Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

Neste folheto:
1 – O que é Lovenox e para que é utilizado
2 – Antes de tomar Lovenox
3 – Como tomar Lovenox
4 – efeitos secundarios LOVENOX possíveis
5 – Como conservar Lovenox
6 – Outras informações

LOVENOX, 90 mg/0.6 ml solução injectavel.
LOVENOX, 120 mg/0.8 ml solução injectavel.
LOVENOX, 150 mg/1 ml solução injectavel.

Enoxaparina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar LOVENOX este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundarios LOVENOX se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios LOVENOX não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Lovenox e para que é utilizado

Lovenox contém enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular. Lovenox é uma solução injectavel utilizada no:

Tratamento profiláctico da doença tromboembólica de origem venosa, nomeadamente em cirurgia ortopédica e em cirurgia geral.
Profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes não cirúrgicos acamados devido a doença aguda, incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves ou doenças reumatológicas.
Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar. Tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio sem onda Q, em administração concomitante com aspirina.
Profilaxia da formação de trombos no circuito de circulação extra-corporal na hemodiálise.

2. Antes de tomar Lovenox
Não tome Lovenox

Se tem alergia (hipersensibilidade à enoxaparina, ou à heparina e seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular.
Em caso de hemorragia activa ou situações de risco elevado de hemorragia não controlável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente. Em caso de anestesia loco-regional na cirurgia electiva em doentes que estejam a receber doses terapêuticas (1 mg/kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia). Quando se utilizam apenas doses profiláticas (40 mg/dia ou menos) esta contra-indicação não se aplica.

Tome especial cuidado com Lovenox

Não administrar por via intramuscular
A enoxaparina deve ser usada com precaução em situações com aumento do potencial hemorrágico, tais como:
– alterações da hemostase
– antecedentes de úlcera péptica,
– acidente isquémico recente
– hipertensão arterial grave não controlada,
– retinopatia diabética,
– neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recentes.
– administração concomitante de medicamentos que interferem na hemostase (ver Tomar Lovenox com outros medicamentos).

A enoxaparina deve ser usada com extrema precaução em caso de antecedente de trombocitopénia induzida por outra heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitopénia pode persistir durante vários anos.
Em caso de suspeita de antecedentes de trombocitopénia, os testes de agregação plaquetária in vitro têm pouco valor preditivo. Nestes casos, a decisão de administrar enoxaparina deve ser tomada em conformidade com a opinião dum especialista nesta área.

Hemorragias nos Idosos
Não se observa qualquer aumento na tendência para hemorragias nos idosos com as doses profiláticas. Os doentes idosos (em especial doentes com mais de 80 anos) podem apresentar maior risco de complicações hemorrágicas com as doses terapêuticas. Recomenda-se uma vigilância clínica cuidadosa.
Insuficiência Renal
Em doentes com insuficiência renal há um aumento da exposição à enoxaparina o que aumenta o risco de hemorragia. Dado que a exposição à enoxaparina é significativamente aumentada em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) recomenda-se um ajuste posológico para os regimes terapêutico e profilático. Embora não seja recomendado nenhum ajuste de LOVENOX posologia nos doentes
com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 30-50 ml/min) ou ligeira (depuração da creatinina 50-80 ml/min) aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa.. Baixo peso
Observou-se um aumento da exposição à enoxaparina com as doses profiláticas (não ajustadas ao peso) em mulheres de baixo peso (<45 kg) e homens de baixo peso (<57 kg,) o que pode provocar um maior risco de hemorragia. Portanto recomenda-se vigilância clinica cuidadosa nestes doentes. Monitorização biológica
O risco de trombocitopénia induzida pela heparina também existe com as heparinas de baixo peso molecular. Em caso de ocorrência, surge normalmente entre o 5° e o 21° dia após o início da terapêutica com enoxaparina. Recomenda-se portanto uma contagem das plaquetas antes do tratamento e depois regularmente durante o período de tratamento. Caso se verifique uma diminuição significativa do número de plaquetas (de 30 a 50 % do valor inicial), o tratamento com enoxaparina deve ser interrompido imediatamente, sendo instituída uma terapêutica alternativa. Anestesia espinal/epidural
Tal como com outros anticoagulantes, foram relatados casos raros de hematomas neuraxiais com o uso de enoxaparina em doentes sujeitos a anestesia espinal/epidural ou a punção espinal, que produziram paralisia prolongada ou permanente (ver Efeitos Indesejáveis). O risco destes eventos pode ser maior com a persistência do cateterismo epidural no pós-operatório, ou com o uso concomitante de outros medicamentos que afectam a hemostase tais como AINEs (ver Interacções). O risco também parece ser aumentado pela punção neuraxial traumática ou repetida.
Deve considerar-se o perfil farmacocinético da enoxaparina ao planear a utilização de anestesia/analgesia epidural ou espinal associada à administração de enoxaparina, a fim de reduzir o risco de hemorragia no canal medular. A colocação ou remoção do cateter é mais aconselhada antes da administração de enoxaparina. De qualquer forma, é importante que isto ocorra quando o efeito anticoagulante da enoxaparina for mínimo. Se o médico decidir administrar terapêutica anticoagulante no contexto de anestesia epidural/espinal, esta deve ser efectuada sob uma vigilância cuidada e uma monitorização frequente para detectar os sinais e sintomas de perturbação neurológica, tais como dor na linha média dorsal, deficiências sensoriais e motoras (dormência ou fraqueza nos membros inferiores), perturbações intestinais e/ou urinárias devem ser controlados. Os doentes devem informar imediatamente o enfermeiro ou o seu médico assistente caso experimentem alguns destes sinais ou sintomas. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma neuraxial, é necessário proceder urgentemente ao diagnóstico e tratamento, incluindo a descompressão da medula espinal. Válvulas cardíacas prostéticas mecânicas
O uso de enoxaparina não foi adequadamente estudado na profilaxia do tromboembolismo em doentes com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas. Foram relatados casos isolados de trombose da válvula cardíaca prostética em doentes com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas que receberam enoxaparina para a tromboprofilaxia. Factores de interferência, incluindo doença subjacente e dados clínicos insuficientes, limitam a avaliação destes casos. Alguns destes casos eram mulheres grávidas, nas quais a trombose levou à morte da mãe e do feto. As mulheres
grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas podem apresentar um risco aumentado de tromboembolismo (ver Tome especial cuidado com Lovenox).

Tomar Lovenox com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar LOVENOX ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de se iniciar a terapêutica com enoxaparina, recomenda-se a descontinuação doutros medicamentos que interferem na hemostase, excepto quando expressamente indicados. Estas associações incluem medicamentos tais como: Ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides; Dextrano 40, ticlopidina e clopidogrel; Glucocorticóides sistémicos; Trombolíticos e anticoagulantes;
Outros fármacos anti-agregantes plaquetares incluindo os antagonistas da glicoproteína
IIb/IIIa.
Em caso de indicação para a terapêutica combinada a enoxaparina deve ser usada com precaução e com monitorização biológica apropriada.

Gravidez e aleitamento

Em seres humanos, não se observou passagem da enoxaparina através da barreira placentária no segundo trimestre de gravidez. Não há dados disponíveis sobre o primeiro e o terceiro trimestres.
Por prudência e por falta de experiência clínica relevante, a utilização da enoxaparina durante a gravidez deve ser limitada aos casos de absoluta necessidade médica. As mulheres grávidas submetidas a terapêutica anticoagulante, incluindo a enoxaparina, têm um risco acrescido de hemorragia.
As mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas podem apresentar um risco aumentado de tromboembolismo (ver Tome especial cuidado com Lovenox: Válvulas cardíacas prostéticas mecânicas).

Não se sabe se a enoxaparina é excretada no leite materno humano. Embora a absorção oral pelo recém-nascido seja improvável, por precaução, não é aconselhável o tratamento com enoxaparina durante o aleitamento.

3. Como tomar Lovenox

Tomar Lovenox sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para algumas das LOVENOX posologias indicadas recomenda-se a utilização da solução injectavel a 100mg/ml.

Tratamento profiláctico da doença tromboembólica em doentes cirúrgicos
Nos doentes com risco tromboembólico moderado, a dose recomendada é 20 mg de enoxaparina numa injecção diária, por via subcutânea. Nos doentes com alto risco tromboembólico, particularmente em cirurgia ortopédica, a LOVENOX posologia da enoxaparina será de 40 mg numa injecção diária, por via subcutânea.
Em cirurgia geral, a primeira injecção será efectuada cerca de duas horas antes da intervenção. Em cirurgia ortopédica, a primeira injecção será dada 12 horas antes da intervenção.
O tratamento com enoxaparina é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Em certos doentes, pode ser necessário um tratamento mais prolongado e a administração de enoxaparina deve prolongar-se enquanto existir o risco de tromboembolismo venoso e até o doente passar a regime ambulatório. Em cirurgia ortopédica, recomenda-se a continuação da terapêutica com 40 mg uma vez por dia durante três semanas, após a terapêutica inicial. Profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes não cirúrgicos A dose recomendada é 40 mg de enoxaparina numa injecção diária, por via subcutânea. O tratamento com enoxaparina é geralmente prescrito por um período mínimo de 6 dias, sendo prolongado até à recuperação total da mobilidade pelo doente, num período máximo de 14 dias.

Tratamento da trombose venosa profunda
A dose recomendada é de 1,5 mg/Kg de peso, administrada numa injecção subcutânea diária, ou em alternativa, 1 mg/Kg administrada de 12 em 12 horas. Em doentes com perturbações tromboembólicas complicadas, recomenda-se a dose de 1 mg/kg duas vezes por dia.
O tratamento tem normalmente a duração de 10 dias. Deve associar-se uma terapêutica anticoagulante oral quando apropriado e o tratamento com enoxaparina deve ser mantido até se alcançar um efeito terapêutico anticoagulante (Índice de Normalização Internacional 2 a 3).
Tratamento da angina instável e enfarte do miocárdio sem onda Q A dose recomendada de enoxaparina é de 1 mg/Kg de peso, administrada por injecção subcutânea de 12 em 12 horas, em associação com aspirina por via oral (100 a 325 mg por dia).
O tratamento com enoxaparina nestes doentes deve ter a duração mínima de 2 dias e ser continuado até à estabilização clínica. A duração habitual do tratamento é de 2 a 8 dias. Prevenção da coagulação extra-corporal na hemodiálise
A dose recomendada de enoxaparina é de 1 mg/Kg de peso. Nos doentes com elevado risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg com sistema de aporte vascular duplo, ou para 0,75 mg/kg com sistema de aporte vascular simples. Durante a hemodiálise, a enoxaparina deve ser injectada no ramo arterial do circuito de diálise no início de cada sessão. Esta dose é geralmente suficiente para uma sessão de hemodiálise de 4 horas. Em caso de aparecimento de resíduos de fibrina, p. ex. numa sessão mais longa, poderá administrar-se uma nova dose de 0,5 a 1 mg/kg.

GRUPOS ESPECIAIS
Crianças
A segurança e a eficácia da enoxaparina em crianças não foram ainda estabelecidas.

Idosos
Não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de insuficiência renal conforme descrito a seguir (ver Tome especial cuidado com Lovenox: Hemorragias em idosos) Insuficientes renais
(ver Tome especial cuidado com Lovenox: Insuficiência renal). Insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) é necessário efectuar um ajuste posológico em conformidade com os quadros seguintes:

– Regime Terapêutico
LOVENOX posologia normal Insuficiência renal grave
1 mg/kg 2 vezes ao dia 1 mg/kg 1 vez ao dia
1,5 mg/kg 1 vez ao dia 1 mg/kg 1 vez ao dia

– Regime Profilático
LOVENOX posologia normal Insuficiência renal grave
40 mg 1 vez ao dia 20 mg 1 vez ao dia
20 mg 1 vez ao dia 20 mg 1 vez ao dia

Estes ajustes de LOVENOX posologia não se aplicam à indicação em hemodiálise. Insuficiência renal moderada ou ligeira
Embora não seja recomendado nenhum ajuste de LOVENOX posologia nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 30-50 ml/min) ou ligeira (depuração da creatinina 50-80 ml/min) aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa. Insuficientes hepáticos: Dada a inexistência de estudos clínicos com insuficientes hepáticos, recomenda-se particular precaução nestes doentes

MODO DE ADMINISTRAÇÃO Injecção subcutânea
A injecção subcutânea de enoxaparina deve ser dada de preferência com o doente em decúbito dorsal, no tecido subcutâneo profundo face antero-lateral e postero-lateral da parede abdominal, alternadamente do lado direito e do lado esquerdo. A seringa pré-cheia descartável está pronta para uso imediato. A agulha deve ser totalmente introduzida na vertical numa prega cutânea feita entre o polegar e o indicador. A prega cutânea deve ser mantida durante a injecção. Não se deve friccionar o local da injecção após a administração.

Se tomar mais Lovenox do que deveria

Sintomas
A sobredosagem acidental após administração intravenosa ou subcutânea de doses elevadas de enoxaparina poderá originar complicações hemorrágicas. Em caso de
administração oral, mesmo em grandes doses, é pouco provável que haja absorção significativa de enoxaparina. Antídotos e tratamento
A enoxaparina pode ser, em grande parte, neutralizada pela injecção intravenosa lenta de protamina (sulfato ou cloridrato). A dose de protamina depende da dose de enoxaparina injectada: 1 mg de protamina para neutralizar a actividade anti-IIa produzida por 1 mg de enoxaparina, se a enoxaparina tiver sido administrada nas últimas 8 horas. Se a enoxaparina tiver sido administrada há mais de 8 horas ou se for necessário administrar uma dose suplementar de protamina, deve utilizar-se uma perfusão com 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Após 12 horas da administração de enoxaparina, pode não ser necessário administrar protamina. Nestas condições, e mesmo com doses elevadas de protamina, a actividade anti-Xa não é nunca totalmente neutralizada (máximo 60%).

Caso se tenha esquecido de tomar Lovenox
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de tomar Lovenox
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. efeitos secundarios LOVENOX possíveis

Como todos os medicamentos, Lovenox pode causar efeitos secundarios, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A classificação abaixo descrita para os efeitos indesejáveis encontra-se de acordo com a classificação MedDra e: Muito frequentes: >1/10; Frequentes: >1/100, <1/10;
Pouco frequentes: >1/1 000, <1/100; Raros: >1/10 000, <1/1 000;
Muito raros: <1/10 000 (incluindo comunicações isoladas)

Doenças do Sangue e do Sistema Linfático:
Frequentes:
Tal como com outros anticoagulantes, podem ocorrer hemorragias na presença de factores de risco associados, tais como: lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia, procedimentos invasivos e certas associações medicamentosas (ver Interacções). Casos de trombocitopénia ligeira e transitória têm sido observados durante os primeiros dias de tratamento.

Muito raros:
Foram relatados casos de hemorragias graves, incluindo hemorragia retroperitoneal e intracraniana. Alguns destes casos foram fatais.
Foram relatados casos de hematomas neuraxiais com o uso concomitante de enoxaparina e anestesia espinal/epidural ou punção espinal. Estes eventos produziram graus variados de danos neurológicos, incluindo paralisia prolongada ou permanente (ver Precauções Especiais de Utilização).

Doenças do Sistema Imunitário:
Raros:
Foram relatados casos raros de trombocitopénia imuno-alérgica, com trombose. Em alguns casos a trombose foi complicada por enfarte do órgão ou isquémia dos membros. (ver Precauções Especiais de Utilização).

Muito raros:
Podem ocorrer casos de reacções alérgicas cutâneas (erupções bulhosas) ou sistémicas, que levam por vezes à suspensão do tratamento. Foram relatados casos de hipersensibilidade com vasculite cutânea.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes:
A injecção subcutânea de enoxaparina pode ser acompanhada de dor, hematoma e ligeira irritação local.

Raros:
Raramente, surgem nódulos inflamatórios no local da injecção, que não são bolsas quísticas de enoxaparina. Estes casos desaparecem após alguns dias sem necessidade de descontinuar o tratamento.

Muito raros:
Foram observados alguns casos excepcionais de necrose cutânea no local da injecção, quer com a heparina convencional quer com as heparinas de baixo peso molecular. Estes efeitos são precedidos do aparecimento de púrpura ou de placas eritematosas, infiltradas e dolorosas, com ou sem sintomas gerais. Neste caso, é necessário suspender imediatamente o tratamento.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes:
Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de enzimas hepáticas.

Raros:
Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de plaquetas. Se algum dos efeitos secundarios LOVENOX se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios LOVENOX não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Lovenox

Não conservar acima de 25°C Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lovenox após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 – Outras informações

Qual a composição de Lovenox
– A substância activa é a enoxaparina sódica
– Os outros componentes são: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Lovenox e conteúdo da embalagem:

Solução injectavel em seringas pré-cheias, para administração subcutânea. LOVENOX 90 mg/0.6ml
Embalagens contendo 2, 6 ou 50 seringas graduadas de 0,6 ml.
LOVENOX 120 mg/0.8ml
Embalagens contendo 2, 6 ou 50 seringas graduadas de 0,8 ml. LOVENOX 150 mg/1ml
Embalagens contendo 2, 6 ou 50 seringas graduadas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Aventis Intercontinental 180, Rue Jean Jaurés Maisons-Alfort França

Este folheto foi aprovado pela última vez: 19-12-2007