Paracetamol Actavis Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Paracetamol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Actavis
3. Como tomar Paracetamol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Actavis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Actavis 10mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O PARACETAMOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Paracetamol Actavis contém a substância activa paracetamol, um analgésico (quealivia a dor) e antipirético (que baixa a febre). Este medicamento é administrado porperfusão intravenosa directamente na veia. É utilizado para:
? tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgia;
? tratamento de curta duração da febre.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL ACTAVIS

Não tome Paracetamol Actavis
? se for alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Actavis.
? se for alérgico (hipersensível) ao propacetamol (outro analgésico relacionado com oparacetamol)
? se sofre de doença grave no fígado

Tome especial cuidado com Paracetamol Actavis
? Não exceda a dose recomendada. Doses acima das recomendadas aumentam o risco delesão hepática muito grave. Os sintomas de lesão hepática não são detectadosnormalmente antes de se passarem 2 dias, até um máximo de 4 a 6 dias, após aadministração.

? Tome cuidado para não exceder a dose máxima de paracetamol se estiver a tomar outrosmedicamentos que contenham paracetamol (ver secção 2 ?Tomar Paracetamol Actaviscom outros medicamentos?)
? O ajuste da dose pode ser necessário nos seguintes casos:
– doença no fígado ou rins
– abuso de álcool
– problemas de nutrição (malnutrição)
– desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se alguma das condições acima mencionadasse aplicar a si. Utilize um analgésico apropriado por via oral assim que seja possível.

Ao tomar Paracetamol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento contém paracetamol. Este facto tem que ser tido em consideração casoesteja a tomar outros medicamentos contendo paracetamol, de forma a não exceder a dosediária recomendada (ver secção 3 ?Como tomar Paracetamol Actavis?). Informe o seumédico se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
É muito importante que diga ao seu médico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
? Probenecida (um medicamento utilizado para tratamento da gota): poderá sernecessário baixar a dose de paracetamol.
? Salicilamida (medicamento anti-inflamatório)
? Anticoagulantes tomados via oral (tais como varfarina, acenocumarol). Pode sernecessário controlar o efeito do anticoagulante.

Ao tomar Paracetamol Actavis com alimentos e bebidas
Limite a toma de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se está grávida. O seu médico tem de avaliar se o tratamento comeste medicamento é aconselhável durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Paracetamol Actavis pode ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Paracetamol Actavis não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Paracetamol Actavis
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) em 100 ml, sendopraticamente "isento de sódio".

3. COMO TOMAR PARACETAMOL ACTAVIS

Posologia:
? Adolescentes e adultos com peso superior a 50kg:
– Dosagem por administração: 1000 mg de paracetamol (1 frasco para injectáveis de 100ml).
– Um máximo de 4 vezes em 24 horas.
– Deixar um intervalo de pelo menos 4 horas entre 2 administrações.
– Dose máxima diária:
? Em geral: 4000 mg de paracetamol (4 frascos para injectáveis de 100 ml)
? Em caso de diminuição da função hepática, abuso de álcool, desidratação oumalnutrição: 3000 mg paracetamol (3 frascos para injectáveis de 100 ml).

? Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
– Dosagem por administração: 15 mg de paracetamol por kg (1,5 ml de solução por kg depeso corporal)
– Um máximo de 4 vezes em 24 horas.
– Deixar um intervalo de pelo menos 4 horas entre 2 administrações.
– Dose máxima diária: 60 mg de paracetamol por kg (6 ml de solução por kg de pesocorporal)

? Bebés e crianças com peso inferior a 10kg (aproximadamente 1 ano):
– Dosagem por administração: 7,5 mg de paracetamol por kg (0,75 ml de solução por kgde peso corporal)
– Um máximo de 4 vezes em 24 horas.
– Deixar um intervalo de pelo menos 4 horas entre 2 administrações.
– Dose máxima diária: 30 mg de paracetamol por kg (3 ml de solução por kg de pesocorporal)
Não existem dados de utilização de paracetamol em recém-nascidos prematuros.

? Em caso de insuficiência renal grave (uma situação em que os rins não funcionamcorrectamente):
– O seu médico poderá ajustar a sua dose
– Deixar um intervalo de pelo menos 6 horas entre 2 administrações.

Modo de administração:
Via intravenosa.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota) ao longode 15 minutos.
É necessário uma monitorização cuidadosa antes da perfusão acabar.
Para os bebés e criança, o Paracetamol Actavis pode ser diluído, até um décimo, emsolução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) ou 50 mg/ml de glucose (5%). A soluçãodiluída deve ser inspeccionada visualmente e não deve ser utilizada se se verificaropalescência, partículas visíveis ou precipitados.
Se tiver a impressão que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco,consulte o seu médico.

Se utilizar mais Paracetamol Actavis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se lhe for administrado Paracetamol Actavis amais, mesmo que se sinta bem. É possível que surjam lesões hepáticas irreversíveis. Emcasos de sobredosagem os sintomas geralmente aparecem em 24 horas. Esses sintomasincluem náuseas (enjoos), vómitos, anorexia, uma aparência pálida da pele e dorabdominal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Paracetamol Actavis pode causar efeitos adversos,embora nem todas as pessoas os tenham.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Pode ocorrer o seguinte:diminuição da tensão arterialalterações nos testes laboratoriais: verificaram-se níveis anormalmente elevados deenzimas hepáticas no decorrer de análises sanguíneas. Pode ser necessário efectuaranálises regulares.sensação de mal-estar

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000):
Pode ocorrer o seguinte:
– podem surgir erupção cutânea ou uma reacção alérgica graves. Interrompaimediatamente o tratamento e avise o médico.

Observaram-se, em casos isolados, alterações aos resultados laboratoriais que implicaramanálises sanguíneas regulares: – podem ocorrer níveis anormalmente baixos de algunstipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos) que podem originarhemorragias nasais ou das gengivas. Caso ocorram, consulte o seu médico.

Foram notificados casos de eritema, rubor, vermelhidão e comichão na pele e uma taxade batimentos cardíacos anormalmente rápida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paracetamol Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo ecartonagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30°C. Conservar os frascos na embalagem original paraproteger da luz. Não refrigerar ou congelar.

Utilização única. Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Se a solução for diluída em 9 mg/mlde cloreto de sódio (0,9 %) ou de 50 mg/ml de glucose (5 %) deve ser utilizadaimediatamente. No entanto, se a solução não for utilizada de imediato, conserve não maisde 1 hora (incluindo o tempo de perfusão), à temperatura ambiente.

Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente. Não use
Paracetamol Actavis se detectar quaisquer partículas e descoloração. Estes são sinaisvisíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Actavis
A substância activa é o paracetamol. Um ml contém 10 mg de paracetamol. Cada frascopara injectáveis (100 ml) contém 1000 mg paracetamol.

Os outros componentes são o manitol, fosfato dissódico di-hidratado, cloridrato decisteína monohidratado, hidróxido de sódio (4%) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico
(37%) (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Actavis e conteúdo da embalagem
Frasco para injectável: 100 ml
Paracetamol Actavis é uma solução para perfusão.
É uma solução clara, ligeiramente amarelada, armazenada num frasco de vidro incolor,fechado com rolha e selado com uma cápsula de alumínio.
Os frascos são armazenados em caixas de cartão. Cada caixa contém 1, 10 ou 12 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Delpharm Tours, La Baraudière,
Rue Paul Langevin,
37170 Chambray-lès-Tours,
França

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS, 2, allée Henri Hugon, Zone Industrielledes Gailletrous, 41260 La Chaussée Saint-Victor, França

FRESENIUS KABI Deutschland GmbH, Friedberg Plant, Freseniusstrasse 1, D-61169
Friedberg, Alemanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros da UE com os seguintes nomes:

Áustria: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml Infusionslösung
Bélgica: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injective
Bulgária: Paracetamol Actavis
República Checa: Paracetamol Actavis 10 mg/ml
Dinamarca: Paracetamol Actavis
Finlândia: Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemanha: Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung
Hungria: Parafen
Irlanda: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml solution for infusion
Itália: Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusion
Luxemburgo: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injecti
Holanda: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega: Paracetamol Actavis
Polónia: Paracetamol Actavis
Roménia: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, solu?ie perfuzabil?
Espanha: Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusion
Suécia: Paracetamol Actavis

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