Pantoprazol APS Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol APS e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Pantoprazol APS
3. Como utilizar Pantoprazol APS
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Pantoprazol APS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol APS 40 mg Pó para solução injectável
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos seus efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL APS E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um inibidor da bomba de protões

Classificação farmacoterapêutica: 6.2.2.3 ? Aparelho digestivo. Antiácidos eantiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas
O Pantoprazol APS está indicado no tratamento, de úlcera duodenal, úlcera gástrica,esofagite de refluxo moderada e grave, síndroma de Zollinger ? Ellison e outras situaçõesde hipersecreção patológica.

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL APS

Não utilize Pantoprazol APS
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol APS.

Tome especial cuidado com Pantoprazol APS
A administração intravenosa de pantoprazol é recomendada apenas se a administraçãooral não for apropriada.

O pantoprazol não está indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais comodispepsia nervosa.

Na presença de qualquer sintoma de alarme (ex: perda de peso involuntária significativa,vómito recorrente, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando se suspeitar ouexistir úlcera gástrica, deve-se excluir a malignidade, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar detratamento adequado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol não deveexceder 40 mg.

Em doentes com insuficiência hepática grave, a posologia diária deve ser reduzida para
20 mg de pantoprazol. Além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com Pantoprazol APS. Caso se constateaumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o Pantoprazol APS deve ser descontinuado.

Utilizar Pantoprazol APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É possível a ocorrência de alterações na absorção, aquando da administraçãoconcomitante de fármacos cuja absorção é dependente do pH, como o cetoconazol, porexemplo.

O pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas emensaios específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína,diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante, no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhávelmonitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL APS

Utilizar Pantoprazol APS sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol APS destina-se apenas para administração intravenosa e nunca deve seradministrado por qualquer outra via.

A administração intravenosa de pantoprazol é recomendada apenas se a administraçãooral não for apropriada.

Modo de administração e Posologia
Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave:
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de pantoprazol) de
Pantoprazol APS por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações dehipersecreção patológica:
Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80mg de Pantoprazol
APS. Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conformenecessário, usando medições da secreção ácida gástrica como orientação. Dosessuperiores a 80mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. Oaumento temporário da dose acima de 160mg de pantoprazol é possível, mas não deve seraplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2 x 80 mg de
Pantoprazol APS. é suficiente para se conseguir a redução da secreção ácida para o limitealvo (<10 mEq/h) no período de uma hora, na maioria dos doentes. A transição depantoprazol intravenoso. para a formulação oral de pantoprazol deve ser realizada logoque seja justificada clinicamente.

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de solução de soro fisiológicono frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada directamente ouapós mistura com 100 ml de solução de soro fisiológico ou glucose 5%.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Pantoprazol
APS não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dosmencionados.

Logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Pantoprazol APS deve serdescontinuado, devendo administrar-se 40 mg de pantoprazol por via oral em suasubstituição.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, durante 2-15 minutos.

Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual esteja alterado (ex:se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pantoprazol APS édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Pantoprazol APS do que deveria
Desconhecem-se os sintomas de sobredosagem no Homem.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento de intoxicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol APS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes
Pouco
Raros Muito raros

frequentes

(<1/10000,
(?1/100, <1/10) (?1/1000,
(?1/10000,
incluindo casos
<1/100)
<1/1000)
isolados)
Doenças do sangue
Leucopenia,
e do sistema
trombocitopenia
linfático
Doenças
Dor abdominal Náuseas,
Secura da

gastrointestinais
superior,
vómitos
boca
diarreia,obstipação,flatulência
Perturbações gerais
Tromboflebite
no
e alterações no local
local de
de administração
administração,edema periférico
Afecções

Lesão

hepatobiliares hepatocelular
grave que originaicterícia, com ousem insuficiênciahepática
Doenças do sistema
Reacções
imunitário
anafilácticas,incluindo choqueanafiláctico
Exames

Aumento
dos
complementares de
enzimas hepáticos
diagnóstico
(transaminases, ?-
GT), aumento dostriglicéridos,aumento datemperaturacorporal
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticase dos tecidosconjuntivos
Doenças do sistema Cefaleias Tonturas,

nervoso
perturbaçõesda visão
Perturbações do

Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e
Nefrite
intersticial
urinárias
Afecções dos
Reacções
Urticária,
tecidos cutâneos e
alégicas, como
angioedema,
subcutâneas
prurido e
reacções cutâneas
erupção
graves como
cutânea.
síndrome de
Stevens ?Johnson;eritemamultiforme,síndrome de Lyell,fotossensibilidade.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utente e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas atemperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol APS após expirar o prazo de validade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol APS
A substância activa deste medicamento é o pantoprazol. Cada frasco de Pantoprazol APScontém 45,12 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado que correspondem a 40 mg depantoprazol.

O outro componente é o manitol.

Qual o aspecto de Pantoprazol APS e conteúdo da embalagem
Pantoprazol APS apresenta-se na forma de pó para solução injectável, estando disponívelem embalagens de 1, 5, 10 e 20 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farma APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Fabricante
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova 27 ? 31
08757 Corbera de Llobregat
Barcelona
Espanha

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