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes).

O uso concomitante de Ultracain com certos gases anestésicos (tal como o halotano),pode desencadear arritmias cardíacas.

Deve ter-se em atenção que em doentes a receber terapêutica anticoagulante (porexemplo, heparina ou ácido acetilsalicílico), a perfuração vascular acidental pode causarhemorragia grave e, nestes doentes, o risco hemorrágico (perigo de sangrar) pode estargeralmente aumentado.

Ultracain com alimentos e bebidas e álcool
Após tomar Ultracain, não deve consumir alimentos até passar o efeito da anestesia local.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Durante a gravidez, Ultracain só deverá ser usada após a avaliação rigorosa risco-
benefício.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Ultracain em mulheres grávidas, exceptodurante o parto. Estudos em animais mostraram que a adrenalina tem um efeito nocivona descendência em doses superiores às usadas em anestesia dentária. Apósadministração acidental de Ultracain num vaso sanguíneo da mãe, pode ocorrer umaredução do fluxo sanguíneo ao útero, como resultado da acção da adrenalina.

Se está grávida, deve preferir-se o Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml em vez de
Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml, devido ao teor mais baixo de adrenalina.

Amamentação
A substâncias ativas de Ultracain são fraccionadas rapidamente pelo seu corpo. Istosignifica que não são excretadas no leite materno quantidades nocivas de substânciasativas para o lactante. Geralmente, não é necessário suspender o aleitamento no caso deestar a fazer um tratamento com Ultracain por um período curto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após aplicação de Ultracain, o seu dentista deverá decidir quando o doente poderá voltara conduzir ou utilizar máquinas. Em investigações levadas a cabo, a anestesia local comarticaína não afectou a capacidade normal de conduzir.

Ultracain contém metabissulfito de sódio (E223)
O metabissulfito de sódio (E223) pode causar raramente, reações alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente isento de sódio.

3. Como tomar Ultracain

O seu dentista determinará a dosagem e método de administração de Ultracain. Deveráguiar-se segundo as seguintes recomendações:

Dosagem:

Uma injecção de 1,7 ml por dente, é normalmente suficiente para a extracção simples dedentes não inflamados do maxilar superior. Em casos isolados, uma injecção adicional de
1-1,7 ml poderá ser necessária para conseguir anestesia local completa.

Caso se trate de extrações múltiplas de dentes adjacentes, é possível na maioria dos casosreduzir o número de injeções necessárias.

Casos em que o palato exiga incisão ou sutura, uma injecção de cerca de 0,1 ml porpunção é suficiente.

Aquando da remoção dos dentes molares frontais, não inflamados, do maxilar inferior,uma injecção de 1,7 ml por dente é normalmente suficiente. Contudo, caso o efeito daanestesia não seja atingido completamente, recomenda-se uma injecção adicional de 1 a
1,7 ml. Se mesmo após a injecção subsequente o local não esteja completamenteanestesiado, o seu dentista poderá levar a cabo uma anestesia completa do nervomandibular.

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável:
Dependendo do âmbito e duração do tratamento, 0,5-1,7 ml de Ultracain 68 mg/1,7ml +
0,0085 mg/1,7ml são suficientes nos casos de remoção de cáries, enchimento e polimentode coroas. Contudo não é aplicável aos molares inferiores da mandíbula.

Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injectável:
No caso de cirurgia da mandíbula, o seu dentista irá ajustar a dose de Ultracain 68mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml individualmente tendo por base a gravidade e duração daintervenção.

Os adultos podem receber doses até aos 7 mg de articaína por Kg de peso. Doses até 500mg (equivalente a 12,5 ml de solução injectável) são geralmente bem toleradas.

Idosos e doentes com alterações graves da função renal e hepática
Pode ocorrer o aumento dos níveis de articaína no sangue em doentes idosos e emdoentes com afeção da função renal e hepática grave (por exemplo no caso de nefrite ecirrose do figado). Neste tipo de doentes, o dentista deve ter precauções especiais nosentido de administrar a dose mais baixa possível para atingir a anestesia necessária.

Utilização em crianças
Ao utilizar Ultracain em crianças, deve ser utilizado o mínimo volume necessário paraatingir a anestesia adequada; a quantidade injetada deve ser ajustada individualmente eadaptada à idade e ao peso da criança. Uma dose máxima de 7 mg de articaína por Kg depeso (0,175 ml/Kg) não deverá ser excedida.
Não existem estudos acerca da utilização deste medicamento em crianças com idadeinferior a 1 ano de idade.

Modo de administração
Ultracain destina-se a administrar pela cavidade oral (uso dental).

Para evitar risco de infeção (ex. transmissão de hepatite), as seringas e agulhas utilizadaspara retirar a solução devem ser sempre novas e esterilizadas.

De utilização única. A solução remanescente não utilizada deve ser rejeitada.
Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou descolorada.

Se tomar mais Ultracain do que deveria
Se forem utilizadas quantidades excessivas de Ultracain, podem ocorrer perturbações dosistema nervoso, por exemplo:
– sonolência
– tonturas
– náuseas
– perda de consciência
– convulsões e perturbações respiratórias

Também podem ocorrer perturbações cardiovasculares como queda ou aumento da tensãoarterial.

Estas perturbações requerem monitorização dentária e possibilidade de adequação daterapêutica pelo seu dentista.

Caso tenha questões sobre este medicamento, pergunte ao seu médico, dentista oufarmacêutico

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Comuns (afecta até 1 em cada 10 pessoas)
Náuseas, vómitos, alterações sensoriais ao toque (parestesias), redução de sensibilidadena boca e face; dores de cabeça presumivelmente devido à adrenalina.

Pouco Fequentes (afecta até 1 em cada 100 pessoas)
Ritmo cardíaco elevado (taquicardia), tonturas

Não conhecidos (a frequência não pode ser avaliada pelos dados disponíveis)
– Arritmias cardíacas, subida da tensão arterial, descida da tensão arterial, ritmo cardíacolento (bradicardia), insuficiência cardíaca e choque (possivelmente com risco de vida).
– Dependendo da dose (particularmente no caso de sobredosagem ou injeção inadvertidanum vaso sanguíneo), podem ocorrer perturbações do sistema nervoso, por exemplo:
– agitação, nervosismo,
– sonolência muitas vezes progredindo para perda de consciência, coma,
– perturbações respiratórias por vezes com progressão para paragem respiratória,
– tremor muscular e contracção muscular que pode, muitas vezes, progredir paraconvulsão.
– Durante ou pouco depois da anestesia local na zona da cabeça, podem ocorrerperturbações temporárias da visão (visão turva, cegueira. dupla visão).
– Lesões nervosas (por ex., do nervo facial) e redução da sensibilidade gustativa esensorial na região facial não são efeitos secundários específicos do Ultracain. Estesefeitos secundários são teoricamente possíveis em qualquer intervenção dentária, devido
às condições anatómicas da área da injecção ou técnica de injecção incorrecta.
– Desenvolvimento de necrose tecidular, pode ocorrer devido ao aporte inadequado deoxigénio aos tecidos, como resultado de uma injecção inadvertida num vaso sanguíneo.
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgico ou do tipo alérgico) podem ocorrer.
Podem manisfestar-se como edemas, inchaços e/ou inflamações no sítio da injeção.
Manifestações que aparecem independentemente do local da injecção:
– vermelhidão,
– comichão,
– inflamação do tecido conjuntivo,
– constipação
– inchaço facial (sob a forma de edema de Quincke´s) com inchaço do lábio superior e/ouinferior e/ou bochechas,
– edema da laringe com sensação de aperto e dificuldade em engolir
– urticária,
– dificuldade em respirar que pode progredir para choque anafiláctico.

O medicamento poderá desencadear reacções de hipersensibildidade devido ao seu teorem metabissulfito de sódio, especialmente em doentes com asma brônquica. Estasreacções podem manifestar-se através de vómitos, diarreia, pieira, ataques de asmaagudos, perda de consciência ou choque.

Efeitos secundários adicionais
Em comparação com os adultos, nas crianças há um risco mais elevado de ferimentosacidentais dos tecidos moles, devido à anestesia prolongada na zona da boca apósprocedimento dentário.

Nota importante:
Se um determinado efeito secundário surge repentinamente ou desenvolve-se fortemente,informe de imediato o seu médico. Isto é particularmente importante, porquedeterminados efeitos secundários (por exemplo queda da tensão arterial ou perturbaçõesrespiratórias) podem colocar a vida em risco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, dentista ou farmacêutico.

5. Como conservar Ultracain

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conserve os cartuchos no embalagem de cartão para os proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteudo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ultracain

– As substâncias ativas são cloridrato de articaína e adrenalina (epinefrina).
– Os outros componentes são metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, ácidoclorídrico, água para injetáveis.

Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável:
1 ml de solução injectável contém 40 mg de cloridrato de articaína e 0,005 mg deadrenalina (epinefrina).
1,7 ml de solução injectável contém 68 mg de cloridrato de articaína e 0,0085 mg deadrenalina (epinefrina).

Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injectável:

1 ml de solução injectável contém 40 mg de cloridrato de articaína e 0,01 mg deadrenalina (epinefrina).
1,7 ml de solução injectável contém 68 mg de cloridrato de articaína e 0,017 mg deadrenalina (epinefrina).

Qual o aspeto de Ultracain e conteúdo da embalagem

Ultracain é uma solução límpida e incolor.
Disponível em embalagens de 100 cartuchos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Sanofi-aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park, Edificio 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Brüningstr 50, 65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Belgium, Luxembourg: Articaine/Adrenaline sanofi-aventis
Czech, Portugal: Ultracain 1:200 000, Ultracain 1:100 000
Denmark, Norway, Poland, Sweden: Ultracain
France: Ultracaine 40 mg/ml adrénalinée au 1/200 000, Ultracaine 40 mg/ml adrénalinéeau 1/100 000
Germany: Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0.005 mg/ml Injektionslösung, Ultracainmit Adrenalin 40 mg/ml + 0.01 mg/ml Injektionslösung
Italy: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/200 000, Articaina/Epinefrina sanofi-aventis
1/100 000
Romania: Articaina/adrenalina sanofi-aventis
Slovakia: Ultracain Combi, Ultracain Combi forte
Spain: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis

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Amoxicilina Digoxina

Amoxicilina Glob Amoxicilina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina Glob e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina Glob
3.Como tomar Amoxicilina Glob
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina Glob
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amoxicilina Glob 250 mg cápsulas
Amoxicilina Glob 500 mg cápsulas

Amoxicilina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Amoxicilina Glob e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina Glob

3.Como tomar Amoxicilina Glob

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Amoxicilina Glob

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Amoxicilina Glob e para que é utilizado

Amoxicilina Glob é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamadopenicilinas. É usada para tratar infeções causadas por bactérias sensiveis à amoxicilina.

Amoxicilina Glob é usada para tratar:
Infeções do ouvido, garganta, nariz e seios nasais;
Infeções do trato respiratório baixo como bronquite e pneumonia;
Infeções da bexiga;
Doença de Lyme precoce (devido a mordida de carraça);
Úlceras do estômago causadas pela bactéria Helicobacter pylori.

Amoxicilina Glob é usada na prevenção de infeções do coração durante cirurgia à bocaou garganta.

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina Glob

Não tome Amoxicilina Glob:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, penicilinas, cefalosporinas ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico.
Pode incluir erupção cutânea ou inchaço da cara ou pescoço.

Advertências e precauções
Tome especial cuidado se tem:
Doença dos rins: o seu médico pode ter de ajustar a dose.
Mononucleose infeciosa (infeção viral) ou leucemia: pode ter um risco acrescido dereação na pele.
Convulsões (epilepsia): se tem um risco elevado de ter crises (convulsões).
Cateter na bexiga. Se for este o caso beba bastantes líquidos de forma a prevenir aformação de cristais na urina.
Este medicamento pode também alterar os resultados de análises para determinar osníveis de açúcar tanto na urina como no sangue.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Glob.

Outros medicamentos e Amoxicilina Glob
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem causar problemasse os tomar com Amoxicilina Glob.

Tome cuidado com os seguintes medicamentos:
Alopurinol (usado no tratamento da gota): pode ter um risco aumentado de reações dapele.
Metotrexato (usado no tratamento da artrite): a toxicidade do metrotexato pode seraumentada.
Digoxina (usada no tratamento de determinadas doenças do coração): a absorção dadigoxina pode ser aumentada.
Anticoagulantes (usados para prevenir a coagulação do sangue) como a varfarina: podeaumentar a tendência para sangrar.
Contracetivos orais: existe um risco de as pílulas contracetivas perderem algum efeito.
Probenecida: se estiver a tomar probenecida (usado para a gota), o seu médico deveráajustar a dose de Amoxicilina Glob.

Amoxicilina Glob com alimentos e bebidas
Pode tomarAmoxicilina Glob antes, durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dados de um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitosadversos da amoxicilina na gravidez, na saúde do feto ou recém-nascido. Como medidade precaução, a amoxicilina
deve ser utilizada apenas
durante a gravidez
se, na
opinião do médico, os potenciais benefícios superam os riscos possíveis.
Este medicamento
passa para o
leite materno
em pequenas quantidades. Assim,
em alguns casos, pode ser necessário parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não tem nenhuma influência conhecida na capacidade de condução eutilização de máquinas.

Amoxicilina Glob contém azorrubina (E 122)
Pode causar reações alérgicas.

3.Como tomar Amoxicilina Glob

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.

A dose habitual para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade é de 750 mg a
3000 mg por dia divididos em duas a três doses.

Para a prenvenção de infeções do coração: em adultos, são administrados 2000-3000 mgna hora antes da cirurgia; em crianças é recomendada uma dose de 50 mg/Kg.

O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve tomar o seu medicamento.

Pessoas com doenças dos rins
O seu médico pode ter de reduzir a dose.

Se tomar mais Amoxicilina Glob do que deveria
Se tomar medicamento a mais (sobredosagem), fale de imediato com o seu médico ou váa um hospital emostre a embalagem. Os sinais mais comuns de sobredosagem são:náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina Glob
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a dose esquecida assim quese lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Amoxicilina Glob
Continue sempre a tomar o medicamento até terminar o tratamento, mesmo que se sintamelhor. Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo, a infeção pode voltar.
Adicionalmente, a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, fale de imediato com o seumédico ou dirija-se de seguida a um hospital:
Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):
Dificuldade repentina em respirar, falar e engolir.
Inchaço doloroso dos lábios, lingua, cara ou pescoço.
Tontura extrema ou desmaio.
Erupção na pele grave com comichão, especialmente se tiver pústulas e olhos, boca ouorgãos genitais doridos.
Amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos, ou escurecimento da urina e fezesmais claras: estes são sintomas de problemas de fígado.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada
10000):
Diarreia grave, com duração prolongada ou com sangue: pode ser um sinal de inflamaçãograve do intestino.

Outros possíveis efeitos secundários durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Náuseas, vómitos, perda de apetite, perturbações do paladar, boca seca, erupções na boca
(enantema), gases, diarreia ou fezes moles. Estes efeitos secundários são normalmenteleves e desaparecem durante o tratamento ou pouco tempo depois de terminar a terapia.
Estes efeitos secundários podem ser reduzidos se o medicamento for tomado comcomida.
Urticária, comichão, erupção na pele ?do quinto dia?, que se assemelha a sarampo.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):
Superinfeções causadas por microorganismos ou fungos resistentes (como candidíase orale vaginal).
Aumento moderado das enzimas hepáticas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):
Aumento de alguns glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), diminuição anormal dosglóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Febre medicamentosa.
Tonturas, hiperatividade, convulsões.
Descoloração superficial dos dentes. A descoloração pode ser removida escovando osdentes.
Hepatite e icterícia colestática.
Inflamação dos rins (nefrite intersticial), cristais na urina.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada
10000):
Alteração na contagem das células sanguíneas (diminuição de glóbulos vermelhos oubrancos e plaquetas), prolongamento do tempo de sangramento. Estes efeitos podemcausar sintomas como febre, garganta dorida, erupção na pele, sangramento do nariz enódoas negras.
Língua negra.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Amoxicilina Glob

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amoxicilina Glob
A substância ativa é a amoxicilina tri-hidratada.

Cada cápsula de 250 mg contém 287 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalente a 250mg de amoxicilina.
Cada cápsula de 500 mg contém 574 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalente a 500mg de amoxicilina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cápsula: azul patenteado V (E 131), azorrubina (E 122), óxido de ferro amarelo (E 172),dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio e gelatina.
Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172) e hidróxido depotássio.

Qual o aspeto de Amoxicilina Glob e conteúdo da embalagem

250 mg:
Cápsula de gelatina dura castanha/amarela, cheia com pó granulado branco aesbranquiçado, e gravada a tinta preta com ?A? na cabeça castanha e ?85? no corpoamarelo.

500 mg:
Cápsula de gelatina dura castanha/amarela, cheia com pó granulado branco aesbranquiçado, e gravada a tinta preta com ?A? na cabeça castanha e ?86? no corpoamarelo.

250 mg:
Blister branco opaco de PVC/Aclar-Alumínio
Tamanhos de embalagem: 8, 12, 14, 20, 21, 30, 100 e 500 cápsulas.

500 mg:
Blister branco opaco de PVC/Aclar-Alumínio
Tamanhos de embalagem: 6, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24 e 30 cápsulas.

Frasco de HDPE branco e opaco com tampa de polipropileno branca e opaca
Tamanhos de embalagem: 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glob Limited
65 Delamere Road,
Hayes,
Middlesex UB4 0NN.
Reino Unido

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg Hartkapseln
Bélgica

Amoxicilline Glob Limited 250 mg, 500 mg gélules
Dinamarca
Amoxicillin
"Glob
Limited"
Estónia

Amoxicillin Glob Limited
Finlândia

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg kapseli, kova

Alemanha

Amoxicillin Glob Ltd. 250 mg, 500 mg Hartkapseln
Grécia

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg ???????, ??????
Itália
Amoxicillina Glob Limited 250 mg, 500 mg capsule rigide
Luxemburgo
Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg, gélules
Letónia

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg ciet?s kapsulas
Países Baixos
Amoxicilline Glob Limited 250 mg, 500 mg capsules, hard
Noruega Amoxicillin Glob Limited
Portugal

Amoxicilina Glob
Roménia

Amoxicilina Glob Limited 250 mg, 500 mg capsule
Eslováquia

Amoxicillin Glob Limited 500 mg tvrdé kapsuly
Espanha

Amoxicilina Glob Limited 250 mg, 500 mg cápsulas duras
Suécia

Amoxicilin Glob Limited

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Losartan Ureia

Losartan Germed Losartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Losartan Germed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan Germed
3. Como tomar Losartan Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Germed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Germed 12,5 mg
Losartan Germed 25 mg
Losartan Germed 50 mg
Losartan Germed 100 mg

Comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ouenfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ouenfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Losartan Germed e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan Germed

3. Como tomar Losartan Germed

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Losartan Germed

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Losartan Germed e para que é utilizado

Losartan (Losartan Germed) pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo "antagonistas dos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é umasubstância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasossanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumentoda pressão arterial. Losartan previne a ligação da angiotensina II a estesreceptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vezdiminui a pressão arterial. Losartan retarda o agravamento da função renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo II.

Losartan Germed é utilizado

– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos eem crianças e adolescentes dos 6-18 anos de idade.
-para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo II e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg pordia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
-para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamentocom medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão daangiotensina
(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterialelevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a suainsuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve sertransferido para o losartan.
-Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículoesquerdo, Losartan Germed demonstrou reduzir o risco de acidente vascularcerebral ("indicação LIFE").

2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan Germed

Não tome Losartan Germed

– se tem alergia ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6.);
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Losartan Germed no início da gravidez ? ver secção Gravidez)

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Losartan
Germed.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Losartan Germed não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Germed:
– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/oulíngua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),
– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema delíquidos e/ou sal do seu corpo,
– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de
água que passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sallevando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.
"Posologia em grupos especiais de doentes"),

– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levamaos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tomelosartan" e 3."Posologia em grupos especiais de doentes"),
– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ouconcomitantes arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessáriaprecaução especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no coração) ou doença vascular cerebral (causada por umadiminuição da circulação sanguínea no cérebro),
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada aoaumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal,causada por uma anomalia da glândula).

Crianças e adolescentes
O losartan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seumédico.

Outros medicamentos e Losartan Germed
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentosem simultâneo com o tratamento com Losartan Germed:
– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeitoadicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixarcom um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos,antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
– medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássioou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina),
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina,incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação eque podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podemdiminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação comlosartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Losartan Germed com alimentos, bebidas e álcool
Losartan Germed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Oseu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan Germed antesde engravidar, ou assim que souber que está grávida, e a tomar outromedicamento em vez de Losartan Germed. Losartan Germed não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Amamentação
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan Germed não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Germed nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.
É pouco provável que Losartan Germed interfira com a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentosutilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturase sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deveconsultar o seu médico antes de praticar estas actividades.

3. Como tomar Losartan Germed

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Germed, dependendodo seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan Germed durante o tempo que o seu

médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Doentes adultos com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução dapressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento.
Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (doiscomprimidos de Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia.
Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes (dos 6 aos 18 anos)
A dose inicial recomendada em doentes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7mg de losartan por kg de peso corporal administrado uma vez ao dia (até 25 mgde Losartan Germed). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial nãoestiver controlada.

Doentes adultos com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde seraumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Germed 50 mg) umavez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores alfaou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e tambémcom insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados
(por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes adultos com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimidode Losartan Germed 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve seraumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante aprimeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por diadurante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50mg de losartan (um comprimido de Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia, deacordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associadoa um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar oseu coração mais forte e eficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altasde diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com maisde 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromissohepático grave (ver secção ?Não tome losartan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomaro seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante quecontinue a tomar Losartan Germed durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Se tomar mais Losartan Germed do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, contacte o seu médicoimediatamente.
Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíacoaumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Germed

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitualno dia seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitossecundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Germedcomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências dohospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, bocaou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistênciamédica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000
Não conhecidos a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com losartan:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicemia),
– excesso de potássio no sangue (hipercaliemia)

Pouco frequentes:
– sonolência,
– dor de cabeça,
– distúrbios do sono,
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos),
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressãoarterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
– falta de ar (dispneia),
– dor abdominal,
– prisão de ventre
– diarreia,
– náuseas,
– vómitos
– urticária,
– comichão (prurido),
– erupção cutânea,
– inchaço localizado (edema).

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein),
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
– desmaio (síncope)

– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular)
– acidente vascular cerebral (AVC)
– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmentereversíveis após interrupção do tratamento.

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
– diminuição do número de trombócitos,
– enxaqueca,
– tosse,
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal,
– sintomas tipo gripe,
– aumento da ureia no sangue,
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
– dor nas costas e infecção do tracto urinário,
– sensibilidade ao sol aumentada (fotossensibilidade),
– dor muscular inexplicada e urina escura (cor de chá) (rabdomiólise),
– impotência
– inflamação do pâncreas (pancreatite)
– valores baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
– depressão,
– sensação de má disposição (mal-estar)
– zoadas, zumbidos, rugidos ou estalidos nos ouvidos (acufenos).

Os efeitos secundários nas crianças são idênticos aos observados nos adultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Losartan Germed

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Losartan Germed

-A substância ativa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 25 mg contém 25 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 50 mg contém 50 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 100 mg contém 100 mg de losartan depotássio.

-Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, celulose microcristalina
102, fumarato sódico de estearilo e croscarmelose sódica.

Revestimento: hipromelose, celulose microcristalina, estearato depolietilenoglicol 40 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Losartan Germed e conteúdo da embalagem

Comprimido de Losartan Germed 12,5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.

Comprimido de Losartan Germed 25 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos e biconvexos.

Comprimido de Losartan Germed 50 mg
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos e ranhurados.

Comprimido de Losartan Germed 100 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos e biconvexos.

Losartan Germed está disponível em embalagens de 14, 28 e 56, em blisters de
PVC/PE/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante
Sofarimex- Industria Quimica e Farmacêutica, S.A.
Av. Indússtrias ? Alto do Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Categorias
Drospirenona Estradiol

Liladros Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Liladros e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Liladros
3. Como tomar Liladros
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Liladros
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Liladros 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película

drospirenona e etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informaçãoimportante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Liladros e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Liladros

3. Como tomar Liladros

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Liladros

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Liladros e para que é utilizado

Liladros é uma pílula contracetiva e é utilizado para prevenção da gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes,ou seja, a drospirenona e o etinilestradiol
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são chamadas pílulas ?de combinação?.

2. O que precisa de saber antes de tomar Liladros

Observações gerais:
Antes de poder começar a tomar Liladros, o seu médico far-lhe-á algumas perguntas sobre osseus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares mais próximos. Além disso, o seumédico medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado pessoal, também poderáefetuar outros exames.

Neste folheto serão descritas várias situações nas quais deverá parar de utilizar Liladros ounas quais a fiabilidade de Liladros pode estar diminuída. Nestas situações não deverá terrelações sexuais, ou deverá tomar medidas contracetivas não hormonais adicionais, como porexemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveisporque Liladros altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Liladros, como outros contracetivos hormonais, não protege contra as infeções pelo VIH
(SIDA) ou contra qualquer outra doença transmitida sexualmente.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve ver regularmente o seu médico, pelo menosduas vezes por ano.

Se tiver sintomas anormais como dores inexplicadas no peito, abdómen ou pernas, deveconsultar imediatamente o seu médico.

Não tome Liladros se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou à drospirenona oua qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Esta pode causarcomichão, erupção na pele ou inchaço.
Se tem (ou já alguma vez teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna
(trombose), dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos.
Se tem (ou já alguma vez teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Se tem (ou já alguma vez teve) uma doença que pode ser um indicador de um ataque cardíacono futuro (por exemplo, angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou de um acidentevascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro e passageiro sem efeitosresiduais).
Se tem uma doença que pode aumentar o risco de coágulo nas artérias. Isto aplica-se àsseguintes doenças: diabetes com lesão dos vasos sanguíneos tensão arterial muito alta umnível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).
Se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência da proteína C).
Se tem (ou já alguma vez teve) um certo tipo de enxaqueca (com os chamados sintomasneurológicos focais).
Se tem (ou já alguma vez teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Se tem (ou já alguma vez teve) uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não tivernormalizado.
Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
Se tem (ou já alguma vez teve) um tumor no fígado.
Se tem (ou já alguma vez teve) ou existe a suspeita de que tem um cancro do seio ou umcancro dos órgãos genitais.
Se tem hemorragias inexplicadas da vagina.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Liladros.

Em algumas situações tem de tomar um cuidado especial durante a utilização de Liladros oude qualquer outro tipo de pílula contracetiva combinada e o seu médico poderá ter de aexaminar regularmente. Se qualquer uma das seguintes condições se lhe aplicar, fale com oseu médico antes de começar a utilizar Liladros. Além disso, consulte o seu médico sequalquer uma das seguintes se aplicar a si ou se alguma das condições seguintes sedesenvolver ou agravar enquanto estiver a utilizar Liladros: se tem um familiar próximo quetem ou já teve um cancro da mama se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar se temdiabetes se tem depressão se tem doença de Crohn ou doença intestinal inflamatória (coliteulcerosa) se tem uma doença do sangue chamada SUH (síndrome urémica hemolítica) quecausa lesão dos rins) se tem uma doença do sangue que causa anemia falciforme se temepilepsia (ver ?Outros medicamentos e Liladros?) se tem uma doença do sistema imunitáriochamada LES (lúpus eritematoso sistémico) se tem uma doença que apareceu pela primeiravez durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo,perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria (), erupção na pele com vesículasdurante a gravidez (herpes gestacional), uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentos

súbitos do corpo (coreia de Sydenham) se tem ou já teve cloasma (uma descoloração da peleespecialmente na face ou pescoço conhecida por ?manchas da gravidez?). Se sim, evite a luzsolar direta ou luz ultravioleta. se tem angioedema hereditário; os medicamentos que contêmestrogénios podem causar ou agravar os sintomas. Deve consultar imediatamente o seumédico se tiver sintomas de angioedema tais como face, língua e/ou faringe inchadas e/oudificuldade em engolir ou tiver urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Liladros e coágulos de sangue venoso e arterial

Coágulos de sangue venoso
A utilização de qualquer pílula de combinação, incluindo Liladros, aumenta o risco de umamulher desenvolver um coágulo de sangue venoso (trombose venosa) em comparação commulheres que não tomam nenhuma pílula contracetiva.

O risco de coágulos de sangue venoso em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta: com aidade, se tem excesso de peso, se um dos seus familiares mais próximos teve um coágulo desangue na perna, pulmão (embolia pulmonar)ou noutro órgão numa idade jovem, se tem defazer uma cirurgia se teve um acidente grave ou tem de estar imobilizada durante muitotempo. É importante que informe o seu médico de que está a utilizar Liladros porque pode terde deixar de tomar.
O seu médico dir-lhe-á quando pode recomeçar a tomar. Geralmente isto acontece cerca deduas semanas depois de se ter começado a levantar.

As suas hipóteses de ter um coágulo de sangue aumentam ao tomar a Pílula.
– Em 100.000 mulheres que não tomam a Pílula e que não estão grávidas, cerca de 5-10podem ter um coágulo de sangue num ano.
– Em 100.000 mulheres a tomarem uma Pílula como Liladros, 30-40 podem ter um coágulo desangue num ano; desconhece-se o número exato.
Em 100.000 mulheres que estão grávidas, cerca de 60 podem ter um coágulo de sangue numano.

Um coágulo de sangue nas veias pode deslocar-se para os pulmões e pode bloquear os vasossanguíneos (chamado embolia pulmonar). A formação de coágulos de sangue nas veias podeser fatal em 1-2% dos casos.

O nível de risco pode variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Discuta com o seumédico as opções.

Coágulos de sangue arterial
A utilização de pílulas de combinação foi relacionada com um aumento do risco de umcoágulo de sangue arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração
(ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de um coágulo de sangue arterial em utilizadoras de pílulas de combinação aumenta:se fuma. Aconselha-se vivamente a que deixe de fumar enquanto estiver a tomar Liladros,especialmente se tiver mais de 35 anos.
Se o teor de gorduras no seu sangue aumentou (colesterol ou triglicéridos), tem excesso depeso, se um dos seus parentes próximos alguma vez teve um ataque cardíaco ou trombosenuma idade jovem se tem tensão arterial elevada, se sofre de enxaquecas, se tem um problemade coração (afeção das válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Pare de tomar Liladros e contacte imediatamente o seu médico se detetar possíveis sinais deum coágulo de sangue, como: dor intensa e/ou inchaço de uma das pernas dor intensa súbitano peito que pode atingir o braço esquerdo falta de ar repentina tosse súbita sem uma causa
óbvia qualquer dor de cabeça anormal, intensa ou prolongada ou agravamento de enxaquecacegueira parcial ou completa ou visão dupla dificuldade em falar ou incapacidade de falartonturas ou desmaio fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Liladros e cancro
Observou-se cancro do seio com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas de combinação, mas não se sabe se este aumento é causado pelo tratamento.
Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomam pílulas decombinação, porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A ocorrênciade tumores do seio diminui gradualmente após interrupção dos contracetivos hormonais decombinação. É importante inspecionar com frequência os seios e deve contactar o seu médicose sentir qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados, em utilizadoras da pílula, tumores benignos do fígado e,num menor número de casos, tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico se tiveruma dor abdominal invulgarmente intensa.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Liladros pode ter uma hemorragia inesperada
(hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do quealguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico tem de ver o que se passa.

O que fazer se não ocorrer uma hemorragia durante a semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou uma diarreia grave e nãotomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não aparecer duas vezes seguidas, pode estar grávida. Contacte oseu médico imediatamente. Não comece a tomar a carteira seguinte até ter a certeza de quenão está grávida.

Outros medicamentos e Liladros
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier atomar outros medicamentos.

Eles podem dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo,preservativos) e, neste caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem diminuir a eficácia de Liladros na prevenção da gravidez oupodem causar uma hemorragia inesperada. Estes incluem medicamentos utilizados para otratamento de: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,oxicarbazepina) tuberculose (por exemplo, rifampicina) infeções pelo VIH (ritonavir,nevirapina) ou de outras infeções (antibióticos como a griseofulvina, penicilinas, tetraciclina)pressão elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) medicamento à base da plantahipericão

Liladros pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo, medicamentoscontendo ciclosporina o antiepilético lamotrigina (este pode causar um aumento da frequênciade convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tomar Liladros com alimentos e bebidas
Liladros pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.

Exames laboratoriais
Se necessitar de fazer uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos hormonais podem afetar osresultados de algumas análises.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida não tome Liladros. Se engravidar enquanto estiver a tomar Liladros, pareimediatamente e contacte o seu médico.

Se quiser engravidar, pode parar de tomar Liladros em qualquer altura (ver secção ?Se quiserdeixar de tomar Liladros?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação
A utilização de Liladros não é geralmente aconselhável quando uma mulher está aamamentar.
Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deve contactar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Liladros afeta a condução ou autilização de máquinas.

Liladros contém lactose

Liladros contém 48,53 mg de lactose mono-hidratada.
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Liladros também contém 0,070 mg de lecitina de soja. Se for alérgica a amendoins ou à soja,não utilize este medicamento.

3. Como tomar Liladros

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Liladros todos os dias, se necessário com um pouco de água. Podetomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os dias mais oumenos à mesma hora.

A carteira contém 21 comprimidos. Junto de cada comprimido está impresso o dia da semanaem que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar numa Quarta-feira, tome o comprimidojunto de ?QUA?.
Siga a direção da seta na carteira até ter acabado os 21 comprimidos.

Depois não tome comprimidos durante 7 dias. No decorrer destes 7 dias sem comprimidos
(também chamada semana de descanso ou de intervalo) deve começar uma hemorragia. Esta
?hemorragia de privação? começa geralmente no 2º ou no 3º dia da semana de intervalo.

No 8.º dia depois do último comprimido de Liladros (isto, depois da semana de intervalo de 7dias), deve começar a carteira seguinte, independentemente da sua hemorragia ter parado ounão. Isto significa que deve começar cada carteira seguinte no mesmo dia da semana e que ahemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Liladros desta maneira, também está protegida de uma gravidez durante os 7 diasem que não tomar os comprimidos.

Quando é que pode começar com a primeira carteira?
Se não utilizou um contracetivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Liladros no primeiro dia do seu ciclo (que é o primeiro dia do período). Secomeçar a tomar Liladros no primeiro dia do período, fica imediatamente protegida de umagravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas depois deve utilizar medidas deproteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

No caso de mudança de contracetivo hormonal de combinação, anel vaginal contracetivo decombinação, ou adesivo
Pode começar a tomar Liladros de preferência no dia após o último comprimido ativo (o
último comprimido que contém substâncias ativas) da pílula anterior, mas o mais tardar no diaseguinte após os dias sem comprimidos da pílula anterior (ou após o último comprimidoinativo da sua pílula anterior). Quando muda de um anel vaginal contracetivo de combinaçãoou de um adesivo, siga as recomendações do seu médico.

No caso de mudança de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio,injeção, implante ou um SLIU de libertação de progestagénio)
Pode mudar da pílula só com progestagénio em qualquer dia (no caso de um implante ou deum SLIU no mesmo dia em que é removido, no caso de uma preparação injetável na altura emque é devida a injeção seguinte), mas, em todos os casos, utilize métodos contracetivosadicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma doscomprimidos.

Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

Após o parto
Pode começar a tomar Liladros entre o 21º e o 28º dia depois de ter um bebé. Se começardepois do 28º dia, utilize um método contracetivo de barreira (por exemplo um preservativo)durante os primeiros sete dias de utilização de Liladros.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de ter começado a tomar Liladros
(novamente), certifique-se de que não está grávida ou aguarde até ter o seu período seguinte.
Se está a amamentar e quer começar a tomar Liladros (novamente) após ter tido um bebé
Leia a secção sobre ?Amamentação?.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza de quando começar.

Se tomar mais Liladros do que deveria
Não foram relatados resultados nocivos graves causados pela sobredosagem (toma de umnúmero excessivo de comprimidos) de Liladros.
Se tomar vários comprimidos de uma vez só, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Asadolescentes podem ter uma hemorragia vaginal ligeira.
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Liladros ou se descobrir que uma criança tomoualguns comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Liladros
No caso de se ter atrasado menos de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção contrauma gravidez não está diminuída. Tome o comprimido logo que se lembrar e depois continuea tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
No caso de se ter atrasado mais de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção contrauma gravidez pode estar diminuída. Quanto maior for o número de comprimidos de que seesqueceu de tomar, tanto maior é o risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior no caso de se esquecer de umcomprimido no início ou no fim da carteira. Como tal, deve seguir as seguintes regras (vertambém o diagrama abaixo):

Mais do que um comprimido esquecido nesta carteira
Contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na 1.ª semana
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que isso signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, umpreservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior a ter-se esquecido docomprimido, pode estar grávida. Nesse caso contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na 2.ª semana

Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que isso signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. A proteção contra a gravidez não está diminuída e não necessita de tomar precauçõesadicionais.

Um comprimido esquecido na 3.ª semana

Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que isso signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. Em vez de fazer o intervalo sem comprimidos, inicie a carteira seguinte.
Muito provavelmente terá um período no fim da segunda carteira, mas poderá ter ligeirasperdas sanguíneas ou hemorragias do tipo menstrual enquanto estiver a tomar a segundacarteira.

Também pode interromper a carteira e passar imediatamente para o período de 7 dias semcomprimidos (tome nota do dia em que se esqueceu de tomar o seu comprimido). Se quisercomeçar uma nova carteira no dia em que começa sempre, faça um período sem comprimidoscom menos de 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra uma gravidez.

No caso de se ter esquecido de qualquer comprimido numa carteira e não tem uma hemorragiadurante o primeiro intervalo sem comprimidos, pode estar grávida. Contacte o seu médicoantes de iniciar a carteira seguinte.

São esquecidos vários
Consulte o seu médico.
comprimidos numa

carteira

Sim

na 1ª

Teve relações sexuais na semana anterior
semana
antes de se esquecer?

Não

Tome o comprimido de que se esqueceu
Utilize um método de barreira
(preservativo) durante os 7 dias seguintese acabe a carteira.

Só é esquecido 1

Tome o comprimido de que se esqueceu e
comprimido branco na 2ª acabe a carteira.
(tomado com um atraso
semana
de mais de 12 horas)

Tome o comprimido de que se esqueceu eacabe a carteira.
Em vez da semana de intervalopasse imediatamente para a carteiraseguinte.
.
na 3 ª
ou
semana

Pare a carteira imediatamente
Comece a semana de intervalo (nãosuperior a 7 dias, incluindo o dia docomprimido esquecido)
Depois continue com a carteira seguinte.

O que deve fazer no caso de vómitos ou de diarreia grave
Se vomitar no período de 3 – 4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver uma diarreiagrave, existe um risco de que a substância ativa da pílula não ser completamente absorvidapelo seu organismo. A situação é qause igual a ter-se esquecido de um comprimido. Apósvómitos ou diarreia, tome outro comprimido de uma carteira de reserva logo que for possível.
Se possível tome-o num período de 12 horas após a altura em que toma normalmente a suapílula. Se isso não for possível ou tiverem decorrido as 12 horas, deve seguir o conselho dadoem ?Caso se tenha esquecido de tomar Liladros?.

Adiar o seu período: o que precisa de saber
Embora não seja recomendado, pode adiar o seu período passando diretamente para uma novacarteira de Liladros, sem fazer o período sem comprimidos, tomando-a até ao fim. Pode terligeiras perdas sanguíneas ou hemorragias do tipo menstrual enquanto estiver a utilizar estasegunda carteira. Após o período habitual de 7 dias sem comprimidos, inicie a carteiraseguinte.

Deverá consultar o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que precisa de saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período começará durantea semana sem comprimidos. Se tiver de alterar este dia, diminua o número de dias semcomprimidos (mas nunca aumente, 7 é o máximo!). Por exemplo, se o seu período semcomprimidos começar normalmente numa Sexta-feira e quiser mudar este dia para uma
Terça-feira (3 dias mais cedo), inicie uma nova carteira 3 dias mais cedo do que é habitual. Seencurtar o intervalo sem comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não terqualquer hemorragia durante estes dias. Pode então ter ligeiras perdas sanguíneas ouhemorragias do tipo menstrual.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza de como proceder.

Se quiser parar de tomar Liladros
Pode parar de tomar Liladros sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos eficazes de contraceção.
Se quiser engravidar, pare de tomar Liladros e espere pelo seu período antes de tentar ficargrávida. Assim poderá calcular a data prevista para o parto com maior facilidade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
– alterações do humor,
– dores de cabeça,
– dor abdominal (dores de estômago),
– acne,
– dor nos seios, aumento do volume dos seios, dor nos seios à palpação, períodos dolorosos ouirregulares,
– aumento de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
– Candidíase (infeção fúngica),
– bolhas da febre (herpes simplex),
– reações alérgicas,
– aumento do apetite,
– depressão, nervosismo, perturbações do sono,

– sensação de formigueiros, vertigens,
– problemas de visão,
– batimentos irregulares do coração ou frequência cardíaca anormalmente rápida,
– um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso da perna ou dos pulmões (embolia pulmonar),tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, enxaqueca, varizes,
– dores de garganta,
– náuseas, vómitos, inflamação do estômago e/ou dos intestinos, diarreia, prisão de ventre,
– inchaço súbito da pele e/ou das membranas mucosas (por ex., lingua ou garganta), e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar (angioedema),perda de cabelo e pelos (alopécia), eczema, comichão, erupções na pele, pele seca, alteraçõescutâneas com pele oleosa (dermatite seborreica),
– dor no pescoço, dor nos membros, cãibras nos músculos,
– infeção da bexiga,
– nódulo no seio (benigno ou maligno), produção de leite sem estar grávida (galactorreia),quistos do ovário, afrontamentos, ausência de períodos, períodos muito intensos, corrimentovaginal, secura vaginal, dor na região inferior do abdómen (dor pélvica), esfregaço anormaldo colo do útero (esfregaço de Papanicolau), diminuição do interesse sexual
– retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva, aumento da transpiração,
– perda de peso.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
– asma
– distúrbios auditivos
– bloqueio de um vaso sanguíneo devido a um coágulo formado noutro local do corpo
– eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos e dolorosos na pele)
– eritema multiforme (exantema com lesões ou vermelhidão em forma de alvo)

Sabe-se que os produtos dietéticos à base de soja causam reações alérgicas incluindoanafilaxia em pessoas com alergia à soja. Doentes com alergia conhecida à proteína dosamendoins correm um maior risco de reações graves às preparações de soja.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Liladros

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Liladros
As substâncias ativas são 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-
gelatinizado, copolímero enxertado de macrogol e álcool polivinílico, estearato de magnésio
Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 3350,lecitina (soja).

Qual o aspeto de Liladros e conteúdo da embalagem
O comprimido revestido por película é biconvexo, redondo, branco ou quase branco, com umdiâmetro de cerca de 6 mm. Num lado tem a gravação ?G73?; o outro lado não tem gravação.

Liladros 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em blister de
PVC/PE/PVDC-Alu. Os blisters são acondicionados numa caixa de dobrar com o folhetoinformativo e um saco de conservação tipo estojo incluídos em cada caixa.

Apresentações:
1 x 21 comprimidos revestidos por película
3 x 21 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália:
Liladros
Portugal: Liladros

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
corticosteroides Varicela

Iluvien Acetonido de fluocinolona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é ILUVIEN e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ILUVIEN
3. Como é administrado ILUVIEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ILUVIEN
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

ILUVIEN 190 microgramas implante intravítreo em aplicador
Acetonido de fluocinolona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

O que contém este folheto:

1. O que é ILUVIEN e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ILUVIEN

3. Como é administrado ILUVIEN

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar ILUVIEN

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ILUVIEN e para que é utilizado

ILUVIEN é um pequeno tubo que é introduzido no olho e que liberta quantidades muitopequenas da substância ativa ? acetonido de fluocinolona ? durante 3 anos. O acetonidode fluocinolona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.

ILUVIEN é utilizado para tratar a perda de visão associada ao edema macular diabético,quando outros tratamentos disponíveis não conseguiram resolver o problema. O edemamacular diabético é um problema que afeta algumas pessoas diabéticas e que causa lesõesna camada sensível à luz, situada na parte de trás do olho e que é responsável pela visãocentral: a mácula. A substância ativa (acetonido de fluocinolona) ajuda a reduzir ainflamação e o inchaço que atinge a mácula com este problema. Por conseguinte,
ILUVIEN pode ajudar a melhorar a visão afetada ou impedir um agravamento.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ILUVIEN

Não utilize ILUVIEN:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetonido de fluocinolona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na Secção 6).
Se tem uma infeção de qualquer género no ou em redor do olho.
Se tem glaucoma (pressão alta dentro do olho).

Advertências e precauções

Antes da injeção de ILUVIEN, informe o seu médico se:
Está a tomar quaisquer medicamentos para diluir o sangue
Se teve uma infeção por herpes simplex no olho no passado (uma úlcera no olho jáexistente há muito tempo).
ILUVIEN é administrado como uma injeção no olho. Ocasionalmente, a injeção podecausar uma infeção no interior do olho, dor ou vermelhidão no olho, ou um descolamentoou rasgo da retina. É importante identificar e tratar estes problemas o mais rápidopossível. Informe imediatamente o seu médico se sentir um aumento de dor oudesconforto no olho, um agravamento da vermelhidão no olho, luzes a piscar e aumentorepentino de manchas na visão (?moscas volantes?), visão parcialmente bloqueada, visãoreduzida ou aumento da sensibilidade à luz após a injeção.
Em certos doentes, a pressão do olho pode aumentar com o possível desenvolvimento doglaucoma. É algo que pode não notar. Por conseguinte, deve ser monitorizado pelo seumédico com consultas na clínica.
Na maioria dos doentes que ainda não foram operados às cataratas, pode ocorrer umaturvação da lente natural (cristalino) do olho (uma catarata) após o tratamento com
ILUVIEN. Se isto ocorrer, a sua visão diminuirá e pode precisar de ser operado pararemover a catarata. O seu médico ajudá-lo-á a decidir qual a melhor altura para sersubmetido a esta operação, mas deve estar ciente de que até estar pronto para ser operado,a sua visão pode ficar tão má ou pior do que estava quando recebeu o seu implante
ILUVIEN.
A injeção de ILUVIEN nos dois olhos, ao mesmo tempo, não foi estudada nem érecomendada. O seu médico não deve injetar ILUVIEN nos dois olhos, ao mesmo tempo.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

A utilização de ILUVIEN em crianças e adolescentes não foi estudada e, por conseguinte,não é recomendada.

Outros medicamentos e ILUVIEN

Informe o seu médico se estiver autilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier autilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não há experiência da utilização de ILUVIEN em mulheres grávidas; por conseguinte, ospotenciais riscos são desconhecidos. Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico antes do tratamento com ILUVIEN.
ILUVIEN não é recomendado durante a amamentação porque desconhece-se se
ILUVIEN passa para o leite humano. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes dotratamento com ILUVIEN.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois do tratamento com ILUVIEN, pode ter temporariamente visão turva. Se istoacontecer, não conduza nem utilize máquinas até à resolução deste problema.

3. Como é administrado ILUVIEN

A injeção ILUVIEN será administrada pelo seu oftalmologista.

ILUVIEN é administrado como uma injeção única no olho. Depois, o seu médico vigiaráregularmente a sua visão.

Antes da injeção, o seu médico utilizará um antibiótico sob a forma de colírio e lavarácuidadosamente o seu olho para evitar infeções. O seu médico também lhe administraráum anestésico local para evitar qualquer dor que a injeção possa causar.

Antes e depois da injeção, o seu médico pode pedir-lhe para utilizar um antibiótico sob aforma de gotas oculares, de modo a prevenir qualquer possível infeção no olho. Sigacuidadosamente estas indicações.

Se o efeito do implante passar e o seu médico o recomendar, outro implante poderá serinjetado no seu olho.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Com a administração de ILUVIEN, podem surgir alguns efeitos secundários,principalmente no olho. Ocasionalmente, a injeção pode causar uma infeção no interiordo olho, dor ou vermelhidão no olho, ou um descolamento ou rasgo da retina. Éimportante identificar e tratar estes problemas o mais rápido possível. Informeimediatamente o seu médico se ocorrer um aumento de dor ou desconforto no olho, umagravamento da vermelhidão no olho, luzes a piscar e aumento repentino de manchas navisão (?moscas volantes?) , visão parcialmente bloqueada, visão reduzida ou aumento dasensibilidade à luz após a injeção. Outros efeitos secundários podem incluir aumento datensão ocular ou turvação da lente natural do olho. O aumento da tensão no olho, quedanifica o nervo ótico (glaucoma), pode ser mais provável se a tensão dentro do olho formais elevada do que a média antes do tratamento. O seu médico discutirá os riscos distoconsigo antes do tratamento.

Os sintomas que pode ter e o que deve fazer caso tenha esses sintomas estão descritos nasecção 2 deste folheto (Advertências e precauções).

Foram observados os seguintes efeitos secundários nos estudos clínicos realizados com
ILUVIEN:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 doentes tratados)
Aumento da pressão ocular, pequenas partículas ou manchas na visão (?moscasvolantes?), turvação da lente natural do olho (catarata) ou operação ao olho para corrigira catarata.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes tratados)
Hemorragia na parte branca ou dentro do olho, aumento da pressão no olho, o quedanifica o nervo ótico (glaucoma), dor ou irritação do olho, visão reduzida, ou operaçãoou intervenção no olho para aliviar a pressão ocular elevada ou para remover o materialgelatinoso que preenche a parte de trás do olho.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 doentes tratados)
Bloqueio dos vasos sanguíneos na parte de trás do olho, crescimento de vasos sanguíneosnovos dentro do olho, úlcera na parte branca do olho, alterações no material gelatinosoque preenche a parte de trás do olho, opacificação do saco que sustém o cristalino doolho, vermelhidão no olho, comichão ou infeção no olho, adelgaçamento da camadaexterior branca do olho, traumatismo no olho causado pela injeção do medicamento,movimento não planeado do implante através da parte branca do olho e/ou outrascomplicações causadas pela injeção.

O efeito secundário não visual mais frequente, notificado como sendo causada pelofármaco ou pelo procedimento da injeção, é dor de cabeça.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

5. Como conservar ILUVIEN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno invólucro interior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima dos 30°C.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o aplicador pré-carregado com a agulha de 25 gauge no tabuleiro selado. Assimque o tabuleiro selado for aberto, utilizar de imediato.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ILUVIEN

A substância ativa é acetonido de fluocinolona.
Cada implante intravítreo contém 190 microgramas de acetonido de fluocinolona.
O outro componente é: álcool polivinílico.
O implante é um pequeno tubo composto por poliimida e selado com um adesivo desilicone numa extremidade e álcool polivinílico na outra.

Qual o aspeto de ILUVIEN e conteúdo da embalagem

ILUVIEN é composto por um pequeno tubo castanho claro (aproximadamente 3,5 mm x
0,37 mm) que está pré-carregado num sistema de aplicador. O aplicador pré-carregadoencontra-se acondicionado num tabuleiro de policarbonato, selado com uma tampaamovível. Cada tabuleiro selado é fornecido dentro de uma caixa, que está igualmente ofolheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

CAMPHARM Ltd
671, Chemin de Dayan
83440 CALLIAN
França
Tel: +33 (0)4 94 50 89 96

Fabricante:

Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:
Alemanha; Áustria; Espanha; Finlândia; Itália; Portugal; Reino Unido:Iluvien

Este folheto foi revisto pela última vez em.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

ILUVIEN é indicado para o tratamento de problemas de visão associados ao edemamacular diabético crónico, que não respondam suficientemente às terapêuticasdisponíveis.

CONTRAINDICAÇÕES

Um implante intravítreo com ILUVIEN é contraindicado na presença de glaucomapreexistente ou infeção periocular ou ocular suspeita ou ativa, incluindo a maioria dasdoenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes simplex epitelialativo (queratite dendrítica), vaccinia, varicela, infeções micobacterianas e doençasfúngicas.

ILUVIEN é contraindicado em doentes com uma hipersensibilidade à substância ativa oua qualquer dos excipientes.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

APENAS PARA USO INTRAVÍTREO.

O tratamento com ILUVIEN visa apenas ao uso intravítreo e deve ser administrado porum oftalmologista com experiência na aplicação de injeções intravítreas. A introdução doimplante intravítreo deve ser realizada em condições asséticas controladas, o que inclui autilização de luvas esterilizadas, um campo estéril e um espéculo palpebral esterilizado
(ou equivalente). Deve ser administrada uma anestesia adequada e um microbicida delargo espetro antes da implantação.

Antibiótico pré-operatório sob a forma de gotas pode ser administrado de acordo com asindicações do oftalmologista.

Mesmo antes da intervenção, administrar anestesia tópica no local da implantação (érecomendada a aplicação no quadrante inferotemporal) sob a forma de uma gota, queratravés de um cotonete embebido em anestésico, quer de administração subconjuntival deanestesia adequada.

Administrar topicamente 2-3 gotas de um antissético tópico adequado no fórnix inferior.
As pálpebras podem ser limpas com cotonetes embebidos num antissético tópicoadequado. Coloque um espéculo palpebral esterilizado. Peça ao doente para olhar paracima e desinfete o local da implantação com um cotonete embebido num antisséticoadequado. Deixe secar o antissético tópico durante 30-60 segundos antes da implantaçãode ILUVIEN.

O exterior do tabuleiro não deve ser considerado estéril. Um assistente (não esterilizado)deve retirar o tabuleiro da caixa e remover a tampa do tabuleiro sem tocar na superfícieinterior. Verifique através da janela do sistema do aplicador para ter a certeza de queexiste um implante no interior.

Retire o aplicador do tabuleiro com as mãos protegidas por luvas esterilizadas tocandoapenas na superfície esterilizada e no aplicador.

Para retirar o volume de ar administrado com o implante, a implantação deve ser umprocesso com dois passos. Antes de introduzir a agulha no olho, pressione o botão parabaixo até à primeira paragem (as marcas curvas a preto). Depois da primeira paragem,solte o botão que voltará à posição PARA CIMA.

O local de implantação ideal é inferior ao disco ótico e posterior ao equador. Esteposicionamento pode ser conseguido ao direcionar a agulha para a zona inferior do disco
ótico. Meça 4 milímetros inferotemporalmente desde o limbo com a ajuda de umcompasso de calibre.

Remova a tampa de proteção da agulha.

Afaste delicadamente a conjuntiva para que, depois da retirada da agulha, os locais deentrada na conjuntiva e na esclera não fiquem alinhados. Deve ter-se cuidado para evitaro contacto entre a agulha e a margem da pálpebra ou pestanas. Introduza a agulha noolho. Para libertar o implante, enquanto o botão está para cima, pressione o botão até aofim e remova a agulha.

Retire o espéculo palpebral e realize uma oftalmoscopia indireta para verificar oposicionamento do implante, a perfusão adequada da artéria retinal central e a ausênciade quaisquer outras complicações.

Após a implantação intravítrea, deve ser feita uma observação através da técnica deoftalmoscopia indireta no quadrante do implante com vista a confirmar a corretacolocação. A depressão escleral pode melhorar a visualização do implante. A observaçãodeve incluir uma verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após aimplantação. A medição imediata da tensão intraocular (TIO) pode ser feita de acordocom as indicações do oftalmologista.
Após a implantação, os doentes devem ser vigiados devido a potenciais complicações,como endoftalmite, aumento da tensão intraocular, descolamento da retina e hemorragiasvítreas ou descolamentos. A biomicroscopia com tonometria devem ser feita entre osegundo e o sétimo dia após a implantação.
Por conseguinte, é recomendado que os doentes sejam monitorizados pelo menostrimestralmente para descartar potenciais complicações devido à prolongada libertação doacetonido de fluocinolona que dura cerca de 36 meses).

Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Vitamina D

Raloxifeno Ciclum Raloxifeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Raloxifeno Ciclum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Ciclum
3.Como tomar Raloxifeno Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Raloxifeno Ciclum
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Raloxifeno Ciclum 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É RALOXIFENO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Raloxifeno Ciclum pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
Moduladores Seletivos do Recetor de Estrogénio (SERM). Quando uma mulher chega àmenopausa, o nível da hormona sexual feminina, o estrogénio, desce. Raloxifeno Ciclumsimula alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

Raloxifeno Ciclum é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres noperíodo da pós-menopausa. Raloxifeno Ciclum reduz o risco de fraturas vertebrais emmulheres com osteoporose no período da pós-menopausa. Não foi notada uma redução dorisco de fraturas da anca.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem finos e frágeis. Estadoença é especialmente comum em mulheres após a menopausa. Embora possa nãoapresentar sintomas no início, a osteoporose faz com que a probabilidade de fratura deossos seja maior, nomeadamente na coluna vertebral, anca e pulsos, e pode provocardores nas costas, perda de altura e costas curvadas.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RALOXIFENO CICLUM

Não tome Raloxifeno Ciclum:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao raloxifeno ou a qualquer um dos excipientespresentes no Raloxifeno Ciclum.
– se houver uma possibilidade de ficar grávida, Raloxifeno Ciclum poderá ser prejudicialao seu bebé.
– se estiver a fazer tratamentos ou fez tratamentos a coágulos sanguíneos (trombosevenosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
– se tiver doença do fígado (são exemplos de doença do fígado a cirrose, o compromissohepático moderado ou a colestase).
– se tiver sangramento vaginal inexplicável. Estas situações devem ser verificadas peloseu médico.
– se tiver cancro do endométrio ativo, uma vez que não há experiências suficientes do usode Raloxifeno Ciclum em mulheres com esta doença.
– se tiver um problemas renais graves.

Advertências e precauções
A seguir apresentamos motivos pelos quais este produto pode não ser adequado para si.
Se algum se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento.

– se estiver imobilizado há algum tempo, por exemplo numa cadeira de rodas, e precisede ser internado ou se tiver de ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou deuma doença inesperada.
– se estiver a receber terapia estrogénica oral.
– se tiver cancro da mama, uma vez que não há experiências suficientes do uso de
Raloxifeno Ciclum em mulheres com esta doença.
– se sofreu um acidente vascular cerebral (como por exemplo um enfarte) ou se o seumédico lhe tiver dito que corre um risco elevado de sofrer um.

É improvável que Raloxifeno Ciclum provoque sangramento vaginal. Por conseguinte,qualquer sangramento vaginal que ocorra enquanto estiver a tomar Raloxifeno Ciclum éinesperado. Esta situação deve ser verificada pelo seu médico.

Raloxifeno Ciclum não trata sintomas de pós-menopausa, tais como afrontamentos.

Raloxifeno Ciclum baixa o colesterol total e a lipoproteína de baixa densidade LDL
("mau colesterol"). Regra geral, não altera os triglicerídeos nem a lipoproteína de altadensidade HDL ("bom colesterol"). Contudo, se tomou estrogénio no passado e temsubidas extremas dos triglicerídeos, deve consultar o seu médico antes de tomar
Raloxifeno Ciclum.

Outros medicamentos e Raloxifeno Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anti-coagulantes como avarfarina para tornar o sangue mais líquido, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dosedestes medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, que é usada principalmente comomedicamento de redução de lípidos.

Raloxifeno Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Raloxifeno Ciclum com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Raloxifeno Ciclum, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Raloxifeno Ciclum é para ser usado apenas por mulheres no período da pós-menopausa enão deve ser tomado por mulheres que ainda possam ter filhos. Raloxifeno Ciclumpoderá ser prejudicial ao seu feto.
Não tome Raloxifeno Ciclum se estiver a amamentar porque pode ser excretado atravésdo leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Raloxifeno Ciclum não tem efeitos conhecidos sobre a condução ou utilização demáquinas.

Raloxifeno Ciclum contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RALOXIFENO CICLUM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a hora do dia a que toma ocomprimido, mas tomá-lo todos os dias à mesma hora vai ajudar a lembrar-se de que temde o tomar. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Os comprimidos são para uso oral.
Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar Raloxifeno Ciclum. Omédico poderá também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se tomar mais Raloxifeno Ciclum do que deveria
Fale primeiro com o seu médico.

Se acha que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Ciclum
Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes.

Se parar de tomar Raloxifeno Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora, estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriosobservados com raloxifeno tem sido moderada.

Os efeitos secundários mais comuns (afetam mais de 1 utilizador em 10) são:
– Afrontamentos (vasodilação)
– Síndrome gripal

Os efeitos secundários comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) são:
– Cãibras nas pernas
– Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)
– Cálculos biliares

Os efeitos secundários pouco comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda)
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
– Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose da veia central da retina)
– A pele em torno da veia fica vermelha e dói (tromboflebite superficial da veia)

Os efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) são:
– Erupção cutânea
– Sintomas gastrointestinais como enjoos, vómitos, dores de barriga e perturbações noestômago
– Aumento da tensão arterial
– Diminuição do número de plaquetas no sangue
– Coágulo sanguíneo numa artéria (por exemplo, enfarte)
– Dores de cabeça, incluindo enxaqueca
– Sintomas moderados na mama como mastodinia, aumento do volume e sensibilidade

Em casos raros, os níveis de sangue das enzimas do fígado podem aumentar durante otratamento com Raloxifeno Ciclum.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR RALOXIFENO CICLUM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no ?blister?, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Raloxifeno Ciclum
– A substância activa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg decloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
– Os outros excipientes dos comprimidos Raloxifeno Ciclum são:
Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico, ácido cítrico mono-hidratado,celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, poloxamero, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio
(E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Raloxifeno Ciclum e conteúdo da embalagem
Raloxifeno Ciclum são comprimidos revestidos brancos e elípticos. Vêm embaladosdentro de blisters. As embalagens contêm 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 ou 126comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

ALIUD Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen
Alemanha

Eurogenerics N.V.
Eigenlostraat 5,
9100 Sint-Niklaas
Bélgica

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Áustria

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51
Pallini, Attikis
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten
Áustria:
Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten
Bélgica:
Raloxifene EG 60 mg filmomhulde tabletten
Espanha:
Raloxifeno STADA 60 mg comprimido recubierto con película EFG
França:
Raloxifene EG 60 mg comprimés pelliculés
Luxemburgo: Raloxifene EG 60 mg comprimés pelliculés
Portugal: Raloxifeno
Ciclum
Reino Unido: Raloxifene STADA 60 mg film-coated tablets
Suécia:
Raloxifen STADA 60 mg Filmdragerade tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Actavis Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Actavis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Actavis 37,5 mg+325 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Tramadol + Paracetamol Actavis e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Actavis é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.
O seu médico vai receitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação decloridrato de tramadol e paracetamol é recomendada.

Tramadol + Paracetamol Actavis só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

2.O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis

Não tome Tramadol + Paracetamol Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)no caso de intoxicação alcoólica agudase toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentosque afectam os estados de humor e as emoçõesse está também a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(IMAO) ou no espaço de duas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO sãoutilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson.se sofre de um doença grave do fígadose sofre de epilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis:se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Tramadol +
Paracetamol Actavis não é recomendada. Nos casos de problemas renais moderados, ointervalo entre as doses deve ser aumentado para 12 horas.se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icteríciase tem dificuldades graves em respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nospulmõesse é dependente de algum medicamento (por exemplo, morfina)se sofreu recentemente de um traumatismo craniano, choque ou dores de cabeças fortesassociadas a vómitos (enjoos)se sofre de epilepsia ou já teve crises ou convulsõesse está num estado de consciência reduzido por motivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opiáceos, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tramadol +Paracetamol Actavis, excepto se forabsolutamente necessário.

Crianças
O tratamento com Tramadol + Paracetamol Actavis não é recomendado em crianças commenos de 12 anos de idade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização emcrianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Actavis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Tramadol + Paracetamol Actavis não deve ser utilizado em associação com: inibidores da
MAO (utilizadores da depressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco decontrair a síndrome serotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem

diarreia, aumento dos batimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. Nocaso de um tratamento recente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo deduas semanas antes de iniciar o tratamento com o tramadol.

Tramadol + Paracetamol Actavis não deve ser tomado em associação com:
Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tramadol + Paracetamol Actavisdiminui, com o risco de ocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tramadol + Paracetamol Actavis não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opiáceos (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tramadol + Paracetamol Actavis pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tramadol +
Paracetamol Actavis pode ser alterada.

Tramadol + Paracetamol Actavis com alimentos, bebidas e álcool
Tramadol + Paracetamol Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. Não devebeber qualquer álcool durante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativode Tramadol + Paracetamol Actavis.

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3.Como tomar Tramadol + Paracetamol Actavis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.

Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Actavis do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10):tonturas, sonolência,enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100):confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação), distúrbios dosono, dores de cabeça, tremores,vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca seca, diarreia, dor de barriga, indigestão,libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória,contrações musculares involuntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nosouvidos,tensão arterial alta, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacosirregulares,respiração difícil,dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue,níveis elevados de transaminases (uma enzima hepática),reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo, urticária),albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria, retençãourinária),calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida),reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldades respiratórias,broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica (reacçãoalérgica grave),reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo,alterações do apetite, fraqueza motora e depressão respiratória,dependência farmacológica,falta de coordenação, crises (convulsões),visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10.000):abuso,

crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ou entorpecimento, zumbidonos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central (ocorrem sob a forma desintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis:alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetas sanguíneas)e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência),efeitos secundários psíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmenteelação, ocasionalmente disforia associada a agitação), alterações da atividade
(habitualmente supressão, ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitivae sensorial (por exemplo, comportamento de decisão, distúrbios da percepção),tensão arterial baixa postural, batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso),agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Tramadol + Paracetamol Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Actavis
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)

Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Óxido de ferro amarelo (E172))

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

CZ: Foxis
ES: Tramadol/Paracetamol Actavis 37, 5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
PL: SEDOLORIS

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Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Mylan Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Mylan é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.
O seu médico vai receitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação decloridrato de tramadol e paracetamol é recomendada.
Tramadol + Paracetamol Mylan só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Não tome Tramadol + Paracetamol Mylan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
– no caso de intoxicação alcoólica aguda
– se toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentosque afetam os estados de humor e as emoções
– se está também a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(IMAO) ou no espaço de duas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO sãoutilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson.
– se sofre de um doença grave do fígado

– se sofre de epilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento atual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan:

– se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Tramadol +
Paracetamol Mylan não é recomendada. Nos casos de problemas renais moderados, ointervalo entre as doses deve ser aumentado para 12 horas.
– se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podemadquirir uma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de iterícia
– se tem dificuldades graves em respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nospulmões
– se é dependente de algum medicamento (por exemplo, morfina)
– se sofreu recentemente de um traumatismo craniano, choque ou dores de cabeças fortesassociadas a vómitos (enjoos)
– se sofre de epilepsia ou já teve crises ou convulsões
– se está num estado de consciência reduzido por motivos desconhecidos.

Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opiáceos, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.

O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epiléticos controlados por um tratamento ou os doentes suscetíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tramadol + Paracetamol Mylan, exceto se forabsolutamente necessário.

Crianças
O tratamento com Tramadol + Paracetamol Mylan não é recomendado em crianças commenos de 12 anos de idade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização emcrianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intraoperatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser utilizado em associação com:

– inibidores da MAO (utilizadores da depressão ou doença de Parkinson), dado que existeo risco de contrair a síndrome serotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgicaincluem diarreia, aumento dos batimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e atécoma. No caso de um tratamento recente com inibidores da MAO, deve respeitar umintervalo de duas semanas antes de iniciar o tratamento com o tramadol.

Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser tomado em associação com:

– Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
– Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tramadol + Paracetamol Mylandiminui, com o risco de ocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser tomado em associação com:

– Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contraçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
– Outros derivados dos opiáceos (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
– Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentosantihipertensores de ação central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
– Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
– Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
– Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresseletivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Se

tomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
– Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento denáuseas e vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
– Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tramadol + Paracetamol Mylan pode diminuir.

Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tramadol +
Paracetamol Mylan pode ser alterada.

Tramadol + Paracetamol Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Tramadol + Paracetamol Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beberqualquer álcool durante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de
Tramadol + Paracetamol Mylan.

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.

É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.

Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Mylan do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.

No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.

As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador emcada 10):
– tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação), distúrbios dosono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca seca, diarreia,dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência, sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):
– depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):
– alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reação anafilática
(reação alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações do

apetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada
10.000):
– abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ou entorpecimento,zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central (ocorrem sob aforma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis:
– alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da perceção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Mylan

As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel pH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Óxido de ferro amarelo (E172))

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch, França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN, França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
República Checa

Generics [UK] Ltd,
Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL,

UK

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

CZ: Tramylpa 37,5 mg/325 mg
ES: Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 37.5 mg / 325 mg comprimidosrecubiertos con película EFG
PL: Paratram
PT: Tramadol + Paracetamol Mylan
SK: Tramylpa 37,5 mg/325 mg

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