Pantoprazol Pranzol Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Pranzol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Pranzol
3. Como tomar Pantoprazol Pranzol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Pranzol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL PRANZOL E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Pranzol pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores dabomba de protões.

O ácido clorídrico, que causa a acidificação do suco gástrico, é secretado pela mucosa doestômago com a ajuda da chamada bomba de protões. O pantoprazol inibe a actividade dabomba de protões, diminuindo desta maneira a quantidade de ácido no estômago.

Pantoprazol Pranzol está indicado:
– No tratamento da doença do refluxo gastro-esofágico de grau ligeiro (uma situação naqual o conteúdo gástrico pode elevar-se até ao esófago e que pode estar associada aesofagite) causada pela secreção ácida, e aos sintomas associados, como azia,regurgitação ácida e dor à deglutição.
– No tratamento prolongado e de prevenção das recidivas de esofagite de refluxo (umasituação em que a regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago conduz a inflamaçãoe dor)
– Na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios, em doentes com elevado risco com necessidade de tratamento contínuocom anti-inflamatórios.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Não tome Pantoprazol Pranzol
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Pranzol
– Se está a tomar atazanavir (que é utilizado no tratamento da infecção por HIV)

Tome especial cuidado com Pantoprazol Pranzol Informe o seu médico antes de começara tomar Pantoprazol Pranzol
– Se está grávida, a pensar ficar grávida ou a amamentar (ver ?gravidez e aleitamento?).
– Se tem insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seumédico deve monitorizar a sua função hepática enquanto utilizar Pantoprazol Pranzol.
– Se o seu médico lhe prescrever Pantoprazol Pranzol juntamente com medicamentosanti-inflamatórios para tratar a dor ou doença reumática: por favor leia tambématentamente o folheto informativo destes medicamentos.
– Se apresenta reserva corporal reduzida ou factores de risco para absorção reduzida devitamina B12 e utiliza pantoprazol há muito tempo, pois o pantoprazol pode levar àredução de absorção de vitamina B12.
– Se toma Pantoprazol Pranzol há muito tempo (há mais de 1 ano): o seu médicoprovavelmente irá mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar qualquer novo eexcepcional sintoma e as suas circunstâncias sempre que consultar o seu médico.

Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente qualquer um dos seguintessintomas:
Perda de peso não intencional; vómitos recorrentes ou com sangue, fezes escuras;dificuldade em engolir; aparência pálida e sensação de fraqueza (anemia). O seu médicopode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia de forma adiagnosticar a sua situação e / ou excluir uma doença maligna.

Um comprimido gastrorresistente contém 2,18 mg de sódio; 118,1 mg de manitol; 1,36mg de propilenoglicol.

Ao tomar Pantoprazol Pranzol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtosmedicinais naturais. Não se esqueça de informar o médico do seu tratamento com
Pantoprazol Pranzol se este lhe prescrever outro medicamento, durante o decorrer dotratamento.

Por favor tenha em atenção que o referido anteriormente é especialmente importante setiver a tomar qualquer um destes medicamentos:
– Contendo atazanavir que é utilizado no tratamento de infecção por HIV;
– Contendo cetoconazol (ou itraconazol), utilizado no tratamento de infecções fúngicas,uma vez que o pantoprazol pode afectar as concentrações destes no seu organismo

– Que tornam o sangue mais fluido, tais como a varfarina, fenprocumom ouacenocumarol. Pode ser necessário monitorizar a coagulação sanguínea maisfrequentemente.

Ao tomar Pantoprazol Pranzol com alimentos e bebidas
O Pantoprazol Pranzol pode ser tomado com líquido antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência de utilização de Pantoprazol Pranzol em mulheres grávidas é limitada. Nãohá informação sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávida ou seestiver a amamentar, apenas deverá utilizar este medicamento se o seu médico considerarque o benefício para si é superior ao potencial risco para o feto/lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pantoprazol Pranzol não tem usualmente influência sobre a capacidade de condução ouna utilização de máquinas. Contudo, o aparecimento de alguns efeitos secundários comotonturas e visão turva pode afectar a capacidade de reacção, que por sua vez comprometea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Tomar Pantoprazol Pranzol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo e via de administração
O (s) comprimido (s) devem ser engolido (s) inteiro (s), com água antes das refeições.
Não esmague, parta ou mastigue o (s) comprimido (s).

Dose
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Doença de refluxo de grau ligeiro:
A dose habitualmente utilizada para o tratamento de refluxo ácido é um comprimido (20mg) por dia, tomado antes da refeição. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempodeve tomar o medicamento. Posteriormente, quaisquer sintomas recorrentes podem sercontrolados tomando 1 comprimido por dia caso necessário.

Tratamento prolongado e de prevenção de recidivas na esofagite de refluxo:
Para tratamento prolongado a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia, seocorrer recidivas, a dose é aumentada para 40 mg por dia (2 comprimidos de 20 mg pordia ou 1 comprimido de 40 mg por dia).

Adultos:

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios:
A dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia.

Idosos e doentes com insuficiência renal:
Não é necessária a redução da dose.

Doentes com insuficiência hepática:
A dose de 20 mg (1 comprimido) por dia não deve ser excedida.

Crianças
Pantoprazol Pranzol geralmente não é recomendado em crianças com idade inferior a 12anos. Em adolescentes (12-18 anos), só deve ser utilizado para o tratamento de refluxo
ácido e para prevenção de esofagite de refluxo.

Se tomar mais Pantoprazol Pranzol do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima, imediatamente.
Leve consigo algum comprimido que lhe restou, a embalagem exterior ou blister para queno hospital identifiquem facilmente o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pranzol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, excepto se estiver quasena hora da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar

Se parar de tomar Pantoprazol Pranzol

Não pare de tomar Pantoprazol Pranzol até que o seu médico lhe diga para o fazer. Separar de tomar os comprimidos demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Pranzol pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum dos efeitos secundários a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico imediatamente:
– Boca ou garganta dorida
– Bolhas ou ulceração da pele
– Inchaço da boca, lábios ou língua
– Aumento das pulsações

– Aumento da sudação

Se tiver algum dos efeitos secundário a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico logo que possível:
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em 100)
– Dor de cabeça
– Tonturas
Diarreia
– Náuseas
Vómitos
– Flatulência
Obstipação
– Boca seca
– Dor de estômago
Prurido
– Erupções cutâneas
– Sensação de desmaio
– Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, ?-GT)
Perturbações no sono.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 1000)
– Perturbações da visão/visão turva
– Bolhas na pele
– Inchaço nos tornozelos, pernas, braços, língua ou garganta
– Aumento das pulsações
– Aumento da sudação
Dores musculares
– Dores nas articulações
– Aumento da gordura no sangue
– Alteração do peso
Febre
– Aumento de algumas substâncias químicas no fígado (bilirrubina, podendo originaramarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
Depressão.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 10000)
– Redução dos glóbulos brancos no sangue (podendo originar aumento de infecções)
– Redução das plaquetas no sangue (podendo originar tendência para hematomas ousangramento)
– Desorientação.

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos de pós-comercialização.
Contudo não pode ser atribuída uma frequência exacta:
– Problemas de fígado (podendo originar amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos)
– Alucinações
– Confusão
– Inchaço nos rins (podendo originar desconforto na parte inferior das costas)
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina
– Reacções alérgicas na pele (bolhas ou ulceração da pele)
– Sensibilidade a luz solar.

Deve parar de tomar Pantoprazol Pranzol e consultar imediatamente o seu médico se tiversintomas de angiodema tais como
– Inchaço do rosto, língua ou garganta
– Dificuldade em engolir
Urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitossecundários podem requerer tratamento.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Pranzol após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Pranzol
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol (sob a forma de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: carbonato de sódio anidro (E170), manitol (E421), crospovidonatipo A, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de cálcio.

Sub-revestimento: hipromelose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Revestimento entérico: Copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), trietil, citrato,laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: shellac, etanol, álcool isopropílico, óxido de ferro negro (E172),butanol, propilenoglicol, hidróxido de amónio (28%).

Qual o aspecto de Pantoprazol Pranzol e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos amarelos,ovais, biconvexos, com revestimento entérico e com ?P20? impresso de um dos lados elisos do outro lado.

Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes apresentam-se emembalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos gastrorresistentes. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Cemelog BRS Kft., Pharma Park-1, 2040 Budaörs, Vasút u.2. Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
PANTO BASICS A 20 mg magensaftresistente Tabletten
Irlanda Ranopan
20
mg
Polónia POMPEC
Portugal
Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Espanha
PANTOPRAZOL Mundogen 20mg Comprimidos gastroresistentes EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em