Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Polpharma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pantoprazol Polpharma
3. Como utilizar Pantoprazol Polpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Polpharma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pantoprazol Polpharma 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Pantoprazol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O QUE É PANTOPRAZOL POLPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Pantoprazol Polpharma é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, que reduz aquantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doençasrelacionadas com ácido do estômago e intestino.
Esta preparação é injectada numa veia e só lhe será administrada se o seu médicoconsiderar que as injecções de pantoprazol são mais adequadas para si nesse momento,do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos irão substituir as suas injecções,assim que o seu médico o decida.
Pantoprazol Polpharma é utilizado para:
Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta aoestômago) acompanhada de regurgitação de ácido gástrico.
úlcera gástrica e duodenal (úlceras no estômago e parte superior do intestino)
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido emexcesso no estômago.
2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL POLPHARMA:
Não utilize Pantoprazol Polpharma:se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, óleo de soja ou a qualquer outrocomponente de Pantoprazol Polpharma (ver secção 6)se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.
Tome especial cuidado com Pantoprazol Polpharmase tiver insuficiência hepática grave. Informe o seu médico se tiver tido problemas com oseu fígado. Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência. Casoocorra um aumento nos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecção pelo
VIH) simultaneamente, consulte o seu médico para um aconselhamento específico
Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:perda de peso involuntáriavómitos repetidosdificuldade em engolirvómitos com sanguear pálido e sensação de fraqueza (anemia)sangue nas fezesdiarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Polpharma foi associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa
O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas dasdoenças malignas, e pode atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar dotratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.
Ao utilizar Pantoprazol Polpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As injecções de Pantoprazol Polpharma podem influenciar a eficácia de outrosmedicamentos. Assim, informe o seu médico se estiver a tomar:
Medicamentos como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamentode infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o
Pantoprazol Polpharma pode suspender a acção destes e de outros medicamentos,
Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).
Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foinotificado a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávida, ou pense quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são superiores aos potenciais riscos para o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas ou visão afectada.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Polpharma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL POLPHARMA
O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injecção naveia durante um período de 2-15 minutos.
A dose habitual é:
Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo:
Um frasco para injectáveis (40 mg de pantoprazol) por dia.
Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações queprovoquem produção de ácido em excesso no estômago.
Dois frascos para injectáveis (80 mg de pantoprazol) por dia.
O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção
ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injectáveis
(80 mg) por dia, as injecções serão administradas em duas doses iguais. O seu médicopode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injectáveis (160mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controladorapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injectáveis) deve sersuficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.
Grupos de doentes especiais:
Se sofrer de problemas de fígado graves, a injecção diária deve ser apenas de 20 mg (1/2frasco para injectáveis).
Crianças (com idade inferior a 18 anos). Estas injecções não estão recomendadas parautilização em crianças.
Se utilizar mais Pantoprazol Polpharma do que deveria
Estas doses são controladas cuidadosamente pela sua enfermeira ou pelo seu médico,pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomasde sobredosagem.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Pantoprazol Polpharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados)
– frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
– pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)
– raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)
– muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
– desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seumédico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:
– Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta,dificuldade ao engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço facial alérgico (doençade Quincke / angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápidoe sudação intensa.
– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): descamação da pele e rápidadeterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeira hemorragia) dosolhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de
Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células hepáticas, icterícia), ou febre,urticária, e algumas vezes aumento dos rins com micção dolorosa e dor na zona inferiordas costas (inflamação grave dos rins).
Outros efeitos secundários conhecidos são:
– Frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e coagulação do sangue no local em que omedicamento é injectado
– Pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; eritema cutâneo, exantema,erupção; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono;
– Raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edemaperiférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes tratados)desorientação.
– Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.
Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento dos enzimas hepáticos
– Raros (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
Uma redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente maishemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos,que pode levar a infecções mais frequentes.
5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL POLPHARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pantoprazol Polpharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco para injectáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Use a solução reconstituída e diluída no prazo de 12 horas.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horasnem a temperatura superior a 25ºC.
Não utilize Pantoprazol Polpharma se verificar que o aspecto visual está alterado (por ex:se for observado turvação ou precipitação).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol Polpharma:
A substância activa em Pantoprazol Polpharma é pantoprazol. Cada frasco parainjectáveis contém 45,18 mg pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 40 mgpantoprazol.
Os outros componentes são edetato de sódio e solução de hidróxido de sódio 0,4%.
Qual o aspecto de Pantoprazol Polpharma e o conteúdo da embalagem:
Pantoprazol Polpharma é um pó para solução injectável ou para perfusão.
É um pó branco a quase branco, contido num frasco para injectáveis de vidro incolor comuma rolha de borracha cinzento-escuro e selado com uma cápsula de alumínio.
Os frascos para injectáveis são embalados em caixas de cartão. Cada caixa contém 1, 5,
10 ou 20 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelpli?ska Street, 83-200 Starogard Gda?ski, Poland
Fabricante:
Sirton Pharmaceutical SpA, Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Poland: Panprazox 40 mg proszek do sporz?dzania roztworu do wstrzykiwa? i infuzji
Portugal: Pantoprazol Polpharma
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%) solução injectável no frasco para injectáveis contendo a substância anidra. Estasolução pode ser administrada directamente ou após a mistura com 100 ml da solução decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou glucose 55 mg/ml (5%) soluçãoinjectável. Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição.
Pantoprazol Polpharma 40 mg não deve ser preparado ou misturado com outros solventespara além dos mencionados.
Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem atemperatura superior a 25ºC.
O fármaco deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.
O conteúdo de um frasco para injectáveis é apenas para uma única administraçãointravenosa. Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual estejaalterado (ex: se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.