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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Palexia retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 250 mg comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Tapentadol ? a substância activa de Palexia retard ? é um analgésico forte que pertence àclasse dos opióides. Palexia retard é utilizado para o tratamento da dor crónica intensa emadultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.

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2. ANTES DE TOMAR PALEXIA RETARD

Não tome Palexia retardse tem alergia (hipersensibilidade) ao tapentadol ou a qualquer outro componente de
Palexia retard (ver secção 6),se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória, hipercapnia),se sofrer de paralisia dos intestinos,se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros psicotrópicos (fármacos que afectam o humor e as emoções) (ver ?Ao tomar
Palexia retard com outros medicamentos?),

Tome especial cuidado com Palexia retardse a sua respiração for lenta ou superficial, se sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma, se tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,se tiver tido um ataque epiléptico ou se estiver em maior risco de sofrer ataquesepilépticos,se sofrer de doença hepática ou renal (ver ?Como tomar Palexia retard?),se sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,se está a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe demedicamentos utilizados no tratamento da depressão) durante os últimos 14 dias (ver ?Aotomar Palexia com outros medicamentos?)
Nestes casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Palexia retard pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência paraabusar de medicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomarestes comprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Palexia retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Palexia retard não deve ser tomado conjuntamente com IMAOs (classe de fármacosutilizados no tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar IMAOsou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória) se estiver a tomar comprimidos para dormir ou tranquilizantes (por exemplobarbitúricos e benzodiazepinas), ou analgésicos como a morfina e a codeína (tambémutilizado como medicamento para a tosse) em combinação com Palexia. Se tal acontecerinforme o seu médico.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplobenzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opióides, álcool) em combinaçãocom Palexia o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou tersensações de desmaio. Se tal acontecer informe o seu médico.

O síndrome serotoninérgico é uma situação rara, com risco para a vida e que foicomunicada em alguns doentes que tomavam tapentadol juntamente com medicamentosserotoninérgicos (por exemplo medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
Sinais do síndrome serotoninérgico são por exemplo confusão, agitação, febre, sudação,movimentos descoordenados dos membros e dos olhos, movimentos involuntários dosmúsculos, mioclonia e diarreia. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

Não foi estudada a administração conjunta de Palexia e outros medicamentosconsiderados agonistas/antagonistas opióides µ (por exemplo nalbufina) ou agonistasopióides µ parciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Palexia não actue como

desejável se for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médicocaso esteja a tomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Palexia juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina,fenobarbital, hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadoldo seu corpo, o modo de actuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgirefeitos secundários, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estesmedicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Palexia retard com alimentos e bebidas
Enquanto estiver sob terapêutica com Palexia retard não deve ingerir bebidas alcoólicas,porque alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ser potenciados. Osalimentos não interferem com o efeito destes comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome estes comprimidos:se estiver grávida, excepto se o seu médico a tiver instruído para o fazer,durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lenta ousuperficial (depressão respiratória) no recém-nascido,durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Palexia retard pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suasreacções. Isto pode acontecer principalmente quando começar a tomar Palexia retard, se oseu médico alterar a sua dosagem ou se consumir bebidas alcoólicas ou tomartranquilizantes. Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Palexia retard
A lactose é um componente destes comprimidos. Se o seu médico o tiver informado deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR PALEXIA RETARD

Tome Palexia retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dose conforme a intensidade da dor e a sua sensibilidadeindividual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lheproporcione o alívio da dor.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido em cada 12 horas. Doses diárias de Palexia retardsuperiores a 500 mg não são recomendadas.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entretomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças
Palexia retard não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Doentes idosos
Nos idosos (mais de 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste dadose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode estarretardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquematerapêutico diferente.

Doença hepática e renal (insuficiência)
Os doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Setiver problemas moderados, o seu médico irá recomendar um esquema terapêuticodiferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros não é necessário ajustar a dose.
Doentes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. No caso deapresentarem problemas renais ligeiros a moderados não é necessário ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Palexia retard?
Palexia retard destina-se a administração oral.
Engula sempre os comprimidos inteiros, com uma quantidade de líquido suficiente.
Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos ? pode provocar sobredosagem,porque o fármaco libertar-se-à no organismo mais rapidamente.
Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Palexia retard?
Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Palexia retard do que deveria
Após tomar doses muito elevadas deste fármaco, pode sofrer os seguintes efeitossecundários:
Contracção das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacosrápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataquesepilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.
Se isso acontecer, deverá ser de imediato contactado um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Palexia retard
Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Palexia retard

Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentirdores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.
Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, emsituações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderãosentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintessintomas:
Inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, doresmusculares e pupilas dilatadas,
Irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicasabdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia eaumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.
Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seumédico.
Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informadopelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destescomprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Palexia retard pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adoptarcaso seja afectado:
Este medicamento pode causar reacções alérgicas. Os sintomas podem ser pieira,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea oucomichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.
Outro efeito secundário importante diz repeito à condição em que respira de forma maislenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e emdoentes enfraquecidos.
Se for afectado por estes efeitos secundários importantes contacte o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (afecta mais que 1 utilizador em 10):náuseas, obstipação, tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 100):

diminuição do apetite, ansiedade, humor depressivo, confusão, problemas de sono,nervosismo, inquietação, perturbações da atenção, tremor, espasmos musculares, rubor,

falta de ar, vómitos, diarreia, indigestão, comichão, aumento da sudação, erupçãocutânea, sensação de fraqueza, fadiga, alteração da temperatura do corpo, secura dasmucosas, retenção de água nos tecidos (edema).


Pouco frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 1000): reacções alérgicas, perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação),distúrbios de percepção, sonhos anómalos, humor eufórico, diminuição do nível deconsciência, distúrbios de memória, distúrbios mentais, desmaios, sedação, distúrbios doequilíbrio, dificuldade em falar, entorpecimento, sensações anómalas na pele (porexemplo formigueiro, comichão) visão anormal, aceleração dos batimentos cardíacos,diminuição dos batimentos cardíacos, diminuição da tensão arterial, desconfortoabdominal, urticária, micção lenta, micção frequente, disfunção sexual, síndroma deprivação do fármacos (ver ?Se parar de tomar Palexia retard?), mal-estar, irritabilidade.

Raros (afecta 1-10 utilizadores em 10000):dependência, perturbações do raciocínio, ataque epiléptico, sensação de desmaio,perturbações da coordenação, respiração perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória), esvaziamento gástrico deficiente, sensação de embriaguez, sensação derelaxamento.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas estáaumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamentopara o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor docérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar dotapentadol também afectar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol emhumanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR PALEXIA RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Palexia retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Palexia retard

A substância activa é o tapentadol
Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 150 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 200 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 250 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

[50 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171).

[100 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172).

[150 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

[200 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

[250 mg]: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactose mono-hidratada, talco,macrogol 6000, polipropilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Palexia retard e conteúdo da embalagem

[50 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor branca, oblongos (6,5 mm x 15mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H1? no outro lado.

[100 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor amarelo claro, oblongos (6,5 mm x
15 mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H2? no outro lado.

[150 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor rosa claro, oblongos (6,5 mm x 15mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H3? no outro lado.

[200 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor laranja claro, oblongos (7 mm x 17mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H4? no outro lado.

[250 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor vermelho acastanhado, oblongos
(7 mm x 17 mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H5? nooutro lado.

Os comprimidos de libertação prolongada de Palexia retard são embalados em blisters efornecidos em embalagens de 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50,
50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16, 2610-016 Amadora
Tel.: 21472300
Fax: 214710910
Email: grunenthal.pt@grunenthal.com

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstasse 6, 52078 Aachen
Tel.: +49 (0) 241 569-0
Fax : +49 (0) 241 569-3114
Email: produktion@grunenthal.com

Este medicamento está autorizado nos Estados?Membros do EEE (espaço económicoeuropeu) sob as seguintes designações:

Palexia retard: Bélgica, Bulgária, Chipre, Republica Checa, Estónia, Alemanha, Grécia,
Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia,
Espanha
Palexia Depot: Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
Palexia SR: Irlanda, Eslovénia, Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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