Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Parke-Davis
3. Como tomar Olanzapina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Olanzapina Parke-Davis 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Parke-Davis 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Parke-Davis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Parke-Davis 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Parke-Davis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Parke-Davis
3. Como tomar Olanzapina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Parke-Davis e para que é utilizado

Olanzapina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos e é utilizada para tratar as seguintes situações:

– Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas comesta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

– Episódios maníacos moderados a graves, uma condição com sintomas de entusiasmo eeuforia. A olanzapina demonstrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes comdistúrbio bipolar no qual o tratamento com olanzapina respondeu ao episódio maníaco.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Parke-Davis

Não tome Olanzapina Parke-Davis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face oulábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Parke-Davis.
– Não se recomenda a utilização de Olanzapina Parke-Davis em doentes idosos comdemência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

– Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da faceou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Parke-Davis,fale com o seu médico.

– Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração rápida, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso deisso acontecer, contacte o médico imediatamente.

– Foi observado aumento de peso nos doentes a tomar olanzapina. Deve verificarregularmente o seu peso com o seu médico.

– Foram observados níveis elevados de açúcar e gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Parke-Davis. O seu médico deverá efetuaranálises ao sangue para determinar o açúcar e os níveis de certas gordura, antes decomeçar a tomar Olanzapina Parke-Davis e regularmente durante o tratamento.

– Informe o seu médico se tem ou alguém da sua família tem história clinica de coágulossanguíneos. Medicamentos deste tipo estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)
? Doença de Parkinson
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleo Paralítico)
? Doença do fígado ou rins
? Distúrbios sanguíneos
? Doença do coração
? Diabetes
? Convulsões

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Parke-Davis não é para ser tomado por doentes com menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Parke-Davis
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Parke-Davis, seo seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina
Parke-Davis com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para oajudar a dormir (tranquilizantes).

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar:
? medicamentos para a doença de Parkinson
? carbamazepina (um antiepilético e estabilizador de humor), fluvoxamina (umantidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) ? poderá ser necessário alterar a dosede Olanzapina Parke-Davis.

Olanzapina Parke-Davis com álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Parke-Davis,visto que Olanzapina Parke-Davis e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram
Olanzapina Parke-Davis no último trimestre (os últimos três meses da gravidez):tremores, rigidez e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldade na alimentação. Contacte o seu médico se o seu bebé desenvolver algumdestes sintomas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Parke-Davis. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Parke-Davis contém aspartamo
Olanzapina Parke-Davis contém aspartamo. Doentes que não podem ingerir fenilalaninadevem ter em consideração que Olanzapina Parke-Davis contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. Como tomar Olanzapina Parke-Davis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Parke-Davisque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Parke-Davis é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Parke-Davis a não ser que o seu médico lhediga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Parke-Davis uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis de
Olanzapina Parke-Davis são para administração oral. Deve manusear os comprimidos de
Olanzapina Parke-Davis com cuidado pois estes quebram-se com facilidade. Nãomanuseie os comprimidos com as mãos molhadas pois os comprimidos poderão quebrar-
se.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheios com água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café, e mexer. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente ficar turva. Beba-a imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Parke-Davis do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Parke-Davis do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Parke-Davis
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Parke-Davis
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Parke-Davis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Parke-Davis, podem ocorrer sintomas comotranspiração, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seumédico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se tem:
– movimentos involuntários (efeito secundário comum que pode afetar de 1 a 10 doentes)especialmente da face ou da língua;
– coágulos sanguíneos nas veias, principalmente nas pernas (os sintomas inclueminchaço, dor e vermelhidão na perna) (efeito secundário pouco frequente que pode afetarentre 1 a 100 doentes), que se pode deslocar através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar. Contacte o seu médicoimediatamente se tiver algum destes sintomas;
– uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência (a frequência deste efeito secundário não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes)
? Aumento de peso
? Sonolência
? Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100)
? Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? Aumento de açúcar no sangue e na urina
? Aumento do apetite
? Tonturas
? Agitação
? Tremor
? Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos no olho)
? Problemas no discurso
? Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
? Prisão de ventre
? Secura de boca
? Erupção cutânea
? Falta de forças
? Fadiga extrema
? Retenção de líquidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
? Disfunções sexuais tais como diminuição da líbido em homens e mulheres ou disfunçãoerétil nos homens.
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 100 doentes)

? Abrandamento do ritmo do coração
? Sensibilidade à luz solar
? Incontinência urinária
? Falta de vontade de urinar
? Queda de cabelo
? Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
? Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis para os quais a frequência não pode ser estimada apartir dos dados disponíveis
? Reação alérgica (por ex., inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea)
? Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
? Diminuição da temperatura normal do corpo
? Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
? Espasmos do músculo do olho, provocando movimentos giratórios do olho
? Ritmo do coração anormal
? Morte súbita e inexplicável
? Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e má disposição
? Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
? Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
? Ereção prolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, aumento da temperatura do corpo, vermelhidão dapele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específicode doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Parke-Davis pode agravar ossintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Parke-Davis

– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersivel contém 5 mg, 10mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.

– Os outros componentes são: manitol (SD 200), manitol (Manitol 35), polacrilinapotássica, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), celulosemicrocristalina (grau 112), fumarato sódico de estearilo, aroma de ananás (FL SD # 883)
(contém aromatizantes e milho modificado).

Qual o aspeto de Olanzapina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersivel.

Olanzapina Parke-Davis 5 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (5,7 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?51? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 10 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (7 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?52? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (8,2 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?53? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 20 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido amarelo, circular (9 mm de diâmetro) de faces planas e bordos biselados,marcado com ?C? numa das faces e ?54? na outra face.

Olanzapina Parke-Davis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos orodispersíveis estãodisponíveis em blisters de Poliamida/folha de Alumínio revestida com EEA/Polietilenocom dessecante/HDPE como material formador e folha de alumínio revestida com PEcomo material de revestimento.

Embalagens disponíveis:
5 mg, 10 mg e 20 mg: 1, 14, 28, 30, 35, 56 e 70 comprimidos orodispersíveis.

15 mg: 14, 28, 30, 35, 56 e 70 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem,
Bélgica

Pfizer PGM,
Zone industrielle, 29, route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse,
França

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 ? Ascoli Piceno (AP),
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Olanzapin Pfizer 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten
Itália:
Olanzapina Pfizer Italia
Polónia:
Olanzapine Pfizer
Portugal: Olanzapina
Parke-Davis
Reino Unido: Olanzapine Pfizer 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodispersible tablets

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O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo
3. Como tomar Olanzapina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo

3. Como tomar Olanzapina Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Aurobindo e para que é utilizado

Olanzapina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas comesta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação oueuforia Olanzapina Aurobindo mostrou prevenir a recorrência destes sintomas emdoentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamentocom olanzapina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo

Não tome Olanzapina Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como

um erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecerconsigo, informe o seu médico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado um problema ocular, como certos tipos deglaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Aurobindo.
Não se recomenda o uso de Olanzapina Aurobindo em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Aurobindo fale com oseu médico.
Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.
Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Aurobindo. Você e oseu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Aurobindo. Antes de começar a tomar
Olanzapina Aurobindo , e regularmente durante o tratamento, o seu médico deve mandarfazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura nosangue.
Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos nosangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação decoágulos sanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC).
Doença de Parkinson.
Problemas da próstata.
Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus).
Doença do fígado ou rins.
Alterações sanguíneas.
Doença cardíaca.
Diabetes.
Convulsões.

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Aurobindo não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Aurobindo

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Aurobindo, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina
Aurobindo for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Em particular informe o seu médico se está a tomar:medicamentos para a doença de Parkinson;carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (umantidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) – pode ser necessário alterar a sua dosede Olanzapina Aurobindo.

Olanzapina Aurobindo com álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Aurobindo,visto que com álcool em simultâneo pode fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento seestiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Aurobindo podempassar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Aurobindo no último trimestre degravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/oufraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades naalimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessáriocontactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Aurobindo. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Aurobindo contém aspartamo
Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que Olanzapina
Aurobindo comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, que é uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. Como tomar Olanzapina Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Aurobindo quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Aurobindo é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Aurobindo a não ser que o seu médico lhediga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Aurobindo uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
Aurobindo são para administração oral.

Os comprimidos de Olanzapina Aurobindo partem-se facilmente, pelo que deve pegarneles com cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos podem partir-se.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Aurobindo do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Aurobindo do que deveriam tiveram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Se tiver algum dos sintomas acima descrito,contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Aurobindo
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Aurobindo
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Aurobindo durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Aurobindo, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver:
Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada 10pessoas) especialmente da face ou da língua.
Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destessintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolênciaou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) aumento de peso; sonolência; aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação;aumento de açúcar no sangue e na urina;aumento do apetite;tonturas;inquietaçãotremor;rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares);problemas na fala;prisão de ventre;secura de boca;erupção cutânea;falta de forças;fadiga extremaretenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés e disfunçõessexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil noshomens.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)abrandamento do ritmo cardíaco;sensibilidade à luz;incontinência urinária; dificuldade em urinarperda de cabelo;ausência ou diminuição dos períodos menstruais; alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários adicionais para os quais a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis (desconhecido)uma reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea);início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma;diminuição da temperatura normal do corpo;convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia);espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho;ritmo cardíaco anormal;morte súbita e inexplicável;inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea;doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos;doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes e inexplicáveis e ereçãoprolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Aurobindo pode agravar ossintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Aurobindo

A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg,
15 mg ou 20 mg de olanzapina.
Os outros componentes são manitol (SD 200), manitol (Manitol 35), polacrilinapotássica, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), celulosemicrocristalina (grau 112), fumarato sódico de estearilo e aroma de ananás (FL SD# 883)
(contém compostos aromatizantes e amido modificado).

Qual o aspeto de Olanzapina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível.

Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces planas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?51? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces planas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?52? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces planas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?53? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimido amarelo, circular, com faces panas e bordas biseladas, gravado com ?C?numa das faces e ?54? na outra face.

Olanzapina Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos orodispersíveisencontra-se disponível em blisters.
Blister: Poliamida/folha de Alumínio (revestido com EAA/Polietileno comdessecante)/HDPE /folha de Alumínio revestida com PE como material de revestimento.

Dimensão das embalagens: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 comprimidosorodispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,

Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Olanzapine Aurobindo 5 mg,/ 10 mg,/ 15 mg,/ 20 mg, compriméorodispersible
Alemanha:
Olanzapin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg Schmelztabletten
Itália:
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Irlanda:
Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets
Malta:
Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets
Países Baixos: Olanzapine Aurobindo 5 mg,/ 10 mg,/ 15 mg,/ 20 mg, orodispergeerbare
tabletten
Portugal:
Olanzapina Aurobindo
Roménia:
Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimateorodispersabile
Espanha:
Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidosbucodispersables EFG
Reino Unido: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg orodispersible tablets

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O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Green Avet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Green Avet
3. Como tomar Olanzapina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Green Avet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Green Avet 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Green Avet e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Green Avet

3. Como tomar Olanzapina Green Avet

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Green Avet

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Green Avet e para que é utilizado

Olanzapina Green Avet pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

– Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas comesta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

– Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação oueuforia.

– Olanzapina Green Avet mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes comdistúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento comolanzapina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Green Avet

Não tome Olanzapina Green Avet:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como

um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertência e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Green Avet
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Green Avet em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Green Avet, fale como seu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Green Avet. Você e oseu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
– Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Green Avet. Antes de começar a tomar
Olanzapina Green Avet e regularmente e durante o tratamento, o seu médico devemandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis degordura no sangue.
– Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos nosangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação decoágulos sanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)
? Doença de Parkinson
? Problemas da próstata
? Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus)
? Doença do fígado ou rins
? Alterações sanguíneas
? Doença cardíaca
? Diabetes

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Green Avet não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Green Avet:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Green Avet, se oseu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina
Green Avet com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudara dormir (tranquilizantes).

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Em particular informe o seu médico se está a tomar:
– Medicamentos para a doença de Parkinson
– Carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (umantidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) – pode ser necessário alterar a sua dosede Olanzapina Green Avet.

Olanzapina Green Avet com álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Green Avet,visto que com álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar estemedicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina
Green Avet podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Green Avet no último trimestre degravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/oufraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades naalimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessáriocontactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Green Avet. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Green Avet contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Green Avet

Tome Olanzapina Green Avet exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com oseu médico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Green Avet quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Green Avet é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Green Avet a não ser que o seu médico lhediga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Green Avet uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
Green Avet são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina
Green Avet inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Green Avet do que deveria:
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Green Avet do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Se tiver algum dos sintomas acima descrito,contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Green Avet:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Green Avet
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanazapina Green Avet durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abrutamente de tomar Olanazapina Green Avet, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver;
? Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada
10 pessoas) especialmente da face ou da língua;

? Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destessintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
? Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolênciaou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)incluem: aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem:
? alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? aumento de açúcar no sangue e na urina
? aumento do apetite
? tonturas
? inquietação
? tremor
? rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? problemas no discurso
? prisão de ventre
? secura de boca
? erupção cutânea
? falta de forças
? fadiga extrema
? retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés e disfunçõessexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil noshomens.
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas ) incluem:
? abrandamento do ritmo cardíaco
? sensibilidade à luz
? incontinência urinária; dificuldade em urinar
? perda de cabelo
? ausência ou diminuição dos períodos menstruais e
? alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Outros efeitos secundários adicionais para os quais a frequência não pôde ser calculada apartir dos dados disponíveis (desconhecido) incluem:
? uma reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema);

? início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma;
? diminuição da temperatura normal do corpo;
? convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia);
? espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho;
? ritmo cardíaco anormal;
? morte súbita e inexplicável;
? inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea;
? doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos;
? doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes e inexplicáveis;
? ereção prolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Green Avet pode agravar ossintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Green Avet

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Green Avet
– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película contém 2,5mg de substância ativa.
– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amido pré-
gelificado, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio (vegetal), sílica coloidal anidra,amido de milho, celulose microcristalina 102;
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Olanzapina Green Avet e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Green Avet de 2,5 mg são brancos, redondos ebiconvexos, com 6 mm de diâmetro.
Os comprimidos de Olanzapina Green Avet estão disponíveis em embalagens contendo
20, 28, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º,
2765-210 Estoril, Portugal

Fabricante:

TEVA PHARMA, S.L.U.,
Polígono Malpica c/C nº 4
50016 Zaragoza

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O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Anipaz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Anipaz
3. Como tomar Olanzapina Anipaz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Anipaz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Anipaz 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Anipaz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Anipaz

3. Como tomar Olanzapina Anipaz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Anipaz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Anipaz e para que é utilizado

Olanzapina Anipaz pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e
é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

– Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas comesta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
– Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação oueuforia.
– Olanzapina Anipaz mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes comdistúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento comolanzapina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Anipaz

Não tome Olanzapina Anipaz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida comoum exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.

– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertência e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Anipaz
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Anipaz em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Anipaz, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Anipaz. Você e o seumédico devem verificar o seu peso com regularidade.
– Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Anipaz. Antes de começar a tomar Olanzapina
Anipaz e regularmente e durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análisesao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
– Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos nosangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação decoágulos sanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)
? Doença de Parkinson
? Problemas da próstata
? Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus)
? Doença do fígado ou rins
? Alterações sanguíneas
? Doença cardíaca
? Diabetes

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Anipaz não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Anipaz:

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Anipaz, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Anipazcom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Em particular informe o seu médico se está a tomar:
– Medicamentos para a doença de Parkinson
– Carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (umantidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) – pode ser necessário alterar a sua dosede Olanzapina Anipaz.

Olanzapina Anipaz com álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Anipaz, vistoque com álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar estemedicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina
Anipaz podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Anipaz no último trimestre degravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/oufraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades naalimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessáriocontactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Anipaz. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Anipaz contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Anipaz

Tome Olanzapina Anipaz exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Anipaz quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Anipaz é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Anipaz a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Anipaz uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanazapina Anipazsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Anipaz inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Anipaz do que deveria:
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Anipaz do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Se tiver algum dos sintomas acima descrito,contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Anipaz:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanazapina Anipaz
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Anipaz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abrutamente de tomar Olanzapina Anipaz, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico imediatamente se tiver;
? Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada
10 pessoas) especialmente da face ou da língua;

? Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destessintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
? Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolênciaou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)incluem aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem:
? alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? aumento de açúcar no sangue e na urina
? aumento do apetite
? tonturas
? inquietação
? tremor
? rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? problemas no discurso
? prisão de ventre
? secura de boca
? erupção cutânea
? falta de forças
? fadiga extrema
? retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés e disfunçõessexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil noshomens.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem:
? abrandamento do ritmo cardíaco
? sensibilidade à luz
? incontinência urinária; dificuldade em urinar
? perda de cabelo
? ausência ou diminuição dos períodos menstruais e
? alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Outros efeitos secundários adicionais para os quais a frequência não pôde ser calculada apartir dos dados disponíveis (desconhecido) incluem:
? uma reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema);

? início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma;
? diminuição da temperatura normal do corpo;
? convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia);
? espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho;
? ritmo cardíaco anormal;
? morte súbita e inexplicável;
? inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea;
? doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos;
? doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes einexplicáveis;
? ereção prolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Anipaz pode agravar os sintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Anipaz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Anipaz
– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película contém 2,5mg de substância ativa.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amido pré-
gelificado, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio (vegetal), sílica coloidal anidra,amido de milho, celulose microcristalina 102;

Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Olanzapina Anipaz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanazapina Anipaz de 2,5 mg são brancos, redondos ebiconvexos, com 6 mm de diâmetro.
Os comprimidos de Olanazapina Anipaz estão disponíveis em embalagens contendo 20,
28, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º,
2765-210 Estoril, Portugal

Fabricante:

TEVA PHARMA, S.L.U.,
Polígono Malpica c/C nº 4
50016 Zaragoza

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