Pantoprazol Helm Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Helm 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Helm 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Helm 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Helm 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Helm 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL HELM 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Helm é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, um medicamentoque reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para otratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Helm é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esófagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em riscocom necessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL HELM 20 mg

Não tome Pantoprazol Helm
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Helm (ver secção 6).

– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Helm
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemascom o seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Helm como tratamento de manutenção.
Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve serinterrompido.
– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Helm porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado deacordo com os seus factores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a
65 anos), história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica eintestinal.
– Se tiver reservas corporais reduzidas ou factores de risco para a redução de vitamina
B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos osagentes de redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção devitamina B12.
– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
perda de peso involuntária
vómitos repetidos
– dificuldade em engolir
vómitos com sangue
– ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
sangue nas fezes
diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Helm está associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluira possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomasde cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar dotratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Helm em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquersintomas e circunstâncias novas e excepcionais quando visitar o seu médico.

Ao tomar Pantoprazol Helm com outros medicamentos
Pantoprazol Helm pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim,informe o seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Helm pode suspender a acção destes e de outros medicamentosou impedir que estes actuem adequadamente,

Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano Se estiver grávida, ou pensaque pode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenasse o seu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciaisriscos para o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitossecundários como tonturas/vertigens ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Helm
Este medicamento contém 0,13 mmol (ou 2.93 mg) de sódio por dose. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL HELM 20 mg

Tomar Pantoprazol Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Deveconsultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Helm?
Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em
2-4 semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deveinformá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento.
Posteriormente, qualquer sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1comprimido por dia, conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seumédico pode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol
Helm 40 mg, toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez paraum comprimido de 20 mg por dia.

Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar
AINEs continuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que umcomprimido de 20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos. Estes comprimidos não estão recomendadospara crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Helm do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidosde sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Helm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Helm
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)
– desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar estemedicamento e informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências dohospital mais próximo:

– Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta,dificuldade ao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face
(edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíacoextremamente rápido e sudação intensa.

– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele
(formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão
(incuindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais
(Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade
à luz.

– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço elibertação de gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor edesconforto abdominal; lesão (reacção) na pele, exantema, erupção cutânea;comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios dosono;
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; doresmusculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço dasextremidades (inchaço periférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peitonos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias
(sangramentos) ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulosbrancos, que pode levar a infecções mais frequentes.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL HELM 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Helm após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Helm 20 mg

– A substância activa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são fosfato dissódico, manitol, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo, carboximetilamidosódico (tipo A). Revestimento: dispersão a 30% de copolimero de ácido metacrílico eacrilato de etilo (1:1), hipromelose 6 cps e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pantoprazol Helm 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg depantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: [email protected]

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