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Eplerenona Liconsa Eplerenona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Eplerenona Liconsa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Eplerenona Liconsa
3. Como tomar Eplerenona Liconsa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Liconsa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Eplerenona Liconsa 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Liconsa 50 mg comprimidos revestidos por película

Eplerenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPLERENONA LICONSA E PARA QUE É UTILIZADO

Eplerenona Liconsa pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasselectivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a acção da aldosterona, umasubstância produzida pelo organismo e que controla a tensão arterial e a função cardíaca.
Níveis elevados de aldosterona podem provocar alterações no seu organismo queconduzem a insuficiência cardíaca.
Eplerenona Liconsa pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca noseguimento de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos usados paratratar a sua insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR EPLERENONA LICONSA

Não tome Eplerenona Liconsa se tem alergia (hipersensibilidade ) à eplerenona ou aqualquer outro componente de Eplerenona Liconsa se tem níveis elevados de potássio nosangue (hipercaliemia) se toma grupos de medicamentos que o ajudam a excretar fluidoscorporais excessivos, (diuréticos poupadores de potássio) ou "comprimidos de sal"
(suplementos de potássio) se tem doença renal moderada a grave se tem doença hepáticagrave se toma medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos
(cetoconazol ou itraconazol)

se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infecção por VIH (nelfinavir ouritonavir) se toma antibióticos utilizados no tratamento de infecções por bactérias
(claritromicina ou telitromicina) se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Tome especial cuidado com Eplerenona Liconsa se tem doença renal ou doença hepática
(consulte também "Não tome Eplerenona Liconsa") se estiver a tomar lítio (para otratamento de doença maníaco-depressiva, também denominada doença bipolar) seestiver a tomar tacrolimus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afecções da pelecomo psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de
órgãos)

Ao tomar Eplerenona Liconsa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não pode tomar Eplerenona Liconsa com os seguintes medicamentos (ver secção "Nãotome Eplerenona Liconsa"):
Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções por fungos); ritonavir,nelfinavir (medicamentos antivíricos para o tratamento da infecção por VIH);claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções por bactérias) enefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem ametabolização de Eplerenona Liconsa, prolongando a sua acção no organismo.
Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio (comprimidos de sal), uma vez que estesmedicamentos aumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Lítio (geralmente utilizado na doença maníaco-depressiva, também denominada doençabipolar). Demonstrou-se que a utilização concomitante de lítio com diuréticos einibidores da ECA (usados para tratar a hipertensão e a doença cardíaca) provoca umaumento dos níveis de lítio no sangue, o que pode provocar os seguintes efeitossecundários: perda de apetite; perturbações da visão; cansaço; fraqueza muscular;espasmos musculares.
Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados no tratamento de afecções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e, portanto, aumentam o risco de níveiselevados de potássio no sangue.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs – certos analgésicos, como o ibuprofeno,usados para o alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem levar aproblemas renais e, portanto, aumentam o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
Trimetoprim (utilizado no tratamento de infecções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
Inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos receptores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, da doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.

Bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa clorpromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
Glucocorticóides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias da hipófise) podem diminuir oefeito de Eplerenona Liconsa na redução da tensão arterial.
Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina nosangue podem ser aumentados se esta for tomada com Eplerenona Liconsa.
Varfarina (medicamento anticoagulante): é necessário precaução ao tomar varfarina,porque níveis elevados de varfarina no sangue podem provocar alterações no efeito de
Eplerenona Liconsa sobre o organismo.
Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções por bactérias), saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infecção por VIH), fluconazol
(utilizado no tratamento de infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo
(para o tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) reduzem a metabolização de
Eplerenona Liconsa prolongando assim o seu efeito no organismo.
Hipericão ou erva de São João (medicamento à base de plantas), a rifampicina (utilizadano tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
(utilizados, em associação com outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podemaumentar a metabolização de Eplerenona Liconsa e assim diminuir o seu efeito.

Ao tomar Eplerenona Liconsa com alimentos e bebidas
Eplerenona Liconsa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O efeitode Eplerenona Liconsa durante a gravidez em humanos não foi avaliado.
Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada umadecisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar Eplerenona Liconsa. Se isto acontecer, não conduza nemutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Eplerenona Liconsa
Eplerenona Liconsa 25 mg comprimidos revestidos por película contém 35,08 mg,
Eplerenona Liconsa 50 mg comprimidos revestidos por película contém 70,16 mg delactose (sob a forma de lactose mono-hidratada). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR EPLERENONA LICONSA

Tomar Eplerenona Liconsa sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Liconsa comprimidos podem ser tomado com alimentos ou com o estômagovazio. Engula os comprimidos inteiros, com bastante água.

Eplerenona Liconsa é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores-ß. A doseinicial habitual é de um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose apóscerca de 4 semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg oude dois comprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar o tratamento com
Eplerenona Liconsa, dentro da primeira semana e um mês após o início do tratamento oudo ajuste da dose. A dose pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo dos níveis depotássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efectuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção "Não tome Eplerenona Liconsa").

Idosos: não é necessário efectuar ajuste da dose inicial.

Crianças e adolescentes: Eplerenona Liconsa não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Liconsa do que deveria
Se tomou mais Eplerenona Liconsa do que deveria, informe imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomas maisprováveis serão uma hipotensão (manifestada por uma sensação de vazio na cabeça,tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou uma hipercaliemia,níveis elevados de potássio no sangue (manifestada por cãibras musculares, diarreia,náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Liconsa
Se faltar pouco tempo a toma do seu próximo comprimido, não tome o comprimidoesquecido e tome apenas o comprimido seguinte à hora habitual.

Caso contrário, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que haja um intervalo demais de 12 horas até à toma seguinte. Depois, volte a tomar o seu medicamento comohabitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Liconsa
É importante que continue a tomar Eplerenona Liconsa de acordo com as indicações doseu médico, excepto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Eplerenona Liconsa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Deve procurar cuidados médicos imediatamenteinchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolir urticária e dificuldade em respirar

Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:

Efeitos secundários frequentes: ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentesníveis elevados de potássio no sangue (cujos sintomas incluem cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça) tonturas pressão sanguínea baixa (hipotensão) diarreia enjoosfuncionamento anormal da função renal erupção cutânea

Efeitos secundários pouco frequentes: ocorrem entre 1 e 10 em cada 1000 doenteseosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos) desidratação níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no seu sangue níveis baixos de sódio no sangue insónia (dificuldade em dormir) dores de cabeça queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca tensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantar trombose (coágulo de sangue) na perna dores de garganta

libertação de gases com amis frequênciavómitos comichão aumento da transpiração dores nas costas cãibras nas pernas sensação de fraqueza e mal-estar geral aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais inflamação nos rins aumento mamário no homem

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPLERENONA LICONSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Eplerenona Liconsa comprimidos revestidos por película após expirar o prazode validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Eplerenona Liconsa
-A substância activa é eplerenona. Cada comprimido revestido por película contém 25mg ou 50 mg de eplerenona.
-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada,
Celulose, microcristalina (tipo 101),
Croscarmelose sódica,
Hipromelose (tipo 2910),
Celulose, microcristalina (tipo 102),
Laurilsulfato de sódio,
Talco
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Lactose mono-hidratada,
Hipromelose (tipo 2910),
Dióxido de titânio (E171),
Macrogol 4000

Qual o aspecto de Eplerenona Liconsa e conteúdo da embalagem
O comprimido de Eplerenona Liconsa de 25 mg é um comprimido revestido por películabranco ou quase branco, redondo, biconvexo. Marcação numa face: ?CG3?, a outra facenão tem marcação.

O comprimido de Eplerenona Liconsa de 50 mg é um comprimido revestido por películabranco ou quase branco, redondo, biconvexo. Marcação numa face: ?CG4?, a outra facenão tem marcação.

Eplerenona Liconsa está acondicionado em blisteres de PVC//alumínio e embalagem decartão contendo 30 e 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LICONSA, S.A.
Gran Via Carlos III, 98 – 7º
E-08028 Barcelona
Espanha

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintesdenominações:

Hungria
Eplerenone Liconsa 25/50 mg

Bulgária, Grécia, Polónia, Eslováquia, Espanha
Eplerium 25/50 mg

República Checa
Albindrep 25/50 mg

Roménia
Eplerenon? Liconsa 25/50 mg

Eslovénia
Raasblock 25/50 mg

Portugal
Eplerenona Liconsa 25/50 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Hidroclorotiazida Vitamina D

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película
Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakernse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão seradministrados anestésicos
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêmlítio não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern sem umarigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern contém lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose),contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é de um ou doiscomprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeitomáximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso

ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio

aumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg deirbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg sãocomprimidos revestidos por película de cor rosa pálido, redondos, com ranhura numa dasfaces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg comprimidos é fornecidoem embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa – Barcelona
ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PORTUGAL
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
ESPANHA
Irbesartan/Hidroclorotiazida
Kern
Pharma

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Categorias
Adrenalina Cloreto de sódio

Dobutamina Claris Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Claris e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dobutamina Claris
3. Como tomar Dobutamina Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Claris
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Claris 12,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Dobutamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOBUTAMINA CLARIS E PARA QUE É UTILIZADO

Dobutamina Claris contém a substância activa dobutamina, que pertence a um grupo demedicamentos chamados agonistas dos receptores beta (estimulantes cardíacos).
Dobutamina Claris é usado para estimular o coração nos adultos com insuficiênciacardíaca provocada por acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia cardíaca aberta edoença cardíaca.
Dobutamina Claris pode também ser usada para testar o coração, quando a análise porexercício não é possível.

2. ANTES DE TOMAR DOBUTAMINA CLARIS

Não tome Dobutamina Claris
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, metabissulfito de sódio, sulfitos ou aqualquer outro componente de Dobutamina Claris (ver a lista dos componentes na secção
6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirarou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
-Se tiver alguma obstrução que interfira com a saída de sangue do coração (o seu médicoterá conhecimento).
-Se tiver o volume sanguíneo baixo que não tenha sido corrigido (o seu médico teráconhecimento).
-Se tiver uma arritmia (ritmo do coração) não controlada.

-Se sofrer de pressão sanguínea elevada devido a um tumor perto dos rins
(Feocromocitoma).

Não tome também Dobutamina Claris para testar o seu coração se:
-tem angina instável (não controlada)
-tem pressão arterial elevada não controlada
-tem um desequilíbrio electrolítico (sais)
-tem anemia grave (glóbulos vermelhos reduzidos)
-sofreu um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
-sofreu uma dissecção aórtica (sangramento causado por um rasgo na parede da aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)
-Se sofreu um aneurisma da aorta (uma área enfraquecida e protuberante na aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)

Tome especial cuidado com Dobutamina Claris e informe o seu médico se tiver algumadas seguintes condições
Qualquer doença do coração
Doença nos rins ou fígado
Hipertiroidismo (tiróide muito activa)
Hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)
Tumor na glândula adrenal
Asma
Uma condição na qual a concentração de potássio no sangue é baixa (redução daconcentração sérica de potássio e hipocaliémia)
Diabetes mellitus
Hipovolémia (desidratação)

Ao tomar Dobutamina Claris com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos que podem interagir com a Dobutamina Claris:
Inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão)
Ergotamina ou metisergina (tratamento da enxaqueca)
Bloqueadores beta-adrenérgicos como o propanolol ou metoprolol
Bloqueadores alfa-adrenérgicos (para pressão sanguínea elevada ou a glândula dapróstata aumentada)
Dipiridamol (para fluidificar o sangue)
Anestésicos gerais
Teofilina (para o tratamento da asma)
IECAS, como p. ex. o captopril (para a pressão sanguínea elevada e insuficiênciacardíaca)
Entacapona (para o tratamento da doença de Parkinson)
Antipsicóticos (tratamento para a doença mental)
Doxapram (para problemas respiratórios)
Oxitocina (usado no trabalho de parto)
Sulfato de atropina (para a inflamação da íris do olho ou para exame do olho)
Agentes vasoconstritores periféricos, como a noradrenalina

Vasodilatadores periféricos (p. ex. os nitratos, nitroprussiato de sódio)

Poderá ainda assim tomar Dobutamina Claris, estando o médico apto para decidir o maisadequado ao seu caso.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Dobutamina Claris se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que oseu médico considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dobutamina Claris não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dobutamina Claris
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR DOBUTAMINA CLARIS

Dobutamina Claris ser-lhe-á administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Dobutamina Claris é diluído e administrado numa veia.

Dose para estimulação do coração
Adultos e idosos
A dose habitual é 2,5 a 10 micrograma/kg (peso corporal)/min, que é ajustado de acordocom o batimento do coração, pressão sanguínea, débito cardíaco e débito urinário.
Ocasionalmente, podem ser necessárias doses até 40 micrograma/kg/min.

Doses para testes de stress do coração
Adultos
A dose recomendada é um aumento gradual de 5 até no máximo 40 micrograma/kg/min.

Idosos
A dose recomendada é um aumento incremental de 5 até no máximo 20micrograma/kg/min.

Utilização em crianças
Foram administradas doses de 1 a 15 micrograma de dobutamina/kg/min.
A dose necessária nas crianças deve ser ajustada de modo a permitir a menor ?janelaterapêutica? nas crianças. Recomenda-se uma dose inicial de 5 micrograma/kg/min que éaumentada cada 10 ? 30 minutos até atingir a resposta pretendida.

Se tomar mais Dobutamina Claris do que deveria
A perfusão será interrompida e será rigorosamente monitorizado. O seu médico saberá aquantidade correcta que lhe deve administrar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dobutamina Claris pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais do que 1 doentes em 10)
Aumento do batimento do coração
Palpitações
Dor intensa no peito
Batimento cardíaco irregular
Arritmias (batimentos cardíacos demasiado rápidos ou demasiado lentos)
Taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado com origem num dos ventrículos docoração)
Espasmo da artéria coronária (temporário, contracção repentina numa localização domúsculo do coração)
Elevação do segmento ST no electrocardiograma

Frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 100)
Reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Febre
Eosinofilía (aumento da concentração no sangue de granulócitos eosinófilos)
Broncospasmo (constrição repentina dos músculos das paredes dos bronquíolos.
Dor de cabeça
Hipertensão
Aumento pronunciado na pressão sanguínea sistólica indicativa de sobredosagem
Dor no peito não específica
Falta de ar
Asma
Náuseas

Pouco frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 1000)
Fibrilhação auricular (ritmo do coração anormal envolvendo as duas aurículas)
Fibrilhação ventricular (contracção descoordenada do músculo cardíaco dos ventrículos)
Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
Hipotensão
Vasoconstrição ligeira, especialmente em doentes pré-tratados com bloqueadores beta

Raros (afecta de 1 a 10 doentes em 10 000)

Flebite (formação de coágulos sanguíneos)
Alterações inflamatórias locais
Reacções anafilácticas (reacção alérgica grave)
Episódios asmáticos graves com riso de vida, podem ser devido à hipersensibilidade aosulfito.

Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000)
Tal como outras catecolaminas, pode ocorrer a diminuição das concentrações séricas depotássio
Foram comunicados casos de mioclonia (contracção involuntária do músculo) em doentescom insuficiência renal grave que recebiam dobutamina.
Isquémia miocardial (redução do fornecimento de sangue ao músculo do coração)
Enfarte do miocárdio (ataques cardíaco)
Miocardite eosinofílica (inflamação dos músculos do coração)
Ruptura cardíaca fatal durante o teste de stress com dobutamina
Necrose cutânea

Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dados disponíveis)
Urgência urinária

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA CLARIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dobutamina Claris após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Eliminar o produto remanescente não utilizado.

O Dobutamina Claris deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão intravenosa (IV). As concentrações finais geralmente utilizadas para a perfusãosão de 250 micrograma/ml, 500 micrograma/ml ou 1000 micrograma/ml.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dedobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições deconservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão sersuperiores a 24 horas a 2°C – 8°C, salvo se a reconstituição/diluição (etc.) tenha ocorridoem condições assépticas controladas e validadas.

As soluções diluídas do cloridrato de dobutamina podem ter um rosa descolorado. Estadescoloração, que aumentará com o tempo, resulta de uma ligeira oxidação do fármaco.
No entanto, não há perda significativa da potência do fármaco dentro do tempo máximorecomendado de conservação após reconstituição/diluição de 24 horas a 2°C – 8°C.

Não utilize Dobutamina Claris se verificar sinais visíveis de deterioração ou partículasvisíveis no produto.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pelo correcto armazenamento, utilização eeliminação de Dobutamina Claris.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dobutamina Claris

A substância activa é a dobutamina.
Cada ml contém 12,5 mg de dobutamina (equivalente a 14,01 mg de cloridrato dedobutamina)
Cada frasco de 20 ml contém 250 mg de dobutamina (equivalente a 280,2 mg decloridrato de dobutamina)
Os outros componentes são o metabissulfito de sódio (E223), ácido clorídrico (para oajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Dobutamina Claris e conteúdo da embalagem

Dobutamina Claris é acondicionada em ampola de vidro transparente (tipo I) de 20 ml emembalagens de 1 ou 5 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Claris Lifesciences UK, Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Representante local:

SIDEFARMA ? Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
Telefone: 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricantes

Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. (Fab.)
Rua da Guiné, nº 26
Prior Velho
Portugal

Peckforton Pharmaceuticals Limited (Fab. Cheshire)
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe
CW1 6UL Cheshire
Reino Unido

UAB Norameda (Fab. Vilnius)
Meistru 8a
LT-02189 Vilnius
Lituânia

Svizera Europe B.V. (Fab. Almere)
Antennestraat, 43
1322 AH Almere
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Dobutamina Claris deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão IV com uma agulha intravenosa ou catéter. Devido à sua curta semi-vida,

dobutamina deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua. Concentraçõeselevadas de dobutamina devem ser administrados apenas com uma bomba de infusão ououtros aparelhos adequados para garantir a dosagem exacta.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dadobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C. Doponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for usada imediatamente, manter as condições de conservaçãoantes da sua utilização é da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a
24 horas a 2°C – 8°C, excepto se a reconstituição/diluição (etc) tiver ocorrido emcondições assépticas controladas e validadas.

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Anticolinérgico Galantamina

Rivastigmina Zentiva Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Zentiva
3. Como tomar Rivastigmina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Zentiva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Zentiva 2 mg/ml solução oral
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE E RIVASTIGMINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Rivastigmina Zentiva 2 mg/ml solução oral (denominado
Rivastigmina Zentiva ao longo deste folheto).
Rivastigmina Zentiva pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

Rivastigmina Zentiva utiliza-se para o tratamento de:
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Ademência consiste na perda gradual das capacidades mentais como pensar, lembrar eraciocinar.
Tratamento da demência ligeira a moderamente grave em doentes com doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA ZENTIVA

Antes de tomar Rivastigmina Zentiva é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Zentiva

– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a outros derivados de carbamatosou a qualquer um dos excipientes utilizados na formulação desta solução oral (listados noponto 6 deste folheto).
Os sinais de uma reacção alérgica incluem: comichão na pele, dificuldade em engolir ourespirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
– se tem problemas hepáticos graves.

Se alguma das situações, acima descritas, se aplicar a si, não tome este medicamento.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivastigmina
Zentiva.

Tome especial cuidado e confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Rivastigmina Zentiva
O seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomareste medicamento se:
– alguma vez teve, alterações da função renal ou do fígado
– alguma vez teve, ritmo cardíaco irregular
– alguma vez teve, uma úlcera de estômago
– alguma vez teve asma ou doença respiratória grave
– alguma vez teve dificuldades em urinar
– alguma vez teve convulsões (ataques ou tremores).
– alguma vez sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos, depois de tomar
Rivastigmina Zentiva
– tiver um peso corporal baixo.
– sofrer de tremores.

A utilização de Rivastigmina Zentiva em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Monitorização Regular ou Testes
O seu médico necessitará de o acompanhar com mais regularidade de forma a avaliarcomo se está a adaptar a este medicamento. Terá de fazer análises sanguíneasregularmente, durante o seu tratamento.
O seu médico também irá monitorizar o seu peso enquanto toma este medicamento.

Se alguma das situações, acima descritas, se aplicar a si (ou se tem dúvidas), fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Rivastigmina Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindomedicamentos à base de plantas. Isto deve-se ao facto da Rivastigmina Zentiva poder

interferir com o funcionamento de outros medicamentos. De igual forma, algunsmedicamentos podem interferir com o funcionamento da Rivastigmina Zentiva.

Em particular, deverá verificar com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algunsdos seguintes medicamentos:
Medicamentos similares à Rivastigmina como o donepezilo ou galantamina
Medicamentos utilizados para o alívio de cólicas ou espasmos do estômago, doença de
Parkinson ou para a prevenção do enjoo em viagem, denominados medicamentosanticolinérgicos

Cirurgias
Em caso de ter de se submeter a uma cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina
Zentiva, deve informar o seu médico ou enfermeira. Isto deve-se ao facto de osmedicamentos utilizados para relaxar os músculos serem, por vezes, utilizados emcirurgia ou unidades de cuidados intensivos. A Rivastigmina Zentiva pode interferir como correcto funcionamento destes medicamentos, tal como estes medicamentos podereminterferir com o funcionamento da Rivastigmina Zentiva.

Se tem dúvidas se alguma das situações, acima descritas, se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Rivastigmina Zentiva.

Gravidez e aleitamento
Não tome Rivastigmina Zentiva durante a gravidez, a não ser que o seu médico lhe tenhaprescrito.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento.
As mulheres que estejam a tomar Rivastigmina Zentiva não devem amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estivergrávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Poderá sentir tonturas e sonolência, enquanto toma Rivastigmina Zentiva, principalmenteno início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deveráconduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rivastigmina Zentiva Não háprecauções especiais a considerar relativamente aos excipientes do medicamento.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA ZENTIVA

Tomar Rivastigmina Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Este medicamento deverá somente serprescrito por um especialista.

Como tomar este Medicamento
Retire a seringa doseadora fornecida, do seu estojo protector.
Utilizando esta seringa retire do recipiente a quantidade de Rivastigmina Zentiva soluçãooral prescrita.
Cada dose de Rivastigmina Zentiva solução oral pode ser ingerida directamente daseringa.
Deve tomar Rivastigmina Zentiva duas vezes por dia.
Deve tomar a primeira dose ao pequeno-almoço e a segunda dose ao jantar.
Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Zentiva.

Posologia

Adultos
O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Zentiva a tomar.
Provavelmente irá começar com uma dose baixa e aumentando gradualmente,dependendo da forma como reage ao tratamento.
A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6 mg, duas vezes por dia.
Se não tomou Rivastigmina Zentiva durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

Crianças
O uso de Rivastigmina Zentiva não é recomendado em crianças.

Instruções de Utilização
1.Remover o tubo de imersão e a peça para fixação deste tubo, do seu invólucroprotector.
2. Abrir o frasco.
3. Fixar a peça de fixação e o tubo de imersão no bucal do frasco.
4. Remover a seringa doseadora do tubo recipiente de plástico protector.
5. Introduza a seringa na abertura da rolha branca.
6. Retire do frasco a quantidade de Rivastigmina Zentiva solução oral prescrita.
7. Antes de retirar do frasco a seringa com a dose prescrita, deve expelir quaisquergrandes bolhas de ar empurrando e puxando o êmbolo algumas vezes. A presença dealgumas pequenas bolhas não tem importância e não afectará a dose.
8. Ingira a Rivastigmina solução oral directamente da seringa ou misture primeiro numpequeno copo com água. Agite e beba toda a mistura.
9. Após utilização, limpe o exterior da seringa com um pano limpo e volte a colocá-lo noseu estojo protector.
10. Deixe o tubo de imersão e a peça de fixação deste tubo dentro do frasco.
11. Fechar o frasco com a tampa.

Se tomar mais Rivastigmina Zentiva do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Zentiva do que lhe foi prescrito ou dirija-se a um hospital imediatamente. Pode necessitarde assistência médica. Leve consigo a embalagem ou a solução oral restante de
Rivastigmina Zentiva consigo, para que o médico saiba o que tomou.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer se tomar acidentalmente uma quantidadeexcessiva de Rivastigmina Zentiva:náuseas, vómitos, diarreiapressão arterial elevada, ritmo cardíaco lento e sensação de desmaio
Vvisualizar ou ouvir coisas que não existem (alucinações)

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Zentiva
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Zentiva, aguarde e tomea próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se não toma Rivastigmina Zentiva há diversos dias, não tome mais doses até falar com omédico.

Se tiver dúvidas acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A tendência para sentir efeitos secundários é maior quando inicia a toma da Rivastigminaou aumenta para uma dose superior. Os efeitos secundários irão provavelmentedesaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Fale com o seu médico imediatamente se:

Se tiver convulsões
Se tiver sintomas como tremores não controláveis, rigidez muscular ou espasmos,movimentos lentos, aumento da secreção de saliva, ansiedade ou agitação ouagravamento da doença de Parkinson.
Tiver azia ou dores de estômago, com sensação de fome. Tiver úlcera gástrica (noestômago) ou intestinal.
Tiver fezes de cor preta ou sangue nas fezes. Pode também verificar a presença demanchas escuras que se assemelham a grãos de café no seu vómito. Isto pode significarque tem uma úlcera a sangrar no estômago ou intestino.
Tiver dor forte na parte superior do estômago, que pode alastrar-se às costas. Podetambém sentir náuseas ou vómitos. Poderá ser sinal de pancreatite.
Se tiver vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico imediatamente. Estes efeitossecundários são raros ou muito raros (afectam em 1 a 10 doentes em 10.000 ou menos de
1 em 10.000).

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10)
– Náuseas, vómitos, diarreia ou perda de apetite
– Tonturas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
– Dor de cabeça, sonolência, tremores das mãos, pernas ou cabeça
– Confusão, agitação
– Dores de estômago, azia
– Sensação de fraqueza ou cansaço, transpiração, sensação geral de mal-estar
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam mais de 1 doente em 1000)
– Humor em baixo (depressão), dificuldade em dormir
– Alterações da função hepática (evidenciado em análises sanguíneas)
– Desmaio ou quedas acidentais.

Efeitos secundários raros (afectam mais de 1 doente em 10000)
– Dores no peito (angina pectoris)
– Erupções na pele.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000)
– Problemas relacionados com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), tensãoarterial elevada
– Visualizar ou ouvir coisas que não existem (Alucinações)
– Dor ou ardor ao urinar, necessidade de urinar com mais frequência ou urgência que ohabitual, sensação de incapacidade de urinar totalmente. A urina pode apresentar-seturva, com sangue ou com mau cheiro. Também pode ter dores no abdómen, dores nascostas, ter febre baixa e sentir-se doente. Todos estes sinais podem ser indicativos deinfecção urinária.

Doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção da saliva e desidratação
(frequente), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rivastigmina Zentiva solução oral após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar ou congelar. Conservar na posição vertical.
Utilize Rivastigmina Zentiva solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Zentiva
– A substância activa é a rivastigmina. Cada ml contém 2,0 mg de rivastigmina base quecorresponde a 3,2 mg/ml de hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), ácido cítrico, citrato trisódico di-
hidratado , amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.

Qual o aspecto de Rivastigmina Zentiva e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Zentiva solução oral é límpida, amarela. É fornecida em frascos de 50 mlou 120 ml com a uma tampa resistente à abertura por crianças.
A solução oral está acondicionada com um tubo de imersão, uma peça para fixação destetubo e uma seringa doseadora num tubo recipiente de plástico.
Retirar do frasco a quantidade de solução oral prescrita utilizando a seringa doseadorapara uso oral fornecida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos Lda
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, Piso 3
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Zentiva K.s.
U Kabelovny 130,
102 37, Prague 10, Dolni Mecholupy
Czech Replublic

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Slovakia: Rivastigmine Zentiva 2mg/ml
Spain: Rivastigmina Zentiva 2 mg/ml
Portugal: Rivastigmina Zentiva

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Categorias
Adrenalina Cloreto de sódio

Dobutamina Pfizer Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Pfizer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dobutamina Pfizer
3. Como tomar Dobutamina Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Pfizer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Pfizer 12,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Dobutamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOBUTAMINA PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO

Dobutamina Pfizer contém a substância activa dobutamina, que pertence a um grupo demedicamentos chamados agonistas dos receptores beta (estimulantes cardíacos).
Dobutamina Pfizer é usado para estimular o coração nos adultos com insuficiênciacardíaca provocada por acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia cardíaca aberta edoença cardíaca.
Dobutamina Pfizer pode também ser usada para testar o coração, quando a análise porexercício não é possível.

2. ANTES DE TOMAR DOBUTAMINA PFIZER

Não tome Dobutamina Pfizer
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, metabissulfito de sódio, sulfitos ou aqualquer outro componente de Dobutamina Pfizer (ver a lista dos componentes na secção
6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirarou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
-Se tiver alguma obstrução que interfira com a saída de sangue do coração (o seu médicoterá conhecimento).
-Se tiver o volume sanguíneo baixo que não tenha sido corrigido (o seu médico teráconhecimento).
-Se tiver uma arritmia (ritmo do coração) não controlada.

-Se sofrer de pressão sanguínea elevada devido a um tumor perto dos rins
(Feocromocitoma).

Não tome também Dobutamina Pfizer para testar o seu coração se:
-tem angina instável (não controlada)
-tem pressão arterial elevada não controlada
-tem um desequilíbrio electrolítico (sais)
-tem anemia grave (glóbulos vermelhos reduzidos)
-sofreu um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
-sofreu uma dissecção aórtica (sangramento causado por um rasgo na parede da aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)
-Se sofreu um aneurisma da aorta (uma área enfraquecida e protuberante na aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)

Tome especial cuidado com Dobutamina Pfizer e informe o seu médico se tiver algumadas seguintes condições
Qualquer doença do coração
Doença nos rins ou fígado
Hipertiroidismo (tiróide muito activa)
Hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)
Tumor na glândula adrenal
Asma
Uma condição na qual a concentração de potássio no sangue é baixa (redução daconcentração sérica de potássio e hipocaliémia)
Diabetes mellitus
Hipovolémia (desidratação)

Ao tomar Dobutamina Pfizer com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos que podem interagir com a Dobutamina Pfizer:
Inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão)
Ergotamina ou metisergina (tratamento da enxaqueca)
Bloqueadores beta-adrenérgicos como o propanolol ou metoprolol
Bloqueadores alfa-adrenérgicos (para pressão sanguínea elevada ou a glândula dapróstata aumentada)
Dipiridamol (para fluidificar o sangue)
Anestésicos gerais
Teofilina (para o tratamento da asma)
IECAS, como p. ex. o captopril (para a pressão sanguínea elevada e insuficiênciacardíaca)
Entacapona (para o tratamento da doença de Parkinson)
Antipsicóticos (tratamento para a doença mental)
Doxapram (para problemas respiratórios)
Oxitocina (usado no trabalho de parto)
Sulfato de atropina (para a inflamação da íris do olho ou para exame do olho)
Agentes vasoconstritores periféricos, como a noradrenalina

Vasodilatadores periféricos (p. ex. os nitratos, nitroprussiato de sódio)

Poderá ainda assim tomar Dobutamina Pfizer, estando o médico apto para decidir o maisadequado ao seu caso.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Dobutamina Pfizer se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que oseu médico considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dobutamina Pfizer não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dobutamina Pfizer
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR DOBUTAMINA PFIZER

Dobutamina Pfizer ser-lhe-á administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Dobutamina Pfizer é diluído e administrado numa veia.

Dose para estimulação do coração
Adultos e idosos
A dose habitual é 2,5 a 10 micrograma/kg (peso corporal)/min, que é ajustado de acordocom o batimento do coração, pressão sanguínea, débito cardíaco e débito urinário.
Ocasionalmente, podem ser necessárias doses até 40 micrograma/kg/min.

Doses para testes de stress do coração
Adultos
A dose recomendada é um aumento gradual de 5 até no máximo 40 micrograma/kg/min.

Idosos
A dose recomendada é um aumento incremental de 5 até no máximo 20micrograma/kg/min.

Utilização em crianças
Foram administradas doses de 1 a 15 micrograma de dobutamina/kg/min.
A dose necessária nas crianças deve ser ajustada de modo a permitir a menor ?janelaterapêutica? nas crianças. Recomenda-se uma dose inicial de 5 micrograma/kg/min que éaumentada cada 10 ? 30 minutos até atingir a resposta pretendida.

Se tomar mais Dobutamina Pfizer do que deveria
A perfusão será interrompida e será rigorosamente monitorizado. O seu médico saberá aquantidade correcta que lhe deve administrar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dobutamina Pfizer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais do que 1 doentes em 10)
Aumento do batimento do coração
Palpitações
Dor intensa no peito
Batimento cardíaco irregular
Arritmias (batimentos cardíacos demasiado rápidos ou demasiado lentos)
Taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado com origem num dos ventrículos docoração)
Espasmo da artéria coronária (temporário, contracção repentina numa localização domúsculo do coração)
Elevação do segmento ST no electrocardiograma

Frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 100)
Reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Febre
Eosinofilía (aumento da concentração no sangue de granulócitos eosinófilos)
Broncospasmo (constrição repentina dos músculos das paredes dos bronquíolos.
Dor de cabeça
Hipertensão
Aumento pronunciado na pressão sanguínea sistólica indicativa de sobredosagem
Dor no peito não específica
Falta de ar
Asma
Náuseas

Pouco frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 1000)
Fibrilhação auricular (ritmo do coração anormal envolvendo as duas aurículas)
Fibrilhação ventricular (contracção descoordenada do músculo cardíaco dos ventrículos)
Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
Hipotensão
Vasoconstrição ligeira, especialmente em doentes pré-tratados com bloqueadores beta

Raros (afecta de 1 a 10 doentes em 10 000)

Flebite (formação de coágulos sanguíneos)
Alterações inflamatórias locais
Reacções anafilácticas (reacção alérgica grave)
Episódios asmáticos graves com riso de vida, podem ser devido à hipersensibilidade aosulfito.

Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000)
Tal como outras catecolaminas, pode ocorrer a diminuição das concentrações séricas depotássio
Foram comunicados casos de mioclonia (contracção involuntária do músculo) em doentescom insuficiência renal grave que recebiam dobutamina.
Isquémia miocardial (redução do fornecimento de sangue ao músculo do coração)
Enfarte do miocárdio (ataques cardíaco)
Miocardite eosinofílica (inflamação dos músculos do coração)
Ruptura cardíaca fatal durante o teste de stress com dobutamina
Necrose cutânea

Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dados disponíveis)
Urgência urinária

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA PFIZER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dobutamina Pfizer após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Eliminar o produto remanescente não utilizado.

O Dobutamina Pfizer deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão intravenosa (IV). As concentrações finais geralmente utilizadas para a perfusãosão de 250 micrograma/ml, 500 micrograma/ml ou 1000 micrograma/ml.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dedobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições deconservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão sersuperiores a 24 horas a 2°C – 8°C, salvo se a reconstituição/diluição (etc.) tenha ocorridoem condições assépticas controladas e validadas.

As soluções diluídas do cloridrato de dobutamina podem ter um rosa descolorado. Estadescoloração, que aumentará com o tempo, resulta de uma ligeira oxidação do fármaco.
No entanto, não há perda significativa da potência do fármaco dentro do tempo máximorecomendado de conservação após reconstituição/diluição de 24 horas a 2°C – 8°C.

Não utilize Dobutamina Pfizer se verificar sinais visíveis de deterioração ou partículasvisíveis no produto.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pelo correcto armazenamento, utilização eeliminação de Dobutamina Pfizer.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dobutamina Pfizer

A substância activa é a dobutamina.
Cada ml contém 12,5 mg de dobutamina (equivalente a 14,01 mg de cloridrato dedobutamina)
Cada frasco de 20 ml contém 250 mg de dobutamina (equivalente a 280,2 mg decloridrato de dobutamina)
Os outros componentes são o metabissulfito de sódio (E223), ácido clorídrico (para oajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Dobutamina Pfizer e conteúdo da embalagem

Dobutamina Pfizer é acondicionada em ampola de vidro transparente (tipo I) de 20 ml emembalagens de 1 ou 5 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10 ? B-1930 Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Dobutamina Pfizer deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão IV com uma agulha intravenosa ou catéter. Devido à sua curta semi-vida,dobutamina deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua. Concentraçõeselevadas de dobutamina devem ser administrados apenas com uma bomba de infusão ououtros aparelhos adequados para garantir a dosagem exacta.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dadobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C. Doponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for usada imediatamente, manter as condições de conservaçãoantes da sua utilização é da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a
24 horas a 2°C – 8°C, excepto se a reconstituição/diluição (etc) tiver ocorrido emcondições assépticas controladas e validadas.

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Baclofeno Perindopril

Perindopril + Indapamida Ciclum Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril + Indapamida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
3. Como tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Indapamida Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Indapamida Ciclum 2 mg + 0,625 mg Comprimidos
Perindopril + Indapamida Ciclum 4 mg + 1,25 mg Comprimidos
Tert-butilamina de perindopril + indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Perindopril + Indapamida Ciclum
Perindopril + Indapamida Ciclum é uma associação de dois componentes activos,perindopril e indapamida. Este medicamento é utilizado no tratamento da tensão arterialelevada (hipertensão).

Para que é utilizado Perindopril + Indapamida Ciclum
Perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados de Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA). Estes actuam alargando os vasos sanguíneos, o quefacilita o seu coração em bombear o sangue através deles.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzidapelos rins. No entanto, a indapamida é diferente de outros medicamentos diuréticos poissó provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada um doscomponentes activos reduz a tensão arterial e trabalham em conjunto para controlar a suatensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM

NÃO tome Perindopril + Indapamida Ciclum

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril, a qualquer outro inibidor da ECA, àindapamida, ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro dos componentes de
Perindopril + Indapamida Ciclum;
– se tiver tido sintomas tais como respiração difícil e ruidosa, inchaço da face ou língua,comichão intensa ou erupções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da
ECA ou se você ou algum membro da sua família tiver tido estes sintomas em quaisqueroutras circunstâncias (uma doença chamada de angioedema);
– se tiver doença hepática grave ou sofrer de uma condição chamada encefalopatiahepática (doença degenerativa do cérebro);
– se tiver doença renal grave ou se está a receber diálise;
– se tiver níveis baixos ou altos de potássio no sangue;
– se suspeita de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção delíquidos severa, dificuldade em respirar);
– se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar tomar Perindopril + Indapamida
Ciclum também no início da gravidez ? ver secção Gravidez e Aleitamento);
– se está a amamentar (ver Aleitamento).

Tome especial cuidado com Perindopril + Indapamida Ciclum
Se alguma das situações em baixo se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar
Perindopril + Indapamida Ciclum:
– se tiver estreitamento do vaso sanguíneo principal que conduz ao coração (estenoseaórtica) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença no músculo cardíaco) ou estenose daarteria renal (estreitamento da artéria que leva o sangue ao rim)
-se tiver quaisquer outros problemas de coração ou problemas com os seus rins;
– se tiver problemas de fígado;
– se sofrer de uma doença do colágeno (doença de pele) tal como lúpus eritematososistémico ou esclerodermia;
– se tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
-se sofrer de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiróide);
– se sofrer de gota;
– se tiver diabetes;
– se estiver com uma dieta restrita de sal ou utiliza substitutos do sal contendo potássio;
– se toma lítio ou comprimidos diuréticos chamados diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamterene) pois o seu uso com Perindopril + Indapamida Ciclum deveser evitado (ver ?Ao tomar Perindopril + Indapamida Ciclum com outrosmedicamentos?);

Se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida, informe o seu médico. Perindopril +
Indapamida não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivercom mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bébé seutilizado nesse período (ver secção Gravidez e Aleitamento).

Deve também informar o seu médico ou a equipa médica que está a tomar Perindopril +
Indapamida Ciclum:
– se for submetido a anestesia e/ou cirugia;
– se sofreu recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado;

– se for submetido a diálise ou aferese de LDL (remoção do colesterol do seu sangueatravés de uma máquina);
– se for ter tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia apicadas de abelhas ou vespas;
– se for submetido a um teste médico que requer injecção de um meio de contraste iodado
(uma substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis em raio-X).

Os atletas devem ter em atenção que Perindopril + Indapamida Ciclum contém umasubstância activa (indapamida) que pode originar testes antidoping positivos.

Perindopril + Indapamida Ciclum não deve ser administrado em crianças.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Ciclum com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, medicamentos derivados de plantas e ervas medicinais ou produtosnaturais.

Evite tomar estes comprimidos com:
– lítio (usado para tratar a depressão);
– diuréticos (diuréticos poupadores de potássio tais como espironolactona, triamtereno) esais de potássio.

O tratamento com Perindopril + Indapamida Ciclum pode ser afectado por outrosmedicamentos. Antes de tomar estes comprimidos, deve verificar com o seu médico seestá a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada;
– procainamida (para problemas do ritmo cardíaco
– alopurinol (para o tratamento da gota)
– terfenadina ou astemizol (anti-histamínicos para febre dos fenos ou alergias)
– corticosteróides usados para tratar várias condições incluindo asma severa e artritereumatóide,
– imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou após cirurgiade transplante (por ex., ciclosporina),
– medicamentos para tratar o cancro,
– eritromicina por injecção (um antibiótico);
– halofantrina (para a malária);
– pentamidina (para a pneumonia);
– injeccções de ouro (para doenças reumáticas),
– vincamina (para doenças cognitivas sintomáticas em idosos);
– bepridilo (para angina pectoris);
– medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina,disopiramida, amiodarona, sotalol);
– digoxina ou outros cardioglicosidos (para o tratamento de problemas de coração);
– baclofeno (para a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla);
– medicamentos para a diabetes, tais como insulina, metformina ou glimepirida;

– cálcio, incluindo suplementos de cálcio;
– laxantes estimulantes (por ex., sena);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ibuprofeno) ou salicitatos de altadose (por ex., aspirina);
– anfotericina B por injecção (para doença fúngica severa);
– medicamentos para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia (por ex., anti-depressivos tricíclicos, neurolépticos (como a amisulpride,sulprida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
– tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Ao tomar Perindopril + Indapamida Ciclum com alimentos e bebidas

Tome o seu comprimido de preferência antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Perindopril + Indapamida Ciclumantes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Perindopril + Indapamida Ciclum. Perindopril + Indapamida
Ciclum não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado com mais de 3meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após oterceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Não deve tomar Perindopril + Indapamida Ciclum se estiver a amamentar. Informe o seumédico imediatamente se estiver a amamentar ou se está prestes a iniciar o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril + Indapamida Ciclum não afecta o seu estado de alerta mas poderá causartonturas ou fraqueza a alguns doentes devido à descida da sua tensão arterial. Se istoacontecer, a sua capacidade de condução ou de utilizar máquinas pode estar afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril + Indapamida Ciclum
Perindopril + Indapamida Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM

Tomar Perindopril + Indapamida Ciclum 2 mg + 0,625 mg sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dosehabitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá decidir aumentar a dose para
2 comprimidos por dia ou alterar o regime terapêutico caso sofra de compromisso da

função renal. Tome o comprimido de preferência de manhã e antes de uma refeição.
Engula o comprimido com um copo de água.

Tomar Perindopril + Indapamida Ciclum 4 mg + 1,25 mg sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dosehabitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá decidir aumentar a dose para
2 comprimidos por dia ou alterar o regime terapêutico caso sofra de compromisso dafunção renal. Tome o comprimido e preferência de manhã e antes de uma refeição.
Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Ciclum do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo, ou o seu médico imediatamente. O efeito mais provável no caso de umasobredosagem é a descida da tensão arterial. Se ocorrer uma descida acentuada da tensãoarterial (com sintomas como tonturas ou desmaios), deitar-se no chão com as pernaslevantadas, pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
É importante tomar os seus medicamentos todos os dias, uma vez que o tratamentoregular é mais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome umadose seguinte à hora habitual e depois continue com o seu regime normal. NÃO tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
Como o tratamento para a pressão arterial é sempre a longo prazo, fale com o seu médicoantes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Indapamida Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, PARE de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente:
– Inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta, dificuldade em respirar
– Tonturas acentuadas ou desmaios
– batimento cardíaco rápido ou irregular.

Por ordem decrescente de frequência, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
– Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100): dores de cabeça, tonturas, vertigens,sensação de picadas, distúrbios da visão, zumbidos, sensibilidade aumentada à luz devido
à tensão baixa, tosse seca, dificuldade em respirar, distúrbios gastrointestinais (nauseas,

dor epigástrica, anorexia, vómitos, dor abdominal, alterações no paladar, boca seca,dispepsia ou dificuldades na digestão, diarreia, obstipação), reacções alérgicas (tais comoerupção cutânea e comichão), caimbras, fraqueza.

– Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000): alterações de humor, distúrbiosdo sono, broncospasmo (dificuldade em respirar com pieira ou tosse), angioedema
(sintomas tais como pieira, inchaço da face ou língua), urticária, púrpura (manchasvermelhas na pele), problemas de rins, impotência, suores.

– Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 utilizadores): confusão, distúrbioscardiovasculares (batimentos cardíacos irregulares, angina de peito, ataque cardíaco),pneumonia eosinófilica (tipo raro de pneumonia), rinite (nariz entupido ou corrimentonasal), reacções graves da pele como o eritma multiforme. Se já sofre de lúpuseritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), poderá piorar. Também foramnotificados casos de reacções de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) apósexposição ao sol ou a raios UV artificiais.
– Podem também ocorrer distúrbios no sangue, rins, fígado ou pâncreas e alterações nosparâmetros laboratoriais (análises ao sangue). O seu médico poderá pedir-lhe análises aosangue para monitorizar o seu estado de saúde. Nos casos de compromisso da funçãohepática (problemas de fígado) poderá aparecer hepatite encefalopática (doençadegenerativa no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Indapamida Ciclum após expirar o prazo de validade indicadono blister e na cartonagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os comprimidos devem ser utilizados no espaço de 2 meses após abertura do invólucro.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Ciclum
As substâncias activas são tert-butilamina de perindopril e a indapamida.

– Cada comprimido contém 2 mg de tert-butilamina de perindopril e 0,625 mg deindapamida.
– Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril e 1,25 mg deindapamida.

Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Estearato de magnésio
Sílica hidrofóbica coloidal anidra
Celulose microcristalina

Qual o aspecto de Perindopril + Indapamida Ciclum e conteúdo da embalagem
Perindopril + Indapamida Ciclum 2 mg + 0,625 mg:
Comprimido branco, oblongo, com ranhura numa das faces e gravado com ?PI? na outraface. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Os comprimidos estão acondicionados em blister PVC/PVDC//Alu em invólucros de
Alumínio com dessecante adicionado para proteger os comprimidos da humidade. Odessecante não deve ser engolido.

Perindopril + Indapamida Ciclum 4 mg + 1,25 mg:
Comprimido branco, oblongos, com a inscrição ?PI? numa das faces.
Os comprimidos estão acondicionados em blister PVC/PVDC//Alu em invólucros de
Alumínio com dessecante adicionado para proteger os comprimidos da humidade. Odessecante não deve ser engolido.

Blisters de: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 e 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga
Républica Checa

Stada Arneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Centrafarma Services B.V
Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co.Tipperary
Irlanda

Eurogenerics N.V./S.A.
Heizel Esplanade B22 – 1020 Brussels
Bélgica

Stada Production Ireland Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co.Tipperary
Irlanda

Lamp S. Prospero S.p.A
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Perindopril/Indapamide EG LABO
Holanda: Perindopril/Indapamide
Stada
Hungria: Acardis
Irlanda: Covermel
Plus
Luxemburgo: Perindopril/Indapamide
EG
Portugal:
Perindopril + Indapamida Ciclum

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Atorvastatina Ezetimiba

Atorvastatina Genedec Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Atorvastatina Genedec e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Genedec
3. Como tomar Atorvastatina Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Atorvastatina Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A ATORVASTATINA GENEDEC E PARA QUE É UTILIZADA

A Atorvastatina Genedec pertence a um grupo de medicamentos conhecido por estatinas,que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Genedec é usada na redução de níveis de lípidos no sangue, conhecidoscomo colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilode vida não resultaram. Se tem um elevado risco de doença cardíaca, Atorvastatina
Genedec também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis decolesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve ser mantida uma dieta ? padrãopobre em colesterol.

O colesterol é uma substância naturalmente presente no corpo, necessária para ocrescimento normal do seu organismo. No entanto, se existir demasiado colesterol no seuorganismo, este pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem acabarpor ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. Éreconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca incluem a elevada pressãoarterial, diabetes, excesso de peso, falta de actividade física, hábitos tabágicos ouantecedentes familiares de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA GENEDEC

Não tome Atorvastatina Genedec
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer substância similarutilizada para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer outro componente da
Atorvastatina Genedec – ver secção 6 para mais informação.
– Se sofre ou sofreu de uma doença que afecta o fígado;
– Se já teve níveis dos testes sanguíneos da função hepática alterados por motivosinexplicáveis;
– Se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos fiáveis;
– Se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;
– Se sofre de um distúrbio muscular denominado de miopatia (dores musculares repetidasou inexplicáveis).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Genedec
A informação seguinte refere motivos pelos quais Atorvastatina Genedec pode não seradequada para si:
– Se tem problemas renais;
– Se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– Se tem antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, dores muscularesrepetidas ou inexplicáveis;
– Se tem antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outrassubstâncias utilizadas para a redução dos níveis de lípidos (por ex. outras estatinas oufibratos)
– Se consome regularmente grande quantidades de bebidas alcoólicas;
– Se tem antecedentes de doença hepática;
– Se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá prescrever-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Genedec, deforma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Sabe-se que o risco de efeitos secundários relacionados com os músculos aumenta sealgumas substâncias forem administradas simultaneamente com atorvastatina (ver secção
2 ?Ao tomar Atorvastatina Genedec com outros medicamentos?).

Antes de tomar Atorvastatina Genedec, verifique com o seu médico ou farmacêutico setem insuficiência respiratória grave

Não foram estudadas a eficácia e segurança de Atorvastatina Genedec por um períodosuperior a um ano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foramestudados os efeitos em crianças com idade inferior a 10 anos ou em raparigas que aindanão iniciaram a menstruação.

Ao tomar Atorvastatina Genedec com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Genedec oucujo efeito pode ser alterado pela Atorvastatina Genedec. Este tipo de interacção pode

tornar efeito de uma das substâncias ou de ambas as substâncias menos eficaz.
Alternativamente, pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários,incluindo a importante, embora rara doença debilitante dos músculos conhecida comorabdomiólise (ver secção 4). Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Atorvastatina Genedec, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente alguma dasseguintes substâncias:
– Substâncias utilizadas para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, porex., ciclosporina;
– Alguns fármacos antibióticos ou antifúngicos, por ex., telitromicina, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol e rifampicina;
– Outras substâncias utilizadas para regular os níveis dos lípidos, por ex., gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol, ezetimiba;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou pressão arterialelevada, por ex., nifedipina e diltiazem; substâncias utilizadas para regular o seu ritmocardíaco, por ex., digoxina;
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por ex.nefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH, por ex. nelfinavir
– Outras substâncias conhecidas por interagirem com a Atorvastatina Genedec incluem avarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (fármacos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Genedec com alimentos e bebidas
Consulte a secção 3 para indicações sobre como tomar Atorvastatina Genedec. Deverá tera seguinte informação em consideração:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Genedec.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, consulte a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Genedec?.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Genedec se estiver grávida ou se está a tentar engravidar. Asmulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

Não tome Atorvastatina Genedec se estiver a amamentar.

A segurança de atorvastatina durante a gravidez e aleitamento não foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se este medicamento afectar a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas se este medicamento afectar a sua capacidade de asutilizar.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA GENEDEC

A dose inicial habitual de Atorvastatina Genedec é 10 mg, uma vez ao dia. Caso sejanecessário, o seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose de que necessita. O seumédico ajustará a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de
Atorvastatina Genedec é de 80 mg.

Crianças e adolescentes de 4 a 17 anos:
A dose inicial habitual de Atorvastatina Genedec é 10 mg, uma vez ao dia.
Uma vez que, o uso de Atorvastatina em crianças e adolescentes é limitado, o tratamentocom Atorvastatina nesta faixa etária deverá ser monitorizada por um médico especialista.

Os comprimidos de Atorvastatina Genedec devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar o seu comprimido àmesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Genedec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol, que deverá também manter durante o tratamento com Atorvastatina Genedec.

A duração do tratamento com Atorvastatina Genedec irá ser determinada pelo seumédico.

Informe o seu médico se considera que o efeito de Atorvastatina Genedec é muito fracoou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Genedec do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos de Atorvastatina Genedec, (mais doque a sua dose diária habitual) contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Genedec
Se se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Genedec

Se pretender parar de tomar Atorvastatina Genedec, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Genedec pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados e estão descritos de acordo com aseguinte frequência:

Frequentes
afectam de 1 a 10 doentes em 100
Pouco Frequentes
afectam de 1 a 10 doentes em 1000
Raros
afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros
afectam menos de 1 doente em 10000

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar. Deve parar de tomar Atorvastatina Genedec e informar imediatamente o seumédico se detectar os seguintes sintomas:

Efeitos secundários muito raros
Uma reacção alérgica repentina acompanhada de respiração curta e ruidosa, erupçãocutânea e queda da pressão arterial
Inchaço da face, língua e traqueia, podendo causar grande dificuldade respiratória
Doença grave da pele, boca, olhos e genitais, com a presença de bolhas

Efeitos secundários raros
Raramente, os doentes desenvolveram cansaço ou inflamação muscular, progredindo,muito raramente, para uma doença potencialmente fatal, designada de rabdmiólise.
Se tiver fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e, particularmente, se sentirsimultaneamente mal-estar ou tiver temperatura elevada, pare de tomar Atorvastatina
Genedec e informe imediatamente o seu médico.

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,fraqueza, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toquesuave ou à dor, dores nas articulações e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos
(edema), fadiga, erupção cutânea e comichão.

Efeitos secundários pouco frequentes
Perda de apetite (anorexia), vómitos, erupção cutânea, doença muscular, hemorragias ouhematomas inesperados, zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça, aumento de peso, perda dememória, erupção cutânea irritativa (urticária), indisposição, impotência, perda de cabelo,inflamação do pâncreas (pancreatite), conduzindo a dor no estômago, aumento oudiminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tiver diabetes, deverá monitorizarcuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).

Efeitos secundários raros
Inflamação do fígado (hepatite) e icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca doolho), erupção cutânea vermelha multiforme (eritema multiforme), cãibras musculares

Efeitos secundários muito raros
Alteração do paladar, perturbações visuais, perda de audição, aumento do peito noshomens e mulheres (ginecomastia), lesões nos tendões, graves problemas hepáticos
(Fígado)

Alterações nos resultados de análises ao sangue relacionadas com a função hepática
(frequência não determinada).

Foram notificados os efeitos secundários seguintes com algumas estatinas: perturbaçõesdo sono incluindo pesadelos, perda de memória, dificuldades sexuais, depressão eproblemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou respiração curta ou febre.

Se sentir efeitos secundários, informe o seu médico. Este decidirá quais os passosseguintes necessários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA GENEDEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Atorvastatina Genedec após o prazo de validade impresso no frasco eembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Genedec
A substância activa é atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.

Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carbonatode sódio anidro, povidona, metionina, estearato de magnésio. O revestimento de
Atorvastatina Genedec contém hipromelose (6cp), dióxido de titânio (E171), e macrogol
6000.

Qual o aspecto de Atorvastatina Genedec e conteúdo da embalagem
10 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconvexo, gravado com
?10? num dos lados e ?A? no outro lado.
20 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconvexo, gravado com
?20? num dos lados e ?A? no outro lado.
40 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconxexo, gravado com
?40? num dos lados e ?A? no outro lado.

Atorvastatina Genedec encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
– Blisters de Alu/Alu contento 7, 14, 28, 30, 56, 60, 100 comprimidos revestidos porpelícula.
– Frascos de HDPE com tampa em LDPE, com recipiente de exsicante de sílica, contendo
7, 14, 28, 30, 56, 60, 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Genedec – Medicamentos Genéricos Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745 – 838 Massamá
Portugal

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

E

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76 – 78
IS ? 220 Hafnarfjördur
Islândia

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Candesartan Naproxeno

Candesartan Xetivilel Candesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan Xetivilel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan Xetivilel
3. Como tomar Candesartan Xetivilel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan Xetivilel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Xetivilel 8 mg comprimidos
Candesartan Xetivilel 16 mg comprimidos
Candesartan Xetivilel 32 mg comprimidos
Candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN XETIVILEL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan Xetivilel. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN XETIVILEL

Não tome Candesartan Xetivilel
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Candesartan Xetivilel (ver secção 6).

– se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Xetivilel no início da gravidez ? ver secção gravidez).
– se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Xetivilel.

Tome especial cuidado com Candesartan Xetivilel
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Xetivilel informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Xetivilel não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seubebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Xetivilel, uma vez que Candesartan Xetivilel, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Utilização em crianças:
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Xetivilel em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Xetivilel não deve ser administrado acrianças.

Ao tomar Candesartan Xetivilel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Candesartan Xetivilel pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Xetivilel. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Ao tomar Candesartan Xetivilel com alimentos e bebidas (em particular álcool)
Pode tomar Candesartan Xetivilel com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Xetivilel, fale com o seu médico antes de beber álcool.
O álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Xetivilel antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Xetivilel. Candesartan Xetivilel não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Xetivilel não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Xetivilel. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan Xetivilel
Candesartan Xetivilel contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN XETIVILEL

Tomar Candesartan Xetivilel sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Candesartan
Xetivilel todos os dias.
Pode tomar Candesartan Xetivilel com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Xetivilel é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Xetivilel é 4 mg uma vez por dia. O seu médicopode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até
32 mg uma vez por dia. Candesartan Xetivilel pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual otratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Xetivilel do que deveria
Se tomou mais Candesartan Xetivilel do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Xetivilel
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Xetivilel
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Xetivilel.
Assim, não pare de tomar Candesartan Xetivilel sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan Xetivilel pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Xetivilel e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reações alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Xetivilel pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Xetivilel tem algumefeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
– Tonturas/sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-sede uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– Náuseas (Enjoo).
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN XETIVILEL

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger da luz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan Xetivilel após o prazo de validade impresso na embalagemblister e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan Xetivilel

A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 8 mg, 16 mg ou
32 mg de candesartan cilexetil.

Os outros componentes são:
Amido de milho pré-gelificado, povidona K-30, carmelose cálcica, celulosemicrocristalina (E 460), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, poloxamer 188 e
óxido de ferro vermelho (E 172),

Qual o aspeto de Candesartan Xetivilel e conteúdo da embalagem

Candesartan Xetivilel 8 mg comprimidos é um comprimido cor de rosa, em forma decápsula, com 7,7 mm de comprimento e 3,5 mm de largura, ranhurado em ambas asfaces. Ambas as faces do comprimido são gravadas com o número «8 | C».
Candesartan Xetivilel 16 mg comprimidos é um comprimido cor de rosa, em forma decápsula, com 9,7 mm de comprimento e 4,3 mm de largura, ranhurado numa das faces.
Uma das faces do comprimido é gravada com o número «16». A outra face docomprimido é gravada com «C | C».
Candesartan Xetivilel 32 mg comprimidos é um comprimido cor de rosa, em forma decápsula, com 12,2 mm de comprimento e 5,4 mm de largura, ranhurado numa das faces.
Uma das faces do comprimido é gravada com o número «32». A outra face docomprimido é gravada com «C | C».

Candesartan Xetivilel estão disponíveis em embalagens «blister» de OPA/Alumínio/PVC
? PVC/PVAC/Alumínio/OPA em apresentações de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (doseunitária ? embalagem hospitalar), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo 6º Piso
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungria
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Teva Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, França
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Cracóvia, Polónia
Teva Operations Poland Sp.z.o.o, Sienkiewicza Str. 25, 99-300 Kutno Polónia
Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spain
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemanha

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Digoxina Levotiroxina sódica

Levotiroxina sódica Teva Levotiroxina sódica bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levotiroxina sódica Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levotiroxina sódica Teva
3. Como tomar Levotiroxina sódica Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levotiroxina sódica Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levotiroxina sódica Teva 25 microgramas comprimidos
Levotiroxina sódica Teva 50 microgramas comprimidos

Levotiroxina sódica

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOTIROXINA SÓDICA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Levotiroxina sódica Teva contém a hormona da tiroide como substância ativa.

O tratamento com Levotiroxina sódica Teva tem como objetivo a substituição dahormona da tiroide que se encontra em falta e/ou o alívio do stress na glândula tiroide.

Levotiroxina sódica Teva é utilizada:
– para substituir a hormona em falta em todas as formas de deficiente funcionamento datiroide,
– para prevenir o aparecimento de novos bócios após a cirurgia do bócio em doentes comum funcionamento normal da tiroide,
– para tratar o bócio não maligno (benigno) em doentes com um funcionamento normalda tiroide.
– como adjuvante do tratamento antitiroideu de uma tiroide hiperativa, após ter sidoalcançado um estado metabólico normal.
– em tumores malignos da tiroide, especialmente após a cirurgia, para impedir novocrescimento do tumor e como suplemento da hormona da tiroide em falta.

2. ANTES DE TOMAR LEVOTIROXINA SÓDICA TEVA

NÃO tome Levotiroxina sódica Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à levotiroxina sódica ou a qualquer outrocomponente de
Levotiroxina sódica Teva,
– se tem alguma das seguintes alterações ou condições:
– tiroide hiperativa não tratada,
– deficiência não tratada do córtex suprarrenal,
– deficiência não tratada da hipófise (hipohipofisismo),
– ataque cardíaco recente,
– inflamação aguda do músculo cardíaco (miocardite),
– inflamação aguda de todas as camadas da parede do coração (pancardite).

Antes de iniciar o tratamento com Levotiroxina sódica Teva, as seguintes alterações oucondições deverão estar excluídas ou tratadas:
– doença coronária cardíaca,
– dor no peito com aperto na zona do peito (angina pectoris),
– pressão arterial elevada (hipertensão),
– deficiência da hipófise e/ou do córtex suprarrenal,
– zonas na tiroide que produzem quantidades não controladas de hormona da tiroide
(autonomia da tiroide).

Tome especial cuidado com Levotiroxina sódica Teva
– se sofre de doença coronária cardíaca, fraqueza do músculo do coração, alterações doritmo do coração com batimentos rápidos, deficiente funcionamento crónico da glândulatiroide ou em doentes que já tiveram um ataque cardíaco. Deve dar-se especial atençãoaos sinais ligeiros de uma hiperatividade da tiroide provocada pela administração de
Levotiroxina sódica Teva de forma a evitar níveis excessivamente elevados da hormonano sangue. Nestes casos, devem ser feitas verificações mais frequentes dos níveis dashormonas da tiroide (ver secção 3. ?Como tomar Levotiroxina sódica Teva?).

– se tem um deficiente funcionamento da tiroide devido a uma doença da hipófise. Devemfazer-se exames para determinar se o doente apresenta uma deficiência do córtexsuprarrenal. Esta situação terá de ser tratada (hidrocortisona) antes de se iniciar otratamento com a hormona da tiroide.

– quando se suspeita de que existem zonas na tiroide que provocam uma produção nãocontrolada da hormona da tiroide, recomenda-se a realização de mais exames antes doinício do tratamento, para verificar o sistema de regulação da tiroide.

– no tratamento de mulheres após a menopausa, as quais apresentam um risco aumentadode possuírem ossos frágeis (osteoporose). O funcionamento da tiroide deve ser verificadomais frequentemente para evitar níveis sanguíneos aumentados de levotiroxina.

– se tem diabetes, pois a dose do seu tratamento antidiabético poderá necessitar de seralterada.

– se tem epilepsia (convulsões). Foi raramente notificada a ocorrência de convulsões noinício do tratamento com levotiroxina.

– se o seu filho está a receber um tratamento de substituição da tiroide, poderá ocorreruma perda parcial de cabelo durante os primeiros meses de tratamento com estemedicamento, mas tal é geralmente passageiro e verifica-se que geralmente o cabelovolta a nascer.

Não deve tomar Levotiroxina sódica Teva para perder peso. Se os seus níveis sanguíneosda hormona da tiroide estiverem dentro dos valores normais, a toma adicional dehormonas da tiroide não provocará uma perda de peso. Esta toma adicional pode causarefeitos secundários graves ou mesmo com risco de vida, particularmente se associada acertos produtos para a perda de peso.

Se já está a ser tratado com Levotiroxina sódica Teva não deve mudar para outromedicamento contendo levotiroxina, a menos que esteja a ser acompanhado pelo seumédico e que os resultados dos seus testes laboratoriais sejam monitorizados.

Se está a ser tratado com certos medicamentos que evitam a coagulação do sangue, porfavor tenha em consideração a informação apresentada na secção ?Ao tomar Levotiroxinasódica Teva com outros medicamentos?.

Idosos
Nos idosos a dose deve ser cuidadosa e individualmente ajustada, como por exemplo, nosque têm problemas cardíacos e devem ser monitorizados pelos seus médicos.

Ao tomar Levotiroxina sódica Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente quaisqueroutrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Levotiroxina sódica Teva afeta a eficácia dos seguintes medicamentos e grupos demedicamentos:

Medicamentos antidiabéticos (medicamentos para reduzir o teor de açúcar no sangue):
A levotiroxina (a substância ativa de Levotiroxina sódica Teva) pode diminuir o efeitodas medicações que reduzem os níveis de açúcar no sangue. Particularmente no início dotratamento com a hormona da tiroide pode ser necessário monitorizar regularmente osníveis de açúcar no sangue dos doentes diabéticos e, caso seja necessário, ajustar a dosedo seu medicamento antidiabético.

Derivados cumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue):
A levotiroxina pode potenciar o efeito dos anticoagulantes (derivados cumarínicos),devido à deslocação da sua ligação às proteínas plasmáticas. Num tratamento combinado,a coagulação do sangue deve, portanto, ser regularmente monitorizada; caso sejanecessário, poderá ajustar-se a dose do medicamento anticoagulante (redução da dose).

O modo como o Levotiroxina sódica Teva atua é afetado por outros medicamentos,conforme descrito em seguida:

Resinas de troca iónica:
Os medicamentos utilizados para diminuir os níveis de gordura no sangue (ex:colestiramina, colestipol) ou para baixar concentrações elevadas de potássio no sangue
(sais de cálcio e sais de sódio do polistireno do ácido sulfónico) bloqueiam a absorção dalevotiroxina a partir do intestino. Por este motivo, estes só devem ser tomados 4 a 5 horasapós a toma de Levotiroxina sódica Teva.

Medicamentos antiácidos contendo alumínio, medicamentos contendo ferro, carbonato decálcio
Os medicamentos contendo alumínio usados para ligação aos ácidos do estômago
(antiácidos, sucralfato), os medicamentos contendo ferro e o carbonato de cálcio, podemreduzir a absorção da levotiroxina a partir do intestino. Por este motivo, Levotiroxinasódica Teva deve ser tomado pelo menos duas horas antes destes medicamentos.

Propiltiouracilo (medicamento usado para a hiperatividade da tiroide), glucocorticoides
(hormonas do córtex suprarrenal) e bloqueadores beta (medicamentos que reduzem afrequência do coração e baixam a pressão arterial):
Estas substâncias bloqueiam a conversão de levotiroxina em liotironina, a forma maisativa.

A amiodarona (um medicamento usado para tratar as alterações do ritmo cardíaco) e osmeios de contraste contendo iodo podem, devido ao seu elevado teor em iodo,desencadear uma hiperatividade ou uma redução da atividade da tiroide. Devem tomar-seprecauções especiais em doentes com bócio nodular com zonas possivelmente nãodetetadas de produção hormonal não controlada (autonomias). Como resultado desteefeito da amiodarona no funcionamento da tiroide, poderá ser necessário ajustar a dose de
Levotiroxina sódica Teva.

A levotiroxina pode ser deslocada da sua ligação às proteínas do plasma pelos salicilatos
(medicamentos para reduzir a febre e para aliviar as dores), dicumarol (umanticoagulante), doses elevadas (250 mg) de furosemida (um medicamento diurético),clofibrato (medicamento usado para reduzir níveis elevados de gordura no sangue),fenitoína (medicamento usado para tratar a epilepsia e alterações do ritmo do coração) eoutros medicamentos. Tal origina um aumento da concentração de tiroxina livre nosangue.

Contracetivos com estrogénio ou medicamentos usados na terapêutica de substituiçãohormonal após a menopausa:
A quantidade de levotiroxina necessária pode aumentar em doentes que tomamcontracetivos orais (pílula) ou fazem tratamento de substituição hormonal após amenopausa.

Sertralina (antidepressivo), cloroquina/proguanilo (medicamentos usados na malária edoenças reumáticas):
Estas substâncias reduzem a eficácia da levotiroxina e aumentam os níveis de TSH nosangue.

Antidepressivos tricíclicos (ex: amitriptilina, imipramina):
A sua resposta ao tratamento com antidepressivos tricíclicos pode ser acelerada se tomartambém levotiroxina, pois esta aumenta a sensibilidade dos recetores às catecolaminas.

Imatinib (usado no tratamento do cancro):
Este medicamento pode reduzir a concentração de levotiroxina (tiroxina) no sangue.

Digitálicos (digoxina usada para tratar problemas cardíacos):
Se iniciar o tratamento com levotiroxina enquanto está a utilizar digitálicos, o seu médicopoderá ter de ajustar a dose do digitálico. Os doentes com hipertiroidismo poderãonecessitar de aumentar gradualmente a dose de digoxina à medida que o tratamentoprossegue pois inicialmente os doentes são relativamente sensíveis à digoxina.

Fármacos simpaticomiméticos (ex. adrenalina):
Os efeitos dos fármacos simpaticomiméticos são aumentados quando estes são usados emconjunto com a levotiroxina.

Medicamentos indutores enzimáticos:
Barbitúricos (certos comprimidos para dormir), rifampicina (um antibiótico),carbamazepina (medicamento usado para tratar as convulsões) e certos outrosmedicamentos podem acelerar a cisão e excreção da levotiroxina a nível do fígado.

Inibidores da protease (medicamentos usados para tratar as infeções pelo VIH)
Tem sido referido que a levotiroxina perde o seu efeito terapêutico quando usada emconjunto com o lopinavir/ritonavir. Por este motivo, os sintomas clínicos e ofuncionamento da tiroide devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes quetomam levotiroxina e inibidores da protease.

Ao tomar Levotiroxina sódica Teva com alimentos e bebidas
Os produtos contendo soja podem reduzir a absorção de levotiroxina a partir do intestino.
Em crianças, têm sido referidos casos de aumento dos níveis séricos de TSH (hormonaestimuladora da tiroide) quando lhes foi prescrita uma dieta com produtos de soja e umtratamento com levotiroxina para um funcionamento deficiente congénito da tiroide.
Poderão ser necessárias doses invulgarmente elevadas de Levotiroxina sódica Teva parase atingirem níveis séricos normais de levotiroxina e TSH. Será necessária uma estreitamonitorização dos níveis séricos de levotiroxina e TSH durante e após terminar a dietacontendo soja; poderá ser necessário um ajuste da dose de Levotiroxina sódica Teva.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Um tratamento consistente com hormonas da tiroide é particularmente importante durantea gravidez e o aleitamento e deve, portanto, continuar sob a supervisão do médicoassistente. Apesar da extensa utilização durante a gravidez não foram, até à data,notificados efeitos indesejáveis na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido coma levotiroxina.

A dose de levotiroxina necessária durante a gravidez pode aumentar devido ao aumentodos níveis sanguíneos de estrogénio (hormona sexual feminina). O funcionamento datiroide deve ser monitorizado tanto durante como após a gravidez e a dose da hormona datiroide deve ser ajustada conforme seja necessário.

Mesmo durante um tratamento com doses elevadas de levotiroxina, a quantidade dehormona da tiroide que passa para o leite materno durante o aleitamento é muito baixa e,portanto, inócua.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Contudo, uma vez que a levotiroxina é idêntica à hormona natural da tiroide, não seespera que o Levotiroxina sódica Teva tenha qualquer influência na capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR LEVOTIROXINA SÓDICA TEVA

Tomar Levotiroxina sódica Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária individual deve ser determinada com base em testes laboratoriais dediagnóstico e exames clínicos.

Caso exista qualquer funcionamento residual da tiroide, poderá ser suficiente uma dosemais baixa da hormona da tiroide.

Em doentes idosos, em doentes com doença coronária cardíaca e em doentes com umgrave ou crónico deficiente funcionamento da tiroide, deverá ser prestada atençãoparticular quando se inicia o tratamento com hormonas da tiroide. Tal significa que deveselecionar-se uma dose inicial mais baixa, a qual poderá depois ser aumentada de umaforma lenta a intervalos de tempo mais prolongados e com monitorizações frequentes dahormona da tiroide. A experiência tem demonstrado que uma dose mais baixa é tambémsuficiente tanto em doentes com baixo peso como em doentes com bócio de maioresdimensões.

Posologia
Para cada tratamento estão disponíveis comprimidos com dosagens compreendidas entre
25-200 microgramas de levotiroxina sódica, o que significa que, na maioria dos casos, éapenas necessário tomar um comprimido por dia.

Para o tratamento de um deficiente funcionamento da tiroide os adultos tomaminicialmente 25-50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. Por indicação do médico,esta dose de levotiroxina sódica pode ser aumentada 25-50 microgramas com intervalosde duas a quatro semanas, até uma dose diária de 100-200 microgramas de levotiroxinasódica (equivalente a 2 comprimidos de Levotiroxina sódica Teva 100 microgramas).

Na prevenção da formação de novos bócios após remoção do bócio e no tratamento debócios benignos, a dose diária é de 75-200 microgramas de levotiroxina sódica (até 2comprimidos de Levotiroxina sódica Teva 100 microgramas).

Como adjuvante do tratamento antitiroideu de uma tiroide hiperativa, tomam-se 50-100microgramas de levotiroxina sódica por dia (equivalente a ½ a 1 comprimido de
Levotiroxina sódica Teva 100 microgramas).

Após a cirurgia da tiroide devido a tumor maligno da tiroide, a dose diária é de 150-300microgramas de levotiroxina sódica (equivalente a 1½ a 3 comprimidos de Levotiroxinasódica Teva 100 microgramas).

Caso seja apropriado, recomenda-se a utilização de um medicamento com um baixo teorem substancia ativa no início do tratamento, aumentando-se gradualmente a dose nosadultos e também no tratamento de crianças.

Nos recém-nascidos e lactentes que nascem com deficiência da hormona da tiroide, nosquais é particularmente importante iniciar o tratamento o mais cedo possível, com vista aobter um desenvolvimento físico e mental normal, a dose inicial recomendada é de 10 a
15 microgramas por kg de peso corporal, por dia, durante os primeiros 3 meses.
Posteriormente, a dose deve ser ajustada individualmente em função dos achados clínicose dos níveis sanguíneos da hormona da tiroide e da TSH.

Nas crianças com hipotiroidismo adquirido, a dose inicial recomendada é de 12,5 ? 50microgramas de levotiroxina sódica por dia. A dose deve ser gradualmente aumentadacada 2 a 4 semanas em função dos achados clínicos e dos níveis sanguíneos da hormonada tiroide e da TSH, até se atingir a dose total de substituição. Tal como acontece comoutros valores, a dose num tratamento prolongado dependerá da idade e do peso corporalde cada criança.

Durante os primeiros 6 meses de vida, a medição da concentração sanguínea delevotiroxina poderá ser mais adequada como controlo do que a medição dos níveissanguíneos de TSH (hormona estimuladora da tiroide). Nalguns casos individuaispoderão ser necessários até dois anos para que os níveis de TSH normalizem, apesar deuma adequada administração de levotiroxina.

Modo de administração
A totalidade da dose diária é tomada de manhã, com o estômago vazio, pelo menos meiahora antes do pequeno-almoço, pois a substância ativa é melhor absorvida com o

estômago vazio do que antes ou após uma refeição. Os comprimidos são engolidosinteiros, sem mastigar e com bastante líquido (ex. um copo de água).
Nos lactentes, a totalidade da dose diária é administrada pelo menos meia hora antes daprimeira refeição do dia. Para tal, o comprimido é dissolvido em água e a suspensão finaresultante (nota: a qual deve ser preparada na altura de administrar cada dose), éadministrada com mais algum líquido.

Duração da administração
Deverá tomar este medicamento enquanto o seu médico lhe disser para o tomar.
– Se tem um deficiente funcionamento da tiroide ou foi submetido a uma cirurgia devidoa um cancro maligno da tiroide, geralmente terá de tomar Levotiroxina sódica Tevadurante toda a vida.
– Se tem bócio benigno e para prevenir um crescimento recorrente do bócio, terá de tomar
Levotiroxina sódica Teva durante vários meses ou anos ou mesmo para o resto da suavida.
– No tratamento de suporte de uma tiroide hiperativa, terá de tomar Levotiroxina sódica
Teva enquanto tomar o medicamento tireostático.
– No tratamento do bócio benigno com um funcionamento normal da tiroide, é necessárioum período de tratamento de 6 meses a 2 anos. No caso de não se obter o sucessodesejado com o tratamento com Levotiroxina sódica Teva neste período de tempo, devemser consideradas outras opções terapêuticas.

Se tomar mais Levotiroxina sódica Teva do que deveria
Em caso de uma sobredosagem podem ocorrer os sintomas de uma tiroide hiperativa (versecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?). Por favor consulte o seu médico se estessintomas ocorrerem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levotiroxina sódica Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar regularmente os seus comprimidos conforme prescrito.

Se parar de tomar Levotiroxina sódica Teva
Para que o seu tratamento seja bem sucedido, deverá tomar Levotiroxina sódica Tevaregularmente na dose prescrita pelo seu médico. Nunca deverá alterar, suspender ou pararo tratamento prescrito sem falar com o seu médico. Os sintomas da doença podem voltarse suspender ou parar precocemente o tratamento. A natureza destes sintomas depende dadoença subjacente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levotiroxina sódica Teva pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem provocar reações alérgicas, embora sejam raras asreações alérgicas graves. Casos de aparecimento súbito de respiração ruidosa, dificuldadeem respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções na pele ou comichão
(especialmente se afetar todo o corpo), devem ser imediatamente comunicados a ummédico.

Não se espera que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento com Levotiroxinasódica Teva se este for corretamente utilizado. Se a dosagem não for tolerada em casosindividuais ou em caso de uma sobredosagem, podem ocorrer os sintomas típicos de umahiperatividade da tiroide, particularmente se o aumento da dose no início do tratamentofor demasiado rápido.
Frequência desconhecida ? não pode ser estimada através dos dados disponíveis:

Dores de cabeça, rubor, suores intensos,
Perda de peso,
Tremor, agitação, excitabilidade,
Dificuldade em adormecer,
Batimentos rápidos do coração (taquicardia) ou angina (dor com aperto no peito),
Batimentos irregulares do coração, palpitações (batimentos mais fortes do coração),
Aumento da pressão arterial (hipertensão), insuficiência cardíaca, ataque cardíaco,
Falta de ar (dispneia),
Aumento do apetite, sentir-se enjoado (náuseas), má disposição (vómitos), fezes moles
(diarreia), cólicas abdominais,
Fraqueza nos músculos e cãibras nos músculos,
Febre,
Intolerância ao calor
Ligeira perda de cabelo em crianças,
Nas mulheres ? alterações nas menstruações.

Deverá consultar o seu médico se ocorrer qualquer um dos efeitos acima mencionados.
Os efeitos geralmente desaparecem quando se altera a dose. Como sintoma atípico podeocorrer um aumento da pressão no cérebro (especialmente em crianças).

Em crianças, a sobredosagem de levotiroxina pode provocar o fecho demasiado cedo dosossos do crânio e interromper prematuramente o crescimento.

Em caso de hipersensibilidade à levotiroxina sódica ou a qualquer dos outroscomponentes de Levotiroxina sódica Teva, podem ocorrer reações alérgicas na pele e notrato respiratório.

Medidas para tratar uma sobredosagem
Informe o seu médico se ocorrerem efeitos secundários. Ele/ela decidirá se a dose diáriadeve ser reduzida ou se deverá deixar de tomar os comprimidos durante alguns dias.
Logo que o efeito secundário tenha desaparecido, o tratamento pode ser novamenteiniciado com uma dose cautelosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOTIROXINA SÓDICA TEVA

Comprimidos de 25 microgramas (blisters de PA/Alu/PVC/Alu ? Alumínio)
Não conservar acima de 30ºC.

Comprimidos de 50 microgramas (blisters de PVC/PVDC branco ? Alumínio)
Não conservar acima de 25ºC.

Frascos
Não conservar acima de 30ºC.
Tome os comprimidos até 12 meses após a primeira abertura do frasco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levotiroxina sódica Teva após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Levotiroxina sódica Teva se detetar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessite.
Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levotiroxina sódica Teva

– A substância ativa é a levotiroxina sódica
1 comprimido contém 25 microgramas de levotiroxina sódica.
1 comprimido contém 50 microgramas de levotiroxina sódica.

– Os outros componentes são amido de milho, amido de milho pré-gelificado, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Levotiroxina sódica Teva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Levotiroxina sódica Teva 25 microgramas são brancos aesbranquiçados, redondos, planos, com 8 mm de diâmetro, com uma ranhura numa dasfaces e a inscrição L1 na outra face.

Os comprimidos de Levotiroxina sódica Teva 50 microgramas são brancos aesbranquiçados, redondos, planos, com 8 mm de diâmetro, com uma ranhura numa dasfaces e a inscrição L2 na outra face.

Levotiroxina sódica Teva 25 microgramas está disponível nas seguintes apresentações:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 (blisters), 50 (blisters de dose unitária), 98
(embalagens calendário), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 e 1000 (frascos).

Levotiroxina sódica Teva 50 microgramas está disponível nas seguintes apresentações:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 (blisters), 50 (blisters de dose unitária), 98
(embalagens calendário), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 e 1000 (frascos).

É possível que não estejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A ? Piso 2
2740-245 Porto Salvo

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
França

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa

Teva Operations Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polónia

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Espanha

Teva Operations Sp. z.o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polónia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária TevaThyrox
República Checa
Levothyroxine Teva
Alemanha L-Thyroxin
Teva
Espanha
Levotiroxina Sódica Teva
Irlanda Levothyroxine
Teva
Itália LevotiroxinaTeva
Países Baixos
Levothyroxinenatrium Teva
Noruega Levothyroxine
Teva
Polónia Levothyroxine
Teva
Roménia Levotiroxin? Teva
Eslovénia Dicitirox
Suécia Levothyroxine
Teva

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Carbamazepina Itraconazol

Lerdicamil Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lerdicamil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lerdicamil
3. Como tomar Lerdicamil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lerdicamil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lerdicamil 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERDICAMIL E PARA QUE É UTILIZADO

Lerdicamil pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores doscanais de cálcio que são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
A lercanidipina actua alargando os vasos sanguíneos e tornando mais fácil a circulaçãodo sangue através dos mesmos.

2. ANTES DE TOMAR LERDICAMIL

Não tome Lerdicamil:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outroingrediente dos comprimidos Lerdicamil
– se tiver manifestado reacções alérgicas a fármacos semelhantes aos comprimidos
Lerdicamil (como a amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina)
– se estiver grávida ou a amamentar, se estiver a tentar engravidar ou se não estiver autilizar qualquer método contraceptivo eficaz.
– se sofre de certas doenças cardíacas:
– insuficiência cardíaca não controlada
– obstrução do fluxo de sangue a partir do coração
– angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)
– no intervalo de um mês após um ataque cardíaco

– se sofre de problemas hepáticos ou renais graves
– se está a tomar um dos seguintes fármacos/ alimentos
– medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
– antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina)
– antivirais (como o ritonavir, um medicamento para tratar a SIDA)
– ciclosporina (um medicamento usado para prevenir a rejeição após um transplante.
– toranja ou sumo de toranja

Tome especial cuidado com Lerdicamil se:
Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver:

-tem outros problemas cardíacos por exemplo angina de peito
-tem problemas hepáticos ou renais ligeiros ou moderados.

Algumas di-hidropiridinas podem raramente provocar dor pré-cordial ou angina de peito.
Muito raramente doentes com angina de peito pré-existente podem experimentar umaumento da frequência, duração ou gravidade destas crises. Podem ser observados casosisolados de enfarte do miocárdio.

Ao tomar Lerdicamil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou qualquer um dos medicamentos seguintes:

– Bloqueadores-beta, diuréticos ou inibidores da ECA, medicamentos para tratar apressão arterial elevada, embora estes possam ser tomados seguramente em associaçãocom a lercanidipina, podendo ser necessário proceder ao ajuste de doses.
– Cimetidina, mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou azia
– Digoxina, um medicamento para tratar um problema cardíaco
– Midazolam, um medicamento que o ajuda a dormir
– Rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose
– Terfenadina ou astemizol, medicamentos para as alergias
– Amiodarona ou quinidina, medicamentos para tratar o batimento cardíaco rápido
– Fenitoína ou carbamazepina, medicamentos para a epilepsia.

Ao tomar Lerdicamil com alimentos e bebidas

Beber álcool durante o tratamento com Lerdicamil comprimidos pode aumentar o efeitodos comprimidos Lerdicamil, pelo que se recomenda não ingerir álcool enquanto estivera fazer tratamento com lercanidipina.

Gravidez e aleitamento

Não tome Lerdicamil se estiver grávida ou está a planear engravidar, dado que este podeafectar o desenvolvimento uterino do seu bebé.

Não amamente enquanto estiver a tomar Lerdicamil, pois a lercanidipina pode passarpara o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas, fraqueza e fadiga enquanto estiver atomar Lerdicamil.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lerdicamil:

Lerdicamil contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico de que tem uma intolerância à lactose, galactosémia ousindroma de má absorção da glucose/ galactose, deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LERDICAMIL

Dosagem
Tome Lerdicamil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido revestido por película de 10 mg diariamente, à mesmahora de cada dia, de preferência de manhã, no mínimo 15 minutos antes do pequeno-
almoço. O seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose para um comprimidorevestido por película de Lerdicamil de 20 mg diariamente, se necessário.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e, de preferência, com água.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Lerdicamil do que deveria:

Tomar um número excessivo de comprimidos pode provocar uma descida grave da suapressão arterial, batimentos cardíacos mais lentos e perda de consciência.
Se tomar mais comprimidos do que os que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou hospital. Leve consigo os comprimidos remanescentes ou este folheto informativo,para que o pessoal médico possa saber exactamente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Lerdicamil

Se se esquecer de tomar o seu comprimido, tome-o logo que se lembre desde que estejano intervalo de 12 horas para a toma da sua dose. Se tiverem passado mais de 12 horas,

não tome o comprimido esquecido, devendo tomar o comprimido seguinte à horahabitual.

Se parar de tomar Lerdicamil

Não pare de tomar os seus comprimidos de forma repentina pois a sua condição podeagravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lerdicamil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes):
Dor de cabeça
Tonturas
Batimentos cardíacos mais rápidos
Sentir os batimentos cardíacos
Rubor da pele
Inchaço das mãos e dos pés.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes):
Sonolência
Dor no peito
Náuseas e vómitos
Diarreia
Eritema
Dor muscular
Aumento do volume de urina
Cansaço e fraqueza
Indigestão e dor de estômago.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): inchaço gengival
Aumento dos valores de parâmetros de testes sanguíneos que evidenciam o modo como oseu fígado está a funcionar.
Queda brusca da tensão arterial que pode causar tonturas.
Aumento do número de vezes que tem necessidade de urinar.
Foram comunicados casos isolados de ataques cardíacos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LERDICAMIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lerdicamil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e emcada blister de comprimidos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lerdicamil

A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Crospovidona
(tipo A), Povidona K30 e Estearato de magnésio
Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Óxido amarelo deferro (E172), Macrogol 8000, Óxido vermelho de ferro (E172) e Óxido negro de ferro
(E172)

Qual o aspecto de Lerdicamil e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película amarelos acastanhados, circulares, biconvexos.

Lerdicamil comprimidos revestidos por película a 10 mg apresentam-se em embalagensde 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 e 100 comprimidos *.

Frasco de HDPE contendo 500 e 1000 comprimidos.

* É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.

1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Áustria
Lercanidipin Arcana 10mg Filmtabletten
Bélgica
Lercanidipine Jenson Pharmaceutical Services 10mg filmomhulde
tabletten

Finlândia
Lerkanidipin Mylan 10mg tabletti
Irlanda
Zanaly Jenson 10mg film-coated tablets
Noruega
Lerkanidipin Mylan 10mg film-coated tablets
Portugal LERDICAMIL

Espanha
Lercanidipino Jenson 10mg comprimidos recubiertos con pelicula
Reino Unido Lercanidipine Hydrochloride 10mg film-coated tablets
Alemanha Lercanipin-Dura
10mg
filmtabletten
Holanda
Lercanidipine HCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Roménia
Lercanidipina Jenson 10mg comprimate filmate

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