Pantoprazol Lirtmil Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Lirtmil 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Lirtmil 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Lirtmil é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, um medicamento quereduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento dedoenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Lirtmil é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esófagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco comnecessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Não tome Pantoprazol Lirtmil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Lirtmil (ver secção 6).
– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Lirtmil
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Lirtmil como tratamento de manutenção.
Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve serinterrompido.
– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Lirtmil porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordocom os seus factores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos),história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.
– Se tiver reservas corporais reduzidas ou factores de risco para a redução de vitamina
B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentesde redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina
B12.
– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
perda de peso involuntária
vómitos repetidos
– dificuldade em engolir
vómitos com sangue
– ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
sangue nas fezes
diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Lirtmil está associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas decancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento,devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Lirtmil em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médicoirá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas ecircunstâncias novas e excepcionais quando visitar o seu médico.

Ao tomar Pantoprazol Lirtmil com outros medicamentos
Pantoprazol Lirtmil pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim, informeo seu médico se estiver a tomar:

– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Lirtmil pode suspender a acção destes e de outros medicamentos ouimpedir que estes actuem adequadamente,
Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano Se estiver grávida, ou pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscospara o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas/vertigens ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Lirtmil
Este medicamento contém 0,13 mmol (ou 2.93 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Tomar Pantoprazol Lirtmil sempre de acordo com as indicações do médico. Deveconsultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Lirtmil?
Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doençade refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lodurante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer

sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia,conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médicopode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol Lirtmil 40 mg,toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para um comprimidode 20 mg por dia.
Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEscontinuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos. Estes comprimidos não estão recomendados paracrianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Lirtmil do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Lirtmil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Lirtmil
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Lirtmil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)

– desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento einforme de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta,dificuldade ao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face
(edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíacoextremamente rápido e sudação intensa.

– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formaçãode bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incuindo ligeirosangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-
Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertaçãode gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal;lesão (reacção) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza,exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaçoperiférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias
(sangramentos) ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos,que pode levar a infecções mais frequentes.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Lirtmil após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Lirtmil 20 mg

A substância activa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são fosfato dissódico, manitol, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo, carboximetilamido sódico
(tipo A). Revestimento: dispersão a 30% de copolimero de ácido metacrílico e acrilato deetilo (1:1), hipromelose 6 cps e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pantoprazol Lirtmil 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.

Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS

Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: [email protected]


Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: [email protected]

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