Pantoprazol Arrowblue Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Arrowblue e para que é utilizado


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Arrowblue 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADO

O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da
bomba de protões / benzimidazol substituido.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-
ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas
O Pantoprazol Arrowblue 40 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado:

– em associação com dois antibióticos adequados (ver "Posologia"): na erradicação
de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas, com a finalidade de
redução da recorrência de úlcera duodenal e gástrica causadas por este
microrganismo.
– úlcera duodenal;
– úlcera gástrica;
– esofagite de refluxo moderada e grave

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– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL ARROWBLUE

Não tome Pantoprazol Arrowblue:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao pantoprazol ou a qualquer outro excipiente
deste medicamento.

Pantoprazol Arrowblue 40 mg não deve ser usado na terapêutica de associação
para erradicação de Helicobacter pylori em doentes com disfunção renal ou
hepática moderada a grave, uma vez que actualmente não existem dados
disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Pantoprazol Arrowblue 40 mg na
terapêutica de associação nestes doentes.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Arrowblue
O pantoprazol não está indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais como
dispepsia nervosa.

No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os resumos das
características do produto dos respectivos fármacos.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de malignidade da úlcera
gástrica ou doença maligna do esófago, uma vez que o tratamento com pantoprazol
pode aliviar os sintomas da doença maligna e originar, desta forma, um atraso no
diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
Em doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção
patológica requerendo tratamento prolongado, o pantoprazol, como todos os
medicamentos bloqueadores de ácido, pode reduzir a absorção de vitamina B12
(cianocobalamina) devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve ser considerado se
forem observados os sintomas clínicos respectivos.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento
de crianças.

Utilizar Pantoprazol Arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Pantoprazol Arrowblue 40 mg pode reduzir a absorção de fármacos cuja
biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-
450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo
mesmo sistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios
específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína,

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diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração
concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,
foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International
Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o
lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com
anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e
INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol
Também não se registaram interacções com a administração concomitante de
antiácidos.

Realizaram-se estudos de interacção no homem, que consistiram na administração
concomitante de pantoprazol com os respectivos antibióticos (claritromicina,
metronidazole, amoxicilina). Não se registaram interacções clinicamente relevantes.

Gravidez e aleitamento
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução
realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses
superiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os
potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a
utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol
Arrowblue
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL ARROWBLUE
Modo de administração:
Tome sempre Pantoprazol Ar owblue de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Ar owblue comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados
ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno
almoço.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacter pylori, o
segundo comprimido de Pantoprazol Ar owblue 40 mg deve ser tomado antes do
jantar. A terapêutica de associação é implementada durante 7 dias e pode ser
prolongada até duas semanas no máximo. Se o tratamento adicional com
pantoprazol estiver indicado para assegurar a cura de úlceras, devem ser
consideradas as recomendações de posologia para as úlceras duodenais e gástricas.

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Posologia:
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções
posológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Arrowblue seja eficaz, é importante seguir
estas indicações.

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, a
erradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação.
De acordo com o tipo de resistência, podem ser aconselháveis as seguintes
associações de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, para a erradicação de Helicobacter
pylori:
a) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia;
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia;

b) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia;
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia;

c) um comprimido gastror esistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia;
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia;

Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por exemplo, se o
doente apresentar testes negativos para Helicobacter pylori, recomenda-se a
seguinte posologia para a monoterapia com Pantoprazol Arrowblue 40 mg:

Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: um comprimido
gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg por dia.

Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos
gastrorresistentes de Pantoprazol Arrowblue 40 mg por dia, especialmente quando
não houver nenhuma resposta a outro tratamento.

No tratamento prolongado de Síndrome de Zol inger-El ison e outras situações de
hipersecreção patológica, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose
diária de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol Arrowblue 40 mg). Posteriormente,
a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando
medições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80mg por
dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia. O aumento
temporário da dose acima de 160mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser
aplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de
hipersecreção patológica não está limitada e deve ser adaptada de acordo com as
necessidades clínicas.

Em doentes com insuficiência hepática grave, a posologia deve ser reduzida para 1
comprimido (40 mg de pantoprazol), em dias alternados. Além disso, nestes
doentes, os enzimas hepáticos devem ser controlados durante o tratamento com

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Pantoprazol Arrowblue 40 mg. Em caso de aumento dos níveis dos enzimas
hepáticos, o Pantoprazol Arrowblue 40 mg deve ser descontinuado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol não deve
exceder 40 mg. A terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori
constitui uma excepção, em que os doentes idosos também devem receber a dose
usual de pantoprazol (2 x 40mg/dia), durante 1 semana de tratamento.

Duração do tratamento
Seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pantoprazol Arrowblue.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser
eficaz.

Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no período de 2 semanas. Caso este período
de tratamento não seja suficiente, a cicatrização será alcançada, em quase todos os
casos, num período adicional de mais 2 semanas.
A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um período de
tratamento de 4 semanas. Se este período não for suficiente, a cicatrização será
alcançada, geralmente, num período adicional de 4 semanas.

Se tomar mais Pantoprazol Arrowblue do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu
medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os
procedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve
comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Arrowblue
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se
esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se
faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome
uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Pantoprazol Arrowblue pode causar efeitos
secundários em algumas pessoas.

Frequência
Frequente
Pouco
Raro
Muito raro

(>1/100,
frequente
(>1/1.000, (<1/10.000, incluindo

<1/10)
(>1/1.000,
<1/10.000) relatórios isolados)

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<1/100)
Órgão Sistema
Doenças do sangue Leucopénia,
e do sistema
trombocitopénia
linfático
Doenças
Dor
Náuseas/
Secura da
Gastrointestinais
abdominal
vómitos
boca
superior;
diarreia,
obstipação,
flatulência
Perturbações gerais Edema
periférico
e alteração no local
de administração
Afecções
Lesão
hepatocelular
grave
hepatobiliares
que origina icterícia com
ou sem insuficiência
hepática
Doenças do sistema Reacções
anafilácticas,
imunitário
incluindo choque
anafiláctico
Investigações

Aumento
dos
enzimas
hepáticos (transaminases,
?-GT);
Aumento dos triglicéridos;
Aumento da temperatura
corporal
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticas
e dos tecidos
conjuntivos
Doenças do sistema Cefaleias Tonturas;

nervoso
Perturbações
da visão
(visão turva)

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Perturbações do
Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e Nefrite
intersticial
urinárias
Perturbações da
Reacções
Urticária;
pele e do tecido
alérgicas
Angioedema;
subcutâneo
como prurido
Reacções cutâneas graves
e erupção
como Síndrome de
cutânea
Stevens-Johnson;

Eritema multiforme;
Síndrome de Lyel ;
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL ARROWBLUE

Mantenha o Pantoprazol Arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Arrowblue após o final do prazo de validade indicado na
caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol Arrowblue
A substância activa deste medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém
40 mg de pantoprazol, que é equivalente a 45,1 mg de sesqui-hidratado sódico de
pantoprazol.

Os restantes componentes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol, crospovidona, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio, sorbitol.

Revestimento:
Hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),
propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico ? etilacrilato (1:1) dispersão a

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30%, talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Pantoprazol Arrowblue e conteúdo da embalagem
O Pantoprazol Arrowblue apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes,
estando disponível em embalagens de:
10, 14, 20, 28, 56, 60, 84, 112 comprimidos gastrorresistentes (blister);
15, 30, 60, 100, 250 e 500 comprimidos gastrorresistentes (frasco).

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II ? Tor e Fernão de Magalhães, 10º Esq.
1998-025 Lisboa

Krka, d.d.
Novo mesto, Smarjeska cesta 6
Novo mesto
Eslovénia

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